Area Politiche del farmaco Ufficio di Farmacovigilanza Aziendale Responsabile Dott.ssa Alessandra Blasi

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1 . Area Politiche del farmaco Ufficio di Farmacovigilanza Aziendale Responsabile Dott.ssa Alessandra Blasi Via Casal Bernocchi Roma Tel /7719 Fax Gentile dottoressa/dottore Le trasmettiamo la sintesi degli aggiornamenti di Farmacovigilanza e Informazioni sui Farmaci pubblicati sul sito AIFA nel mese di APRILE 2015 Per reperire in tempo reale tutte le Informazioni in materia di Sicurezza, Farmaci Sottoposti a monitoraggio e Informazioni sui Farmaci consulti lo spazio dedicato alla Farmacovigilanza sul sito (08/04/2015) Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia anno 2013 L Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile il quarto Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia - anno 2013, che prosegue l attività volta a fornire l informazione di ritorno ai segnalatori e a tutti gli operatori sanitari che operano nel campo dei vaccini. Nella prima parte sono descritti i principali eventi che nel 2013 hanno riguardato i vaccini. Nelle parti seguenti, sono riportate le elaborazioni effettuate sulle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse registrate nella rete nazionale di farmacovigilanza, osservate dopo somministrazione di vaccini. In entrambe le sezioni vengono presentate anche alcune esperienze regionali. Nella terza parte viene fornito un aggiornamento sulle attività di sorveglianza attiva. Alla fine del rapporto viene riportato un breve elenco di articoli di autori/gruppi italiani riguardanti vaccini, pubblicati durante il (10/04/2015) Nota Informativa Importante su ketorolac trometamina L'AIFA rende disponibili nuove e importanti informazioni sulle raccomandazioni d'uso da seguire nella prescrizione di medicinali a base di ketorolac trometamina per uso sistemico. 1. la forma iniettiva del farmaco è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo o del dolore da coliche renali; quale complemento ad un analgesico oppiaceo nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso; 2. la forma orale è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo cinque giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato; 3. l uso del ketorolac trometamina non è indicato per il trattamento di altri tipi di dolore quali ad esempio lombosciatalgia, artrosi, cefalea, colica biliare, pulpite ed altre affezioni dolorose odontoiatriche; 4. ketorolac trometamina può essere associato a un più alto rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto agli altri FANS, soprattutto se usato al di fuori delle indicazioni e della durata d'uso autorizzata. Ai medici prescrittori si raccomanda, quindi, di attenersi alle indicazioni terapeutiche e alla posologia indicata per non pregiudicare la sicurezza dei pazienti e di non usare contemporaneamente ketorolac trometamina con altri farmaci antinfiammatori non steroidei. (13/04/2015) Comunicazione EMA su ibuprofene Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione che conferma un piccolo aumento del rischio di problemi cardiovascolari, come infarto del miocardio o ictus nei pazienti che assumono alte dosi di ibuprofene (pari o superiori a 2400 mg al giorno). La revisione chiarisce che il rischio con alte dosi di ibuprofene è simile al rischio osservato con alcuni altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), tra cui gli inibitori COX-2 e il diclofenac. Il PRAC ha concluso che i benefici di ibuprofene superano i rischi, ma ha raccomandato di aggiornare i consigli per l'uso di alte dosi di ibuprofene per ridurre al minimo il rischio cardiovascolare. Alte dosi di ibuprofene (2.400 mg al giorno o più) devono essere evitate nei pazienti con gravi patologie cardiache o circolatorie concomitanti, come l'insufficienza cardiaca, malattie cardiache e problemi circolatori o di coloro che hanno già avuto un attacco cardiaco o un ictus. Pagina 1 di 6

2 (13/04/2015) Nota Informativa Importante su medicinali contenenti idrossizina L'AIFA rende disponibili importanti informazioni di sicurezza riguardanti nuove restrizioni sui medicinali contenenti idrossizina per ulteriore minimizzazione del rischio accertato di prolungamento dell intervallo QT, a seguito del completamento di una revisione a livello europeo. Idrossizina è controindicata nei pazienti con accertato prolungamento dell intervallo QT acquisito o congenito o con fattori di rischio noti per prolungamento dell intervallo QT. Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani. Negli adulti la dose massima giornaliera deve essere di 100 mg. Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera deve essere di 2mg/kg/die. Idrossizina deve essere usata alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. (21/04/2015) Nota Informativa Importante su GILENYA (fingolimod) E stato segnalato nel mese di febbraio 2015 il primo caso di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod (Gilenya) da più di 4 anni, in assenza di precedente trattamento con natalizumab (Tysabri) o con altri medicinali immunosoppressivi. Il sospetto di PML è nato sulla base di una risonanza magnetica (RM) di routine ed è stato confermato dalla rilevazione del DNA del virus JC nel liquor cerebrospinale (LCS). Fingolimod è stato immediatamente sospeso e ad oggi il paziente non ha presentato alcun segno o sintomo clinico legato alla PML. Si raccomanda ai medici di prestare particolare attenzione riguardo al rischio di insorgenza di PML nei pazienti in trattamento con fingolimod. Il trattamento deve essere interrotto definitivamente in caso di PML. (23/04/2015) Nota Informativa Importante su IMNOVID (pomalidomide) Sono disponibili nuove e importanti raccomandazioni su IMNOVID (pomalidomide) e i nuovi rischi identificati di grave epatotossicità, malattia polmonare interstiziale (ILD) e insufficienza cardiaca. Epatotossicità Si sono verificati casi gravi di epatite acuta correlati alla terapia con pomalidomide che hanno comportato il ricovero ospedaliero e l interruzione del trattamento. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzionalità epatica per i primi 6 mesi di trattamento con pomalidomide e successivamente in base alle condizioni cliniche. Malattia polmonare interstiziale (ILD) Casi di ILD e sintomi correlati sono stati osservati durante il trattamento con pomalidomide. I pazienti con insorgenza acuta o inspiegabile peggioramento di sintomi a livello polmonare devono essere attentamente valutati, al fine di escludere l ILD. Il trattamento con pomalidomide deve essere interrotto, in attesa della valutazione di tali sintomi. In caso di conferma di ILD, deve essere impostata una terapia appropriata. Il trattamento con pomalidomide dovrebbe essere ripreso solo dopo un attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Insufficienza cardiaca Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca, soprattutto in pazienti con disturbi cardiaci preesistenti o in presenza di fattori di rischio cardiovascolare. Pomalidomide deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi cardiaci o in presenza di fattori di rischio cardiovascolare e, se utilizzata, i pazienti devono essere costantemente controllati per rilevare la comparsa di segni o sintomi di insufficienza cardiaca. Pagina 2 di 6

3 (24/04/2015) Nota Informativa Importante su SUSTIVA (efavirens) Sono disponibili nuove e importanti informazioni sulla cessata commercializzazione in Europa della formulazione Sustiva Soluzione Orale (efavirenz) 30 mg/ml entro la fine del mese di Ottobre Sintesi: La commercializzazione in Europa di Sustiva Soluzione Orale 30 mg/ml cesserà entro la fine del mese di Ottobre La commercializzazione di Sustiva capsule e compresse non verrà modificata. Sustiva può essere somministrato come capsule dispersibili ai pazienti pediatrici ed ai pazienti adulti non in grado di deglutire le capsule intere. Il passaggio dei pazienti dalla soluzione orale alle capsule dispersibili può comportare una maggiore esposizione al farmaco; pertanto, i pazienti dovranno essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità da Sustiva durante il periodo di transizione. (24/04/2015) Comunicazione EMA su amiodarone L EMA ha confermato il rischio di bradicardia grave o blocco cardiaco quando il farmaco per l epatite C Harvoni (Sofosbuvir con ledipasvir) o una combinazione di Sovaldi (Sofosbuvir) e Daklinza (Daclatasvir ) sono utilizzati in pazienti che assumono anche il medicinale amiodarone. Per gestire questo rischio l'agenzia raccomanda che l amiodarone debba essere utilizzato in pazienti che assumono questi farmaci per l epatite C solo se altri agenti antiaritmici non possono essere somministrati. Se l'uso concomitante con amiodarone non può essere evitato, i pazienti devono essere strettamente monitorati. Poiché l amiodarone persiste a lungo nel corpo, è necessario il monitoraggio anche se i pazienti iniziano tali trattamenti per l'epatite C durante i primi mesi successivi al termine della terapia con amiodarone. (24/04/2015) Comunicazione EMA sui medicinali contenenti codeina Il Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human (CMDh) ha adottato all'unanimità nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con l'uso di medicinali contenenti codeina quando vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini. A seguito di queste nuove misure: L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore è ora controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Questo significa che non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti. L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 ei 18 anni di età che soffrono di problemi respiratori. Pagina 3 di 6

4 Farmaci carenti/non reperibili sul territorio nazionale per i quali l'aifa ha autorizzato l importazione dall estero su richiesta dell azienda. (13/04/2015) Carenza Clexane (enoxaparina sodica) L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Clexane. (17/04/2015) Carenza Boostrix L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Boostrix (vaccino difterico, tetanico, pertossico acellulare - adsorbito) - 10 flaconcini (0.5 ml)". La Determinazione N 27/GC/2015 del 22/04/2015 è una rettifica alla determinazione PQ&C N 26/GC/2015 del 17/04/2015. (27/04/2015) Carenza Iclusig (ponatinib cloridrato) L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Iclusig (ponatinib cloridrato) 15mg/60 compresse rivestite con film". (27/04/2015) Carenza Vancomycine Hospira L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Vancomicina Hospira (vancomicina cloridrato) 500 mg polvere per soluzione orale e per infusione endovenosa". (27/04/2015) Carenza Haemocomplettan P (fibrinogeno da plasma umano) L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P 1g polvere 1 fiala" (fibrinogeno da plasma umano). (29/04/2015) Carenza Menveo L'AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Meneo POLVERE E SOLUZIONE INIETTABILE (VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO GRUPPO A,C,W 135 e V) - 1 FLACONE DI SOLUZIONE + FLACONE DI POLVERE. Pagina 4 di 6

5 Farmaci ritirati e vietati dal commercio Nota AIFA n del 27 marzo 2015 (pubblicata in aprile) Ritiro del medicinale LIOTIR 20 mcg/ml AIC n lotto n scad. 08/2016 e lotto n scad. 08/ Nota AIFA n del 1 aprile 2015 Ritiro bombole di ossigeno medicale della ditta Criosalento Srl con valvole riduttrici integrate delle ditte San O Sub Italia e Combilite. comunicazione: Nota AIFA n del 3 aprile 2015 Ritiro del medicinale YONDELIS 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso AIC n lotto n scad. 06/2019 e lotto n scad. 06/ Nota AIFA n del 10 aprile 2015 Ritiro del medicinale GLUCOSIO 10% 500 ml flaconi AIC n lotto n. T1214 scad. 03/ Nota AIFA n del 10 aprile 2015 Ritiro del medicinale VERACER 10 fiale da 5 ml soluzione U.I. AIC n lotto n. 237 scad. 10/ Pagina 5 di 6

6 Ri-commercializzazione Farmaci ritirati e vietati dal commercio Nota AIFA n del 22 aprile 2015 Ri-commercializzazione del medicinale SELEDIE 11400UI anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile AIC n ( lotti n e modificati in lotto n A e 14504A); SELEDIE UI anti Xa/0,8 ml soluzione iniettabile AIC n (lotti n e modificati in lotto n A e n A) e SELEDIE 19000UI anti Xa/1ml soluzione iniettabile AIC n (lotto n modificato in lotto n A). Per ulteriori informazioni si consiglia di consultare il sito AIFA Pagina 6 di 6