Le normative serie ISO 14644

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1 Le normative serie ISO Traduzione e sintesi per uso interno Ultime Modifiche: Prima emissione 1

2 Sommario Le normative serie ISO Sommario... 2 UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati: classificazione della pulizia dell aria...4 Campo di applicazione... 4 Oggetto... 4 Grado di cogenza... 4 Come, quando e a chi serve... 4 Dove può essere reperita in azienda... 4 Contenuti fondamentali... 4 UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati: specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformità continua con la ISO Campo di applicazione... 6 Oggetto... 6 Grado di cogenza... 6 Come, quando e a chi serve... 6 Dove può essere reperita in azienda... 6 Contenuti fondamentali... 6 UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati - Metodi di prova...8 Campo di applicazione... 8 Oggetto... 8 Grado di cogenza... 8 Come, quando e a chi serve... 8 Dove può essere reperita in azienda... 8 Test per cleanrooms... 8 UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati: progettazione costruzione e avviamento...12 Campo di applicazione Oggetto Grado di cogenza Come, quando e a chi serve Dove può essere reperita in azienda Contenuti fondamentali Definizione dei requisiti Pianificazione e progetto Costruzione e avviamento Test e approvazione Documentazione Documentazione riguardante il controllo delle prestazioni Istruzioni per la manutenzione UNI EN ISO : Camere bianche ed ambienti associati controllati: funzionamento...15 Campo di applicazione Oggetto Grado di cogenza Come, quando e a chi serve Dove può essere reperita in azienda Contenuti fondamentali UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati: dispositivi separatori...17 Campo di applicazione Oggetto Grado di cogenza

3 Come, quando e a chi serve Dove può essere reperita in azienda Contenuti fondamentali

4 UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati: classificazione della pulizia dell aria Campo di applicazione E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano. Oggetto Definisce quali sono le classi di pulizia previste (ISO 1, ISO2 ecc.) e i livelli di contenuto particellare massimo previsti per ogni classe. Specifica anche i metodi per eseguire la raccolta e la successiva elaborazione dei dati. Sostituisce di fatto la vecchia normativa Federal Standard 209. Grado di cogenza Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente. Come, quando e a chi serve E il metro di paragone fondamentale in base al quale ci si intende con il cliente sulla pulizia della camera richiesta. Si utilizza soprattutto al momento della definizione delle specifiche della camera e in fase di collaudo. Dove può essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nell apposito raccoglitore per le normative. Contenuti fondamentali L essenza della normativa è la tabella riportata qui sotto. In essa sono indicati i limiti numerici di concentrazione delle particelle contenute per metro cubo di aria, in corrispondenza alle diverse classi di pulizia. Classe di pulizia 0,1 micron 0,2 micron 0,3 micron 0,5 micron 1 micron 5 micron ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO Ad esempio per poter classificare una camera di classe ISO 2, in un metro cubo di aria devono essere contenute al massimo 100 particelle di diametro superiore a 0.1 micron, 24 di diametro superiore a 0.2, 10 di diametro superiore a 0.3 e solamente 4 di diametro superiore a 0.5 micron. Si può notare come a parte le classi più pulite, salendo di una classe aumenta di 10 volte la sporcizia ovvero il contenuto particellare. 4

5 Nell industria microelettronica si producono circuiti dove le dimensioni dei componenti integrati possono avere dimensioni nell ordine dei decimi di micron. Anche particelle quindi da 0,1 o 0,2 micron, nei processi più spinti possono causare difetti nel prodotto e quindi vanno tenute sotto controllo. Nelle applicazioni invece dove interessa limitare la carica batterica (farmaceutico e alimentare, ad esempio) l attenzione si sposta verso le particelle più grosse, che potrebbero fungere da supporto per batteri e virus. Questo comporta che in linea di massima, le classi più spinte sono richieste dal settore microelettronico e poco nell alimentare o farmaceutico. Capita a volte che nel farmaceutico si faccia riferimento ad una classe ISO standard ma con l indicazione del contenuto delle particelle sopra i 5 micron opportunamente abbassato. Un altra definizione importante inserita in questa norma è quella relativa agli stati di occupazione della camera bianca, al momento dell esecuzione della misura: a. As built o in italiano Come costruito : significa che le misure vanno eseguite nella camera bianca finita, ma ancora senza macchinari e personale b. At rest o Impianto fermo : le misure vanno fatte con le macchine funzionanti ma senza personale c. In operation : in questo caso le misure vanno eseguite con macchine e personale presenti e normalmente attivi. Dato che i macchinari e soprattutto il personale sono dei generatori di particelle, una classe ISO 2 sarà molto più difficile da ottenere in condizioni In operation piuttosto che At rest La classe di pulizia della camera bianca nel suo complesso scaturirà dall elaborazione statistica di una serie di misure eseguite in diversi punti. La normativa stabilisce che: - il numero di punti di misura non dovrà essere inferiore alla radice quadrata della superficie in metri quadrati - il volume d aria prelevato per ogni punto di campionamento deve essere tale da contenere almeno 20 particelle della dimensione maggiore considerata. In ogni caso il volume di aria non deve essere inferiore ai due litri e il tempo di campionamento (cioè il tempo in cui il contatore aspira l aria) deve superare il minuto. - Si deve prelevare almeno un campione d aria per ogni punto (tre se esiste un solo punto di misura). In ogni caso il valore di contaminazione da considerare per quel punto sarà quello medio. Tralasciando alcune correzioni statistiche (previste se i punti di campionamento sono meno di 10)*, la classe di pulizia va verificata basandosi sulla media dei valori misurati in ciascun punto di misura della camera, per ogni dimensione di particella. Quindi in una camera di tipo ISO 2, la media delle misure fatte in ciascun punto (poniamo ad esempio siano tre) dei contenuti delle particelle, ad esempio, da 0.1 micron, dovrà essere minore di 100. Se i punti di misura sono meno di 10, invece bisognerà calcolare il limite superiore di confidenza LSC (che risente anche della media delle medie e dello scostamento statistico) e verificare che sia anch esso inferiore a 100. La normativa mostra in un esempio, come possa capitare che anche se in tutti i punti la contaminazione è inferiore ai limiti, se i valori rilevati sono molto diversi tra loro, può accadere che il valore di LSC superi i limiti di classe. * Vedere punti B.5.2 e C della normativa, oltre agli esempi di calcolo riportati in appendice D. 5

6 UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati: specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformità continua con la ISO Campo di applicazione E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano. Oggetto Definisce i metodi per assicurare la conformità continua delle camere bianche. In pratica fissa quali sono le scadenze temporali in corrispondenza delle quali vanno eseguiti i test indicati nella per poter mantenere la certificazione della camera bianca. Grado di cogenza Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente. Come, quando e a chi serve Servizio post-vendita. Dove può essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nell apposito raccoglitore per le normative. Contenuti fondamentali La presente normativa illustra il concetto di conformità continua e i test necessari per il suo mantenimento. Dopo le prove di qualificazione per assicurare la conformità continua della camera bianca rispetto alla occorre eseguire la misura della contaminazione particellare prevista dalla ogni: - 6 mesi, per classi di pulizia dalla ISO1 alla ISO5-12 mesi, se la classe di pulizia è uguale o superiore alla ISO6 Quando l applicazione lo richiede oltre alla prova della contaminazione particellare, previo accordo tra cliente e fornitore devono essere eseguite anche le misure del flusso d aria o delle differenze di pressione dell aria Tuttavia se nell impianto è installato un sistema di monitoraggio continuo i test e se non vengono superate le soglie previste, i test per i quali è attivo il monitoraggio, possono essere eseguiti a distanze di tempo maggiore. Il monitoraggio, comunque va eseguito sulla base di un piano scritto, dove siano indicati oltre a tutti i dettagli relativi alla modalità di campionamento (posizioni, tempo, volume) anche i valori di allarme e le azioni da intraprendere. Nel momento in cui dovesse essere superato un valore limite la camera bianca perde la sua conformità continua e deve essere sottoposta a riqualificazione. La riqualificazione completa va eseguita anche a seguito di interventi eseguiti per rimediare alla nonconformità, cambiamento di indirizzo operativo dell impianto, manutenzioni speciali agli impianti o interruzioni significative del flusso d aria. I risultati delle riqualificazioni o dei test per la conformità continua devono essere riportati all interno di un rapporti di prova che deve contenere: - nome e indirizzo dell organismo di prova - identificazione degli operatori che hanno eseguito la prova - riferimento alla normativa utilizzata 6

7 - identificazione chiara della posizione fisica dell installazione e indicazione precisa dei punti di campionamento - criteri di designazione (superficie, classe di pulizia, stato di occupazione, velocità e flusso d aria, differenze di pressione dell aria - strumenti di misurazione utilizzati e rapporto di prova dell ultima calibrazione - risultati della prova, con i dati relativi a tutti i punti di campionamento - data della prova precedente per dimostrare la conformità continua Se, a causa della presenza di monitoraggio continuo i termini sono stati allungati, vanno allegati anche i risultati della prova di conformità continua. Sono previsti anche dei test opzionali, i quali vanno eseguiti in accordo tra fornitore e cliente: - test di perdita dei filtri installati (24 mesi) - visualizzazione del flusso d aria (24 mesi) - recupero (24 mesi) - perdita di tenuta (24 mesi) 7

8 UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati - Metodi di prova Campo di applicazione E una norma collegata alla e , si applica quindi a tutte le camere bianche Oggetto Indica le metodologie e gli strumenti da utilizzare per eseguire le misure previste dalle normative precedenti Grado di cogenza Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente. Sulla base di accordi tra cliente e fornitore possono essere utilizzati anche metodi alternativi a quelli indicati nella presente norma (3.1) Come, quando e a chi serve Servizio post-vendita. Dove può essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nell apposito raccoglitore per le normative. Test per cleanrooms Contaminazione particellare Va eseguito un test di contaminazione particellare per la classificazione della camera, secondo la procedura indicata nell appendice B1 e con l apparato indicato nell appendice C.1. I punti di misura, i volumi di campionamento sono quelli previsti dalla La tecnica di misura è diversa per i flussi unidirezionali non unidirezionali. Nel primo caso il campionamento dovrebbe essere quasi isocinetico. Questo significa che la differenza tra la velocità del flusso dell aria nella sonda non dovrebbe differire per più del 20 % da quella del flusso d aria pulita in camera bianca. Se questo non è possibile, è necessario orientare la sonda di fronte al flusso dell aria. Nel caso il flusso sia nonunidirezionale la sonda va orientata verticalmente. Il tubo che collega la sonda al contatore deve essere il più corto possibile. In particolare per le particelle di diametro maggiore di 1 micron (che hanno una maggiore tendenza a sedimentarsi) occorre non superare la lunghezza e il diametro suggerito dal costruttore dello strumento. Gli errori di campionamento non dovrebbero superare il 5%. Per ogni test compiuto, anche sulla base degli accordi con il cliente, vanno indicate le seguenti informazioni: 1) background noise count rate del contatore particellare. Si tratta di un errore di zero, a causa del quale il contatore fornisce una lettura maggiore di zero anche in assenza di particelle. La vecchia Federal 209 spiega che la prova andrebbe fatta inserendo prima della sonda un filtro assoluto in grado di arrestare il 99.97% delle particelle con diametro pari a quello più piccolo rilevabile dallo strumento. Alcuni documenti reperiti in rete prescrivono di eseguire la prova prima di iniziare il test. La presente norma richiedendo di specificare il background noise richiede implicitamente di eseguire il test di zero. 2) Il tipo di misura, ovvero se si tratta di una qualifica della camera bianca o di un test di monitoraggio 3) La classe di pulizia della camera, il range delle particelle da misurare 4) La portata dell aria dello strumento nella sonda e nella camera di misura (??) 5) Punti di campionamento 6) Procedura utilizzata per eseguire le rilevazioni 7) Stato di occupazione 8

9 Sono inoltre previste misure particolari per la misura delle particelle ultrafini (sotto gli 0.1 micron) e delle particelle più grandi, ma in questa scheda riassuntiva si ritiene di non approfondire l argomento. Al punto C1 invece sono riportati i requisiti che deve avere il contatore di particelle. Tra l altro è prevista la calibrazione ogni 12 mesi (oppure una specifica verifica delle performance??) Descrizione Strumenti utilizzabili Scopo (sez. A) Esecuzione (sez. B) Conta particellare per classificare l installazione DPC (discrete particle counter) Conta particellare per particelle ultrafini Conta particellare per macroparticelle Portata e/o velocità dell aria Pressioni differenziali Test di penetrazione (leak test) per i filtri installati Anemometri a filo caldo, ad elica, a ventola, tubi di pitot uniti a micromanometri, anemometri ad ultrasuoni tridimensionali, coni di misura (barometri) Anemometri a filo caldo, ad elica, a ventola, tubi di pitot uniti a micromanometri, anemometri ad ultrasuoni tridimensionali, coni di misura (barometri) Micromanometri elettronici, manometri a liquido a scala inclinata, manometri meccanici Generatori di aerosol, fotometri, DPC DETERMINARE IL LIVELLO DI PULIZIA DELL ARIA MEDIANTE LA MISURAZIONE DELLA CONCENTRAZIONE DELLE PARTICELLE VALUTARE LA VELOCITA DELL ARIA E LA SUA UNIFORMITA E LA PORTATA D ARIA NELLA TEST RELATIVI AL FLUSSO D ARIA CLEAROOM VERIFICARE LA CAPACITA DELL IMPIANTO A MANTENERE I DIFFERENZIALI DI PRESSIONE DIFFERENZIALE PRESSIONE STABILITI RISPETTO AGLI AMBIENTI CIRCOSTANTI CONFERMARE LA CORRETTA INSTALLAZIONE DI UN SISTEMA FILTRANTE O CHE INTEGRITA FILTRI L INTEGRITA NON SIA VENUTA A MANCARE DURANTE L USO Come descritto dalla Sono previste procedure particolari per la conta di micro e macro particelle (rispettivamente sotto gli 0,1 e sopra i 5 micron) Per flussi unidirezionali: si deve fare una misura sotto ogni filtro e comunque non meno di un numero pari alla radice quadrata dell aria in metri quadrati. La misura va presa tra i 150e 300 mm sotto il filtro. La portata viene calcolata come prodotto tra le velocità rilevate e l area della superficie. Può essere misurata anche l uniformità della velocità dell aria in uscita dai filtri. La misura della portata può essere fatta anche nei condotti che portano l aria nella camera. Per flussi non unidirezionali: La misura della portata va fatta necessariamente in uscita dai filtri con appositi strumenti (balometri), oppure calcolandola a partire dalla misura della velocità in uscita dai filtri o misurandola nei condotti a monte. Il punto B.4.5 indica le informazioni da inserire nel report. Controllare che le portate di aria siano rientranti nei requisiti. Le porte devono essere chiuse. Viene introdotto un aerosol a monte del filtro e si misura a valle la contaminazione particellare. Va fatto in condizioni di as built o at rest. La misura con il contatore di particelle è più sensibile di quella fatta con il fotometro e consente di sporcare meno il filtro. LA normativa fornisce numerosi dettagli sulle caratteristiche dell aerosol, della sonda e delle soglie di accettabilità delle perdite. In ogni caso occorre prima verificare che la concentrazione dell aerosol sopra il filtro sia adeguata, poi eseguire una prima passata con la sonda sotto il filtro. Se il conteggio 9

10 Visualizzazione dei flussi d aria (flow patterns) Verifica della direzione dei flussi d aria per le zone di lavoro soggette a flusso d aria unidirezionale Temperatura Generatori di aerosol, traccianti Anemometro a filo caldo, anemometro ad ultrasuoni tridimensionale, traccianti, generatore di aerosol Termometri digitali o a vetro CONFERMARE/EVIDENZIARE CHE LA DIREZIONE E L UNIFORMITA DEL FLUSSO D ARIA DIREZIONE FLUSSI ARIA SONO CONFORMI A QUANTO PROGETTATO E ALLE SPECIFICHE RICHIESTE CONFERMARE/EVIDENZIARE CHE LA DIREZIONE E L UNIFORMITA DEL FLUSSO D ARIA DIREZIONE FLUSSI ARIA SONO CONFORMI A QUANTO PROGETTATO E ALLE SPECIFICHE RICHIESTE DIMOSTRARE LA CAPACITA DEL SISTEMA DI TRATTAMENTO ARIA, CHE GESTISCE LA CLEANROOM, DI MANTENERE IL LIVELLO TERMOIGROMETRICO DELL ARIA ALL INTERNO DI UN RANGE STABILITO supera un determinato limite, allora il controllo verrà rieseguito sui punti di perdita potenziale. I flussi possono essere visualizzati utilizzando corpi solidi flessibili (fili sottili) o aerosol non dannosi per la pulizia (ad esempio acqua distillata, miscele alcoliche) rese visibili attraverso luci adeguate ad elevata intensità. Possono anche essere effettuate misure di velocità in punti predefiniti, ricostruendo poi le linee di corrente con appositi software. Per i metodi più tradizionali, nel report devono essere presenti fotografie o filmati che mostrino quanto è emerso durante la prova. Se si dà per scontato che il flusso è unidirezionale la misura si riduce ad un analisi delle variazioni di portata da filtro a filtro. In caso contrario si possono visualizzare i flussi con le tecniche illustrate al punto precedente. Il test va fatto dopo aver completato i test sulla uniformità del flusso dell aria e dopo aver eventualmente aggiustato i sistemi di controllo del condizionamento. Le misure di temperatura vanno fatte dopo che l impianto di trattamento aria è assestato a regime. Il sensore va posizionato ad altezza di lavoro, va lasciato per un tempo sufficiente alla stabilizzazione della misura. La misura va fatta per almeno cinque minuti, acquisendo un valore ogni minuto. E prevista anche la possibilità di fare una misura di temperatura ambientale. In questo caso è previsto che la misura venga acquisita dopo un ora dall avviamento e stabilizzazione dell impianto. L area da monitorare va divisa in parti uguali (almeno due) e in ciascun rettangolo va fatta la misura (almeno cinque minuti, una al minuto). La sonda va posta ad almeno 300 mm da soffitti e pareti. Va considerata anche la presenza di fonti di calore. Umidità Verifica livelli di tensione elettrostatica Igrometro capacitivo, termometro a dew point, psicrometro, igrometro a capelli Voltmetro elettrostatico, ohmetro ad alta resistenza, strumenti a condensatore elettrostatico VALUTARE IL LIVELLO DI CARICA ELETTROSTATICA DELLE SUPERFICI DELL AMBIENTE, TEST ELETTROSTATICITA DELLE ATTREZZATURE ED EVENTUALMENTE DEL PRODOTTO 10 La procedura è analoga a quella già spiegata per la misura della temperatura. Non è prevista la rilevazione dell umidità ogni minuto, mentre è indicato che il test debba durare almeno 5 minuti, in condizioni stabilizzate. La misura dovrebbe essere fatta assieme a quella di temperatura. I punti di misura devono essere almeno uno per zona di misura Possono essere misurati: la tensione elettrostatica esistente tra una superficie e terra (con un voltmetro elettrostatico), le proprietà statico-dissipative di una superficie (si misura la resistenza superficiale e la resistenza superficie terra di una data superficie) utilizzando un apposito megaohmetro dotato di elettrodi di opportuno peso e superficie. Si può anche misurare il tempo di scarica di un generatore di ioni. In questo caso si prende una superficie campione di data capacità (ad es. 20 pf), si carica ad una tensione nota, la riespone al flusso d aria ionizzata e si misura il tempo impiegato per far diminuire la tensione elettrostatica del

11 10%) Verifica sedimentazione particellare su superfici Verifica ripristino classe (Recovery test) Piastre di test, microscopi binoculari, fotometri DPC, generatori di aerosol MISURARE LA CONCENTRAZIONE DI PARTICELLE AMBIENTALI DI GRANDI DIMENSIONI DETERMINARE LA CAPACITA DELL IMPIANTO DI FAR TORNARE LA CLEANROOM AL SUO LIVELLO DI CLASSE DI PULIZIA DELL ARIA A SEGUITO DI UNA CONTAMINAZIONE ARTIFICIALE CREATA AD HOC Vanno predisposte un certo numero di piastre il più possibile simili all oggetto a rischio di contaminazione superficiale (ad esempio un wafer, in microelettronica). Vanno pulite il più possibile.il 10 % va riposto in un ambiente particolarmente pulito, mentre il 90 % delle piastre va esposto nell ambiente di cui si vuole misurare la contaminazione superficiale. Dopo un periodo di tempo opportuno (fino a 48h) si prelevano le piastre e servendosi di un microscopio, si contano le particelle presenti su una porzione della superficie, suddividendole per fasce di diametro. Si fa la stessa cosa per le piastre pulite. Infine per ogni categoria si valuta la differenza tra il numero delle particelle presenti sulle piastre esposte e quelle pulite. Si è ora in grado di esprimere, per ogni fascia, il numero di particelle presenti per centimetro quadrato. Si ripete la stessa cosa per tutte le piastre esposte e si elaborano i valori medi e gli scarti quadratici dei dati rilevati. Si esegue in questo modo: si moltiplica il contenuto di particelle per la classe di pulizia della camera, considerando il diametro presente in maggiore concentrazione dall aerosol generato artificialmente (max 1 micron). Questa è la concentrazione obiettivo. Si posiziona il contatore di particelle in un punto e lo si imposta per acquisire una misura ogni minuto. Quando la concentrazione di particelle ha superato di 100 volte quella obiettivo, si spegne il generatore di aerosol. Va misurato l intervallo di tempo che impiega la concentrazione a scendere da 100 volte quella obiettivo fino a quella obiettivo. Il tempo rilevato si chiama Recovery time. Se il campo di misura non può essere coperto dal contatore di particelle, si può misurare il recovery rate, ovvero la rapidità con cui cala la concentrazione. Test di contenimento DPC, generatore di aerosol termico e pneumatico, sistemi a diluizione Questo test verifica la capacità della camera bianca di mantenere all esterno della camera eventuali particell epresenti Con un generatore di aerosol viene portata la contaminazione all esterno della camera, in prossimità di aperture o punti di perdita ad concentrazione di almeno 1000 volte superiore a quella presente in camera bianca e di almeno 3.5 milioni di particelle / mc, per un certo diametro di particella (presumibilmente quello generato in maggior quantità dal generatore). La Quindi si misura il valore di concentrazione raggiunto all esterno. Con il contatore, dall interno della camera, si misura la concentrazione di particelle penetrata all interno. La misura viene fatta in prossimità dei punti a rischi a non più di 5 cm. Occorre registrare sul rapporto tutte le letture che superino una quota pari all uno percento del valore presente all esterno. 11

12 UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati: progettazione costruzione e avviamento Campo di applicazione E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano. Oggetto Fissa delle modalità di default per progettare, installare ed avviare una camera bianca Grado di cogenza Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente. Come, quando e a chi serve Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale Dove può essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nell apposito raccoglitore per le normative. Contenuti fondamentali Definizione dei requisiti Prima di iniziare a stendere il progetto è opportuno che siano specificati, tra fabbricante e utilizzatore, i requisiti seguenti: - il numero, l edizione e la data di pubblicazione della a cui si fa riferimento - il ruolo di terze parti nel progetto (consulenti, progettisti, autorità di controllo, società di servizi) - Lo scopo per cui la cleanroom viene costruita, le operazioni che verranno eseguite all interno ed eventuali vincoli posti da esigenze produttive - I requisiti di contaminazione particellare (in base alla , , , ) - I parametri critici dell ambiente, con i sistemi di monitoraggio predisposti, metodi di misura, calibrazione, set-point, livelli di allarme e azioni conseguenti - La metodologia utilizzata per il controllo della contaminazione (per flusso orizzontale, verticale, per differenza di pressione ecc), in tutte le fasi, compresa quella di installazione - I metodi di controllo, monitoraggio e documentazione dei requisiti - Gli ingressi e le uscite di personale previsti per l installazione - Lo stato di occupazione previsto per il controllo dei requisiti (At rest. As built, Operation) - Il layout e la configurazione della camera bianca - Dimensioni e pesi critici - I requisiti e i processi del prodotto che riguardano la camera bianca - La lista delle apparecchiature di processo, con le facilities previste - I requisiti riguardanti la manutenzione - L assegnazione dei compiti per la preparazione, approvazione, esecuzione, supervisione, documentazione, definizione dei requisiti, esecuzione dei disegni, costruzione ed esecuzione dei test - L identificazione e la valutazione dell influenza dell ambiente esterno - Altre eventuali informazioni necessarie per la particolare applicazione 12

13 Pianificazione e progetto Sviluppare un piano del progetto, che contenga gli elementi seguenti: - Disegni con calcoli di supporto - Valutazione dei costi - Valutazione della scala dei tempi - La previsione di eventuali complicazioni nel progetto - Opzioni possibili, con l illustrazione dei vantaggi e degli svantaggi e le relative raccomandazioni - Una valutazione dei requisiti di manutenzione dell installazione - Una valutazione del grado di flessibilità che dovrà essere previsto - Una valutazione delle capacità di stand-by dell installazione - Una valutazione della fattibilità (per quanto riguarda la sua costruzione) del progetto dell installazione - Un piano di qualità (l utilizzo di un sistema qualità ISO9000 è consigliabile) Il progetto deve: - assicurare tutti i principali requisiti del prodotto e del processo, con le modalità di controllo della contaminazione - essere formalmente accettato dal compratore e dal fornitore, in accordo con i requisiti prestabiliti - deve soddisfare ad una lista concordata di requisiti riguardanti l edificio, le norme (di legge) inerenti la sicurezza e l ambiente e le GMP (Good manufacturing guidelines) Costruzione e avviamento - La costruzione e l installazione deve essere conforme ai disegni e alle caratteristiche previste - Ogni modifica durante la costruzione, deve essere controllata, approvata e documentata, prima di eseguire la modifica in accordo con una procedura di gestione delle modifiche - I lavori di costruzione, sia eseguito in sito che dal costruttore, devono seguire il controllo della contaminazione prevista dal piano di qualità. - Deve essere sviluppata una procedura che indichi come mantenere la pulizia e come eseguire le pulizie durante la costruzione. La sicurezza e il controllo degli accessi è fondamentale per raggiungere la pulizia richiesta - I metodi di pulizia e i metodi per determinare la pulizia raggiunta devono essere definiti e documentati nel piano di qualità - La pulizia degli impianti di trattamento dell aria devono essere specificati ed eseguiti durante l assemblaggio, prima delle operazioni iniziali - Prima dell avviamento o del ri-avviamento di una installazione è necessario eseguire una pulizia per rimuovere i contaminanti - Prima di cominciare ogni attività produttiva bisogna verificare con opportuni test la completa funzionalità dell installazione - Durante i test di accettazione e le operazioni iniziali, tutto il personale coinvolto nel funzionamento dell installazione deve essere formato riguardo a tutte le principali attività per gestire e mantenere efficiente la camera bianca. Deve essere definito chi ha la responsabilità di formare il personale. Test e approvazione Durante e dopo la costruzione devono essere eseguiti e documentati una lista concordata di test che devono essere approvati prima dell inizio dell operatività dell installazione. - Durante la costruzione, deve essere eseguito un controllo sistematico di ispezioni, tarature e misure per assicurarsi che ogni componente dell installazione sia conforme ai requisiti stabiliti - Approvazione funzionale: devono essere eseguiti una serie di test che provino la conformità della camera ai requisiti in condizioni at rest e as-built - Approvazione operazionale: devono essere eseguiti una serie di test che provino la conformità della camera ai requisiti in condizioni operational, di pieno funzionamento della camera (con il personale previsto, operante nella maniera concordata) Documentazione Devono essere documentati i dettagli dell installazione completa (inclusa la taratura degli strumenti) e tutte le procedure previste in fase operativa e di manutenzione. Devono essere disponibili a tutto il personale responsabile dell avviamento, del funzionamento normale e della manutenzione dell installazione. La documentazione deve essere pienamente comprensibile per queste persone. Documentazione riguardante l installazione. Sono richieste: - una descrizione dell installazione e delle sue funzioni 13

14 - i dati completi riguardanti i test descritti nel paragrafo precedente - disegni, schemi e caratteristiche che descrivono l installazione completa e i suoi componenti - una lista dei componenti e degli equipaggiamenti e le raccomandazioni per immagazzinare le parti di ricambio Documentazione riguardante l operatività Devono essere fornite istruzioni chiare riguardo all operatività dell installazione. Queste istruzioni devono contenere: - la lista dei controlli da eseguire prima di avviare l installazione - la lista dei range di accettazione dei parametri critici - procedure per avviare e fermare l installazione nel modo di funzionamento normale o di guasto - procedure da adottare in caso di raggiungimento dei livelli di allerta o di azione correttiva Documentazione riguardante il controllo delle prestazioni Vanno indicate: - la frequenza dei test e delle misure - descrizione dei test da fare e i metodi di misura - un piano di azione in caso di non conformità ai requisiti - la frequenza di analisi dei dati di performance sufficienti per analizzare il trend Istruzioni per la manutenzione La manutenzione deve essere eseguita sulla base di un programma e metodi specifici. Deve essere eseguita durante la costruzione lo startup e il normale funzionamento dell installazione. - definizione delle procedure di sicurezza da eseguire prima di eseguire le manutenzioni o riparazioni - indicazione delle manutenzioni da mettere in atto quando qualche parametro critico esce dal range - definizione concordata di eventuali regolazioni consentite - metodi eseguire le regolazioni consentite - metodi di controllo e calibrazione dei dispositivi di controllo, monitoraggio e sicurezza - requisiti per controllare e sostituire tutte le parti consumabili (cinghie, cuscinetti, filtri ecc) - specifiche per la pulizia dell installazione e dei componenti prima durante e dopo la manutenzione - definizione di azioni procedure e test da eseguire dopo la manutenzione - inclusione di norme specifiche per l utilizzatore o requisiti indicati da autorità competenti Registrazioni di manutenzione: Deve essere mantenuto un registro con la registrazione di tutte le installazioni eseguite durante la costruzione e avviamento. Devono essere riportati: - data descrizione dell intervento - identificazione ed approvazione del personale responsabile - un rapporto compilato prima della manutenzione (per descrivere lo stato) - lista delle parti di ricambio usate - report compilato dopo la manutenzione Registrazioni della formazione Deve essere mantenuto un registro della formazione iniziale: - descrizione dei contenuti - identificazione del personale docente e in formazione - data e durata - un rapporto compilato alla fine del completamento di ciascun periodo di formazione La normativa presenta poi degli allegati, di tipo informativo e non prescrittivo, che illustrano con degli esempi le varie tecniche utilizzate per il controllo della contaminazione. 14

15 UNI EN ISO : Camere bianche ed ambienti associati controllati: funzionamento Campo di applicazione E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano. Oggetto Fissa delle modalità di default per progettare, installare ed avviare una camera bianca Grado di cogenza Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente. Come, quando e a chi serve Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale Dove può essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nell apposito raccoglitore per le normative. Contenuti fondamentali Indicazione dei requisiti (della camera bianca) -Devono essere predisposte una serie di procedure che stabiliscano un quadro di riferimento per la produzione dei prodotti e la realizzazione dei processi -Devono esser identificati i rischi e le aree a rischio per la produzione all interno della cleanroom -Deve essere predisposto un adeguato sistema di formazione del personale e deve essere chiaramente documentato che il personale ha ricevuta una formazione adeguata al suo compito -Devono essere predisposte delle procedure che stabiliscano come utilizzare, manutenute riparate e monitorate le apparecchiature meccaniche della camera bianca -Tutte le attività di modifica della camera bianca devono essere pianificate in modo da coinvolgere tutto il personale rilevante. Ad ogni significativa variazione deve corrispondere una riqualifica secondo la Vestiario Il personale deve essere dotato di vestiario che limiti la contaminazione. Deve essere realizzato con materiali idonei, periodicamente pulito, conservato secondo procedure stabilite, adeguate ai processi che si realizzano in cleanroom. Il vestiario deve rimanere all interno degli ambienti puliti. Deve essere indossato o rimesso, in modo da minimizzare la contaminazione. Il vestiario deve essere controllato ad intervalli regolari, deve assicurare un confort adeguato, dare protezione in presenza di applicazioni particolari (contaminazione chimica, fisica, microbiologica). Deve essere considerato anche il suo utilizzo in condizioni di emergenza. La frequenza del rinnovo degli abiti in clean room deve essere definita da una procedura. Personale Non sono ammesse all interno degli ambienti puliti persone o oggetti senza approvazione. Il personale deve essere formato riguardo alle procedure di igiene, ai comportamenti da tenere all interno della camera bianca per minimizzare l emissione di particelle. Deve essere definita una prassi da seguire per l uso di gioielli, cosmetici e simili in camera bianca. Il personale deve essere protetto dai rischi ed essere formato riguardo alle metodiche di lavoro sicuro, rispetto alla loro mansione. Equipaggiamenti fissi Tutti le apparecchiature fisse devono essere pulite e decontaminate prima di essere introdotte in cleanroom secondo una procedura predeterminata. L installazione di nuovi macchinari deve essere pianificata in modo da minimizzarne l impatto sull ambiente. La manutenzione, la riparazione e la calibrazione deve essere eseguita secondo procedure documentate in modo da minimizzare la contaminazione in cleanroom. Inoltre 15

16 deve essere prevista la tempistica di sostituzione di tutti gli elementi che possono essere fonti di contaminazione. Materiali ed equipaggiamenti portatili e mobili Tutti i materiali e gli equipaggiamenti devono essere appropriati per il livello di pulizia della camera e non compromettere la qualità del prodotto e del processo. Devono essere predisposte delle procedure che assicurino che il materiale portato nella camera non sia contaminato e che consentano di minimizzare la quantità di materiale immagazzinato. Il materiale immagazzinato deve essere soggetto a particolari procedure e se necessario mantenuto in comparti di magazzinaggio protetti o in isolamento. Tutti i materiali usati e di scarto devono essere raccolti e identificati secondo procedure stabilite che tengano conto anche della loro pericolosità. Pulizia della camera bianca La camera bianca deve essere sottoposta a pulizie periodiche con frequenza tale da mantenere la contaminazione superficiale ad un livello di pulizia accettabile. Il personale deve essere formato per assolvere al compito. Devono essere eseguiti periodicamente controlli in modo da verificare che la pulizia richiesta sia assicurata. Deve essere effettuata una valutazione (assessment) in modo da identificare quali procedure di pulizia eventualmente possono essere rischiose per il prodotto o per il processo. Vanno quindi individuate le azioni preparatorie da eseguire (ad esempio proteggere materiali in lavorazione) prima di iniziare la pulizia. Devono essere previste delle procedure di pulizia particolari da eseguire in seguito ad incidenti o guasti che pongano la camera bianca, il personale, il processo o il prodotto a rischio. Seguono allegati di tipo informativo (e quindi non obbligatorio). 16

17 UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati: dispositivi separatori Campo di applicazione E una normativa valida per i dispositivi separatori (cappe per aria pulita, cassette per guanti, isolatori e miniambienti Oggetto Senza modificare nella sostanza quanto prescritto dalle normative precedenti della serie 14644, valide per tutte le camere bianche, fornisce delle indicazioni aggiuntive per i dispositivi separatori Grado di cogenza Non è obbligatoria per legge, ma è comunque alla base della contrattazione con il cliente. Come, quando e a chi serve Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale Dove può essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nell apposito raccoglitore per le normative. E in lingua inglese. Contenuti fondamentali Requisiti (requirements) da concordare tra fornitore e cliente La normativa indica un lungo elenco di informazioni e requisiti che vanno definiti prima di iniziare la progettazione del dispositivo. In particolare: - l utilizzo a cui è destinata la macchina, con l indicazione di vincoli produttivi e sostanze utilizzate - la classe di pulizia sulla base della , con l indicazione degli stati occupazionali, i punti e i metodi di misura e gli allarmi e le azioni per assicurarne la conformità - modi di ingresso ed uscita della macchina, degli equipaggiamenti e del personale nell ambiente controllato durante l installazione, il funzionamento e la manutenzione dell unità - se l apparecchiatura funziona sfruttando la differenza di pressione tra l interno e l esterno, questa va continuamente monitorata e se necessario allarmata - disegni e schemi utili per l installazione - indicazioni sulla manutenzione - dimensioni minime dei luoghi di installazione, peso Progettazione e costruzione (design and construction) La progettazione deve: - assicurare la qualifica del separatore e la conformità alle nome - fornire al processo e agli operatori di terza parte una protezione alla contaminazione adeguata alle operazioni da eseguire - il rischio di perdite concentrate deve essere individuato - fare in modo che sia possibile accedere facilmente alle superfici interne e alle aree di lavoro, rispettando il processo in corso - i dispositivi separatori devono essere della più piccola dimensione e numero, in accordo con le operazioni di lavoro, pulizia e manutenzione - va controllata la pressione differenziale presente - il rateo di perdita oraria, quando applicabile va stimato Per rateo di perdita oraria (hourly leak rate) si intende il rapporto tra la perdita di aria dall interno del dispositivo, espressa in m/h e il volume della camera del dispositivo. Ovviamente ha senso calcolarlo quando il dispositivo ha il suo volume di lavoro isolato dall esterno. In base al livello di perdita oraria i dispositivi si dividono in 4 classi. In base alla classe cambia anche il metodo di misura della perdita. La normativa illustra alcuni metodi per misurare la perdita. In questo documento mi limito a citare che questi si dividono in qualitativi e quantitativi. I primi sono in grado esclusivamente di rilevare una perdita, mentre i secondi consentono di calcolarne l entità. Per evidenziare delle perdite si possono utilizzare un generatore di aerosol e un contatore, si può utilizzare una soluzione saponata da applicare sulle zone a rischio o degli sniffer sensibili alla presenza di determinati gas (ossigeno, elio etc), pompati all interno del dispositivo. 17

18 I metodi quantitativi prevedono più o meno tutti di portare la pressione all interno del dispositivo ad un certo valore per poi misurare con opportuni strumenti la diminuzione della pressione dovuta alle perdite. - I materiali utilizzati per la costruzione dei dispositivi separatori inclusi i sigillanti, ventilatori,tubazioni, devono essere chimicamente e meccanicamente compatibili con il processo e materiali processati. Deve essere considerata la resistenza alla corrosione e alla degradazione durante utilizzi prolungati. I materiali, quando appropriato devono essere testati riguardo alla resistenza al calore e al fuoco, alle caratteristiche di assorbimento e outgassing (rilascio di gas). I pannelli trasparenti vanno testati per la loro capacità di rimanere trasparenti. Dispositivi di accesso (access devices) I dispositivi di accesso sono utilizzati per manipolare processi, prodotti o strumenti dentro il separatore. Possono essere costituiti da guanti, maniche o manipolatori remoti. Quando possibile, devono essere considerati dispositivi di manipolazione alternativi che consentano di minimizzare il numero di aperture nel dispositivo separatore. - in questi casi, il dispositivo deve essere progettato in modo da consentire il cambio dei guanti senza rovinare l atmosfera presente nel dispositivo separatore - nella scelta dei materiali per i guanti devono essere presi in considerazione numerosi parametri, quali ad esempio temperatura di impiego, resistenza chimica, assorbimento e rilascio di sostanze chimiche ecc. Dispositivi di trasferimento (transfer devices) I dispositivi di trasferimento servono per estrarre o inserire materiale negli isolatori. Sono costituiti nella versione più semplice da una botola sigillata, oppure da una camera intermedia a doppia botola, che può essere munita di dispositivi di aspirazione o filtrazione particolari nelle configurazioni più evolute. Nell appendice D della normativa sono illustrati alcuni esempi in proposito. La scelta della tipologia da utilizzare deve rispettare alcune condizioni tra cui: - il rateo di perdita oraria del dispositivo di trasferimento non deve essere maggiore di quello del dispositivo a cui esso è collegato - Nel caso di mancanza di alimentazione, i dispositivi che sono interbloccati elettricamente devono impedire l accesso attraverso il dispositivo di trasferimento Test e approvazione Le procedure di prova possono dipendere dalla locazione, dalla configurazione e dall utilizzo del dispositivo. In alcune situazioni la pulizia del dispositivo non può essere misurata con la ma può essere necessario eseguire altri test, come ad esempio test di contaminazione molecolare o di contaminazione superficiale da particelle. In alcuni casi poi, le misure non possono essere fatte durante il funzionamento (ad esempio per la presenza di rischi di contaminazione), ma devono essere eseguite in stati di misura alternativi. I parametri dei test devono essere concordati tra il fornitore e il cliente. La velocità dell aria attraverso una porta per guanti deve essere misurata con un anemometro posto al centro della porta e la velocità misurata deve essere superiore al valore concordato tra cliente e fornitore (valore guida 0.5 m/s). La pressione differenziale deve essere testata in condizioni di at-rest e operational. Se la separazione dipende dalla pressione differenziale questa deve essere continuamente monitorata e allarmata. Quando appropriato (pressione differenziale inferiore a 1000 Pa) occorre fare un test di perdita (leak rate) Quando appropriato occorre fare un test dalla perdita induttiva (vedi allegato E). Per perdita induttiva si intende quella legata ad un flusso d aria in senso inverso richiamato da una corrente principale che provoca per effetto Venturi una depressione. Test periodici I test devono essere fatti in conformità con i punti e della presente norma e con la ISO , , ISO e ISO Si raccomanda di eseguire i test: 18

19 - test sui guanti: su commissione, prima e dopo il completamento di un lavoro, dopo aver cambiato i guanti - test sulla pressione: su commissione, dopo ogni cambiamento di flusso d aria o pressione del filtro, dopo interventi di manutenzione riguardanti l involucro del dispositivo o dispositivi di controllo della pressione - Test su perdite per induzione su commissione - Test su Strumentazione e sistemi di allarme su commissione, dopo manutenzioni sul sistema di controllo, alle scadenze indicate da produttore della strumentazione, a scadenze prefissate in funzione dell uso e dei requisiti operativi Appendici Nelle appendici, che sono di tipo informativo, vengono illustrati i principi che stanno alla base della separazione (aerodinamica e fisica) con i diversi livelli di isolamento possibili, i sistemi di trattamento dei gas, i dispositivi di accesso e di trasferimento, le perdite e la loro misura con le tecniche e gli strumenti che possono essere utilizzati. 19