I SISTEMI DI MONITORAGGIO AMBIENTALE IN CLEAN ROOM: LO STATO DELL ARTE

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Luigi Valeri
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1 Rigel Life Sciences I SISTEMI DI MONITORAGGIO AMBIENTALE IN CLEAN ROOM: LO STATO DELL ARTE VINCENZO GIORGINI IORGINI,, ANTONIO A RACHINI Exclusive partner Solution Provider of GE Intelligent Platforms

2 Attenzione regolatoria al monitoraggio Fino al 2007: UNI-EN-ISO 14644/1-2-3:2001 Cleanrooms and associated controlled environments, Classification of air cleanliness EU-GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products rev. May 2003 UNI-EN-ISO 14698/1-2:2003 Cleanrooms and associated controlled environments, Biocontamination control

EU-GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products rev.

3 Attenzione regolatoria al monitoraggio : ISO :2007 Determination of particle size distribution Single particle light interaction method Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean air EU-GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products rev. Febr 2008 PIC/S Recommendation Validation of Aseptic Processes Jul 2009 PIC/S Recommendation GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of the most important changes for the manufacture of Sterile Medicinal Products Jan 2010

4 Our operations ISO Rev. Annex 1 PIC/S Pr.Asett. PIC/S Interpret.

5 ISO Clean rooms and clean air devices should be classified in accordance with EN ISO (Annex , 4) Instruments that conform to this part of ISO are used for the classification of air cleanliness in cleanrooms and associated controlled environments in accordance with ISO (ISO , Scope) Conseguenza: gli strumenti con cui si effettua la classificazione degli ambienti secondo GMP dovrebbero essere calibrati in accordo alla ISO

and associated controlled environments in accordance with ISO 14644-1.

6 ISO Regole comuni per la calibrazione dei contaparticelle: piano dei test secondo ISO Introduzione del test dell efficienza di conta Criteri di accettazione per i test di calibrazione Importanza della selezione del centro assistenza (qualifica del fornitore del servizio)

efficienza di conta Criteri di accettazione per i test di calibrazione

7 Annex 1 rev Distinzione fra classificazione e monitoraggio: attività distinte con regole ed obiettivi separati Adozione dei limiti di classe desunti dalla ISO Campionamento di almeno un metro cubo in classe A Adozione della Risk Analysis per definire numero e ubicazione dei punti di monitoraggio Monitoraggio in continuo in classe A per tutta la durata delle operazioni critiche, tranne eccezioni da giustificare Richiesto monitoraggio anche in classe B, pure se non necessariamente in continuo

classe desunti dalla ISO 14644 Campionamento di almeno un metro cubo in classe A Adozione della Risk Analysis per definire

8 PIC/S Guid. Validation Aseptic Processes Scopo della Guida (sez. Monitoraggio Ambientale): fornire indicazioni aggiuntive rispetto all Annex 1 Monitoraggio particellare: indicazioni aggiuntive sull ubicazione dei punti di monitoraggio Monitoraggio microbiologico: indicazioni aggiuntive sull ubicazione dei punti di monitoraggio e sulle tempistiche (fine della sessione del riempimento, prima delle pulizie)

particellare: indicazioni aggiuntive sull ubicazione dei punti di monitoraggio Monitoraggio

9 PIC/S Guid. Interpretazioni Annex 1 Scopo della Guida: fornire interpretazioni univoche e condivise Indicazioni sui contenuti del certificato di calibrazione dei contaparticelle e qualifica del servizio di calibrazione dei contaparticelle Inaccettabilità dei vecchi sistemi di monitoraggio particellare sequenziali (lentezza di risposta e misurazione inattendibile della soglia 5 µm Inadeguatezza del monitoraggio al metro cubo

contenuti del certificato di calibrazione dei contaparticelle e qualifica del servizio di calibrazione dei

10 Punti chiave Importanza vitale del monitoraggio ambientale nelle produzioni asettiche Monitoraggio particellare esaurientemente regolato e basato su tecnologie certe e accertabili In arrivo applicazione di nuove tecnologie per il monitoraggio microbiologico

regolato e basato su tecnologie certe e accertabili In arrivo

11 Attenzione regolatoria al monitoraggio Raccomandazioni dell Annex 1 sul monitoraggio microbiologico

12 Attenzione regolatoria al monitoraggio Limiti stabiliti dall Annex 1

13 Attenzione regolatoria al monitoraggio Lettura critica dell Annex 1 L Annex 1 raccomanda campionamenti frequenti nelle aree più pulite L Annex 1 mette in guardia dalla possibile invasività dei metodi di campionamento utilizzati L Annex 1 raccomanda l utilizzo dei risultati del campionamento per il rilascio dei lotti L Annex 1 stabilisce i limiti che devono essere rispettati per ognuno dei possibili metodi di campionamento utilizzabili L Annex 1 NON stabilisce criteri di scelta dei metodi di campionamento da utilizzare

utilizzo dei risultati del campionamento per il rilascio dei lotti L Annex 1 stabilisce i limiti che devono essere rispettati per

14 Attenzione regolatoria al monitoraggio Annex 1 e standard ISO

15 Attenzione regolatoria al monitoraggio ISO Parte 1 Principi generali e metodi (Appendici A, B, C, D, E, F). ISO Parte 2 Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione.

16 Attenzione regolatoria al monitoraggio Nuove tecnologie Sistemi di rilevazione di fluorescenza Vantaggi Rilevazione istantanea Svantaggi Costi elevati Alti costi di convalida

17 Grazie per l attenzione Vincenzo Giorgini, Antonio Rachini

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