I SISTEMI DI MONITORAGGIO AMBIENTALE IN CLEAN ROOM: LO STATO DELL ARTE

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "I SISTEMI DI MONITORAGGIO AMBIENTALE IN CLEAN ROOM: LO STATO DELL ARTE"

Transcript

1 Rigel Life Sciences I SISTEMI DI MONITORAGGIO AMBIENTALE IN CLEAN ROOM: LO STATO DELL ARTE VINCENZO GIORGINI IORGINI,, ANTONIO A RACHINI Exclusive partner Solution Provider of GE Intelligent Platforms

2 Attenzione regolatoria al monitoraggio Fino al 2007: UNI-EN-ISO 14644/1-2-3:2001 Cleanrooms and associated controlled environments, Classification of air cleanliness EU-GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products rev. May 2003 UNI-EN-ISO 14698/1-2:2003 Cleanrooms and associated controlled environments, Biocontamination control

3 Attenzione regolatoria al monitoraggio : ISO :2007 Determination of particle size distribution Single particle light interaction method Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean air EU-GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products rev. Febr 2008 PIC/S Recommendation Validation of Aseptic Processes Jul 2009 PIC/S Recommendation GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of the most important changes for the manufacture of Sterile Medicinal Products Jan 2010

4 Our operations ISO Rev. Annex 1 PIC/S Pr.Asett. PIC/S Interpret.

5 ISO Clean rooms and clean air devices should be classified in accordance with EN ISO (Annex , 4) Instruments that conform to this part of ISO are used for the classification of air cleanliness in cleanrooms and associated controlled environments in accordance with ISO (ISO , Scope) Conseguenza: gli strumenti con cui si effettua la classificazione degli ambienti secondo GMP dovrebbero essere calibrati in accordo alla ISO

6 ISO Regole comuni per la calibrazione dei contaparticelle: piano dei test secondo ISO Introduzione del test dell efficienza di conta Criteri di accettazione per i test di calibrazione Importanza della selezione del centro assistenza (qualifica del fornitore del servizio)

7 Annex 1 rev Distinzione fra classificazione e monitoraggio: attività distinte con regole ed obiettivi separati Adozione dei limiti di classe desunti dalla ISO Campionamento di almeno un metro cubo in classe A Adozione della Risk Analysis per definire numero e ubicazione dei punti di monitoraggio Monitoraggio in continuo in classe A per tutta la durata delle operazioni critiche, tranne eccezioni da giustificare Richiesto monitoraggio anche in classe B, pure se non necessariamente in continuo

8 PIC/S Guid. Validation Aseptic Processes Scopo della Guida (sez. Monitoraggio Ambientale): fornire indicazioni aggiuntive rispetto all Annex 1 Monitoraggio particellare: indicazioni aggiuntive sull ubicazione dei punti di monitoraggio Monitoraggio microbiologico: indicazioni aggiuntive sull ubicazione dei punti di monitoraggio e sulle tempistiche (fine della sessione del riempimento, prima delle pulizie)

9 PIC/S Guid. Interpretazioni Annex 1 Scopo della Guida: fornire interpretazioni univoche e condivise Indicazioni sui contenuti del certificato di calibrazione dei contaparticelle e qualifica del servizio di calibrazione dei contaparticelle Inaccettabilità dei vecchi sistemi di monitoraggio particellare sequenziali (lentezza di risposta e misurazione inattendibile della soglia 5 µm Inadeguatezza del monitoraggio al metro cubo

10 Punti chiave Importanza vitale del monitoraggio ambientale nelle produzioni asettiche Monitoraggio particellare esaurientemente regolato e basato su tecnologie certe e accertabili In arrivo applicazione di nuove tecnologie per il monitoraggio microbiologico

11 Attenzione regolatoria al monitoraggio Raccomandazioni dell Annex 1 sul monitoraggio microbiologico

12 Attenzione regolatoria al monitoraggio Limiti stabiliti dall Annex 1

13 Attenzione regolatoria al monitoraggio Lettura critica dell Annex 1 L Annex 1 raccomanda campionamenti frequenti nelle aree più pulite L Annex 1 mette in guardia dalla possibile invasività dei metodi di campionamento utilizzati L Annex 1 raccomanda l utilizzo dei risultati del campionamento per il rilascio dei lotti L Annex 1 stabilisce i limiti che devono essere rispettati per ognuno dei possibili metodi di campionamento utilizzabili L Annex 1 NON stabilisce criteri di scelta dei metodi di campionamento da utilizzare

14 Attenzione regolatoria al monitoraggio Annex 1 e standard ISO

15 Attenzione regolatoria al monitoraggio ISO Parte 1 Principi generali e metodi (Appendici A, B, C, D, E, F). ISO Parte 2 Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione.

16 Attenzione regolatoria al monitoraggio Nuove tecnologie Sistemi di rilevazione di fluorescenza Vantaggi Rilevazione istantanea Svantaggi Costi elevati Alti costi di convalida

17 Grazie per l attenzione Vincenzo Giorgini, Antonio Rachini

GMP annex 1 revision 2008

GMP annex 1 revision 2008 AFTI 18 febbraio 2010 GMP annex 1 revision 2008 Fabio Dotto Ispettorato Regionale Medicamenti Svizzera del Sud 1 113 2 PI 032-2 8 January 2010 GMP ANNEX 1 REVISION 2008, INTERPRETATION OF MOST IMPORTANT

Dettagli

IV Corso di Formazione. Società Italiana Banche degli Occhi. Torino, 10 Ottobre 2009. Accademia di Medicina

IV Corso di Formazione. Società Italiana Banche degli Occhi. Torino, 10 Ottobre 2009. Accademia di Medicina IV Corso di Formazione Società Italiana Banche degli Occhi Torino, 10 Ottobre 2009 Accademia di Medicina il controllo microbiologico degli ambienti: tra le banche di tessuti e le GMP farmaceutiche Raffaela

Dettagli

Requisiti ambientali e controlli di qualità ambientale

Requisiti ambientali e controlli di qualità ambientale Cap 1 Requisiti ambientali e controlli di qualità ambientale Aldo Volpes Centro Andros s.r.l. Unità di Medicina della Riproduzione, Palermo 1 I requisiti minimi, per quanto riguarda la qualità dell aria,

Dettagli

ALLEGATO TECNICO SCOPO DEL DOCUMENTO

ALLEGATO TECNICO SCOPO DEL DOCUMENTO ALLEGATO TECNICO CAPITOLATO DESCRITTIVO DEI SERVIZI DI QUALIFICA E CONVALIDA DI UN LABORATORIO PER IL CONTROLLO DI FARMACI E PRODOTTI DA TERAPIE AVANZATE SECONDO IL SISTEMA GOOD MANUFACTURING PRACTICE

Dettagli

ANNEX 1: COSA CAMBIA? Seconda edizione

ANNEX 1: COSA CAMBIA? Seconda edizione FOCUSED COURSE Per iscrizioni entro il 31 agosto 2009 sconto di 150 euro ANNEX 1: COSA CAMBIA? Seconda edizione Overview dell'annex 1 e confronto con le norme della Guidance FDA Sterile Drug Products Produced

Dettagli

ADEGUAMENTO DELLA CAMERA CALDA ALLA NUOVA NORMATIVA SUI RADIOFARMACI. Biagia Saitta

ADEGUAMENTO DELLA CAMERA CALDA ALLA NUOVA NORMATIVA SUI RADIOFARMACI. Biagia Saitta Giornata di Studio: Il Ciclotrone per la Produzione di Radiofarmaci per uso clinico in Pet: Installazione, Impiego e Radioprotezione 25 MARZO 2010 CASTELFRANCO VENETO ADEGUAMENTO DELLA CAMERA CALDA ALLA

Dettagli

Il nuovo Annex 1 dell EU GMP e la ISO 14644-1/2 Come si controlla, forse, il particolato aeroportato in una cleanroom farmaceutica

Il nuovo Annex 1 dell EU GMP e la ISO 14644-1/2 Come si controlla, forse, il particolato aeroportato in una cleanroom farmaceutica A RTICOLO T ECNICO Il nuovo Annex 1 dell EU GMP e la ISO 14644-1/2 Come si controlla, forse, il particolato aeroportato in una cleanroom farmaceutica Con l entrata in vigore del nuovo Annex 1 cambia il

Dettagli

Bioquell QUBE. Rapid Aseptic Transfer & Processing Chamber. Luca Ruocco

Bioquell QUBE. Rapid Aseptic Transfer & Processing Chamber. Luca Ruocco Bioquell QUBE Rapid Aseptic Transfer & Processing Chamber Luca Ruocco Sistema Bioquell QUBE The Bioquell QUBE è un sistema modulare di Isolatori disegnati per i processi asettici che risponde alle ISO5

Dettagli

Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP.

Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP. BASIC TRAINING 2014 La FORMAZIONE è l elemento su cui si basa la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE e rappresenta il mezzo per poterne curare il CONTINUO AGGIORNAMENTO. BASIC TRAINING Corsi di taglio basic

Dettagli

Linee guida NBF parte III: GMP related documents

Linee guida NBF parte III: GMP related documents DIPARTIMENTO DELLA SANITÁ PUBBLICA VETERINARIA, DELLA SICUREZZA ALIMENTARE E DEGLI ORGANI COLLEGIALI PER LA TUTELA DELLA SALUTE DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Linee guida

Dettagli

L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015

L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015 L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015 La FORMAZIONE è l elemento su cui si basa la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE e rappresenta il mezzo per poterne curare il CONTINUO AGGIORNAMENTO. GxP TRAINING

Dettagli

Convalida dei sanitizzanti. Barbara Chiara Cabras

Convalida dei sanitizzanti. Barbara Chiara Cabras Convalida dei sanitizzanti Barbara Chiara Cabras Convalida dei sanitizzanti Normative Panoramica sui sanitizzanti Convalida in vitro Convalida sulle superfici Convalida dei sanitizzanti NORMATIVE & LINEE

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof Andrea

Dettagli

Guida ai reparti per manipolazioni cellulari

Guida ai reparti per manipolazioni cellulari Guida ai reparti per manipolazioni cellulari A P S A R A l G u i d a a i r e p a r t i p e r m a n i p o l a z i o n i c e l l u l a r i l I n d i c e Indice 03 04 05 07 07 07 08 09 10 112 12 13 13 14

Dettagli

Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP

Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP Le aziende farmaceutiche operano in un ambiente molto regolamentato I prodotti farmaceutici sono progettati e sviluppati in modo

Dettagli

Stop alla cross contamination

Stop alla cross contamination di Giovanni Bini e Luisa Stoppa Good Manufacturing Practices Stop alla cross contamination Le aree di campionamento e dispensing sono tra le zone dove è possibile trovare la più alta concentrazione di

Dettagli

Validazioni e Decontaminazioni Cambio filtri su DPC e ambienti bioclean

Validazioni e Decontaminazioni Cambio filtri su DPC e ambienti bioclean Validazioni e Decontaminazioni Cambio filtri su DPC e ambienti bioclean TECHNO s.r.l. Elettromedicali Dispositivi Protezione Collettiva Largo Cosoleto 9 00178 Roma (RM) Italia www.technosrl.it Tel/Fax:

Dettagli

LA PROGETTAZIONE DI UNA CLEAN ROOM

LA PROGETTAZIONE DI UNA CLEAN ROOM LA PROGETTAZIONE DI UNA CLEAN ROOM Layout e criteri di realizzazione Gestione del progetto RABS o Cleanrooms tradizionali? Ing. Giorgio de Castiglioni General Manager Pharmatech srl E-mail: gdc@pharmatech.it

Dettagli

Verifiche + Sanitizzazioni Cambio filtri su impianti cappe e ambienti bioclean

Verifiche + Sanitizzazioni Cambio filtri su impianti cappe e ambienti bioclean Verifiche + Sanitizzazioni Cambio filtri su impianti cappe e ambienti bioclean TECHNO s.r.l. Elettromedicali Largo Cosoleto 9 00178 Roma (RM) Italia www.technosrl.it Tel.: 06 71289620 Fax: 06 71289620

Dettagli

Le normative serie ISO 14644

Le normative serie ISO 14644 Le normative serie ISO 14644 Traduzione e sintesi per uso interno Ultime Modifiche: Prima emissione 1 Sommario Le normative serie ISO 14644...1 Sommario... 2 UNI EN ISO 14644-1 - Camere bianche ed ambienti

Dettagli

GMP School. Involved Job Positions. Formazione in House. Learning by experience

GMP School. Involved Job Positions. Formazione in House. Learning by experience GMP School Involved Job Positions Learning by experience www.pec-courses.org Personale di produzione Quality Assurance Quality Control Personale Ingegneria Personale Manutenzione Formazione in House È

Dettagli

CORSI ON DEMAND. Le nuove promozioni 2012

CORSI ON DEMAND. Le nuove promozioni 2012 CORSI ON DEMAND Le nuove promozioni 2012 I CORSI ON DEMAND, caratterizzati da una formula di estrema flessibilità, nascono per conciliare le continue necessità di aggiornamento aziendale con le urgenze

Dettagli

Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte

Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte 9 INFODAY medicinali veterinari Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte Anna Rita Villani Dirigente chimico, Ufficio 05 Roma, 21 maggio 2015 le EuGMP sono abbastanza «datate» Direttiva 91/412/CE

Dettagli

IGIENE E SICUREZZA NELLE SALE OPERATORIE. Aria, superfici, pavimenti, controlli dei processi di sterilizzazione

IGIENE E SICUREZZA NELLE SALE OPERATORIE. Aria, superfici, pavimenti, controlli dei processi di sterilizzazione IGIENE E SICUREZZA NELLE SALE OPERATORIE Aria, superfici, pavimenti, controlli dei processi di sterilizzazione Dott. ssa Maria Luisa Verona CAM - sezione di ecologia Monza, 16 maggio 2013 LE CAUSE DELLA

Dettagli

Risk Management: esempi di applicazioni nel farmaceutico

Risk Management: esempi di applicazioni nel farmaceutico FOCUSED COURSE Risk Management: esempi di applicazioni nel farmaceutico Corso intensivo sull applicazione del Risk Management tramite l illustrazione di Study case 4 Maggio 2011 MILANO - AtaHotel Executive

Dettagli

La simulazione del processo in asepsi (MEDIA FILL)

La simulazione del processo in asepsi (MEDIA FILL) La simulazione del processo in asepsi (MEDIA FILL) Le normative di riferimento e l esperienza nella preparazione dei Radiofarmaci PET Minotti Maria Grazia minotti.mariagrazia@hsr.it 1 laboratorio per FDG

Dettagli

G A M P 4. (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica

G A M P 4. (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica G A M P 4 (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica Pier Luigi Agazzi ADEODATA www.adeodata.it 1 INTRODUZIONE Le GAMP

Dettagli

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta. a cura dello studio necstep

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta. a cura dello studio necstep Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta a cura dello studio necstep MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione DOC Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori

Dettagli

LA REVISIONE DEI METODI UFFICIALI DI ANALISI CHIMICHE DEL SUOLO: ASPETTI CHIMICI, AMBIENTALI ED INTERPRETAZIONE AGRONOMICA LA GRANULOMETRIA

LA REVISIONE DEI METODI UFFICIALI DI ANALISI CHIMICHE DEL SUOLO: ASPETTI CHIMICI, AMBIENTALI ED INTERPRETAZIONE AGRONOMICA LA GRANULOMETRIA ASSOCIAZIONE ITALIANA DEI LABORATORI PUBBLICI AGROCHIMICI SocietàItaliana di Scienza del Suolo LA REVISIONE DEI METODI UFFICIALI DI ANALISI CHIMICHE DEL SUOLO: ASPETTI CHIMICI, AMBIENTALI ED INTERPRETAZIONE

Dettagli

Dispositivi Medici Direttive

Dispositivi Medici Direttive Università degli Studi di Roma Tor Vergata Facoltà di Ingegneria Corso di Laurea in Ingegneria Medica Dispositivi Medici Direttive La Comunità Europea (CE) Secondo gli accordi comunitari il Parlamento

Dettagli

Process Validation secondo Risk Based Approach: teoria e case studies

Process Validation secondo Risk Based Approach: teoria e case studies Process Validation secondo Risk Based Approach: teoria e case studies Focused Courses Firenze - StarHotel Michelangelo 26 Giugno 2014 Per iscrizioni entro il 26 Maggio sconto di 100 www.pec-courses.org

Dettagli

Clean Room Requisiti nelle clean rooms e qualità dell aria

Clean Room Requisiti nelle clean rooms e qualità dell aria Premessa In molte attività produttive dell industria farmaceutica e chimica, occorre che l aria abbia determinati requisiti per permettere la buona riuscita del ciclo di produzione, ed il mantenimento

Dettagli

La caratterizzazione batteriologica di ambienti ospedalieri critici

La caratterizzazione batteriologica di ambienti ospedalieri critici La caratterizzazione batteriologica di ambienti ospedalieri critici Francesca Giacobbi, Maria Antonietta Bucci Sabattini, Leonarda Chetti, Giuseppe Poda ARPA Emilia Romagna Sezione Provinciale di Bologna

Dettagli

LA GESTIONE DEGLI AMBIENTI DI PRODUZIONE CLASSIFICATI

LA GESTIONE DEGLI AMBIENTI DI PRODUZIONE CLASSIFICATI LA GESTIONE DEGLI AMBIENTI DI PRODUZIONE CLASSIFICATI GIORNATA DI FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO VALUTATORI ISO 13485 e DIR 93/42 CE 28 Giugno 2010 Milano Leonardo Gabrieli 1 La gestione degli ambienti di

Dettagli

For the pharmaceutical, cosmetics and biotechnological industries. TANK DI PREPARAZIONE E STOCCAGGIO PROCESSING AND STORAGE TANKS

For the pharmaceutical, cosmetics and biotechnological industries. TANK DI PREPARAZIONE E STOCCAGGIO PROCESSING AND STORAGE TANKS For the pharmaceutical, cosmetics and biotechnological industries. TANK DI PREPARAZIONE E STOCCAGGIO PROCESSING AND STORAGE TANKS Dalla Qualità del Progetto alla Cura dei Dettagli TECNinox è sorta nel

Dettagli

Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche

Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche Parte teorica: Organizzazione di un Officina Farmaceutica Tito Picotti 16/03/2010 Indice dei contenuti 1. Esempio di organizzazione di Officina farmaceutica 2. Gestione

Dettagli

Presentazione degli Esperti di Consulenza, Auditing e Training Farmaceutici

Presentazione degli Esperti di Consulenza, Auditing e Training Farmaceutici Presentazione degli Esperti di Consulenza, Auditing e Training Farmaceutici www.nsf.org/info/pharmabiotech Presentazione degli Esperti di Consulenza, Auditing e Training Farmaceutici NSF Pharma, parte

Dettagli

Ospedaliero e sale operatorie

Ospedaliero e sale operatorie Settore Ospedaliero e sale operatorie CONTROLL0 TECNOLOGICO DELLA CONTAMINAZIONE OSPEDALIERO E SALE OPERATORIE Valutazione dei rischi Gli ospedali fanno sempre più notizia. La stampa se ne occupa quotidianamente,

Dettagli

Minieolico 2013. Lares Energy. Chi siamo. Minieolico. Lares Energy per il Minieolico. La Tecnologia. Vantaggi di un impianto Minieolico.

Minieolico 2013. Lares Energy. Chi siamo. Minieolico. Lares Energy per il Minieolico. La Tecnologia. Vantaggi di un impianto Minieolico. L A R E S E N E R G Y Minieolico 2013 Lares Energy Chi siamo Minieolico Lares Energy per il Minieolico La Tecnologia Vantaggi di un impianto Minieolico Contact DISCLAIMER This document may include the

Dettagli

La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali

La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali FOCUSED COURSE La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali 2-3 FEBBRAIO 2011 MILANO - AtaHotel Executive WWW.PEC-COURSES.ORG PERCHE' PARTECIPARE L Audit GMP, nel mondo

Dettagli

Le Norme di Buona Fabbricazione

Le Norme di Buona Fabbricazione Farmaci Biologici i i e Biotecnologici: i i problematiche specifiche nella produzione GMP Anna Laura Salvati, CRIVIB QUALITÀ E SICUREZZA DEI FARMACI BIOLOGICI E DEI FARMACI PRODOTTI CON BIOTECNOLOGIE (BIOTECNOLOGICI)

Dettagli

54 SIMPOSIO AFI RIMINI 11-12-13 GIUGNO 2014

54 SIMPOSIO AFI RIMINI 11-12-13 GIUGNO 2014 54 SIMPOSIO AFI RIMINI 11-12-13 GIUGNO 2014 Il cleaning degli ambienti produttivi Dario Gallotti JOBBING Soc.Coop.A.R.L. Alessandro Musumeci 10CONSULTING SRL Gli elementi distintivi che compongono i processi

Dettagli

LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO

LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO Azienda Speciale della Camera di commercio di Torino clelia.lombardi@lab-to.camcom.it Criteri microbiologici nei processi produttivi della ristorazione: verifica

Dettagli

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti.

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti. ERRATA CORRIGE N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) DEL 31 luglio 2009 NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) TITOLO Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti Punto della norma Pagina Oggetto

Dettagli

Norme Tecniche Nazionali ed Internazionali CEN/TC 152 ISO/TC 254

Norme Tecniche Nazionali ed Internazionali CEN/TC 152 ISO/TC 254 CONFERENZA INTERNAZIONALE DEL SETTORE ATTRAZIONI PER PARCHI DIVERTIMENTO Reggio Emilia 25 ottobre 2011 Norme Tecniche Nazionali ed Internazionali CEN/TC 152 ISO/TC 254 Gianni Chiari 1 Un accenno alle attività

Dettagli

Risk Management e produzione di farmaci sterili

Risk Management e produzione di farmaci sterili FOCUSED COURSE Risk Management e produzione di farmaci sterili 5 MARZO 2009 MILANO - AtaHotel Executive ASSOCIATE SPONSOR: WWW.PEC-COURSES.ORG DESCRIZIONE DEL CORSO Nel febbraio 2008 EMEA ha pubblicato

Dettagli

CERTIFICATO DI CONFORMITA' Allegato a Documento giustificativo ai sensi dell'art. 29, 1 del Reg CE 834/07 S'ATRA SARDIGNA SOC. COOP. A.R.L.

CERTIFICATO DI CONFORMITA' Allegato a Documento giustificativo ai sensi dell'art. 29, 1 del Reg CE 834/07 S'ATRA SARDIGNA SOC. COOP. A.R.L. Numero identificativo documento giustificativo N reference of Documentary evidence 2014/00011 Numero identificativo N Reference 00104 del 17/09/2014 E' CONFORME AI REQUISITI DEL PRODOTTO BIOLOGICO Reg.

Dettagli

AFI 10-11-12 GIUGNO 2009

AFI 10-11-12 GIUGNO 2009 AFI 10-11-12 GIUGNO 2009 TERZIARIZZAZIONE DELLA PRODUZIONE DEL FARMACO NEI PAESI EXTRA E.U. VANTAGGI E CRITICITA Presentazione: Andrea Capocchi 1 COUNTRY FOCUS - Esclusione dei Paesi: Usa Canada Australia

Dettagli

Come favorire la competitività e la sostenibilità con la nuova ISO 9001:2015

Come favorire la competitività e la sostenibilità con la nuova ISO 9001:2015 Come favorire la competitività e la sostenibilità con la nuova ISO 9001:2015 Lucio Galdangelo - Fieramilano 02/10/2014 Come cambierà la norma ISO 9001 2015 ISO 9001:2015 2012 New Work Item Proposal per

Dettagli

Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-IO 053 Convalida connettore sterile

Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-IO 053 Convalida connettore sterile 1 1 1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ In riferimento a quanto definito dalle disposizioni normative vigenti, Lo scopo di questo Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere: ai

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea

Dettagli

RISK ANALYSIS IN STERILIZATION CENTRES

RISK ANALYSIS IN STERILIZATION CENTRES RISK ANALYSIS IN STERILIZATION CENTRES Daniela Barzanò CENTRALE STERILIZZAZIONE A.O. SAN GERARDO MONZA - ITALY Definizioni di pericolo e rischio estratte dalla normativa UNI [UNI, 1997]: Pericolo (Hazard):

Dettagli

IV Edizione. Evolvere verso una. Atahotel Executive - Milano. è tutto nuovo!

IV Edizione. Evolvere verso una. Atahotel Executive - Milano. è tutto nuovo! IV Edizione Evolvere verso una Gestione Dinamica e Risk Based degli ambienti di produzione classificati Atahotel Executive - Milano è tutto nuovo! Advisory Board 5 Responsabili in area Qualità e Microbiologia

Dettagli

Allegato 6 Produzione di gas medicinali. Tratto dalle Norme di buona Fabbricazione (GMP)

Allegato 6 Produzione di gas medicinali. Tratto dalle Norme di buona Fabbricazione (GMP) Ufficio Autorizzazione Officine Allegato 6 Produzione di gas medicinali Tratto dalle Norme di buona Fabbricazione (GMP) Traduzione validata dall Ufficio Autorizzazione Officine - AIFA Trattasi di una traduzione

Dettagli

Umbra Cuscinetti. Quality Supplier Requirements

Umbra Cuscinetti. Quality Supplier Requirements Pagina: 1 di 5 Distribuzione controllata / Controlled Distribution Ciclo di Vita / Life cycle Redatto / Revisionato: Verificato: Approvato: M. Tozzi P.Trasciatti G. Sturniolo Indice Revisioni / Revision

Dettagli

Metodi di prova per la determinazione della reazione al fuoco: evoluzione del quadro europeo. Silvio Messa

Metodi di prova per la determinazione della reazione al fuoco: evoluzione del quadro europeo. Silvio Messa Metodi di prova per la determinazione della reazione al fuoco: evoluzione del quadro europeo Silvio Messa 21 Marzo 2013 1 a Conferenza Nazionale POLIURETANO ESPANSO RIGIDO Isolamento Termico e Risparmio

Dettagli

NUOVE NORME EMESSE (inserite in elenco) e RITIRATE (inserite in elenco)

NUOVE NORME EMESSE (inserite in elenco) e RITIRATE (inserite in elenco) NOTE RISPETTO ALLA REVISIONE PRECEDENTE NUOVE NORME EMESSE (inserite in elenco) e RITIRATE (inserite in elenco) UNI EN ISO 11607-1:2014 09.10.2014 UNI EN ISO 11607-2:2014 09.10.2014 EN ISO 11140-1:2014

Dettagli

CURRICULA VITAE Dr ANTONIO BIONDO

CURRICULA VITAE Dr ANTONIO BIONDO DATI PERSONALI Nome e Cognome: Dr. Antonio Biondo Data di nascita: 19/10/1951 Luogo di nascita: Campana (CS) Residenza:Via C. Pagliani, 107-41125 Modena, FORMAZIONE SCOLASTICA Laurea in Scienze Biologiche

Dettagli

Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015

Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015 Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015 I requisiti per la gestione del rischio presenti nel DIS della nuova ISO 9001:2015 Alessandra Peverini Perugia 9/09/2014 ISO

Dettagli

PROGETTAZIONE DEGLI IMPIANTI MECCANICI DI VENTILAZIONE PER AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA (VCCC)

PROGETTAZIONE DEGLI IMPIANTI MECCANICI DI VENTILAZIONE PER AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA (VCCC) Corso di Perfezionamento in Igiene, Architettura, Edilizia ed Impiantistica Sanitaria III Edizione a.a. 2003-2004 VIII Modulo: Tecnologie Sanitarie, Manutenzione e Criteri Economici PROGETTAZIONE DEGLI

Dettagli

A RT I C O L O T E C N I C O

A RT I C O L O T E C N I C O A RT I C O L O T E C N I C O Il microclima in ambito ospedaliero Le condizioni microclimatiche definiscono l'insieme dei parametri fisici che caratterizzano un ambiente confinato ed influenzano gli scambi

Dettagli

www.primuslaundry.com 523961/01-2008 Primus Belgium Driemasten 126 B-8560 Gullegem Belgie

www.primuslaundry.com 523961/01-2008 Primus Belgium Driemasten 126 B-8560 Gullegem Belgie 523961/01-2008 Primus Belgium Driemasten 126 B-8560 Gullegem Belgie Tel.: +32 (0)56 43 52 00 Fax: +32 (0)56 40 34 63 E-mail: info@primuslaundry.com Primus Central Europe Místecká 1116 742 58, Příbor Česká

Dettagli

SOLUZIONI PER IL FUTURO

SOLUZIONI PER IL FUTURO SOLUZIONI PER IL FUTURO Alta tecnologia al vostro servizio Alta affidabilità e Sicurezza Sede legale e operativa: Via Bologna, 9 04012 CISTERNA DI LATINA Tel. 06/96871088 Fax 06/96884109 www.mariniimpianti.it

Dettagli

Come prepararsi alle ispezioni GMP ad un sito produttivo dotato di Clean Room. Dott. Cristilli Valentina Capo reparto Sterili Molteni Farmaceutici

Come prepararsi alle ispezioni GMP ad un sito produttivo dotato di Clean Room. Dott. Cristilli Valentina Capo reparto Sterili Molteni Farmaceutici Come prepararsi alle ispezioni GMP ad un sito produttivo dotato di Clean Room Dott. Cristilli Valentina Capo reparto Sterili Molteni Farmaceutici Cos è un ispezione GMP L efficacia di un farmaco è strettamente

Dettagli

Igiene Ospedaliera 4

Igiene Ospedaliera 4 GRUPPO AIRNOVA 1 La Società Il Gruppo AIRNOVA è un azienda di persone esperte e qualificate, corredata da una serie di prodotti e servizi altamente innovativi per l analisi, la misura e la certificazione

Dettagli

REPORT AUDIT DI DOSE PER STERILIZZAZIONE RAGGI BETA ELECTRON BEAM STERILIZATION VALIDATION REPORT

REPORT AUDIT DI DOSE PER STERILIZZAZIONE RAGGI BETA ELECTRON BEAM STERILIZATION VALIDATION REPORT PROGRAMMA DI ASSICURAZIONE QUALITÀ QUALITY ASSURANCE PROGRAMM PROCEDURA DI QUALITÀ PQ 008 QUALITY PROCEDURE Pag. 1 di 6 REPORT AUDIT DI DOSE PER STERILIZZAZIONE RAGGI BETA ELECTRON BEAM STERILIZATION VALIDATION

Dettagli

LE CLEAN ROOMS NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA

LE CLEAN ROOMS NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA LE CLEAN ROOMS NELL INDUSTRIA FARMACEUTICA CARLO MAISANO Vertical Market Manager - Siemens Building Technologies - Landis & Staefa Division SALVATORE GALATI Engineering Service Manager - Zambon Group 1

Dettagli

Apsara è specializzata nella progettazione, gestione e costruzione di cleanroom per: In dettaglio Apsara realizza:

Apsara è specializzata nella progettazione, gestione e costruzione di cleanroom per: In dettaglio Apsara realizza: Pure Engineering Ambienti sicuri destinati alla produzione industriale, alla ricerca, alle Life Sciences necessitano di un rigoroso controllo dei parametri ambientali. La divisione Apsara di Assing è impegnata

Dettagli

VI Info-day 1 dicembre 2011. Computer Validation e Risk analisys Un approccio integrato

VI Info-day 1 dicembre 2011. Computer Validation e Risk analisys Un approccio integrato VI Info-day 1 dicembre 2011 Computer Validation e Risk analisys Un approccio integrato Dr. Michele Liberti Persona Qualificata Intervet Productions MSD Animal Health Dr. Aldo Brusi Responsabile Assicurazione

Dettagli

L aspirazione nel mondo farmaceutico

L aspirazione nel mondo farmaceutico L aspirazione nel mondo farmaceutico Igiene e produttività Fra tutti i settori merceologici in cui Nilfisk-CFM è presente, quello farmaceutico è indubbiamente il più esigente. Gli standard igienici, di

Dettagli

L Informatica per l Assicurazione della Qualità

L Informatica per l Assicurazione della Qualità Chi siamo Fondata nel 1986 Specialisti nell applicazione dell Informatica alla Qualità Trentennale esperienza di Assicurazione e Controllo della Qualità Consiglio Direttivo e Coordinatore Commissione Informatica

Dettagli

Sistemi elettronici per la sicurezza dei veicoli: presente e futuro. Il ruolo della norma ISO 26262 per la Sicurezza Funzionale

Sistemi elettronici per la sicurezza dei veicoli: presente e futuro. Il ruolo della norma ISO 26262 per la Sicurezza Funzionale 18 aprile 2012 Il punto di vista dell OEM sulla norma ISO 26262 per la Sicurezza Funzionale dei veicoli: la sfida dell integrazione nei processi aziendali Marco Bellotti Functional Safety Manager Contenuti

Dettagli

GETINGE DA VINCI SOLUTION

GETINGE DA VINCI SOLUTION GETINGE DA VINCI SOLUTION 2 GETINGE DA VINCI SOLUTION SOLUZIONE ALL AVANGUARDIA, VALIDATA E PREDISPOSTA PER LA CHIRURGIA ROBOTICA Da oltre un secolo, Getinge fornisce costantemente prodotti a elevate prestazioni

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Gestione delle

Dettagli

WHAT MAKES US DIFFERENT?

WHAT MAKES US DIFFERENT? WHAT MAKES US DIFFERENT? mission Develop innovative and more reliable solutions in the field of biomaterials and procedures for vertebral consolidation and articular functional rehabilitation, dedicated

Dettagli

Principali attività di Sviluppo Farmaceutico. Convergenze con l Università?

Principali attività di Sviluppo Farmaceutico. Convergenze con l Università? Principali attività di Sviluppo Farmaceutico Convergenze con l Università? La collaborazione è il cuore di SF ADME QA Corporate Produzione Tossicologia Discovery Pre- Formulaz. QA R&S Marketing Svil. Formulaz.

Dettagli

La ISO 22000 nel packaging alimentare e il regolamento sui materiali a contatto con alimenti (MCA)

La ISO 22000 nel packaging alimentare e il regolamento sui materiali a contatto con alimenti (MCA) La ISO 22000 nel packaging alimentare e il regolamento sui materiali a contatto con alimenti (MCA) 1 Scopo e campo di applicazione della ISO 22000 SCOPO: si applica quando una organizzazione delle filiera

Dettagli

Sistemi customizzabili vs sistemi configurabili nell approccio alla convalida

Sistemi customizzabili vs sistemi configurabili nell approccio alla convalida Sistemi customizzabili vs sistemi configurabili nell approccio alla convalida Ing. Roberto Tecco, Sales Manager LabSystems Italia partner di Thermo Scientific Sommario 1. Un po di terminologia Sistemi

Dettagli

La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate

La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate Livia Roseti Laboratorio di Manipolazione Cellulare Estensiva, PROMETEO Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna Qualified Person: Alessandra Bassi

Dettagli

GrAPHicA. GrAPHicA Alalda design

GrAPHicA. GrAPHicA Alalda design oggetti objects GrAPHicA Alalda design GrAPHicA Alalda design GrAPHicA dall accostamento di singoli elementi in metallo dalla forma semplice e stilizzata, nasce un sistema modulare di pareti divisorie

Dettagli

Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere

Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere Consulting Line Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere le Persone, le Competenze e le Tecnologie più adatte si rivelerà sempre una decisione determinante. Scegliere fra le formule Body Rental

Dettagli

3 EFFE STERIL S.r.l.

3 EFFE STERIL S.r.l. 3 EFFE STERIL S.r.l. Via della Consortia n. 17 37127 Verona (VR) Telefono: 045. 2072619 Fax: 045. 8340500 Cellulare: 329 0173284 E-mail: info@3effesteril.it www.3effesteril.it All.. 04 POS 03 Rev. 0 Edizione

Dettagli

La nuova Linea guida sulla Distribuzione

La nuova Linea guida sulla Distribuzione FOCUSED COURSE Seconda edizione La nuova Linea guida sulla Distribuzione Punti di novità ed impatti 21 Giugno 2012 Roma - Hotel Melià Roma Aurelia Antica PERCHE' PARTECIPARE La distribuzione dei farmaci

Dettagli

VALIDATION DIVISION. Specialisti per il: Settore Farmaceutico Settore Ospedaliero Settore Aerospaziale Settore Elettronico Settore Alimentare

VALIDATION DIVISION. Specialisti per il: Settore Farmaceutico Settore Ospedaliero Settore Aerospaziale Settore Elettronico Settore Alimentare VALIDATION DIVISION Specialisti per il: Settore Farmaceutico Settore Ospedaliero Settore Aerospaziale Settore Elettronico Settore Alimentare PROFILO AZIENDALE Geico Lender S.p.a. opera nel settore dei

Dettagli

Il processo di certificazione del software MD

Il processo di certificazione del software MD Il processo di certificazione del software MD Ing. Maurizio Bianchi Responsabile Tecnico Dispositivi Medici - IMQ S.p.A. maurizio.bianchi@imq.it Vicenza, 5 ottobre 2007 Introduzione Moduli certificativi

Dettagli

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES Sara Pelizzoli Modena, 29/10/2014 - Copyright Bureau Veritas RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 concernente

Dettagli

Le norme della Qualità

Le norme della Qualità Le norme ISO9000 e la loro evoluzione L evoluzione delle ISO 9000 in relazione alla evoluzione delle prassi aziendali per la Qualita 3 Evoluzione della serie ISO 9000 2 1 Rev. 1 ISO 9000 Rev. 2 ISO 9000

Dettagli

impianti ospedalieri Impianti ospedalieri Camfil Farr clean air solutions

impianti ospedalieri Impianti ospedalieri Camfil Farr clean air solutions impianti ospedalieri Camfil Farr Segment brochure Impianti ospedalieri Camfil Farr clean air solutions camfil farr La Camfil Farr è azienda leader nella progettazione e costruzione di soluzioni per l aria

Dettagli

AFLA-V FOGLIO D ISTRUZIONI

AFLA-V FOGLIO D ISTRUZIONI AFLA-V FOGLIO D ISTRUZIONI CULTIVIAMO IL SUCCESSO MEDIANTE LA SCIENZA Nel settore della sicurezza alimentare,vicam è da più di 20 anni il primo fornitore di tecnologie innovative e di test rapidi per la

Dettagli

Norme de buona fabbricazione

Norme de buona fabbricazione La disciplina relativa ai medicinali nell Unione europea Volume 4 Norme de buona fabbricazione Medicinali per uso umano e medicinali veterinari Edizione 1999 COMMISSIONE EUROPEA Direzzione generale III

Dettagli

l ascensore su misura

l ascensore su misura insider l ascensore su misura 2 Insider Millepiani è studiato per edifici esistenti la cui natura tecnica, ambientale o amministrativa non consenta la realizzazione di una fossa o di una testata regolamentari

Dettagli

TUBO PIUMA 100 Presa d aria silenziata per fori di ventilazione nelle facciate degli edifici Air intake silencer for air intakes of building façades

TUBO PIUMA 100 Presa d aria silenziata per fori di ventilazione nelle facciate degli edifici Air intake silencer for air intakes of building façades ISOLAMENTI ACUSTICI DEI SILENZIATORI ACUSTICI DI FACCIATA PER ENTRATA ED ESPULSIONE ARIA CERTIFICATI DAL CSI Modello: TUBO PIUMA 100 L = 300 mm L = 400 mm Dn,e,w = 41 db Dn,e,w = 47 db L Passaggio aria

Dettagli

DOSSIER IGIENE AMBIENTALE -HACCP- IGIENE DELLE SUPERFICI. Biolife. Biolife Italiana S.r.l. Pagina 1 di 9

DOSSIER IGIENE AMBIENTALE -HACCP- IGIENE DELLE SUPERFICI. Biolife. Biolife Italiana S.r.l. Pagina 1 di 9 DOSSIER IGIENE AMBIENTALE -HACCP- IGIENE DELLE SUPERFICI Biolife Biolife Italiana S.r.l. Pagina 1 di 9 ALTRI DOSSIER DISPONIBILI DOSSIER SALMONELLA. DOSSIER YERSINIA Coltura, identificazione, e sierologia.

Dettagli

Quality Certificates

Quality Certificates Quality Certificates Le più importanti certificazioni aziendali, di processo e di prodotto, a testimonianza del nostro costante impegno ed elevato livello di competenze. Qualità * certificata * Certified

Dettagli

POLITECNICO DI MILANO

POLITECNICO DI MILANO POLITECNICO DI MILANO Scuola di Ingegneria Industriale e dell Informazione Corso di Laurea Magistrale in Ingegneria Energetica PROGETTAZIONE DI UN IMPIANTO HVAC PER LA PRODUZIONE DI FARMACI STERILI CON

Dettagli

Componenti, ruolo e integrazione dei sistemi per le aziende industriali che operano per commessa

Componenti, ruolo e integrazione dei sistemi per le aziende industriali che operano per commessa Componenti, ruolo e integrazione dei sistemi per le aziende industriali che operano per commessa Paolo Borriello Presales Leader Applications Midsize Market Safe Harbor Statement The following is intended

Dettagli

Industrie Alimentari. Industrie Alimentari. Camfil Farr clean air solutions

Industrie Alimentari. Industrie Alimentari. Camfil Farr clean air solutions Industrie Alimentari Camfil Farr Segment Brochure Industrie Alimentari Camfil Farr clean air solutions industria della lavorazione degli alimenti salute Cause microscopiche... L aria esterna contiene da

Dettagli

Valutazioni di prezzo definitive per bobine in acciaio laminato a caldo in Europa con ampio riconoscimento nel settore

Valutazioni di prezzo definitive per bobine in acciaio laminato a caldo in Europa con ampio riconoscimento nel settore Valutazioni di prezzo definitive per bobine in acciaio laminato a caldo in Europa con ampio riconoscimento nel settore Mercati nei quali operiamo Contribuite alla curva Se operate nel mercato europeo della

Dettagli

POLVERI MAGNETICHE FLUORESCENTI PER APPLICAZIONI A LUCE VISIBILE Codice IDN50

POLVERI MAGNETICHE FLUORESCENTI PER APPLICAZIONI A LUCE VISIBILE Codice IDN50 POLVERI MAGNETICHE FLUORESCENTI PER APPLICAZIONI A LUCE VISIBILE Codice IDN50 Le nuove ASME 2010 Sez.V Art. 7 descrivono rispettivamente nell Appendice III : Magnetic Particle Examination using the Yoke

Dettagli

Sintesi dei sistemi di classificazione delle emissioni di formaldeide dai pannelli a base di legno, in vigore in vari ambiti geografici

Sintesi dei sistemi di classificazione delle emissioni di formaldeide dai pannelli a base di legno, in vigore in vari ambiti geografici 22 dicembre 2008 Sintesi dei sistemi di classificazione delle emissioni di formaldeide dai pannelli a base di legno, in vigore in vari ambiti geografici A. Europa La norma europea EN 13986, sui pannelli

Dettagli