PRESENTAZIONE SOCIETA SERVIZI OFFERTI

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1 PRESENTAZIONE SOCIETA SERVIZI OFFERTI Via XXV Luglio, Mirandola (MO) Tel Fax sito web:

2 Safe nasce come laboratorio chimico biologico attrezzato per controlli merceologici e ambientali e studio di consulenza. La professionalità di Safe deriva da un esperienza pluridecennale del proprio personale in vari settori di attività, particolarmente nel settore biomedicale. Servizi offerti Validazione Clean Room (pag 3) Qualificazioni materiali per dispositivi medici (pag 4) Controlli chimico-biologici su dispositivi medici (pag 5) Progettazione e gestione impianti di sterilizzazione (pag 6) Prove su dispositivi per anestesia e rianimazione (pag 7) Valutazione del rischio (DVR e DUVRI) (pag 8) Valutazione del rischio chimico (pag 9) Valutazione del rischio cancerogeno e mutageno (pag 10) Valutazione del rischio rumore (pag 11) Elenco analisi (pag 12-13) 2

3 Validazione Clean Room Safe effettua validazioni e controlli routinari di ambienti a contaminazione controllata. E attrezzata per controllo microbiologici (aria e superfici) e particellari (aria). Riferimenti normativi: EN ISO : 1999 UNI EN ISO : 2001 UNI EN ISO : 2001 EU-GMPs-Annex 1: 2003 EN ISO : 2003 EN ISO :

4 Qualificazioni materiali per dispositivi medici Safe effettua controlli di materie prime e semilavorati in conformità ai requisiti di Farmacopea Italiana, Farmacopea Europea, United States Pharmacopea. Tra le materie prime che siamo è in grado di controllare: PVC morbido e rigido, polietilene, polipropilene, EVA, poliolefine, silicone (catalizzato al platino o con perossidi), prove di rilascio di ftalati (simulazione d uso), prove di rilascio di monomeri e additivi da dispositivi medici, determinazione quantitativa degli ftalati nel granulo e nei dispositivi finiti (normativa REACH). 4

5 Controlli chimico-biologici su dispositivi medici Safe è in grado di effettuare, in conformità alle normative vigenti, tutti i controlli chimico-biologici richiesti per la qualificazione di un dispositivo medico, per e- sempio: contaminazione microbiologica di prodotto al termine del ciclo produttivo (bioburden), sterilità su prodotto, sterilità su indicatori biologici, apirogenicità, residuo di ossido di etilene, 2 cloroetanolo, glicole etilenico, controllo microbiologico acque di processo (carica microbica totale, caratteristiche chimico-fisiche), controllo solventi residui secondo United States Pharmacopea (USP <467>) di classe 1, 2A e 2B, prove di rilascio con quantificazione degli ftalati (normativa REACH, simulazione di utilizzo e altre metodiche) prove di rilascio di monomeri e additivi da dispositivi medici. 5

6 Progettazione e gestione impianti di sterilizzazione Safe progetta e realizza, anche chiavi in mano, impianti completi di sterilizzazione ad ossido di etilene, che rispettano i più severi limiti di tutela ambientale e degli operatori addetti. Siamo in grado di fornire il necessario supporto tecnico anche in caso della necessità di modifica di un impianto esistente, o di necessità di particolari valutazioni tecniche. 6

7 Prove su dispositivi per anestesia e rianimazione Safe è in grado di effettuare i tests funzionali necessari per la valutazione di filtri, circuiti e componenti disposable per anestesia e rianimazione. Tra i tests che siamo in grado di effettuare: Prove di efficienza di rimozione batterico-virale in simulazione di utilizzo e in monodispersione. Prove di scambio di umidità e calore di filtri-hme, (ISO ). Prove di compliance e resistenza al flusso di tubi e componenti secondo UNI EN e ISO Prove di permeabilità e compatibilità a gas anestetici, su tubi utilizzati nel mantenimento dell anestesia gassosa. Assorbimento e rilascio di gas anestetici (isoflurane, sevoflurane, desflurane, protossido d azoto e altri su richiesta). 7

8 Ambiente e sicurezza Valutazione del Rischio (DVR e DUVRI) Safe effettua valutazioni di rischio in conformità al dlgs 81/2008. La relazione tecnica finale comprende il documento di valutazione del rischio DVR, includente tutte le valutazioni accessorie: misure di tutela per le lavoratrici madri o gestanti misure di tutela per categorie di lavoratori maggiormente vulnerabili valutazione rischio videoterminali A richiesta Safe può effettuare le seguenti valutazioni tecniche aggiuntive: valutazione del rischio di lesioni dorso-lombari valutazione rischio incendio valutazione rischio da esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni valutazione di rischio chimico valutazione di rischio microbiologico valutazione rischio rumore valutazione rischio vibrazioni valutazione rischio esposizione a campi elettromagnetici Ogni valutazione di rischio è indicizzata secondo specifiche metodiche, dettagliatamente descritte nella relazione tecnica di sintesi. Safe è in grado di preparare la valutazione DUVRI in modo tale da gestire efficacemente tutte gli appalti esterni come indicato dal D.lgs. 81/2008. Ogni azienda esterna, consultando il documento consegnato, sarà in grado di valutare tutti i rischi presenti nei reparti dell'azienda appaltatrice, adottando le opportune misure di prevenzione e protezione, indicate nella valutazione. 8

9 Ambiente e sicurezza Valutazione del Rischio Chimico Safe effettua valutazioni di rischio chimico secondo metodiche standardizzate e riconosciute a livello nazionale ed internazionale. L'utilizzo di software dedicati e di database di gestione delle sostanze chimiche consente di effettuare le valutazioni secondo gli ultimi adeguamenti disponibili. E' possibile, su richiesta, preparare od integrare le schede di sicurezza delle sostanze chimiche in utilizzo presso l'azienda committente. 9

10 Ambiente e sicurezza Valutazione del Rischio Cancerogeno e Mutageno In ambito di valutazione dell'esposizione ad agenti cancerogeni e mutageni, un e- sempio ben noto alle aziende produttrici di dispositivi medici è quello relativo all'ossido di etilene, utilizzato per la sterilizzazione, quindi presente nei magazzini di stoccaggio dei prodotti sterili. Ciò impone alle aziende la valutazione di esposizione all'ossido di etilene, l'elaborazione del relativo documento di valutazione del rischio, e gli adempimenti correlati. Safe è in grado di assistere le aziende per questo adempimento, particolarmente importante nella zona di Mirandola, nella quale sono presenti molte aziende che effettuano la sterilizzazione ad ossido di etilene. Siamo in grado di effettuare: valutazioni di esposizione personale o di concentrazione ambientale di ossido di etilene secondo metodiche affidabili e riconosciute, secondo standard nazionali ed internazionali, con diverse tecniche di campionamento sia di tipo attivo che passivo; misure istantanee della concentrazione ambientale di ossido di etilene negli ambienti di lavoro secondo metodiche delle quali è stata riconosciuta la validità; corsi di informazione e formazione degli esposti ad ossido di etilene, come previsto dal d.lgs. 81/

11 Ambiente e sicurezza Valutazione del Rischio Rumore Safe effettua misure di rumore, finalizzate alla quantificazione del rischio rumore, ex dl 10 aprile 2006, n Nella relazione tecnica è inclusa la valutazione di efficacia dei dispositivi di protezione individuale utilizzati per la protezione dei lavoratori nei vari ambienti lavorativi. 11

12 BIOMEDICALE Elenco Analisi Validazione clean rooms (contaminazione particellare e microbiologica dell aria e della superfici); Prove di tossicità chimica su PVC morbido e rigido, polietilene, polipropilene, EVA, poliolefine, silicone (catalizzato al platino o con perossidi) secondo Farmacopea Italiana, Farmacopea Europea, United States Pharmacopea; Determinazione del residuo di ossido di etilene, 2 cloroetanolo, glicole etilenico, THF, cicloesanone su dispositivi medici; Controllo solventi residui secondo United States Pharmacopea (USP <467>) di classe 1, 2A e 2B; Prove di rilascio con quantificazione degli ftalati secondo normativa REACH, Prove di rilascio di monomeri e additivi da dispositivi medici; Prove di efficienza di rimozione batterico-virale in simulazione di utilizzo e in monodispersione; Prove di scambio di umidità e calore di filtri-hme, (ISO ); Prove di compliance e resistenza al flusso di tubi e componenti secondo UNI EN e ISO 5367; Prove di permeabilità e compatibilità a gas anestetici, su tubi utilizzati nel mantenimento dell anestesia gassosa; Assorbimento e rilascio di gas anestetici (isoflurane, sevoflurane, desflurane, protossido d azoto e altri su richiesta); LaL test su dispositivi medici (metodo Gel-Clot); Bioburden su dispositivi medici e validazione del metodo; Sterilità su dispositivi medici e su indicatori biologici; Controllo microbiologico acqua di trafila e di raffreddamento; Analisi purezza acido acetico; Test microbiologici su sodio citrato. 12

13 AMBIENTE Elenco Analisi Campionamento ed analisi per il controllo delle emissioni in atmosfera (Portata, Temperatura, SOV, Ftalati, Isocianati, COV, Polveri, Ozono, CVM, A- cidi inorganici, ecc); Campionamento ed analisi chimica e batteriologica di acque reflue di scarico, di processo, irrigue e destinate al consumo umano; Campionamento ed analisi di suoli, fanghi, compost; Analisi di biogas; Analisi e caratterizzazione di rifiuti; Analisi amianto. IGIENE DEL LAVORO Campionamenti personali e monitoraggio di inquinanti in ambiente di lavoro (SOV, Ossido di Etilene, Ftalati, Isocianati, Polveri, CVM, Acidi inorganici, ecc); Valutazione del rischio (chimico, cancerogeno, microbiologico, movimentazione carichi, lesioni dorso-lombari, vibrazione, campi elettromagnetici, rumore interno ed esterno, incendio); DETERMINAZIONI GC/MS Composti organici semivolatili estratti da matrici solide, gassose e liquide, Pesticidi, Solventi residui secondo United States Pharmacopea (USP <467>) di classe 1, 2A e 2B, Acidi grassi volatili su matrici solide e acquose, Ftalati, Nitrosamine. 13

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