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Sibilla Ferraro
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1 Tratto da SaluteInternazionale.info Accesso alla cura per l epatite C :07:40 Redaz ione SI Enrico T agliaf erri Nel mondo le persone infette dal virus dell epatite C sono 185 milioni e i morti per quest a causa circa 500 mila l anno. Con i nuovi f armaci di quest a inf ezione si può guarire, ma il loro cost o è un ost acolo spesso insormont abile. È stato stimato che nel mondo le persone inf ette dal virus dell epatite C (HCV) siano 185 milioni e che i morti imputabili siano ogni anno circa [1]. Negli St at i Unit i ad esempio, la mort alit à per HCV negli ult imi 20 anni è andata aumentando ed ha superato quella per HIV[2]. Figura 1. Sieroprevalenz a e numero stimato di persone inf ette da HCV per area geograf ica. 2005

causa circa 500 mila l anno. Con i nuovi f armaci di quest a inf ezione si può guarire, ma il loro cost o è un ost acolo spesso insormont abile.

2 Cliccare sull immagine per ingrandirla Il virus dell epatite C è una delle principali cause di epatite cronica, cirrosi epatica e tumore primitivo del f egato. Si t rat t a di pat ologie croniche, che causano per lungo t empo sof f erenza nei malat i e impegno di risorse per i sist emi sanit ari. In molt i casi i malat i sono anche inf et t i dal virus dell epat it e B o dell HIV, in part icolare i t ossicodipendent i, che acquisiscono quest e inf ezioni con la st essa modalit à, scambiandosi siringhe inf et t e; in quest o caso le inf ezioni si pot enziano spesso t ra loro aggravando il decorso clinico. Per molti anni la sola terapia disponibile per l epatite C è consistita nell associazione di int erf erone e ribavirina, una t erapia cost osa, gravat a da pesanti effetti collaterali, controindicata in molti casi e scarsamente efficace. Per questo molti malati venivano semplicemente sottoposti a controlli per diagnost icare precocement e e gest ire al meglio le complicanze. Con i nuovi f armaci le cose sono cambiate radicalmente. I cosiddet t i direct-acting antivirals, veri e propri antivirali, e non immunomodulatori come l int erf erone, st anno rivoluzionando la gest ione di quest i malat i. Le molecole di questa classe introdotte sul mercato sono ormai numerose e sempre più ef f icaci e meglio t ollerat e. Studi recenti ad esempio, hanno dimostrato che l associaz ione di ledipasvir e sof osbuvir in un unica compressa al giorno, induce una stabile soppressione della replicaz ione virale nel 93-99% dei casi, in tutti i tipi di paziente e genotipo virale, ed è ben tollerata anche da pazient i con malat t ia già in f ase avanzat a[3-5]. I nuovi f armaci sono più facili da gestire della vecchia terapia perché è sufficiente un trattamento di 3 mesi cont ro i 6-12 della t erapia con int erf erone e non sono necessari cont rolli di laborat orio f requent i. Certo, i paz ienti vanno prima trovati: negli USA si stima che vi siano 3,2 milioni di HCV positivi di cui circa la metà non sa di esserlo[6]. Avendo a

In molt i casi i malat i sono anche inf et t i dal virus dell epat it e B o dell HIV, in part icolare i t ossicodipendent i, che acquisiscono quest e inf ezioni con la st essa modalit à, scambiandosi

3 disposizione un trattamento così efficace, intensificare lo screening per identificare i pazienti diventa non solo etico ma probabilmente anche conveniente da un punto di vista economico. Rimane ancora molto da fare in quest o senso se si pensa che in alcuni paesi poveri neanche i donat ori di sangue vengono sot t opost i al t est per l HCV[7]. L Organiz z az ione Mondiale della Sanità, che ha da poco pubblicato linee guida su screening, gestione e trattamento dell epatite C, raccomanda di eseguire lo screening in tutte le persone che fanno parte di una popolazione con alt a prevalenza o che hanno avut o comport ament i a rischio[8]. Le st esse linee guida raccomandano che ogni individuo con inf ezione cronica da HCV, inclusi i t ossicodipendent i, venga considerat o un candidat o al trattamento. Ogni caso deve essere valutato nei dettagli: presenza di malat t ia at t iva, replicazione virale, grado di f ibrosi epat ica, presenza di alt re pat ologie, grado di aderenza al t rat t ament o. L inquadrament o è necessario per individuare i pazient i che davvero hanno bisogno del t rat t ament o, quelli che hanno una malattia in fase più avanzata e quindi una maggior urgenza di ricevere la terapia, e per seguire l andamento della malattia. Queste valut azioni si basano su capacit à cliniche ma anche sulla disponibilit à di esami di laborat orio e st rument ali che non sono cert o comunement e disponibili in molt i paesi poveri. Il primo problema è quindi raf f orzare i sist emi sanit ari perché possano correttamente definire e gestire i malati. Non è un problema da poco visto che l 80% delle persone con inf ez ione da HCV si trova in paesi a basso e medio reddito, soprattutto nel Sud- Est Asiatico, Nord Af rica e Medio Oriente[9]. L approccio non può essere verticale, mirato esclusivamente all epatite C, ma piuttosto deve tenere presente la complessità di malati spesso coinfetti da HBV o HIV, affetti da manifestazioni extraepatiche del virus dell epat it e C e da pat ologie degenerat ive, un approccio quindi basat o sui principi della Primary Health Care: rafforzare i servizi sanitari di base nel loro complesso e ottimizzare le risorse a disposizione. Una delle strategie possibili è quella del task shifting: affidare il trattamento a personale sanitario non medico opport unament e f ormat o, sulla base di prot ocolli semplif icat i, st rat egia che si è già rilevat a vincent e con il più complesso trattamento per l HIV. L ostacolo principale però, sono i costi dei f armaci: un trattamento di 12 settimane con solo sof osbuvir costa attualmente circa dollari[1]. Il semplice costo di produzione è stato stimato al massimo di 300 dollari[9]. Si pone quindi, come si è post o in passat o per l HIV, l obbligo di garant ire l accesso a cure essenziali t enendo cont o delle ist anze dell indust ria farmaceutica. Secondo il modello già seguito per la terapia antiretrovirale, la soluzione pot rebbe consist ere in un sist ema di prezzi dif f erenziat i che t enga cont o delle disponibilit à economiche e del numero di malat i degli st at i (tiered pricing) e nel ricorso ai generici nei paesi poveri, in deroga alle norme sui brevet t i, su base volont aria od obbligat oria (voluntary o compulsory licensing).

L Organiz z az ione Mondiale della Sanità, che ha da poco pubblicato linee guida su screening, gestione e trattamento dell epatite C, raccomanda di eseguire lo screening in tutte le persone che fanno

4 L inserimento di questi f armaci nella lista dei f armaci essenz iali dell OMS rappresenterebbe un chiaro segnale politico. Le ist it uzioni nazionali e int ernazionali, i donat ori, la societ à civile e l indust ria del farmaco dovranno discutere per trovare presto una strategia che preservi il diritto alla salute. Figura 2. Strategie per espandere l accesso ai nuovi f armaci per l HCV[9] Cliccare sull immagine per ingrandirla Enrico T agliaf erri, inf et t ivologo, Azienda Universit aria-ospedaliera Pisana Bibliograf ia 1. A new direction for hepatitis C. T he Lancet 2014; Ly KN, Xing J, Klevens RM, Jiles RB, Ward JW, Holmberg SD. T he increasing burden of mortality from viral hepatitis in the United States bet ween 1999 and Ann Int ern Med 2012; 156: [Errat um, Ann Int ern Med 2012;156:840.] 3. Af dhal N, Reddy KR, Nelson DR, et al. Ledipasvir and sof osbuvir f or previously treated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med 2014;370: Afdhal N, Zeuzem S, Kwo P, et al. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. DOI: /NEJMoa Kowdley KV, Gordon SC, Reddy KR, et al. Ledipasvir and sof osbuvir f or 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. N Engl J Med. DOI: /NEJMoa

5 6. T herapy for Hepatitis C T he Costs of Success. Hoofnagle JC et al. N Engl J Med 370;16 nejm.org april 17, Owusu-Of ori S et al Predonat ion screening of blood donors wit h rapid tests: implementation and efficacy of a novel approach to blood safety in resource-poor set t ings. T ransf usion Feb;45(2): World Healt h Organizat ion. Guidelines on t he screening, care and treatment of persons with hepatitis C infection. April Jayasekera CR et al. T reating Hepatitis C in Lower-Income Countries. N Engl J Med 370;20 nejm.org may 15, 2014.

in resource-poor set t ings. T ransf usion. 2005 Feb;45(2):130-2. 8. World Healt h Organizat ion.

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