Ministero del Lavoro,della Salute e delle Politiche Sociali

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1 VII Convegno Attività dell amministrazione pubblica in materia di controllo dei residui di fitofarmaci negli alimenti 28 novembre 2008 Istituto Superiore di Sanità Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria in collaborazione con Ministero del Lavoro,della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO PER LA SANITÀ PUBBLICA VETERINARIA, LA NUTRIZIONEE LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI DIREZIONE GENERALE DELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTIE DELLA NUTRIZIONE Il nuovo assetto Normativo Comunitario: proposta di Regolamento relativo alla Commercializzazione dei Prodotti Fitosanitari e Regolamento sull armonizzazione dei Limiti Massimi di Residui (LMR) negli alimenti

2 PARTE A Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla Commercializzazione dei Prodotti Fitosanitari Dr.ssa Loredana Verticchio

3 PERCHÉ UN REGOLAMENTO? Il Regolamento è lo strumento normativo più idoneo : -per garantire un applicazione chiara ed uniforme -per garantire un applicazione immediata e contemporanea in tutti gli Stati Membri COSA COMPORTA LA SUA ADOZIONE? Il Regolamento abroga Direttiva 79/117/CEE relativa al divieto di immettere sul mercato ed impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive Direttiva 91/414/CEE relativa all autorizzazione autorizzazione e all immissione sul commercio dei prodotti fitosanitari

4 STRUTTURA REGOLAMENTO CAPO I Disposizioni Generali CAPO II Sostanze attive,antidoti agronomici e sinergizzanti e coformulanti CAPO III Prodotti fitosanitari CAPO IV Coadiuvanti CAPO V Protezione e scambio dei dati CAPO VI Accesso del pubblico alle informazioni CAPO VII Imballaggio etichettatura e pubblicità dei P.F. e dei coadiuvanti CAPO VIII Misure di controllo CAPO IX Misure di emergenza CAPO X Disposizioni amministrative e finanziarie CAPO XI Disposizioni transitorie e finali ALLEGATI

5 ALLEGATI REGOLAMENTO ALLEGATO I Definizione delle zone per l autorizzazione dei P.F. ALLEGATO II Procedure e criteri per l approvazione delle sostanze attive degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti a norma del capo II ALLEGATO III Elenco dei coformulanti inaccettabili ALLEGATO IV Valutazione comparativa a norma dell art. 48 ALLEGATO V Direttive abrogate e modifiche successive

6 Scopo del regolamento Aumentare la libera circolazione dei Prodotti Fitosanitari sicuri all interno della Comunità europea e garantirne una corretta disponibilità in tutti gli Stati membri L approvazione delle delle sostanze sostanze attive attive Stabilire dei criteri armonizzati Il Il rilascio rilascio delle delle autorizzazioni dei dei prodotti prodotti fitosanitari fitosanitari da da parte parte degli degli Stati Stati Membri Membri

7 Ambito di applicazione Il Il nuovo Regolamento si si applica SOSTANZE SOSTANZE ATTIVE ATTIVE (compresi (compresi i i microorganismi) microorganismi) PRODOTTI PRODOTTI FITOSANITARI FITOSANITARI (nella (nella forma forma in in cui cui sono sono forniti forniti all utilizzatore) all utilizzatore) ANTIDOTI ANTIDOTI AGRONOMICI AGRONOMICI (sostanze (sostanze o o preparati preparati che che si si aggiungono aggiungono ad ad un un p.f. p.f. per per eliminarne eliminarne o o ridurne ridurne gli gli effetti effetti fitotossici) fitotossici) SINERGIZZANTI SINERGIZZANTI (sostanze (sostanze o o preparati preparati che che potenziano potenziano l attività l attività delle delle s.a. s.a. contenute contenute nel nel p.f.) p.f.) COFORMULANTI COFORMULANTI (sostanze (sostanze o o preparati preparati presenti presenti nella nella formulazione formulazione del del p.f. p.f. che che non non può può essere essere definito definito né né s.a.,né s.a.,né antidoto antidoto né né sinergizzante) sinergizzante) COADIUVANTI COADIUVANTI (sostanze (sostanze o o preparati preparati che che rafforzano rafforzano l efficacia l efficacia del del p.f.) p.f.)

8 Aspetti innovativi 1 Introduzione dei criteri di cut-off, per escludere a priori le sostanze attive identificate come pericolose per la salute dell uomo, degli animali o dell ambiente Introduzione di procedure autorizzative diversificate a seconda del tipo di sostanza attiva approvata (s.a. basso rischio, s.a. di base) Introduzione del principio della valutazione comparativa e del principio p della sostituzione per le sostanze attive approvate come candidate alla a sostituzione Introduzione del concetto di autorizzazione zonale (punto fortemente ente discusso ancora) per garantire una reale applicazione del mutuo riconoscimento Introduzione di procedure armonizzate e semplificate per il rilascio delle autorizzazioni tramite il commercio parallelo

9 Aspetti innovativi 2 Introduzione di norme specifiche relative agli usi minori Introduzione di disposizione chiare e specifiche relative a sementi conciate con prodotti fitosanitari Introduzione di norme chiare in materia di protezioni dati e norme n chiare per evitare la duplicazione di prove e di studi soprattutto per quanto riguarda i vertebrati Assicurare uno stretto coordinamento con la restante normativa comunitaria c soprattutto con il regolamento 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio Assicurare un esame scientifico indipendente attraverso l Autoritl Autorità Europea per la Alimenti degli Alimenti ( EFSA)

10 CRITERI DI CUT-OFF Una sostanza attiva per essere approvata deve, in primo luogo, soddisfare s i criteri previsti ai punti ALLEGATO II criteri inerenti gli aspetti tossicologici ALLEGATO II 3.7. criteri inerenti gli aspetti relativi al destino e comportamento ambientali ALLEGATO II 3.8. criteri inerenti gli aspetti ecotossicologici Una sostanza attiva è approvata conformemente all Allegato II La prima approvazione della sostanza attiva della sostanza attiva è rilasciata (salvo casi particolari) per un periodo di tempo non superiore a 10 anni, e può essere soggetta a particolari condizioni e/o restrizioni Il rinnovo non può essere concesso per un periodo superiore a 15 anni salvo deroghe particolari.

11 PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE RICHIEDENTE SM SMR PROGETTO DI RELAZIONE VALUTATIVA Conclusioni dell EFSA Entro 4 mesi EFSA COMMISSIONE EUROPEA Entro 6 mesi RELAZIONE DI ESAME PROPOSTA DI REGOLAMENTO

12 Autorizzazioni dei prodotti fitosanitari Un prodotto fitosanitario è autorizzato solo se, in base ai Principi Uniformi, soddisfa determinati requisiti: le sostanze attive, gli antidoti ed i sinergizzanti in esso contenuti sono autorizzati i coformulanti in esso contenuti non sono inclusi nell allegato III del Regolamento i residui devono essere determinati con metodi adeguati ed i limiti iti massimi di residui dei prodotti fissati in base al Reg. (CE) n. 396/2005 Il periodo di validità dell autorizzazione normalmente coincide con il periodo di autorizzazione della sostanza attiva in esso contenuto Nel rilasciare le autorizzazioni gli SM dovrebbero tener conto: delle procedure semplificate (previste per esempio con l applicazione l del mutuo riconoscimento e del commercio parallelo) dei principi generali in materia di difesa integrata che dovranno o essere applicati entro e non oltre il 1 1 gennaio 2014

13 Status della discussione a livello comunitario 1 Il testo di base su cui si si sta lavorando è il documento 11119/8/08 rev.8 relativo alla posizione comune adottata dal Consiglio UE il 15 settembre 2008 La Commissione Ambiente del Parlamento UE ha proposto il 29 settembre 2008, 214 emendamenti a cui ne sono stati aggiunti, in data 18 ottobre 2008, ulteriori 111, per un totale di 325 emendamenti Il Parlamento UE ha adottato, in seconda lettura il 5 novembre 2008, 177 emendamenti sui 325 proposti. Gli emendamenti adottati includono un pacchetto (circa 40 emendamenti) da considerare come possibile compromesso su due grandi temi (zonizzazione e criteri d esclusione)

14 Status della discussione a livello comunitario 2 Gli emendamenti più pacchetto riguardano: importanti proposti dal Parlamento sul Criteri di esclusione: criteri più severi per l approvazione delle sostanze attive (esclusione di quelle ad effetto neurotossico ed immunotossico) che se accettati potrebbero portare ad una ridotta disponibilità sul mercato di sostanze attive; Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni (e raggruppamento dei Paesi membri per zone): eliminato il raggruppamento in tre zone (prevista zona unica); aumentate possibilità di non riconoscere mutuo riconoscimento delle autorizzazioni tra Paesi Membri e conseguente rallentamento delle procedure di mutuo riconoscimento (situazione come quella attuale).

15 COME E QUANDO SI CONCLUDERÀ L ITER? La Presidenza auspica di concludere la discussione relativa alla proposta di Regolamento entro il Riunioni - COREPER il 28 novembre 2008: verrà chiesto il mandato per l ultimo trilogo. - TRILOGO il 2 dicembre 2008: si dovrebbero concludere le negoziazioni. - COREPER il 10 dicembre 2008: adozione conclusioni trilogo. Iter e tempi Se il COREPER sottoscrive l accordo 10 DICEMBRE 2008 Adozione Regolamento ENTRO IL DICEMBRE 2008 Adozione Regolamento GENNAIO 2009

16 SI RINGRAZIA PER LA COLLABORAZIONE: -Dr. Pasquale Cavallaro -Dr.ssa Rita Saiu -Dr.ssa Marija Korac

17 PARTE B ATTUAZIONE DEL REGOLAMENTO (CE) n. 396/2005 SULL ARMONIZZAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) NEGLI ALIMENTI Dr. Antonio Consolino Dr.ssa Maria Carmela Amico

18 Descrizione Regolamento (CE) n 396/2005 Il Regolamento comunitario 396/2005/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio Gazzetta Ufficiale dell Unione europea L 70/1 del 16 marzo 2005 Garantisce un elevato livello di tutela di consumatori Disciplina il processo di fissazione dei limiti massimi di residui (LMR) nei prodotti di origine vegetale e animale, per le sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari Prevede l armonizzazione a livello comunitario di tutti i LMR Permette di fissare i limiti massimi di residui in tutta l UE in modi e tempi uniformi È rilevante anche ai fini del funzionamento del mercato interno europeo e con i paesi terzi È direttamente applicabile nella legislazione degli Stati Membri (SM)

19 Struttura Reg. 396/2005 Allegato Allegato VII VII Combinazioni Combinazioni sostanza sostanza attiva/prodotto attiva/prodotto vegetale vegetale con con LMR>LMR LMR>LMR all. all. II II e e III III (fumiganti) (fumiganti) Reg. Reg. 260/ /2008 Allegato Allegato I I Lista Lista dei dei prodotti prodotti vegetali vegetali ed ed animali animali cui cui si si applicano applicano i i LMR LMR Reg. Reg. 178/ /2006 Allegato Allegato II II LMR LMR Comunitari Comunitari Reg. Reg. 149/ /2008 e e Reg Reg 839/ /2008 Allegato Allegato VI VI Fattori Fattori specifici specifici di di concentrazione concentrazione o o di di diluizione diluizione ancora ancora non non pubblicato pubblicato Regolamento Regolamento 396/ / settembre settembre Allegato Allegato Allegato V Allegato IV IV Sostanze Sostanze Sostanze attive Sostanze attive attive attive che con con LOD LOD diverso che non non diverso necessitano da da mg/kg necessitano di di mg/kg LMR ancora ancora non LMR non Reg pubblicato Reg 839/ /2008 pubblicato Allegato Allegato III III LMR LMR comunitari comunitari provvisori provvisori Reg. Reg. 149/ /2008 e e Reg Reg 839/ /2008

20 1 settembre 2008 Sono entrati in vigore i nuovi valori di LMR previsti dal Regolamento (CE) n. 396/2005 e sono fissati con Regolamento (CE) n. 149/2008; Regolamento (CE) n. 839/2008.

21 Regolamento (CE) n. 149/2008 della Commissione del 29 gennaio 2008 Modifica il il Regolamento (CE) n. 396/2005, definendone gli allegati II, II, III III e IV, che fissano i valori di LMR per i prodotti compresi nell Allegato I del suddetto Regolamento.

22 Regolamento (CE) n. 839/2008 della Commissione del 31 luglio 2008 Modifica il il Regolamento (CE) n. 396/2005 per quanto riguarda gli Allegati II, III e IV sui valori di LMR in o su determinati prodotti compresi nell Allegato I del suddetto Regolamento

23 di conseguenza Dal 1 settembre 2008 in Italia Per circa 50 sostanze attive si è registrata la riduzione del valore di LMR per almeno 1 impiego. Gli impieghi per i quali è stato fissato un valore di LMR minore rispetto a quello nazionale sono stati messi in discussione e sono diventati oggetto di adeguamento.

24 Regolamento (CE) n. 396/2005 Impatto su aziende produttrici di prodotti fitosanitari - Esempio 1-1 Impatto su operatori agricoli - Esempio 2 -

25 ESEMPIO (1) Sostanza attive con almeno 1 impiego in discussione, aventi un grande impatto sulle autorizzazioni nazionali Composti del rame (fungicida alla base di circa 700 prodotti fitosanitari); Cimoxanil (fungicida alla base di circa 140 prodotti fitosanitari) Propamocarb, Fosetil alluminio (fungicidi) (alla base ciascuna di circa 40 prodotti fitosanitari). altri esempi.

26 di conseguenza STIMA DEL NUMERO DI PRODOTTI FITOSANITARI COINVOLTI NELL ADEGUAMENTO 1400 PRODOTTI FITOSANITARI PER UN TOTALE DI 120 IMPRESE

27 ESEMPIO (2) Per ogni sostanza attiva si possono avere uno o più impieghi in discussione Per i composti del rame tra le colture su cui si registrano riduzioni di LMR possiamo elencare le più rappresentative: Mele, pere; Pesche, albicocche, ciliegie, prugne; Fragola; Pomodoro, melanzana, peperone; Zucca, melone, cocomero, cetriolo, zucchino; Patata; Barbabietola da zucchero.

28 di conseguenza Stima del numero delle combinazioni SOSTANZA ATTIVA/IMPIEGO con valori di LMR ridotti dal Reg. (CE) n. 396/ impieghi oggetto di adeguamento

29 RIUNIONI DEL GRUPPO RESIDUI CON ESPERTI DELLA CCPF INCONTRI CON ASSOCIAZIONI DI CATEGORIA AVVIO PROCEDURE DI ADEGUAMENTO Emanazione e divulgazione di di 2 note note riportanti le le indicazioni operative indirizzate alle alle Imprese Sono state inoltrate domande per per circa 1200 prodotti fitosanitari

30 L ATTIVITA DI ADEGUAMENTO EMANAZIONE 3 TIPOLOGIE DECRETI Decreti di revoca di prodotti fitosanitari 1 Decreti di adeguamento a seguito di parere espresso degli esperti del gruppo residui della CCPF Decreti di revoca di impieghi oggetto di adeguamento 3 2

31 Decreti di revoca di prodotti fitosanitari 1 Tale tipologia di provvedimenti prevede decreti di revoca di prodotti fitosanitari oggetto di adeguamento: ai quali le Imprese titolari hanno rinunciato i cui unici impieghi autorizzati in etichetta sono in discussione con l entrata l in vigore dei nuovi LMR e non sono stati difesi dalle Imprese titolari con documentazione appropriata

32 Decreti di revoca di impieghi oggetto di adeguamento 2 Tale tipologia di provvedimenti prevede decreti di revoca dei soli impieghi oggetto di adeguamento di prodotti fitosanitari per i quali: le Imprese titolari hanno rinunciato agli impieghi oggetto di adeguamento; le Imprese titolari non hanno presentato documentazione appropriata per la difesa dei suddetti impieghi.

33 Decreti di adeguamento a seguito di parere espresso degli esperti del gruppo residui della Commissione Consultiva per i Prodotti Fitosanitari (CCPF) 3 Tale tipologia prevede decreti di adeguamento di prodotti fitosanitari a seguito di acquisizione dei pareri espressi dagli esperti del Gruppo Residui operante nell ambito della Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari. I pareri formulati dagli esperti sono stati circa 800.

34 Tutti i provvedimenti portati a termine sono Pubblicati sul portale del Ministero del Lavoro, Della Salute e delle Politiche Sociali Settore Salute all indirizzo:

35 Piano pluriennale coordinato comunitario Novità piano coordinato comunitario con l entrata in vigore del Regolamento 396/2005 La base legale del piano Il nuovo Regolamento coordinato comunitario è un Regolamento anziché una Raccomandazione Matrici alimentari di origine vegetale anno Melanzane, Banane, Cavolfiori, uva da tavola, succo di arancia, piselli (freschi/congelati, senza baccello), peperone (dolci) e frumento 2009 è pluriennale ( ) Mele, cavolo cappucci, porri, lattuga, pomodori, pesche incluse nettarine e simili, segale e avena, fragola Fagioli (freschi/congelati, senza baccello), carote, cetrioli, arance, mandarini, pere, patate, riso e spinaci (freschi e congelati)

36 SONO STATE AGGIUNTE 6 MATRICI DI ORIGINE ANIMALE BURRO e UOVA 2009 LATTE e CARNE DI MAIALE 2010 CARNE DI POLLO e FEGATO (DI BOVINO E ALTRI RUMINANTI, DI MAIALE E DI POLLO) IL NUMERO DI SOSTANZE ATTIVE DA ANALIZZARE TOTALE N SOSTANZE ATTIVE PRODOTTI ANIMALI N SOSTANZE ATTIVE PRODOTTI VEGETALI ANNO

37 E PREVISTO CHE I LABORATORI E GLI ENTI DI CONTROLLO FORNISCANO INFORMAZIONI SU ACCREDITAMENTO PROFICIENCY TEST LE MOTIVAZIONI SUL EVENTUALE SUPERAMENTO DEL LMR DETTAGLI SUI CONTROLLI EFFETTUATI A SEGUITO DI PRECEDENTE CONTROLLO (enforcement measures)

38 SI RINGRAZIA PER LA COLLABORAZIONE: -Dr.ssa Lucilla Rossi -Dr.ssa Roberta Aloi -Dr.ssa Marija Korac