Il Sistema di Monitoraggio e Gestione degli Eventi Sentinella Ministero della Salute.

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1 Il Sistema di Monitoraggio e Gestione degli Eventi Sentinella Ministero della Salute patrizio.didenia@ior.it

2 PSN L'obiettivo "La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio sanitario nazionale", nell'ambito del Piano Nazionale Sanitario , individua il tema del rischio clinico e della sicurezza dei pazienti quale componente essenziale dell'assistenza sanitaria. P. Di Denia - ASR RER 2

3 PSN Il PSN nel capitolo che tratta Il rischio clinico e la sicurezza del paziente evidenzia - che esistono esperienze regionali di GdR da valorizzare e generalizzare - una gestione efficace del rischio deve prevedere che tutto il personale sia consapevole del problema - deve essere incoraggiata la segnalazione degli eventi - si deve prestare attenzione ai reclami e al punto di vista del paziente - le strategie di GdR devono avere un approccio proattivo, multidisciplinare, di sistema - si devono prevedere attività di formazione e monitoraggio

4 Il PSN prevede che PSN Le attività di monitoraggio devono essere condotte secondo un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre livelli, nazionale, regionale ed aziendale, possano promuovere le rispettive azioni, secondo un disegno coerente e praticabile. Deve essere attivato un monitoraggio degli eventi sentinella.

5 CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA (Dicembre 2006) - art SICUREZZA DEL PAZIENTE E PREVENZIONE DEL RISCHIO CLINICO - (primo capoverso) Il medico opera al fine di garantire le più idonee condizioni di sicurezza del paziente e contribuire all adeguamento dell organizzazione sanitaria, alla prevenzione e gestione del rischio clinico anche attraverso la rilevazione, segnalazione e valutazione degli errori al fine del miglioramento

6 (secondo capoverso) Il medico a tal fine deve utilizzare tutti gli strumenti disponibili per comprendere le cause di un evento avverso e mettere in atto i comportamenti necessari per evitarne la ripetizione; tali strumenti costituiscono esclusiva riflessione tecnico-professionale, riservata, volta alla identificazione dei rischi, alla correzione delle procedure e alla modifica dei comportamenti

7 Codice Deontologico dell Infermiere - art. 6.4 L infermiere riferisce a persona competente e all autorità professionale qualsiasi circostanza che possa pregiudicare l assistenza infermieristica o la qualità delle cure, con particolare riguardo agli effetti sulla persona.

8 Il Ministero della Salute Il Ministero della Salute dal 2005 ha attivato, un protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella con l obiettivo di condividere con le Regioni e le Aziende sanitarie una modalità univoca di sorveglianza e gestione degli eventi sentinella sul territorio nazionale a garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza.

9 Un evento sentinella è definito come un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell organizzazione Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichino una sola volta perché da parte dell organizzazione si renda opportuna: a) un indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito; b) l individuazione e l implementazione di adeguate misure correttive.

10 Gli eventi avversi e gli eventi sentinella rappresentano solo la punta dell iceberg degli eventi indesiderati che avvengono in una struttura sanitaria La piramide degli eventi indesiderati 10

11 Riferimenti normativi DECRETO 11 dicembre Istituzione del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanita - SIMES Art.1: Nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario, e' istituito il Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanita (SIMES). Il Simes e' finalizzato alla raccolta delle informazioni relative agli eventi sentinella ed alla denuncia dei sinistri. Il Simes e' finalizzato alla raccolta delle informazioni relative agli eventi sentinella ed alla denuncia dei sinistri. 11

12 Riferimenti normativi DECRETO 11 dicembre Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanita Art.2 Modalità e tempi di trasmissione: Entro sessanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano mettono a disposizione del nuovo sistema informativo sanitario, le informazioni relative agli eventi sentinella verificatesi dal 1 Gennaio 2009 ed alle denunce dei sinistri presentate a partire dal 1 luglio Le informazioni relative alla denuncia dei sinistri devono essere trasmesse annualmente dalle regioni e province autonome di Trento e di Bolzano entro il 31 gennaio dell'anno successivo al periodo di riferimento. 12

13 Riferimenti normativi DECRETO 11 dicembre Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanita Art.5 Ritardi ed inadempienze: Nel confermare la previsione di cui all'art. 2, comma 1, in ordine alla decorrenza, dal 1 gennaio 2011 il conferimento dei dati, nelle modalita' e nei contenuti di cui al presente decreto, e' ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato, ai sensi dell'intesa sancita dalla Conferenza Stato-regioni il 23 marzo 2005 e successive integrazioni e modifiche. 13

14 Aree di intervento del SIMES Il SIMES prevede l'attivazione di tre livelli di intervento, tra loro complementari e rispondenti ai criteri di priorità nazionale 1. Il monitoraggio: consente la raccolta delle informazioni relative agli eventi sentinella e dei sinistri per la valutazione dei rischi. 2. Le raccomandazioni: elaborate sulla base delle informazioni raccolte tramite il monitoraggio hanno lo scopo di fornire indicazioni agli operatori circa le azioni da intraprendere per migliorare la qualità dell'assistenza 3. La formazione del personale: ha lo scopo di incrementare la conoscenza degli operatori rispetto a metodi e strumenti per il miglioramento della sicurezza dei pazienti 14

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16 Cosa prevede il Protocollo ministeriale 1. La segnalazione dell evento sentinella che l azienda sanitaria dovrà compilare con l apposita scheda A e spedire alla Regione di riferimento e al Ministero della Salute entro 5 giorni dal verificarsi dell evento, secondo il flusso informativo previsto nel documento. 2. L analisi profonda dell evento (Root Cause Analysis) per l individuazione dei fattori contribuenti e determinanti il verificarsi dell evento avverso e che va a costituire il rapporto definitivo da inviare alla Regione e al Ministero della Salute entro 45 giorni 3. La elaborazione di un piano d azione per la riduzione del rischio, ovvero le azioni poste atto in per prevenire la ricorrenza dell evento

17 Il Protocollo contiene: 1. le Schede descrittive degli eventi sentinella oggetto del monitoraggio che forniscono le informazioni necessarie per definire e classificare l evento; 2. la Scheda A di segnalazione dell'evento sentinella; 3. la Scheda B per l'analisi delle cause e dei fattori contribuenti il verificarsi dell'evento avverso; 4. il Piano d azione per la riduzione del rischio, ovvero le azioni poste in atto per prevenire la ricorrenza dell evento.

18 Lista eventi sentinella 1. Procedura in paziente sbagliato 2. Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3. Errata procedura su paziente corretto 4. Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure 5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 6. Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia farmacologica 7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 g non correlata a malattia congenita 9. Morte o grave danno per caduta di paziente

19 Lista eventi sentinella 10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 11. Violenza su paziente 12. Atti di violenza a danno di operatore 13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 14. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all interno del pronto soccorso 15. Morte o grave danno imprevisti a seguito dell'intervento chirurgico 16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno

20 Definizione di danno Ai fini del protocollo e in riferimento alla definizione di Evento Sentinella, si considera grave danno qualsiasi conseguenza non intenzionale e indesiderabile derivante dall Evento Avverso

21 Sono da considerarsi eventi sentinella quegli eventi che determinano i seguenti esiti o condizioni cliniche: Morte Disabilità permanente Coma Stato di malattia che determina prolungamento della degenza o cronicizzazione Trauma maggiore conseguente a caduta di paziente Trasferimento ad una unità semintensiva o di terapia intensiva Reintervento chirurgico Rianimazione cardio respiratoria

22 Sono da considerarsi eventi sentinella quegli eventi che determinano i seguenti esiti o condizioni cliniche: Richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in conseguenza di tentativi di suicidio o violenza subita nell ambito della struttura Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 Altro (ad esempio Trattamenti terapeutici con ulteriori farmaci che non sarebbero stati altrimenti necessari, Richiesta di indagini diagnostiche di maggiore complessità, Traumi e fratture)

23 Modalità di trasmissione degli eventi sentinella a Regione e Ministero Referente rischio clinico/direzione generale/sanitaria Regioni e P.A. Opzione 1 Ministe ro della Salute Regioni e P.A. Opzione 2 Ministero della Salute

24 Modalità di trasmissione degli eventi sentinella a Regione e Ministero Invio scheda A Il referente per la gestione del rischio clinico, ove presente, o un referente individuato dalla Direzione aziendale, provvede a compilare la scheda A, ad inviarla al Ministero, anche per il tramite della propria Regione di appartenenza, entro 5 giorni dal verificarsi dell evento o dell avvenuta conoscenza dello stesso. Invio scheda B Il referente per la gestione del rischio clinico, ove presente, o un referente individuato dalla Direzione aziendale provvede a compilare la scheda B, ad inviarla al Ministero, anche per il tramite della propria Regione di appartenenza, entro 45 giorni solari.

25 Scheda A

26 Scheda B

27 Piano di azione

28 Rapporto eventi sentinella segnalati

29 Tipologia eventi sentinella segnalati

30 Esiti eventi segnalati

31 Eventi sentinella per disciplina/area assistenziale

32 Raccomandazioni per la prevenzione degli ES Il SIMES comprende, oltre alla raccolta ed analisi delle informazioni, anche la produzione e la successiva implementazione delle raccomandazioni specifiche per minimizzare il rischio di accadimento di questi particolari eventi avversi.

33 Raccomandazione n Agosto 2010 Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look-alike/sound-alike Raccomandazione n.11 - Gennaio 2010 Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) Raccomandazione n Settembre 2009 Raccomandazione per la prevenzione dell osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonati

34 Raccomandazione n. 9 - Settembre 2008 Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali Raccomandazione n. 8 - Novembre 2007 Raccomandazione per prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari

35 Raccomandazione n. 7 - Marzo 2008 Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Raccomandazione n. 6 - Marzo 2008 Raccomandazione per la prevenzione della morte materna correlata al travaglio e/o parto Raccomandazione n. 5 - Marzo 2008 Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0

36 Raccomandazione n. 4 - Marzo 2008 Raccomandazione per la prevenzione del suicidio di paziente in ospedale Raccomandazione n. 3 - Marzo 2008 Raccomandazione per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura Raccomandazione n. 2 - Marzo 2008 Raccomandazione per prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all interno del sito chirurgico Raccomandazione n. 1 - Marzo 2008 Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio - KCL- ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio