Communication by the author

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1 Communication by the author Design and graphics used in this presentation were partly drawn from the E-learning webpage with implementation into Italian Design of graphics was done by Hanne Simon. The original E-learning webpage was developed by a team coming from three institutions: DHI (Dorte Rasmussen), hse consult (Helle Simon Elbro) and Ökopol GmbH (Antonia Reihlen, Heike Lüskow). Funding of the E-learning was initiated by the Danish EPA. At a later stage co-funding was found with the project partners themselves, but also from the German UBA (Federal Environmental Agency), who has financed the evaluation of a prototype version, and implementation into German. Implementation of an e-learning tool explaining REACH in the frame of the set up of a national helpdesk German Federal Environmental Agency Project leader: Ökopol GmbH Project partner: Casino Royal, Björn Verloh, Oliver Trohm, Hanne Simon Grafiskn Design (Dk), DHI Group ( Dk), HSE Consult (Dk)

2 LA RIFORMA EUROPEA SULLE SOSTANZE CHIMICHE Evoluzione del quadro normativo delle sostanze chimiche: dalla Dir. 67/548 al Regolamento REACh e CLP Giornate di studio del Laboratorio di Approfondimento Rischio Chimico 17 marzo 2009 ore 9:30 10:15 C.Schlitt - ICPS Via Stephenson, 94 (MI)

3 Argomenti Elementi essenziali della riforma Scopo/Obiettivi Validità Calendario REACh Definizioni: Produzione Importazione Uso Sostanza Preparato Articolo Approfondimenti Chemical Safety Assessment (CSA) and Report (CSR) SVHC e SIN Regolamento CLP Attori/Catena di approvvigionamento Registrazione Autorizzazione

4 ATTUALI RIFORME EUROPEE Direttiva 67/548/CEE Regolamento (CE) n. 1907/2006 Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACh) istituisce nel 2008 a Helsinki European Chemicals Agency (EChA) recenti riforme Europee sulle sostanze chimiche Direttiva 91/414/CEE Regolamento (CE) n... /2008 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari istituisce nel 2003 a Parma European Food Safety Authority (EFSA)

5 Direttiva 67/548/CEE Direttiva sulle Sostanze Pericolose (67/548/EEC) Bulgaro BG html pdf Ceco CS html pdf Danese DA html Estone ET html pdf Finlandese FI html Francese FR html tiff Greco EL html Inglese EN html Irlandese GA Italiano IT html tiff Lettone LV html pdf Lituano LT html pdf Maltese MT html pdf Olandese NL html tiff Polacco PL html pdf Portoghese PT html Rumeno RO pdf Slovacco SK html pdf Sloveno SL html pdf Spagniolo ES html Svedese SV html Tedesco DE html tiff Ungherese HU html pdf DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose

6 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 13 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 14 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 15 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 16 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 17 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 18 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 19 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 sostituzione articolo 2 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 20 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 21 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 22 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 23 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 sostituzione articolo 3 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 sostituzione articolo 4 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 sostituzione articolo 5 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 sostituzione articolo 6 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 sostituzione articolo 7 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 sostituzione articolo 8 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 aggiunta articolo 9 dal 19/09/1979 modificato da 31979L0831 articolo 9DEVIENT articolo 24 modificato da 31980L1189 complemento allegato 1 modificato da 31980L1189 complemento allegato 2 modificato da 31980L1189 complemento allegato 3 modificato da 31980L1189 complemento allegato 4 modificato da 31981L0957 complemento allegato 1 dal 09/11/1981 modificato da 31982L0232 modifica allegato 1 dal 01/07/1983 modificato da 31983L0467 complemento allegato 1 dal 19/08/1983 modificato da 31983L0467 sostituzione allegato 2 dal 19/08/1983 modificato da 31983L0467 complemento allegato 3 dal 19/08/1983 modificato da 31983L0467 modifica allegato 3 VERS.D dal 19/08/1983 modificato da 31983L0467 complemento allegato 4 dal 19/08/1983 Centro modificato Internazionale da 31983L0467 per gli Antiparassitari modifica allegato e la Prevenzione 6 dal 19/08/1983 Sanitaria modificato da 31984L0449 sostituzione allegato 5 dal 11/05/1984 Allegato I alla Direttiva 67/548/CEE Contiene sostanze classificate pericolose secondo il regime di notifica previsto da 30 adeguamenti al progresso tecnologico (3500 sostanze), non esistono versioni consolidate della direttiva

7 IL REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 Dir 76/769/CEE Restrizione alla commercializzazione e l uso di Sostanze e Preparati Pericolosi Reg 793/93/CEE Composti chimici esistenti Dir 67/548/CE CLP di Sostanze Pericolose Dir 99/45/CE Preparati Pericolosi REACh

8 PRIMA E DOPO IL REACh Prima: Dir 67/548/CEE Autorità RAR Ipotesi riguardo l uso Non sicuro Sicuro Con REACh: Reg (CE) n. 1907/2006 Industria CSR Sicuro

9 ATTORI PRINCIPALI Autorità Responsabilità Industria

10 ATTORI PRINCIPALI Autorità Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (EChA( EChA) Commissione Europea Autorità competenti negli Stati Membri

11 AUTORITA COMPETENTE NAZIONALE Autorità Autorità competente in Italia (Legge 46/2007) : Ministero della salute opera d intesa con il Ministero dell ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello sviluppo economico e il Dipartimento per le politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei Ministri, coordinandosi con le Regioni e Province Autonome. Organi tecnici: Centro nazionale delle sostanze Chimiche (CSC) istituito presso ISS e APAT

12 OBBIETTIVO del REACh Obbiettivo è : assicurare un alto livello di protezione della salute umana e dell ambiente garantire la libera circolazione delle sostanze chimiche nel mercato interno; favorire la competitività e l innovazione (fair-play)

13 DOV È IN VIGORE IL REACh UE (27 Stati Membri) Membri EAA (European Economic Area) Norvegia Islanda Liechtenstein

14 ATTIVITA sotto REACH La produzione L importazione Tutti gli usi

15 PRODUZIONE + = Fabbricante sost. chim. Definizione: 1) sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, 8) fabbricazione: compresi la produzione gli additivi o l'estrazione necessari di a sostanze mantenerne allo stato la stabilità naturale; e impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i 9) fabbricante: ogni solventi persona che possono fisica o giuridica essere separati stabilita senza nella Comunità compromettere che fabbrica la stabilità una della sostanza all'interno o modificarne della Comunità; la composizione;

16 PRODUZIONE Sostanze intermedie + = Fabbricante sost. chim. Fabbricante sost. chim. 15) sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata "sintesi"): s.i. non isolata; s.i. isolata in sito; s.i. isolata trasportata

17 PRODUZIONE + = Fabbricante sost. chim. Produttore di di preparati articoli 2) preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze; 3) articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

18 QUANTE E QUALI Sostanze Chimiche? sostanze esistenti, ovvero immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981: fanno parte dell elenco EINECS, introdotto in applicazione alla Dir 67/548/CEE; Circa sostanze classificate come pericolose (Allegato I della Dir 67/548/CEE) 40 gruppi di sostanze soggette a restrizioni (corrispondenti a circa 900 sostanze), in applicazione alla Dir 76/769/CEE; 141 sostanze prioritarie, inserite nel programma europeo di valutazione del rischio delle sostanze esistenti (Reg 793/93) Oltre nuove sostanze, immesse sul mercato dopo il 18 settembre 1981: fanno parte dell elenco ELINCS introdotto in applicazione alla Dir 67/548/CEE;

19 SOSTANZE ESISTENTI e NUOVE Dir 67/548/CEE EINECS: European INventory of Existing Commercial chemical Substances ELINCS: European LIst of Notified Chemical Substances EINECS: sostanze esistenti Allegato 1 Dir 67/548/CEE: 3500 sostanze pericolose ELINCS: sostanze nuove oggi

20 IL CALENDARIO REACh Pre-registrazione phase-in >1 t/a Ambiente (potenziali PBT/vPvB) Salute (CMR Cat. 1+2) 1 Giugno 30 Novembre 2008 Giu Giu Dic Dic Giu Giu Registrazione non phase-in >1 t/a Entra in vigore il Regolamento REACh

21 REGISTRAZIONE e AUTORIZZAZIONE REGISTRAZIONE AUTORIZZAZIONE Pericolo Pericolo

22 ATTORI Uso professionale Fabbricante sost. chim. Produttore di preparati Produttore di articoli Consumatore EU

23 DENOMINAZIONE DEGLI ATTORI D DU M I DU DU Uso prof. Fabbricante sost. chim. Produttore di preparati Produttore di articoli Consumatore I D I D I D EU

24 USO SICURO Flusso d informazione Fabbricante sost. chim. Produttore di preparati Scheda dei dati di sicurezza Produttore di articoli Uso prof. Scenari di esposizione: Condizioni per l uso sicuro Miscelazione di coloranti Applicazione di prodotti vernicianti

25 TUTTI GLI USI 24) uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

26 USI - esempi Produttore Imbianchino Parrucchiere(a) Produzione di una miscela di pigmenti Applicazione a spruzzo di una lacca Applicazione di una tintura per capelli Uso professionale

27 REGISTRAZIONE La novità di maggiore rilievo consiste nell obbligo della registrazione e della valutazione di tutte le sostanze chimiche immesse sul mercato e utilizzate nei cicli produttivi. L inadempienza a tale obbligo di registrazione comporterà l impossibilità di produrre o importare la sostanza in oggetto all interno del mercato europeo. No data, no market

28 REGISTRAZIONE Ogni Produttore o Importatore di preparati/articoli è tenuto a registrare ogni sostanza contenuta in tali preparati/articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni: la sostanza è contenuta in quantitativi >1 t/a (I, DU); la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

29 REGISTRAZIONE FABBRICAZIONE ed IMPORTAZIONE EU I M Commerciante Impiego professionale Fabbricante sost. chim. Produttore di preparati Dossier tecnico; > 1 t/a Agenzia Relazione sulla sicurezza chimica; > 10 t/a Scenario d esposizione; CMR; PBT; vpvb

30 REGISTRAZIONE IMPORTAZIONE EU I Commerciante Impiego professionale Produttore di preparati Agenzia

31 REGISTRAZIONE IMPORTAZIONE EU Commerciante I Impiego professionale Agenzia

32 REGISTRAZIONE IMPORTAZIONE EU Impiego professionale I Agenzia

33 VALUTAZIONE della Sostanza Agenzia Esempio: Ministero della Salute Autorità VALUTAZIONE DELLA SOSTANZA Rischio Pericolo

34 AUTORIZZAZIONE Substances of very high concern - SVHC Una Domanda di Autorizzazione deve essere presentata per la produzione, l immissione sul mercato e l uso delle seguenti sostanze: a) Carcinogenic category 1 or 2 (C) b) Mutagenic category 1 or 2 (M) c) Toxic for reproduction category 1 or 2 (R) d) Persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) e) Very persistent and very bioaccumulative (vpvb) f) Equivalent level of concern, such as endocrine disruptors (ED)

35 AUTORIZZAZIONE Substances of very high concern - SVHC Agenzia NGO es. GREENPEACE, WWF, LEGAMBIENTE etc. A difesa del consumatore, dell ambiente, del settore produttivo CE Industria Autorità competenti

36 AUTORIZZAZIONE Substances of very high concern - SVHC Criterio: CMR, DE, PBT e vpvb Lista dei candidati Industria AUTORIZZAZIONE Valutazione per l impiego di sostanze alternative Allegato XIV Agenzia CE