La vaccinazione anti-rotavirus in Europa ed in Italia Le esperienze italiane

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1 La vaccinazione anti-rotavirus in Europa ed in Italia Le esperienze italiane Rosa Prato Settore di Igiene, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Università di Foggia Osservatorio Epidemiologico della Regione Puglia

2 Based on the CHMP review of data on quality, safety and efficacy, the CHMP considered by consensus that the benefit/risk ratio of Rotarix indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection was favourable and therefore recommended the granting of the marketing authorisation. 11 settembre 2006 Based on the CHMP review of data on quality, safety and efficacy, the CHMP considered by consensus that the risk-benefit balance of RotaTeq indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection. In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] was favourable and therefore recommended the granting of the marketing authorisation. 21 settembre 2006

3 Il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale non ha previsto la vaccinazione anti-rotavirus nell offerta nazionale e le valutazioni sulla sua introduzione sono oggetto di discussione

4 Documento MdS co-somministrazioni

5 Proposta di Calendario Vaccinale per la Vita SItI-FIMMG-FIMP-SIP 2012 Vaccinazione contro i Rotavirus (RV) La disponibilità di vaccini efficaci e sicuri per la prevenzione della gastroenterite acuta da Rotavirus (RV), ne rende raccomandabile l utilizzo, sia per il notevole impatto di salute di tali gastroenteriti, sia per il loro rilevante costo sociale ed economico. Qualora le decisioni sulla disponibilità in regime di offerta attiva e gratuita del vaccino anti-rotavirus non siano assunte dalle autorità sanitarie, si raccomanda che la vaccinazione sia almeno disponibile, su consiglio del pediatra di famiglia, in regime di copagamento. [ ]

6 Elementi del processo decisionale per l introduzione dei vaccini (adattato da Vaccine Introduction Guidelines ; WHO/IVB/05.18) PNPV

8 Epidemiologia della GARV in Italia Van Damme P, et al. Multicenter Prospective Study of the Burden of Rotavirus Acute Gastroenteritis in Europe, : The REVEAL Study. JID 2007;195 (Suppl 1): S4 October September 2005, 2,846 children <5 years of age with AGE included in 7 European countries Italy - the city of Padua and the surrounding residential towns (n = 757)

9 Epidemiologia della GARV in Italia Van Damme P, et al. Multicenter Prospective Study of the Burden of Rotavirus Acute Gastroenteritis in Europe, : The REVEAL Study. JID 2007;195 (Suppl 1): S4 Observed percentage (and 95% confidence interval) of cases of acute gastroenteritis (AGE) due to rotavirus, by study area and setting

10 Incidenza della GARV in Italia Van Damme P, et al. Multicenter Prospective Study of the Burden of Rotavirus Acute Gastroenteritis in Europe, : The REVEAL Study. JID 2007;195 (Suppl 1): S4 Overall estimated annual incidences (95% confidence intervals) of acute gastroenteritis (AGE) and rotavirus gastroenteritis (RVGE) per 100 children, by setting. ITALY Estimated annual incidences of acute gastroenteritis (AGE) and rotavirus gastroenteritis (RVGE) per 100 children, by age group. ITALY AGE All ( ) Hospital 0.76 ( ) Emergency department 3.09 ( ) Primary care 6.93 ( ) RVGE 4.70 ( ) 0.52 ( ) 1.90 ( ) 2.28 ( ) months months months 6 11 months 1 5 months % RVGE AGE

11 Epidemiologia delle GARV in Italia Vitale F, et al. A full economic evaluation of extensive vaccination against rotavirus with RIX4414 vaccine at National and Regional level in Italy. Ann Ig. 2013;25(1):43-56 Episodi clinici senza vaccinazione. Coorte di nati nel 2011 in Italia casi di GARV casi gestiti a domicilio senza intervento medico visite pediatriche accessi al Pronto Soccorso ricoveri per RV 5 morti da RV

12 Stima di incidenza della GARV in Puglia Overall estimated annual incidences of AGE and RVGE per 100 children, by setting. ITALY* Popolazione 0-4 anni. PUGLIA, 2013 (N = ) AGE RVGE AGE RVGE All 10,78 4, % CI 10,01 11,61 4,08 5, Hospital 0,76 0, % CI 0,64 0,91 0,44 0, ED 3,09 1, % CI 2,83 3,37 1,7 2, Primary care 6,93 2, % CI 6,54 7,33 1,94 2, *Van Damme P, et al. Multicenter Prospective Study of the Burden of Rotavirus Acute Gastroenteritis in Europe, : The REVEAL Study. JID 2007;195 (Suppl 1): S4.

13 Epidemiologia delle GARV in Italia Forster J et al. Hospital-Based Surveillance to Estimate the Burden of Rotavirus Gastroenteritis Among European Children Younger Than 5 Years of Age. PEDIATRICS ; 3, e393 Between February 2005 and August 2006, 3734 children with community acquired acute gastroenteritis were recruited in 12 hospitals Italy (Rome and Naples)

14 Age Group Epidemiologia delle GARV in Italia Forster J et al. Hospital-Based Surveillance to Estimate the Burden of Rotavirus Gastroenteritis Among European Children Younger Than 5 Years of Age. PEDIATRICS ; 3, e393 Proportion of Community-Acquired Rotavirus Gastroenteritis Cases (ED and Hospitalized), Overall and According to Age Group. ITALY nrvge %RV Positive (95% CI) ED ( ) Hospitalized ( ) Total ( ) 48 to60 mo 36 to48 mo 24 to36 mo 12 to24 mo 6 to12 mo % <6 mo Total Hospitalized ED

15 Stima dei ricoveri per GARV nei bambini tra 0-4 anni residenti in Puglia Diagnosi principale Anno Enteriti da Rotavirus Enteriti virali SAI 33.2% xx - Infezioni intestinali mal definite (26.7% 40.2%)* Stima totale ricoveri per GARV 499 ( ) 259 ( ) Knoll et al. Will vaccination against rotavirus infection with RIX4414 be cost-saving in Germany? Health Economics Review 2013, 3:27 *Forster J et al. Hospital-Based Surveillance to Estimate the Burden of Rotavirus Gastroenteritis Among European Children Younger Than 5 Years of Age. PEDIATRICS ; 3, e393

16 Stima dei ricoveri per GARV nei bambini tra 0-4 anni residenti in Puglia Diagnosi principale o secondarie Anno Enteriti da Rotavirus Enteriti virali SAI 33.2% xx - Infezioni intestinali mal definite (26.7% 40.2%)* Stima totale ricoveri per GARV ( ) 586 ( ) Knoll et al. Will vaccination against rotavirus infection with RIX4414 be cost-saving in Germany? Health Economics Review 2013, 3:27 *Forster J et al. Hospital-Based Surveillance to Estimate the Burden of Rotavirus Gastroenteritis Among European Children Younger Than 5 Years of Age. PEDIATRICS ; 3, e393

18 In the December issue of Vaccine update, we suggested that an ideal Christmas present for babies born since the rotavirus vaccination programme began, would be the flat-lining of the rotavirus graph on page 330 of the Green Book [ ]. Well, it looks like Father Christmas has delivered a super Easter egg, as the graph shows. Public Health England. Vaccine update: Issue 214, April 2014

19 Rotavirus a runaway success story Public Health England. Vaccine update: Issue 215, May 2014 Programma di vaccinazione avviato a luglio 2013

20 Impact of Rotavirus Vaccination in Germany Uhlig U, et al. Impact of Rotavirus Vaccination in Germany: Rotavirus Surveillance, Hospitalization, Side Effects and Comparison of Vaccines. Pediatr Infect Dis J Jun 6 Programma di vaccinazione avviato nel 2013 [ ] In areas attaining vaccine coverage of 64%, RV related hospital admissions of 0 and 1 year-old children decreased by 60% compared with 19% reduction in the low vaccination coverage area. Decrease in RV related hospitalizations of 0 and 1 year-old children was specific and significantly associated with vaccination coverage of the individual federal state (p > , r = -0.58) [ ]

21 Effectiveness of Rotavirus Vaccination in USA Rha B, et al. Effectiveness and impact of rotavirus vaccines in the United States Expert Rev Vaccines. 2014;13(3): Programma di vaccinazione avviato nel 2006 In the first 7 years of vaccine use, both recommended rotavirus vaccines [ ] have been shown to be highly effective in preventing outcomes of severe disease in US children in a variety of settings. [ ] substantial decreases in severe diarrheal disease in US children, exceeding the level expected based on vaccine coverage, as well as the extension of benefits to older age groups ineligible for vaccination have demonstrated both the direct and indirect impacts of vaccination in the USA

22 Distribuzione dei diversi genotipi di rotavirus per classe di età (Italia, ) Ruggeri FM, et al. Sorveglianza molecolaredelle gastroenteriti da rotavirus in età pediatrica in Italia, In: Rapporti ISTISAN 13/32 I livelli di efficacia protettiva dei vaccini disponibili sono considerati elevati per oltre il 90% dei genotipi identificati dalla sorveglianza in Italia

23 Safety RotaTeq e Rotarix Update on intussusception following rotavirus vaccine administration Australia, July June 2010 The average vaccine-attributable risk for intussusception, based on the estimated relative incidence in the 1 21 days after dose 1 and the 1 7 days after dose 2, was estimated to be 5.6 additional cases per vaccinated infants (similar for both vaccines) Carlin JB et al. Intussusception risk and disease prevention associated with rotavirus vaccines in Australia's National Immunization Program. Clin Infect Dis. 2013; 57:

24 Safety RotaTeq e Rotarix Update on intussusception following rotavirus vaccine administration USA, VAERS data Rotateq 584 confirmed cases of intussusception 47 million doses distributed (a cluster between days 3 and 6 after doses 1 and 2) VSD analyses No cluster found, with 8 intussusception cases identified (4 each after dose 1 and dose 3) for 1.3 million doses PRISM data Rotateq associated with clusters of intussusception cases, with an attributable risk of approximately 1 case per doses Rotarix 66 confirmed intussusception for 7.4 million doses distributed A small cluster of cases, with 6 cases of intussusception for 200,000 doses Number of cases is currently too small to allow calculation of an attributable Global Advisory Committee on Vaccine Safety, December Wkly Epidemiol Rec Feb 14;89(7):53-60.

25 Safety RotaTeq e Rotarix Update on intussusception following rotavirus vaccine administration - WHO position [ ] attributable risk estimates vary across studies [ ] differences in the background rate of intussusception [ ] sampling uncertainty in all available estimates and limitations of the surveillance systems [ ] Overall, the findings remain reassuring that the risk of intussusception following current rotavirus vaccines remains small compared to the benefits of preventing the impact of severe diarrhoea. [ ] Global Advisory Committee on Vaccine Safety, December Wkly Epidemiol Rec Feb 14;89(7):53-60.

26 Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia - Anno 2012 Vaccino contro il rotavirus 25 segnalazioni, di cui 7 gravi 3 casi di invaginazione intestinale Le reazioni riportate con maggiore frequenza sono la diarrea (7), piressia (7) e iperpiressia (5).

27 Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia - Anno 2012 Vaccino contro il rotavirus 3 casi di invaginazione intestinale Un caso si è verificato a distanza di una settimana dalla somministrazione del vaccino, un altro caso dopo dieci giorni dalla somministrazione del vaccino e il terzo caso dopo 5 settimane. In un caso è stata riportata la risoluzione completa, mentre negli altri casi la risoluzione con postumi.

28 Numero di casi Ospedalizzazione per invaginazione intestinale* nei bambini tra 0-4 anni residenti in Puglia Numero di ricoveri per fascia di età N. medio ricoveri: 24 /anno 71% <1 anno Anno <6 mesi 6-11 mesi 1-4 anni *ICD9-CM: Invaginazione; Diagnosi principali e secondarie

29 Tasso di ospedalizzaizone (x ) Ospedalizzazione per invaginazione intestinale* nei bambini tra 0-4 anni residenti in Puglia Tasso di ospedalizzazione (x ) nei bambini <5 anni e <1 anno 70 Tasso medio <5 anni: 12,4 x Tasso medio <1 anno: 45,3 x Anno Bambini < 1 anno Bambini < 5 anni *ICD9-CM: Invaginazione; Diagnosi principali e secondarie

31 Offerta della vaccinazione anti-rotavirus in Italia VALLE D AOSTA Co-pagamento per tutti i nuovi nati PIEMONTE Offerta gratuita a neonati appartenenti a categorie a rischio Co-pagamento per tutti i nuovi nati LIGURIA Co-pagamento per tutti i nuovi nati (ASL 1, 3, 4, 5) FRIULI VENEZIA GIULIA Offerta gratuita a neonati appartenenti a categorie a rischio Co-pagamento per tutti i nuovi nati VENETO Co-pagamento per tutti i nuovi nati TOSCANA Offerta attiva e gratuita a Lucca Co-pagamento per tutti i nuovi nati PUGLIA SARDEGNA Offerta attiva e gratuita a SanLuri, Lanusei e Oristano Co-pagamento per tutti i nuovi nati a Cagliari LAZIO Co-pagamento per tutti i nuovi nati SICILIA Offerta attiva e gratuita per tutti i nuovi nati CALABRIA Co-pagamento per tutti i nuovi nati

32 Programma vaccinale in Puglia Nota 3: Schedula vaccinale a 2 dosi (2 e 4 mesi) o a 3 dosi (2, 4, 6 mesi) in base al vaccino utilizzato: offerta gratuita ai bambini che entro il 1 anno di vita devono essere inseriti in comunità e/o affetti da patologie croniche per le quali la diarrea da rotavirus possa rappresentare un rischio di complicanze o aumenti il rischio di ospedalizzazioni offerta attiva in copagamento agli altri bambini su richiesta dei genitori

33 Grazie per l attenzione! rosa.prato@unifg.it