Ha come obiettivo la garanzia della qualità e della continuità della prestazione

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1 Le ispezioni in farmacia: aspetti normativi e punti critici Prof. Paola Minghetti Docente di Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche Università degli Studi di Milano

2 L attività di vigilanza Ha come obiettivo la garanzia della qualità e della continuità della prestazione farmaceutica. Ha natura di prevenzione anche se dalle sue risultanze potranno derivare misure repressive.

3 L attività di vigilanza Analizzando la nozione giuridica di vigilanza va precisato che con questo termine deve intendersi, nella sua generalità, l attività interna-esterna nella sua ampiezza, tipica del controllo, vuoi documentale, vuoi di accertamento delle modalità di svolgimento del servizio. Ciò dà connotato giuridico alla natura di prevenzione insita nell azione di controllo, dalle cui risultanze potranno derivare misure anche repressive, senza però che tale conseguenza sposti il fine dell attività di vigilanza da preventivo a repressivo.

4 L attività di vigilanza La natura preventiva emerge anche nella quasi totalità delle legislazioni regionali. Tale natura è suffragata dalla composizione del collegio ispettivo che, a titolo di garanzia per l ispezionato, annovera, in quasi tutte le regioni, tra i propri componenti un farmacista designato dal corrispondente Ordine professionale.

5 L ESPERIENZA DELL ASL PROVINCIA DI MILANO 3 Dal 1980 exussl 59 exussl 60 exussl 61 exussl 64 exussl 62 exussl 63 exussl 65 exussl 66 Dal 1995 USSL USSL USSL USSL Dal 1998 ASL Provincia di Milano 3 Derivazione dell ASL Provincia di Milano 3

6 Farmacie ispezionate almeno tre volte (111) Farmacie irregolari Violazioni Amm.ve Penali Terzultima ispezione Penultima ispezione Ultima ispezione La netta diminuzione a cui si assiste nel tempo, delle farmacie trovate irregolari insieme al più evidente calo delle violazioni di entrambe le tipologie, dimostra in modo chiaro l utilità di verifiche continue da parte dell autorità di controllo

7 Tipologia delle ispezioni IGIENICO-SANITARIE medico igienista GENERICHE DI TIPO AMMINISTRATIVO farmacista ASL SPECIFICHE DI TIPO TECNICO - PROFESSIONALE commissione ispettiva

8 Tipologia delle ispezioni PREVENTIVE (igienico-sanitarie) verifica dell idoneità di locali, arredi, attrezzature, scorte in sede di autorizzazione all apertura o in caso di trasferimento dei locali (art. 111, TULS). ORDINARIE (tecnico-professionali) controllo della regolarità dell esercizio (biennali) (art. 127, TULS). STRAORDINARIE si effettuano ogni volta che l Autorità sanitaria lo ritiene opportuno o necessario (art. 127, TULS).

9 Tipologia delle ispezioni 1) PREVENTIVA Questa a sua volta può essere: precedente al provvedimento di autorizzazione all esercizio della farmacia: riguarda soltanto i locali e attiene al controllo dell ubicazione e dell utilizzazione dei locali stessi per il servizio farmaceutico (art. 9 DPR n 1275/1971); successiva al provvedimento di autorizzazione all esercizio farmaceutico, ma precedente alla sua concreta apertura al pubblico. È preordinata ad accertare che la farmacia, già arredata e dotata delle scorte necessarie, si presenti in regola sotto il profilo sanitario e sia in grado di iniziare la sua attività con piena garanzia di buon esercizio (art. 111 TULS e art. 20 RD n 1706/1938);

10 Tipologia delle ispezioni 2) ORDINARIA deve essere effettuata almeno ogni biennio (art. 127 TULS e art. 50,51 e 52 RD n 1706/1938; si vedano inoltre le disposizioni emanate al riguardo da ciascuna regione e i relativi provvedimenti di autorganizzazione di ciascuna USL); 3) STRAORDINARIA viene effettuata ogni volta che sia ritenuto necessario o quando venga richiesto da autorità fornite della potestà di promuovere ispezioni. (art. 127 TULS e art. 50,51 e 52 RD n 1706/1938)

11 ISPEZIONI PREVENTIVE ISPEZIONI ORDINARIE possono essere preannunciate ISPEZIONI STRAORDINARIE senza preavviso

12 Ispezioni ordinarie e straordinarie La differenziazione prevista tra ispezioni ordinarie e straordinarie è un ulteriore elemento a conferma di questa ipotesi. Inoltre è esplicitamente previsto dalla normativa sugli stupefacenti (art. 8, DPR 309/90) che, quando l ispezione deve essere improvvisa o comunque non preannunciata, chiunque la rivela o la preannuncia è sanzionabile in sede penale: questa normativa fa presupporre che esistono delle ispezioni preannunciabili.

13 Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con l arresto fino a un anno o con l ammenda da 1 a 10 milioni chiunque: indebitamente impedisce od ostacola lo svolgimento delle ispezioni; rivela o preannuncia l ispezione qualora questa debba essere improvvisa o comunque non preannunciata; indebitamente impedisce od ostacola i controlli, gli accessi o altri atti previsti, oppure si sottrae all obbligo di esibire i documenti. (art. 8, DPR 309/90)

14 Modalità degli accertamenti presenza del farmacista responsabile nelle ispezioni ordinarie, salvo motivata reiterata indisponibilità; globalità e completezza di accessi e sopralluoghi; con esclusione di perquisizioni personali o domiciliari; possibilità di interruzione (e ripresa) delle operazioni; impossibilità di assistenza legale del farmacista (cass.833/75).

15 Poteri della commissione ispettiva per fatti non rilevanti penalmente DIFFIDA INFORMALE con invito alla regolarizzazione (menzione in verbale) DIFFIDA FORMALE comunicazione all organo esponenziale dell ASL

16 Il verbale di ispezione Facilità l uniformità dell intervento ispettivo in ASL differenti o anche nella stessa azienda quando i membri della commissione dovessero alternarsi. Aiuta a razionalizzare l attività poiché può evidenziare i fatti sanzionabili in tutti i settori di competenza della farmacia.

17 Obiettivi di un protocollo (verbale) 1) INTERNO: cercare di uniformare gli interventi 2) ESTERNO: certezza delle procedure che vengono eseguite esplicitare i requisiti minimi necessari garantire parità di trattamento

18 Rilevanza del processo verbale efficacia probatoria delle operazioni e dei fatti materiali riscontrati (non degli apprezzamenti dei verbalizzanti); importanza delle dichiarazioni a verbale sia dei Commissari dissenzienti sia del farmacista ispezionato.

19 Si distinguono due tipi di situazioni: NUOVE GIÀ ESISTENTI Si cerca di salvaguardare: principi di diritto acquisito impossibilità tecnica importanza in termini di tutela pubblica delle richieste

20 Struttura del verbale 1. AUTORIZZAZIONE 2.ORGANIZZAZIONE (locali, apparecchi, armadi, testi, registri, elenchi, insegne) 3.SVOLGIMENTO DEL SERVIZIO (conservazione ed etichettatura, guasti, imperfetti, revocati, ritiro e conservazione ricette, stupefacenti, galenici magistrali, RR, RNR, RL, veterinari, veleni) 4.PRESTAZIONE FARMACEUTICA nel SSN 5.VIGILANZA sull ATTIVITA COMMERCIALE NON FARMACEUTICA (prodotti non medicinali, alimenti, cosmetici)

21 REGIONE PIEMONTE A.S.L. nr. VERBALE DI ISPEZIONE DELLE FARMACIE (ai sensi degli art. 111 e 127 del TULS,della L.R. 21/91 e D.G.R. n del 6/11/06) In data..., i sottoscritti: in qualità di Farmacista Responsabile, o suo delegato, del Servizio Farmaceutico in qualità di Funzionario Amministrativo dell'a.s.l. in qualità di farmacista designato dall'ordine dei Farmacisti provinciale hanno proceduto all'ispezione Preventiva (art. 111 TULS) Ordinaria (art. 127 TULS e art. 7 L.R.21/91) Straordinaria (art. 127 TULS) della farmacia sede n., sita in del Comune di alla presenza ed in contraddittorio con il Titolare Direttore Responsabile Si conviene che le indagini svolte nel corso della visita ispettiva siano effettuate a campione.

22 GESTIONE AMMINISTRATIVA La farmacia è autorizzata con delibera/decreto n. del Sono state regolarmente corrisposte le tasse regionali di concessione e di ispezione? sì no Si dà atto che il provvedimento attestante la titolarità e l'autorizzazione all'apertura ed all'esercizio sono agli atti del Servizio Farmaceutico Territoriale. PERSONALE OPERANTE IN FARMACIA Titolare è il Dr./Dr.ssa Direttore responsabile è (se diverso dal titolare)(1,2) iscritto all'albo professionale della Provincia di in data al n. 3 I farmacisti collaboratori sono: Dott iscritto all'albo professionale della Provincia di in data al n. Dott iscritto all'albo professionale della Provincia di in data al n.

23 GESTIONE AMMINISTRATIVA PERSONALE OPERANTE IN FARMACIA 4. Sono presenti eventuali studenti che effettuino il tirocinio/tesi previsti dal corso di studi? sì no se sì Sig. tirocinio / tesi dal al tutor universitario Prof. Università di tutor aziendale Dott. 5. Il personale laureato indossa il camice bianco ed il distintivo dell'ordine dei Farmacisti? sì no

24 GESTIONE TECNICA a) LOCALI L'assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti? sì no I locali sono puliti e ben illuminati? sì no I locali adibiti alla dispensazione dei medicinali e/o alla vendita di altri prodotti sono igienicamente idonei? sì no I locali adibiti alla conservazione dei medicinali e/o di altri prodotti sono igienicamente idonei? sì no Alla farmacia sono annessi locali direttamente comunicanti con la stessa ed adibiti all uso di ambulatorio medico-chirurgico? (3) sì no b) LABORATORIO Vengono effettuate preparazioni magistrali o officinali sterili? sì no II Titolare/Direttore responsabile dichiara che la farmacia effettua preparazioni magistrali ed officinali non sterili seguendo quanto disposto da (4): Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale XI edizione Decreto Ministeriale 18 novembre 2003

25 GESTIONE TECNICA c) AUTODIAGNOSTICA (7,8) Esistono apparecchiature per l'autodiagnostica rapida? sì no Se sì, ne è stata data comunicazione al Servizio Farmaceutico Territoriale? sì no L'apparecchio in uso è il modello ditta conforme alla normativa in merito al marchio CE E' stato stipulato un contratto con una ditta autorizzata allo smaltimento dei rifiuti speciali? sì no Vengono effettuati i controlli sull'apparecchio secondo le indicazioni della ditta produttrice? sì no Ne viene conservata documentazione dalla quale sia possibile verificare l'attendibilità dell'apparecchio? sì no Il locale dove vengono effettuate le autoanalisi è distinto dal locale vendita e dal magazzino? sì no

26 TABELLA 6 FONTE PRIMARIA Nella FU sono indicati gli apparecchi e gli utensili indispensabili in farmacia. art. 34, RD 30 settembre 1938, n.1706

27 TABELLA 6 L elenco non è esaustivo, oltre agli apparecchi indicati devono essere detenuti tutti quelli necessari sulla base delle quantità e del tipo di preparazioni effettuate Valutazione discrezionale dell organo di vigilanza

28 TABELLA 6 Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia è possibile utilizzare la bilancia elettronica al posto delle due bilance tradizionali a piatti, il sistema di aspirazione è d obbligo quando si preparano capsule, compresse, tisane o bustine.

29 Attrezzature le apparecchiature, gli utensili e la vetreria devono corrispondere a quanto previsto in Tab. 6 di F.U., essere conformi a normativa di sicurezza ed adeguate al numero e alla natura delle preparazioni eseguite, vetreria e strumentazione devono essere accuratamente pulite (disinfettate e sterilizzate, se del caso) dopo ogni utilizzo e conservate in apposita zona, gli strumenti di misura devono essere periodicamente controllati e calibrati, secondo vigenti normative, e sottoposti ad operazioni di verifica prima di ogni utilizzazione, tutte le apparecchiature che generano movimento o riscaldamento devono essere utilizzate da personale addestrato secondo procedure scritte (NBP FU XI ed.).

30 DOTAZIONE FARMACEUTICA l) TESTI La Farmacopea Ufficiale vigente, con i relativi aggiornamenti e supplementi, è detenuta e resa ostensibile al pubblico (39)? sì no La Tariffa Nazionale dei Medicinali è detenuta e resa ostensibile al pubblico (39)? sì no Sono conservati i verbali delle precedenti ispezioni (40)? E ostensibile al pubblico una lista di trasparenza dei medicinali non rimborsati (fascia C) sostituibili con equivalenti a prezzo più conveniente (41)? sì no

31 DOTAZIONE FARMACEUTICA m) INSEGNE E AVVISI AL PUBBLICO Sono esposti gli orari di apertura e chiusura della farmacia e l'elenco delle farmacie di turno (42, 43)? sì no La farmacia è provvista di insegna a bandiera (43)? sì no

32 DOTAZIONE FARMACEUTICA d) MEDICINALI OBBLIGATORI; RICETTE I medicinali scaduti (guasti) o imperfetti sono conservati separati dagli altri medicinali in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilità (11)? sì no I medicinali dei quali sia stata revocata o sospesa la registrazione sono conservati separati dagli altri medicinali in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilità (12)? sì no Si repertano campioni di medicinali detenuti per la vendita (13)? sì no Si repertano medicinali privi di fustello ottico autoadesivo (14)? sì no Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (15)? sì no Le ricette mediche non ripetibili, diverse da quelle relative al DPR 309/90, sono conservate in originale per sei mesi, con apposizione della data di spedizione e del prezzo praticato (16)? sì no

33 TABELLA 2 Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente esaustiva per le farmacie al pubblico, da integrarsi per le farmacie ospedaliere sono riportati in carattere retto i medicinali che devono essere tenuti in farmacia come sostanze o dispositivi medici, in carattere corsivo quanto deve essere detenuti come sostanza o prodotti finiti sempre più frequentemente sono riportate classi di prodotti anziché singole sostanze modifiche introdotte dal I Supplemento 2005

34 TABELLA 2 Per quanto attiene dosaggi, forma farmaceutica e confezionamento, si deve tenere conto delle esigenze terapeutiche e di impiego pratico (Cass. Pen., sez. III, 9/2/1957) Valutazione discrezionale in sede di ispezione L ordinamento impone l obbligo di procurare nel più breve tempo possibile (art. 37, RD 1706/38) In caso di irreperibilità del prodotto sul mercato, conservare una recente documentazione della richiesta

35 GESTIONE DEI MEDICINALI ART. 443 c.p. commercio o somministrazione di medicinali guasti ART. 445 c.p. Somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica

36 Art. 443 c.p. Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra MEDICINALI GUASTI O IMPERFETTI è punito con la reclusione dai 6 mesi a 3 anni e con la multa non inferiore a lire

37 MEDICINALE GUASTO MEDICINALE IMPERFETTO deve considerarsi guasto ogni medicamento che abbia subito nel tempo processi di alterazione dovuti a qualsiasi causa diversa dall adulterazione o contraffazione. Il medicinale scaduto è presunto guasto a tutti gli effetti penali Cass. Pen. Sez. I, è imperfetto ogni medicamento che non risulti preparato secondo i precetti della tecnica farmaceutica, o sia comunque tecnicamente difettoso, tale da essere inidoneo allo scopo o privo di efficacia terapeutica

38 DOTAZIONE FARMACEUTICA i) MEDICINALI VETERINARI Sono conservate in originale le ricette veterinarie non ripetibili in triplice copia (38)? sì no Le ricette medico veterinarie non ripetibili rilasciate ad animali da compagnia sono conservate in originale per sei mesi dalla data di rilascio (art. 71.4)? sì no Le ricette medico veterinarie e la documentazione inerente sono conservate separatamente da quelle dei medicinali per uso umano (art. 71.5)? sì no E' conservata per cinque anni la documentazione che riporti, per ogni operazione in entrata ed in uscita, i dati previsti dall art.71 comma 1b del D.Lgs 193/2006? sì no In particolare vengono riportate le seguenti indicazioni: data dell'operazione; identificazione precisa del medicinale veterinario; numero del lotto di fabbricazione (escluse ripetibili e non ripetibili per animali da compagnia); quantità ricevuta o fornita; nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario; nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica sì no Si repertano medicinali veterinari scaduti o mal conservati (11)? sì no

39 DOTAZIONE FARMACEUTICA e) SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE (D.P.R. n 309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n 49/06 e s.m.i) Custodia (17): Le sostanze e le composizioni medicinali di cui alla Tabella II (sez. A,B,C) sono conservate in armadio chiuso a chiave, separatamente dalle sostanze di cui alla tabella 3 della FU vigente? sì no Osservazioni: TABELLA II SEZIONE A : Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella sezione A della legge 49/2006 sono state trattenute in originale e conservate in base alle norme vigenti (18)? sì no Si repertano prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione A della legge 49/2006 redatte su modelli diversi da quello autorizzato (18)? sì no Su tali ricette conservate il farmacista ha apposto la data di spedizione ed il prezzo praticato? Sono stati riportati gli estremi di un documento d'identità dell'acquirente (ad eccezione delle prescrizioni relative alla sezione D, legge 12/2001) (18)? sì no Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)? sì no Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? (18) sì no

40 DOTAZIONE FARMACEUTICA e) SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E STUPEFACENTE (D.P.R. n 309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n 49/06 e s.m.i) TABELLA II SEZIONE B: Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione B della legge 49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti (18)? sì no Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato (16)? sì no Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)? sì no 10. Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione?(18) sì no TABELLA II SEZIONE C: 11. Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione C della legge 49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti (18)? sì no 12. Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato (16)? sì no 13. Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)? sì no 14. Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione (18)? sì no

41 DOTAZIONE FARMACEUTICA g) SOSTANZE DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A CHIAVE DI CUI ALLA TABELLA. 3 DELLA F.U. VIGENTE Le sostanze velenose sono custodite in armadio chiuso a chiave, separato dagli altri medicinali (25)? sì no I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa identificazione (26)? sì no E' presente il registro copia-veleni per la vendita di sostanze velenose (27)? sì no

42 TABELLA 3 FU XII ed. Nota 1 Le prescrizioni dell art. 146 del TULS (cioè conservazione in armadio chiuso a chiave con il contrassegno di sostanza velenosa) devono essere osservate anche per tutte le sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea. Il farmacista è obbligato a conservare tra i veleni le sostanze che, in base alla scheda di sicurezza, sono classificate tossiche e molto tossiche, cioè quelle che riportano in etichetta il teschio ed il simbolo T o T +

43 TABELLA 3 FU XII ed. Modifiche DM 16/03/2010 Nota 2 Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (art.123, lettera c) e 147 del TULS; artt.39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, RD 30 settembre 1938, n. 1706; art.730 del Codice Penale). La RNR e i relativi formalismi presenti nella nota 2 sono richiesti solo per le sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche

44 TABELLA 3 FU XII ed. Modifiche DM 16/03/2010 Nota 3 Le sostanze, loro Sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alla Tabella II, sez. A della tabella n.7 vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze incluse nella presente tabella, da quelle tossiche e molto tossiche.

45 TABELLA 3 Le sostanze velenose ed i medicamenti che le contengono possono essere acquistati dalla farmacia senza alcuna particolare formalità Non sussiste alcun particolare obbligo per la detenzione (entrata e uscita) dei veleni

46 TABELLA 3 I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti fluidi, secchi e molli, tinture, ) devono essere custoditi in recipienti con il contrassegno di veleno, in armadio chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti (art. 146, TULS, ) (illecito penale) Nessuna particolare forma di custodia è prevista per i medicamenti finiti, anche se contenenti veleni.

47 TABELLA 3 DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Medicinali di origine industriale: disciplina fissata dal Ministero della Salute all atto dell autorizzazione all immissione in commercio

48 TABELLA 3 XII ed. Nota 2 DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Medicinali allestiti in farmacia conteneti sostanze ricomprese in Tab.3 e sostanze molto tossiche RNR da conservarsi in originale in farmacia per 6 mesi è obbligatorio controllare le dosi singole e giornaliere e, se superate, applicare l art. 40 del RD il medico nel compilare la ricetta deve indicare a tutte lettere la quantità di veleno ( o del molto tossico) e non la posologia annotazione in calce alla ricetta delle generalità dell acquirente su dichiarazione verbale dello stesso (art. 123, TULS) divieto di vendita ai minori di anni 16 (art. 730, Cod. Pen.) è consentito fare copia della ricetta su richiesta dell acquirente si applica nella formazione del prezzo il diritto addizionale In etichetta va indicata la presenza di un veleno/tossico

49 Ricetta non ripetibile per medicinali contenenti sostanze velenose Per i medicinali contenenti sostanze velenose, le dosi e la posologia devono essere scritte in lettere e, all atto della consegna deve essere trascritto nome, cognome dell acquirente, in calce alla ricetta. E vietata la consegna di veleni a persona che non abbia compiuto i 16 anni. La RNR deve essere conservata 6 mesi.

50 TABELLA 3 DISPENSAZIONE AL PUBBLICO La vendita di veleni per uso artigianale, agricolo o industriale (sostanze come tali) è subordinata a: conoscenza personale e dell arte o mestiere esercitato, o attestato dell autorità di PS da trattenere in farmacia, indicante nome, cognome, arte o mestiere, qualità e quantità del veleno necessario (art. 147, TULS) La vendita così effettuata va registrata sul registro copia-veleni, indicando nome, cognome e domicilio; arte o professione dell acquirente; data della vendita; qualità e quantità del veleno ceduto Il registro copia-veleni non è codificato, non è soggetto a vidimazione preventiva e non deve essere usato per le dispensazioni in dose e forma di medicamento Il prezzo di cessione dei veleni, come sostanze, è libero.

51 TABELLA 3 Le sostanze velenose ed i medicamenti che le contengono possono essere acquistati dalla farmacia senza alcuna particolare formalità. Non sussiste alcun particolare obbligo per la detenzione (entrata e uscita) dei veleni. I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti fluidi, secchi e molli, tinture, ) devono essere custoditi in recipienti con il contrassegno di veleno, in armadio chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti (art. 146, TULS, ) (illecito penale). Nessuna particolare forma di custodia è prevista per i medicamenti finiti, anche se contenenti veleni.

52 E IL REGISTRO ENTRATA- USCITA.

53 Il registro dei Buoni acquisto va conservato lo stesso tempo del registro stupefacenti Il registro degli Stupefacenti va conservato: in un posto riservato evitando, per ovvii motivi di riservatezza, l accesso di terzi ai dati in esso contenuti; per 2 anni a far data dall ultima registrazione insieme a tutti i documenti giustificativi delle entrate e delle uscite (dal quelli antecedenti vanno conrservati 5 anni).

54 REGISTRO ENTRATA-USCITA Il registro di entrata-uscita ricomprende i documenti giustificativi delle trascrizioni (problema delle prestazioni in SSN). Gli obblighi per il trascrittore sono differenziati in relazione all attività svolta: per il produttore l obbligo riguarda i medicinali ricompresi nella Tabella II, sez. A, B, C, D, E per il distributore intermedio per i medicinali ricompresi nella Tabella II, sez. A, B, C, per le farmacie (pubbliche o private, ospedaliere interne o esterne) per i medicinali ricompresi nella Tabella II sez A, B, C

55 REGISTRO ENTRATA-USCITA CARTACEO NORME D USO conservazione del registro per 2 anni dall ultima registrazione (dal prima conservazione per 5 anni) tutti gli altri documenti giustificativi del registro vanno conservati per 2 anni trascrizione con mezzo indelebile cancellature indicazione dei movimenti entro 48 ore continuità (si può usare un registro per anno) pagine diverse per ogni sostanza o preparazione dispensazione frazionata giacenza chiusura di fine anno

56 REGISTRO ENTRATA-USCITA CARTACEO NORME D USO Il registro è firmato in ogni sua pagina dal responsabile dell Asl o da un suo delegato (i registri firmati dal sindaco possono essere ancora mantenuti) Legge , n. 49

57 REGISTRO ENTRATA-USCITA CARTACEO NORME D USO Realizzato da privati su modello ministeriale può essere costituito da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati. Legge , n. 38

58 Pagina non successiva

59 GESTIONE DELLA MORFINA Il farmacista può allestire una pagina sola del registro per le fiale di morfina da 10 mg oppure allestire una pagina per le confezioni da cinque fiale di morfina da 10 mg ed una pagina per le confezioni da una fiala di morfina da 10 mg. Anche se su una stessa ricetta sono dispensate una confezione da cinque fiale e tre confezioni da una fiala di morfina 10 mg, qualora le preparazioni siano registrate in due pagine diverse, lo scarico farà riferimento alla medesima ricetta. Possono essere esitate le confezioni già parzialmente utilizzate fino allo smaltimento delle scorte. La prescrizione di un numero di fiale di morfina cloridrato, inferiore o superiore a cinque, per uno stesso dosaggio, costituisce una sola prescrizione. Quindi se sulla ricetta sono prescritte fiale di morfina ad uno stesso dosaggio, indipendentemente dal numero, il ticket corrisposto sarà quello relativo ad una sola preparazione; se sono prescritte fiale di morfina a diverso dosaggio (10 e 20 mg), il ticket corrisposto sarò quello relativo a due preparazioni.

60 CHIUSURA DI FINE ANNO Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere eseguite nel registro di entrata-uscita mediante scritturazione riassuntiva del totale delle sostanze o preparazioni avute in carico, commerciate durante l anno con l indicazione dell eventuale giacenza. (Cass. Pen., sez.i, ) Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere indicate numericamente e progressivamente come qualsiasi altra operazione.

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62 Metodologie di registrazione Le due metodiche sono entrambe valide ed Le due metodiche sono entrambe valide ed applicabili a discrezione del Titolare o Direttore della Farmacia, come peraltro chiarito dal Ministero della Salute Ufficio Centrale Stupefacenti (Nota 800.UCS/AG1/5904 del )

63 TENUTA DELLA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA GESTITA IN FORMA SOCIETARIA Registro di entrata e uscita bollettario buoni acquisto UNICO INDIPENDENTEMENTE DA CHI E INCARICATO DELLA FUNZIONE DIRETTIVA

64 TENUTA DELLA DOCUMENTAZIONE IN FARMACIA GESTITA IN FORMA SOCIETARIA Passaggio di funzioni direttive da un socio all altro Competenze e responsabilità saranno trasferite al nuovo direttore Cambio e rinnovo del registro e del bollettario. La documentazione della farmacia alienata deve essere consegnata all ASL Vendita o trasferimento della titolarità

65 REGIME SANZIONATORIO (Art.68, DPR 309/90) La legge 12/01 e la Legge 49/2006 NON hanno introdotto alcuna DEPENALIZZAZIONE delle sanzioni per la tenuta del registro di entrata uscita e carico e scarico, che quindi continuano a ricadere nell ambito penale ma con legge n. 38 del Sanzioni amministrative (da 500 a 1500 ) per irregolarità formali. Restano penali la omessa registrazione, la mancata conservazione del registro vidimato, mancata documentazione giustificativa, ecc.

66 DOTAZIONE FARMACEUTICA f) REGISTRO DI ENTRATA ED USCITA; BUONI ACQUISTO E' presente il registro di entrata e uscita delle sostanze e dei medicinali ad azione psicotropa e stupefacente (20)? sì no Tale registro è numerato e firmato dal Responsabile dell ASL competente o suo delegato,o, se antecedente al 28 febbraio 2006, dall'autorità sanitaria locale (20, 21)? sì no Sono rinvenute sostanze e/o medicinali iscritti nelle sezioni A,B e C della tabella II della legge 49/2006 non riportati nel registro di entrata e uscita (20)? sì no Il registro è correttamente compilato, senza alcuna lacuna o abrasione, secondo quanto previsto dalla normativa vigente (20)? sì no E' stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro secondo quanto previsto dalla normativa vigente (20)? sì no I buoni acquisto sono utilizzati e conservati secondo quanto previsto dalla normativa vigente, con allegate le relative fatture (22, 23, 24)? sì no

67 IL BUONO ACQUISTO

68 NORME D USO PER IL BUONO ACQUISTO legittimazione (origine) utilizzo da parte della farmacia e dei distributori per preparazioni e sostanze comprese nella tabella II, sez. A, B, C Il bollettario buono acquisto può essere usato in caso di urgenza terapeutica per cessioni a titolo gratuito tra farmacie sia aperte al pubblico che ospedaliere utilizzo da parte delle ditte per preparazioni e sostanze comprese nella tabella II, sez. A,B, C, D, E distribuzione da parte degli Ordini e validità nel tempo (ispezionabile) modalità di compilazione-differenze nell uso (n. ASL, firma titolare) uso in caso di reso

69 cessione irregolare di B.A. (penale) smarrimento, denuncia entro 24 ore (amministrativo) indicare ASL di appartenenza in caso di cambiamento: 1. del direttore di farmacia pubblica=no 2. del titolare di farmacia privata=si (no se socio) 3. gestione provvisoria eredi=no 4. È prevista la delega al Ministero per stabilire un bollettario adatto alle richieste cumulativa