PERCORSO CONDIVISO PER LA PRESCRIZIONE E L UTILIZZO DEI FARMACI BIOSIMILARI (FATTORI DI CRESCITA ERITROCITARI) IN NEFROLOGIA ANNO 2014

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1 PERCORSO CONDIVISO PER LA PRESCRIZIONE E L UTILIZZO DEI FARMACI BIOSIMILARI (FATTORI DI CRESCITA ERITROCITARI) IN NEFROLOGIA ANNO 2014 PARTECIPANTI ASL di Mantova A.O. Poma Ospedale di Suzzara Ospedale San Pellegrino (Castiglione d/s) OBIETTIVO Condivisione a livello territoriale di un percorso in area nefrologica per la prescrizione e l utilizzo dei farmaci biosimilari in tutti i pazienti di nuova diagnosi (naive) PREMESSA I fattori di crescita eritrocitari (ATC B03XA) attualmente in commercio sono farmaci biotecnologici che si dividono tra specialità ancora coperte da brevetto e specialità non coperte da brevetto, per i quali esistono sul mercato i corrispondenti biosimilari. Tutti i farmaci del gruppo B03XA in Italia sono inclusi nell elenco PHT (erogabili cioè sia in farmacia aperta al pubblico che direttamente dalle strutture sanitarie in un ottica di continuità H/territorio) e dispensati in regime di SSN previa compilazione di uno specifico Piano Terapeutico da parte dei Medici Ospedalieri delle strutture abilitate; di conseguenza le terapie impostate in ambito ospedaliero con tali farmaci hanno una ricaduta anche sui consumi farmaceutici territoriali. I farmaci biosimilari non sono stati inseriti da AIFA nelle liste di trasparenza, escludendo in tal modo la possibilità di sostituzione automatica biotecnologico/biosimilare: sarà infatti giudizio del medico sostituire il farmaco in base alle caratteristiche cliniche del paziente in trattamento. Per i pazienti di nuova diagnosi (pazienti naive), invece, AIFA 1 sostiene che l utilizzo del biosimilare possa risultare una scelta obbligata e rispondente ai parametri di efficacia e sicurezza imposti anche da EMA 2,3. Tale raccomandazione è stata formalmente esplicitata anche nelle Regole per la gestione del Sistema Sociosanitario per l anno 2014 di Regione Lombardia 4, prevedendo la scelta delle specialità medicinali biosimilari in tutti i casi di prima prescrizione. 1 (accesso del 9/4/2014) Position Paper sui farmaci biosimilari (28/5/2013) 2 European Medicines Agency (2006) EMEA/CHMP/BWP/49348/2005 Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnolgy-derived proteins as active substance: quality issiues 3 European Medicines Agency (2005) CHMP/437/04 Guideline on similar biological medicinal products 4 DGR Regione Lombardia X/1185 del 20/12/2013 Pag. 1 di 4

2 Tab. 1: Fattori di crescita eritrocitari commercializzati in Italia BIOTECNOLOGICO BIOSIMILARE Eprex (Epoetina Alfa) Binocrit (Epoetina Alfa) Retacrit (Epoetina Zeta) Neorecormon (Epoetina Beta) - Eporatio (Epoetina Teta) - Aranesp (Darbepoetina alfa) - Mircera (Metossipolietilenglicole epoetina beta) - EPIDEMIOLOGIA La malattia renale cronica è presente, secondo le stime più recenti, in circa l 8-10% della popolazione. Nella nostra provincia le persone coinvolte potrebbero essere circa , suddivise nei 5 stadi, secondo la classificazione KDOQI. Nella maggioranza dei casi l anemia secondaria ad IRC dà segno di sé dal terzo/quarto stadio in avanti ed in alcuni di questi pazienti si rende necessaria la prescrizione di Eritropoietina. INDICAZIONI OPERATIVE Le Regole di Sistema Regionali per l anno (deliberazione n X/1185 del 20/12/2013) indicano la realizzazione, a livello territoriale, nell area della nefrologia di un percorso, condiviso tra ASL e strutture ospedaliere, riferito alla promozione dell uso e alla prescrizione alla dimissione dei farmaci biotecnologici a brevetto scaduto per tutti i pazienti di nuova diagnosi. La prescrizione deve contemplare farmaci biosimilari a parità di indicazioni terapeutiche e modalità di somministrazione dei farmaci biologici di riferimento in commercio. II medico specialista, pertanto, dovrà privilegiare la scelta del farmaco biosimilare per tutti i pazienti di nuova diagnosi dimessi post ricovero e pazienti ambulatoriali, in considerazione della clinica e delle indicazioni presenti in scheda tecnica. Tuttavia, sarà possibile effettuare modifiche alla prescrizione iniziale, qualora si rendesse necessario, in caso di: reazioni avverse o mancata efficacia clinica (per le quali dovrà essere compilata la scheda di sospetta reazione avversa); scarsa compliance del pz. nell accettare tre somministrazioni sotto cute alla settimana difficoltà/impossibilità da parte del pz. nel reperire il farmaco in farmacia (per queste due ultime cause dovrà essere inviata motivazione scritta al proprio servizio di farmacia) In questi casi sarà dovere dello specialista effettuare la scelta tra le restanti molecole disponibili considerando, oltre alle indicazioni cliniche e le caratteristiche della molecola, anche la sostenibilità economica. Il medico di medicina generale collabora con gli specialisti affinché il proprio assistito segua le indicazioni fornite e mantiene una vigile attenzione sui segni e sintomi riconducibili ad una mancata risposta alla terapia, alla comparsa di reazioni avverse o ad una scarsa compliance. Poiché il medico di famiglia è il primo sanitario cui il paziente riferisce il proprio stato di salute ed il modificarsi della sintomatologia, in virtù della relazione fiduciale tra medico ed assistito, diventa necessario uno scambio di informazioni bidirezionale tra specialisti e medici del territorio per una gestione del paziente in un ottica di appropriatezza terapeutica. 5 Deliberazione n X/1185 del 20/12/ di 4

3 Inoltre il medico di famiglia dovrà verificare con lo specialista prescrittore la terapia iniziata in o- spedale, qualora il piano terapeutico riporti l indicazione solo in termini di principio attivo. MONITORAGGIO L Area Assistenza Farmaceutica, in continuità con quanto già in atto dal 2013, invierà mensilmente un report per la rendicontazione dei nuovi pazienti in terapia con eritropoietine, evidenziando quelli che hanno iniziato con il farmaco biosimilare; dei pazienti naive trattati con l originator verrà inviato il piano terapeutico, alla relativa struttura di afferenza, per le controdeduzioni. Al fine di monitorare l adesione al percorso ed apportare eventuali azioni correttive, nel caso di riscontro di eventuali criticità, saranno programmati un incontro in autunno, per verifica dei dati 1 semestre, ed uno nei primi mesi del 2015, per la verifica dei dati dell intero anno. ALLEGATI Allegato 1 Allegato 2 Allegato 3 - Schema percorso - Tabella riassuntiva fattori di crescita eritrocitari - Scheda segnalazione sospette reazioni avverse 3 di 4

4 Allegato 1 PERCORSO BIOSIMILARI AREA NEFROLOGICA PAZIENTI NAIVE: Prima scelta farmaco biosimilare In caso di: Reazione Reazione avversa avversa Scheda ADR 2. Inefficacia terapeutica SWITCH verso altro biosimilare o originator 3. Mancata compliance del paziente 4. Irreperibilità del farmaco Motivazione scritta a 1. Farmacia Ospedaliera 2. Area Assistenza Farmaceutica ASL MN PAZIENTI STABILIZZATI: Proseguono con la terapia già in atto (originator o biosimilare) 4 di 4

5 Percorso condiviso per la precrizione e l'utilizzo dei farmaci biosimilare (fattore di crescita eritrocitario) in ambito nefrologico allegato 2 ESTRATTO DA SCHEDA TECNICA: Trattamento dell anemia sintomatica con IRC in pazienti adulti. POSOLOGIA FARMACO FASE CORREZIONE FASE MANTENIMENTO EPREX La dose iniziale è di 50 UI/kg SC/EV3 volte la settimana dose massima 150 UI/kg 3/sett, 240 UI/Kg (max UI) 1/sett o 480 UI/Kg (max UI) 1/ogni2sett SC/EV BINOCRIT* 50 UI/kg tre volte alla settimana, incrementi di 25 UI/kg 3/sett EV dose massima 200 UI/kg 3/sett EV RETACRIT* 50 UI/kg 3 volte alla settimana SC/EV dose massima 150 UI/kg 3/sett, 240 UI/Kg (max UI) 1/sett o 480 UI/Kg (max UI) 1/ogni2sett SC/EV NEORECORMON 3 x 20 UI/kg di peso corporeo alla settimana SC, 3 x 40 UI/kg alla settimana SC/EV Hb tra 10 e 12 g/dl dose ridotta alla metà SC/EV EPORATIO 20 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana SC/EV dose massima non deve superare 700 UI/kg di peso corporeo alla settimana SC/EV ARANESP 0,45 mcg/kg di peso corporeo 1/sett SC/EV continuare la somministrazione Aranesp 1/sett o 1/due sett SC/EV MIRCERA SC 1,2μg/kg 1v mese opp. SC/EV 0,6 μg/kg 1v.ogni 2 sett. * farmaco biosimilare

6 SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) A cura dei medici e degli altri operatori sanitari. Inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza (gli indirizzi dei responsabili possono essere recuperati nel sito dell AIFA: 1. INIZIALI PAZIENTE Nome Cognome 2. DATA di NASCITA o ETÀ 3. SESSO M F 4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE 1.a. PESO (kg) 1.b. ALTEZZA (cm) 1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE 1.d. GRAVIDANZA sconosciuta 1.e. ALLATTAMENTO 6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI (*se il segnalatore è un medico) 1 trimestre 2 trimestre 3 trimestre SI NO 7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA: INTERAZIONE ERRORE TERAPEUTICO ABUSO MISUSO OFF LABEL OVERDOSE ESPOSIZIONE PROFESSIONALE 8. GRAVITA' DELLA REAZIONE: GRAVE DECESSO INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO NON GRAVE OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO HA MESSO IN PERICOLO DI VITA ALTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE RILEVANTE 9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti): 11. AZIONI INTRAPRESE (specificare): In caso di sospensione compilare i campi da 17 a ESITO DATA: RISOLUZIONE COMPLETA ADR RISOLUZIONE CON POSTUMI MIGLIORAMENTO REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA DECESSO NON DISPONIBILE dovuto alla reazione avversa il farmaco può avere contribuito non dovuto al farmaco causa sconosciuta INFORMAZIONI SUI FARMACI 12. FARMACO/I SOSPETTO/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO B) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO C) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO * Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l ora e il sito della somministrazione Prego, girare il foglio

7 21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente): A: B: C: 22. FARMACO/I CONCOMITANTE/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 26. DURATA DELL'USO: DAL AL 27. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 29. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO B) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 26. DURATA DELL'USO: DAL AL 27. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 29. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO * Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l ora e il sito della somministrazione 31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati qui sopra): A: B: 32. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare): 33. CONDIZIONI PREDISPONENTI e/o CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione) 34. ALTRE INFORMAZIONI INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE E SUL SEGNALATORE 35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI: Progetto di Farmacovigilanza Attiva Registro Farmaci Studio Osservazionale, specificare: titolo studio tipologia numero 36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE MEDICO OSPEDALIERO 37. DATI DEL SEGNALATORE (i dati del segnalatore sono trattati in modo confidenziale) MEDICO MEDICINA GENERALE SPECIALISTA FARMACISTA CAV ALTRO (specificare): PEDIATRA LIBERA SCELTA MEDICO DISTRETTO INFERMIERE NOME E COGNOME: INDIRIZZO: TEL E FAX: ASL DI APPARTENENZA: 39. REGIONE: 40. DATA DI COMPILAZIONE: 41. FIRMA DEL SEGNALATORE