PROVVEDIMENTO DEL DIRETTORE DI DIPARTIMENTO POLITICHE DEL FARMACO E ATTIVITA FARMACEUTICHE

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1 AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE N.9 DI GROSSETO Sede Legale: Villa Pizzetti - Via Cimabue, Grosseto - Cod.Fisc. P.IVA Tel / Fax Struttura Organizzativa: Redattore del provvedimento: Responsabile del procedimento: Direttore/Responsabile: DIRETTORE POLITICHE DEL FARMACO STEFANO VACCINO ELENA BROMO FABIO LENA PROVVEDIMENTO DEL DIRETTORE DI DIPARTIMENTO POLITICHE DEL FARMACO E ATTIVITA FARMACEUTICHE Oggetto: Fatture n. 589 del 25/05/ n del 22/11/ n. 683 del 10/07/ n.113 del 28/02/2013 e n. 888 del 12/09/2013 liquidate dalla ditta MEDTRONIC BAKKEN RESEARCH CENTER B.V. per svolgimento Sperimentazione Clinica CRYSTAL- AF U.O.C. Cardiologia/U.O. Neurologia P.O. Misericordia di Grosseto Attribuzione compensi. Provvedimento da notificare alle seguenti strutture: SERVIZIO CONTROLLI INTERNI U.O. GESTIONI ECONOMICHE E FINANZIARIE U.O. GESTIONE DEL PERSONALE E AA.CC.NN. IL DIRETTORE Richiamate le seguenti deliberazioni: n 299/13 relativa all'adozione dello schema dello statuto aziendale, del regolamento di organizzazione e del repertorio delle strutture organizzative aziendali; n. 765/13, con la quale la Giunta Regionale Toscana ha espresso parere favorevole al predetto atto, ai sensi dell art. 50, l.r.t. n. 40/2005; n. 510/13 con la quale si è provveduto ad approvare il nuovo statuto aziendale, il regolamento di organizzazione e il repertorio delle strutture organizzative aziendali; Richiamate, altresì, le disposizioni contenute nello Statuto Aziendale agli artt. 22 (Funzioni) e 48 (Libri e conservazione degli atti. Forma, conservazione e pubblicità degli atti di diritto pubblico e privato) e nel Regolamento Aziendale all'art. 49 (Atti di esercizio di funzioni proprie e funzioni delegate); Considerato che: presso questa Azienda con Deliberazione n del 11 ottobre 1999 si è regolarmente costituito il Comitato Etico per la Sperimentazione dei Farmaci (CESF), come disposto dal Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998 Linee guida per l istituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici nel presente atto Comitato Etico per la Sperimentazione dei Medicinali (C.E.S.M.) ;

2 l art. 3 della D.G.R.T. n.788 del 30/10/2006, avente ad oggetto Approvazione di indirizzi per il buon funzionamento dei Comitati per le Sperimentazioni Cliniche ed approvazione schema di protocollo per accordi tra Regione Toscana ed Aziende Farmaceutiche per la promozione di ricerca e qualità prevede che le istituzioni sanitarie presso cui operano i Comitati Etici devono fornire agli stessi un adeguata struttura di supporto tecnico/amministrativo con dedicato specifico ufficio di segreteria, e che l attuazione di tale struttura costituisce elemento di valutazione dei Direttori Generali; Dato atto che: con Deliberazione n 98 del 04/03/2010 il sottoscritto è stato incaricato nella funzione di Direttore/Responsabile DIRETTORE POLITICHE DEL FARMACO, Dipartimento di coordinamento tecnico delle Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche, incarico prorogatogli con la Deliberazione n 6 del ; con Deliberazione n 426 del veniva approvato nello specifico il repertorio delle funzioni e competenze del Dipartimento di Coordinamento Tecnico delle Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche e delle UU.OO. ad esso afferenti; con Deliberazione n 4 del il Direttore Generale f.f. ha delegato il Responsabile del Dipartimento di coordinamento tecnico delle Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche all adozione di tutti gli atti amministrativi connessi all approvazione dei progetti di sperimentazione dei farmaci ed alla sottoscrizione delle relative convenzioni con i promotori delle sperimentazioni stesse; con Deliberazione del Direttore Generale n. 399 del 01/10/2012 si è provveduto ad approvare l aggiornamento del Regolamento del Comitato Etico per la Sperimentazione dei Medicinali (C.E.S.M.), comprensivo dell allegato A (Aspetti economici e gestionali), nonché confermare, ai sensi della suesposta Delibera Aziendale n.395/2010, la delega al Direttore del Dipartimento Politiche del Farmaco, dr. Lena Fabio, l adozione di tutti gli atti amministrativi conseguenti alla valutazione positiva dello svolgimento di uno studio da parte del CESM; con Deliberazione del Direttore Generale n. 364 del 26/07/2013 si è provveduto ad approvare il Regolamento per la disciplina delle prestazioni rese' per le attività inerenti la valutazione, la conduzione delle sperimentazioni cliniche e degli studi nonché le attività conseguenti svolte dal personale dipendente delle UU.OO. Aziendali (Dirigenza e Comparto) ; Dato atto altresì che: con Decreto del Ministero della Salute del 08/02/2013 sono stati dettati i criteri per la composizione ed il funzionamento dei nuovi Comitati Etici di Area Vasta; con Delibera G.R.T. n. 418 del 03/06/2013 sono state dettate le linee di indirizzo alle Aziende Sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati Etici Toscani per la sperimentazione clinica, in attuazione del Decreto Legge 13/09/2012, n.158, convertito con modificazioni, dalla Legge 08/11/2012, n.189; con Delibera G.R.T. n. 551 del 08/07/2013 è stato disposto che i Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica del farmaco operanti nelle aziende sanitarie toscane, possono continuare ad operare, limitatamente agli atti di ordinaria amministrazione e agli atti indifferibili e urgenti, fino all insediamento e alla raggiunta operatività dei nuovi Comitati comunque non oltre il 30/09/2013; in ottemperanza alla DGRT n. 418 del 03/06/2013 l Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, in qualità di Azienda sede del nuovo Comitato Etico per l Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.), con propria Deliberazione n. 294 del 18/07/2013 ha approvato la costituzione e composizione del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est per la Sperimentazione Clinica per una durata triennale; Tenuto conto che con Provvedimento Delegato n. 50 del 26/10/2009 è stata autorizzata la conduzione della sperimentazione CRYSTAL-AF presso la U.O.C Cardiologia/U.O. Neurologia P.O. Misericordia di Grosseto, Principal Investigator Dr. Gennaro Miracapillo; Preso atto che la Ditta MEDTRONIC BAKKEN RESEARCH CENTER B.V. è il promotore della sperimentazione in oggetto; Dato atto che: il promotore dello studio si è impegnato a corrispondere alla Azienda USL 9 i seguenti

3 importi lordi: ,00 non soggetta ad IVA ai sensi art.7 ter DPR 633/72, per il quale a seguito di emissione di regolare fattura n.589 del 25/05/2012, il suddetto importo è stato introitato con carta contabile n del 25/07/2012; ,00 non soggetta ad IVA ai sensi art.7 ter DPR 633/72, per il quale a seguito di emissione di regolare fattura n del 22/11/2012, il suddetto importo è stato introitato con carta contabile n. 407 del 25/02/2013; ,00 non soggetta ad IVA ai sensi art.7 ter DPR 633/72, per il quale a seguito di emissione di regolare fattura n.683 del 10/07/2013, il suddetto importo è stato introitato con carta contabile n del 06/09/2013; ,00 non soggetta ad IVA ai sensi art.7 ter DPR 633/72, per il quale a seguito di emissione di regolare fattura n.113 del 28/02/2013, il suddetto importo è stato introitato con carta contabile n. 898 del 02/05/2013; 2.500,00 non soggetta ad IVA ai sensi art.7 ter DPR 633/72, per il quale a seguito di emissione di regolare fattura n.888 del 12/09/2013, il suddetto importo è stato introitato con carta contabile n del 11/11/2013; Atteso che gli importi corrisposti dai promotori delle sperimentazioni devono essere ripartiti secondo quanto disposto dal vigente regolamento aziendale approvato con le sopracitate Deliberazioni del Direttore Generale n. 399 del 01/10/2012 e n. 364 del 26/07/2013; Vista la Ripartizione dei proventi derivanti dall attività di sperimentazione clinica del 28/02/2015 a firma del Responsabile autorizzato alla conduzione dello Studio Dr. Gennaro Miracapillo e a firma del Responsabile della Struttura interessata U.O.C. Cardiologia Dr.ssa Silva Severi, indicante l impegno orario del personale dipendente coinvolto a vario titolo, allegata in atti relativo all'attività sino all'agosto 2013; NOME COGNOME N. Matr. Impegno orario in orario di lavoro da decurtare (a) Ore in timbratura tasto 5 (b) Impegno orario fuori orario lavoro (c) TOTALE (a+b+c) Gennaro Miracapillo 2209 ORE 27,00 0 ORE 8,50 ORE 35,50 Sergio Pieri 5114 ORE 11,50 0 ORE 4,50 ORE 16,00 Luigi Addonisio 4494 ORE 11,00 0 ORE 4,00 ORE 15,00 Tenuto conto che, in considerazione della tariffa oraria di cui al Regolamento per la disciplina delle prestazioni rese per le attività inerenti la valutazione, la conduzione delle sperimentazioni cliniche e degli studi nonché le attività conseguenti svolte dal personale dipendente delle UU.OO. Aziendali (Dirigenza e Comparto) approvato con Deliberazione Aziendale n.364 del 26/07/2013 e delle ore rendicontate come da documento sopraindicato a firma del Responsabile autorizzato alla conduzione dello Studio e del Responsabile della Struttura interessata viene calcolato il compenso spettante agli aventi diritto come da prospetto sottoriportato: NOME COGNOME N. Matr. TOTALE ORE IMPORTO (a) ONERI RIFLESSI A CARICO DELL AZIENDA (24,80%) (b) IRAP (8,5%) (c) TOTALE (a+b+c) Gennaro Miracapillo 2209 ORE 35, ,00 170, ,85 Sergio Pieri 5114 ORE 16,00 960,00 81, ,60 Luigi Addonisio 4494 ORE 15,00 900,00 76,50 976,50

4 3.870,00 328, ,95 Tenuto conto altresì che: - per i soggetti indicati aventi diritto il Responsabile autorizzato alla conduzione dello Studio ha dichiarato nel prospetto Ripartizione dei proventi derivanti dall attività di sperimentazione clinica, allegato in atti, l assenza di debito orario al mese precedente la data di sottoscrizione della presente dichiarazione al netto delle ore dichiarate da decurtare; - i soggetti indicati hanno svolto l attività in oggetto nell ambito dell orario di lavoro nelle quantità come sopra riportate alla voce Impegno orario in orario lavoro da decurtare (a) e che pertanto l ufficio rilevazione presenze competente provvederà a defalcare per ciascun dipendente interessato detto orario dal monte ore nel periodo di riferimento; Accertato che il personale dipendente coinvolto nella sperimentazione risulta avere rapporto di lavoro esclusivo con l Azienda; Accertata la completezza e la regolarità della documentazione risultante agli atti d ufficio, nell esercizio delle funzioni delegate con gli atti sopra richiamati: DISPONE 1. Di ripartire l importo complessivo di ,00 (non soggetta ad IVA ai sensi art. 7 ter DPR 633/72) corrisposto dalla Ditta MEDTRONIC BAKKEN RESEARCH CENTER B.V. per lo studio CRYSTAL-AF secondo quanto disposto dal vigente regolamento CESM approvato con la sopracitata Delibera del Direttore Generale n. 399 del 01/10/2012, come da tabella sottoriportata: Fattura n. 589 del 25/05/2012 5,00% Fondo Concorsi rimborsi recuperi vari 92,50 5,00% Fondo studi no-profit 92,50 92,50 10,00% Fondo Sperimentazioni Farmacia 185,00 Fattura n del 22/11/ ,50 740,00 5,00% Fondo Concorsi rimborsi recuperi vari 105,00 5,00% Fondo studi no-profit 105,00 105,00 10,00% Fondo Sperimentazioni Farmacia 210,00 735,00

5 840,00 Fattura n. 113 del 28/02/2013 5,00% Fondo Concorsi rimborsi recuperi vari 160,00 5,00% Fondo studi no-profit 160,00 160,00 10,00% Fondo Sperimentazioni Farmacia 320, , ,00 Fattura n. 683 del 10/07/2013 5,00% Fondo Concorsi rimborsi recuperi vari 70,00 5,00% Fondo studi no-profit 70,00 70,00 10,00% Fondo Sperimentazioni Farmacia 140,00 490,00 560,00 Fattura n. 888 del 12/09/2013 5,00% Fondo Concorsi rimborsi recuperi vari 125,00 5,00% Fondo studi no-profit 125,00 125,00 10,00% Fondo Sperimentazioni Farmacia 250,00 875, ,00 2. Di liquidare e pagare, in ottemperanza al Regolamento per la disciplina delle prestazioni rese per le attività inerenti la valutazione, la conduzione delle sperimentazioni cliniche e degli studi nonché le attività conseguenti svolte dal personale dipendente delle UU.OO. Aziendali (Dirigenza e Comparto) approvato con Deliberazione Aziendale n. 364 del 26/07/2013 e nell ambito dell importo destinato al Fondo debiti verso personale sperimentazioni Farmacologiche, la somma complessiva di 4.198,95 relativa alle attività svolte dal personale dirigenza e comparto sanitario avente diritto come da prospetto sopraindicato;

6 3. Di dare atto che, per il personale che ha effettuato il lavoro riguardante la sperimentazione clinica nell ambito dell orario di lavoro nelle quantità come sopra riportate, l ufficio rilevazione presenze competente provvederà a defalcare per ciascun dipendente interessato detto orario dal monte ore nel periodo di riferimento; 4. In ottemperanza a quanto previsto dalla Determinazione AVCP n.4 del 7 luglio 2011 Linee guida sulla tracciabilità dei flussi finanziari ai sensi dell'art. 3 della Legge 13 agosto 2010, n.136 l'appalto dei lavori svolti dai soggetti destinatari del presente provvedimento non sono soggetti agli obblighi derivanti dall'applicazione della normativa sulla tracciabilità dei flussi finanziari ; IL DIRETTORE POLITICHE DEL FARMACO