REGISTRI AIFA database dinamici che collezionano dati epidemiologici certificati e validati provenienti direttamente dalla pratica clinica

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1 REGISTRI AIFA database dinamici che collezionano dati epidemiologici certificati e validati provenienti direttamente dalla pratica clinica uno dei tanti strumenti di governance

2 Duplice funzione dei registri AIFA Appropriatezza prescrittiva Contenimento della spesa

3 I Registri AIFA sono in vigore dal : Numero totale dei registri attivi al 9/9/2016: di cui: 80 registri onco-ematologici. Accordi MEA (accordi di accesso condizionato al mercato): 53 registri per Appropriatezza prescrittiva; 74 registri con MEA (accordo finanziario e/o accordo basato su outcome).

4 MEAS Gli accordi di accesso condizionato, che AIFA ha introdotto già da alcuni anni e che supporta con i nuovi Registri di Monitoraggio, consentono di mettere a disposizione dei pazienti nuovi trattamenti, garantendo al contempo un attento monitoraggio dei benefici terapeutici e del rapporto efficacia/sicurezza nella vita reale. 9/25/16

5 ACCORDI FINANZIARI PbR: rimborso sul valore totale della terapia RS: applicazione di uno sconto sulle confez.per non responders CS: sconti sul prezzo per i primi cicli a pz. eleggibili CAPPING: rimborso totale se si supera le q.tà stabilita ACCORDO PREZZO/VOLUME: dei volumi prezzi di cessione 9/25/16

6 Criticità principale dei Registri A distanza di 4 anni dal rilascio del nuovo portale AIFA per il monitoraggio dei farmaci innovativi ad alto costo, NON esiste ancora un sistema di reportistica fruibile per gli operatori sanitari delle aziende sanitarie. Allo stato attuale la valutazione delle nuove opzioni terapeutiche è svincolata dalla valutazione degli esiti nella real life e ciò rende impossibile stabilire in che misura l investimento in una nuova tecnologia possa portare a un risparmio in termini di costi diretti e indiretti.

7 Un esempio YERVOY (Ipilimumab) : melanoma Innovazione terapeutica importante; Trattamento del melanoma avanzato (metastatico o non resecabile); DGRT n.329 del 5 maggio 2013: individua i centri prescrittori in possesso dei necessari requisiti Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo exfactory; PbR come da condizioni negoziali; Tetto di spesa sul prezzo ex-factory (Payback)

8 Un altro esempio GIOTRIF (Afatinib): NSCLC Farmaco innovativo e ad alto costo; Pz adulti naive agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell epidermide (EGFR-TKI) con K polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti l EGFR; Autorizzate dalla Regione tutte le oncologie mediche toscane che sono dentro la RETE; Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo exfactory; PbR come da condizioni negoziali.

9 Per i farmaci oncologici è probabilmente iniziata una nuova fase dell era apertasi circa 20 anni fa: Terapie con immunomodulatori Farmaci a bersaglio molecolare di II generazione

10 Bisogna fare spazio all innovazione di valore Definire il livello di sostenibilità dell innovazione che il paese può accogliere; Promuovere l istituzione di Reti Oncologiche per una gestione del pz in strutture specializzate ad alte prestazioni; Rendere vincolante la valutazione del rapporto incrementale C/E per le nuove registrazioni e rivedere quelle passate alla luce delle nuove evidenze; Discutere più apertamente con i pazienti in fase avanzata le alternative ad un ulteriore linea di trattamento.

11 Interventi da implementare a breve e medio termine Produrre Linee Guida e documenti HTA per i medici ospedalieri 9/25/16

12 Per affrontare le sfide dell accesso dei pazienti all innovazione e della sostenibilità dei sistemi di salute pubblica occorrerebbe: accelerare e coniugare le procedure di HTA e di Scientific- Advice nelle fasi precoci di sviluppo dei farmaci; revisionarne il rapporto rischio/beneficio e beneficio/prezzo/rimborso man mano che la loro efficacia e sicurezza viene verificata nella pratica clinica reale. 9/25/16