Progetti di Ricerca Regionale sugli indicatori di monitoraggio

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1 Progetti di Ricerca Regionale sugli indicatori di monitoraggio Paolo Morandi U.O.C. Oncologia Medica Mestre Venezia Alberto Bortolami ROV-Istituto Oncologico Veneto, Padova Emilio Bria Dipartimento di Oncologia Medica, Università di Verona U.O.C Oncologia Medica AOUI Verona Giulia Pasello U.O.C. Oncologia Medica 2, Istituto Oncologico Veneto, Padova

2 Andamento semestrale spesa oncologici milioni Fonte dati: DWH Regione Veneto

3 Veneto - Dati Epidemiologici Incidenza Mortalità Pazienti malati di tumore TUMORI Tumore della mammella Tumore della prostata Tumore del polmone Tumori del colon retto ( Fonte Sistema Epidemiologico Regionale)

4 MONITORAGGIO Decreto del Direttore Generale Area Sanità I registri da Delibera Regionale generano un dato grezzo di controllo senza valutazione della aderenza alla metodologia adottata dal Gruppo

5 CRITICITA La metodologia delle raccomandazione si basa su quesiti clinici -stadio di malattia; -linee di trattamento eseguite; - denominatore : (numerosita casistica su tipologia e situazioni identificate) - numeratore : numero pazienti trattati/trattabili quando il farmaco ha più indicazioni (Bevacizumab, Abiraterone) - Nuovi prescrittori ( RRT )

6 Pronto Socco Fonti Routinarie Farmaceutica Territoriale Dispositivi Farmaceutica Ospedaliera (File F + Canale erogazione A) Ricoveri Registro AIFA Specialistica RSA + ADI

7 734/2007 Chemioterapia da DH a Ambulatorio Prestazioni Pazienti

8 Progetti di ricerca regionale su indicatori di monitoraggio (Ricerca Finalizzata Regionale-Monitoraggio delle raccomandazioni sull impiego di farmaci oncologici ad alto costo osservazionale prospettico Progetto Morandi) Studio di coorte retrospettivo su aderenza alle raccomandazioni terapeutiche della ROV per il trattamento delle neoplasie polmonari in stadio avanzato (Progetto Pritha- Bria) Studio osservazionale prospettico su percorso diagnosticoterapeutico delle neoplasie non squamose polmonari in stadio avanzato e utilizzo di EGFR TKIs in prima linea nei casi EGFR+ (Studio No Profit ROV- Pasello)

9 Ricerca Sanitaria Finalizzata Regione Veneto Monitoraggio delle raccomandazioni sull impiego di farmaci oncologici ad alto costo Studio: Il progetto di natura osservazionale prospettica; Unità partecipanti 4 UOC (IOV 2, ULSS 12 S.C Negrar) Obiettivi: I & II Metodi di rilevazione del dato: attivazione di uno specifico cruscotto (data base specifico) Periodo: 18 mesi

10 Ricerca Finalizzata Regionale-Monitoraggio delle raccomandazioni sull impiego di farmaci oncologici ad alto costo OBIETTIVI I 1) verifica della adesione nelle diverse UOC di Oncologia alle raccomandazioni espresse da GdL In ROV per farmaci oncologici ad alto costo 2) verifica della uniformita' ed omogeneita' delle prescrizioni nelle diverse ULSS 3) riduzione delle prescrizioni come outlier regionali

11 Ricerca Finalizzata Regionale-Monitoraggio delle raccomandazioni sull impiego di farmaci oncologici ad alto costo OBIETTIVI II 4) implementazione di un metodo di previsione di spesa e di budget impact aderente alla realta' clinica ed operativa, contribuendo a fornire elementi per la definizione dei costi complessivi per trattamento 5) implementazione di un sistema conoscitivo ( cruscotto) per la connessione tra diversi subsets di pazienti oncologici, fasi di trattamento e le diverse opzioni terapeutiche ad alto costo monitorate 6) raggiungimento dell' obiettivo di ROV in merito ad appropriatezza prescrittiva ed erogativa

12 Aderenza alle raccomandazioni terapeutiche della ROV per il trattamento delle neoplasie polmonari avanzate: definizione di un sistema di monitoraggio. Studio: di coorte retrospettivo (AOUI Verona; ULSS20 Verona) Obiettivi: 1) valutare la coerenza tra l utilizzo dei farmaci ad alto costo nelle neoplasie polmonari avanzate in relazione a: indicazione terapeutica; appropriatezza prescrittiva; raccomandazioni ROV. 2) definire una metodica di monitoraggio a livello fruibile prospetticamente a livello regionale Metodi di rilevazione del dato: flussi informativi correnti e database clinici (data linkage per la costruzione di un tracciato individuale) Periodo:

13 Studio osservazionale prospettico multicentrico sull utilizzo di EGFR TKIs come prima linea di trattamento del NSCLC EGFRmut+ (Studio MOST) Studio: osservazionale prospettico multicentrico (16 Centri in Veneto 02dec2015) Obiettivi: 1) valutare l aderenza al percorso diagnostico delle neoplasie non squamose del polmone in stadio avanzato e alle raccomandazioni sul trattamento di prima linea con EGFR TKIs nei casi mutati, definiti ed espresse da CROV 2) valutare nella pratica clinica outcome, tossicità e impatto farmacoeconomico di gefitinib, erlotinib e afatinib (vs studi registrativi) 3) esploratori: criteri di selezione del trattamento, tossicità valutata da paziente, QOL/PROs Metodi di rilevazione del dato: ecrf (DM/Monitor itinerante ) Periodo: 12 mesi di reclutamento + 18 mesi follow-up ( ) Studio MOST

14 Studio osservazionale prospettico multicentrico sull utilizzo di EGFR TKIs come prima linea di trattamento del NSCLC EGFRmut+ (Studio MOST) 12 months enrollment Diagnostic pathway assessment Treatment selection Safety and qol Treatment outcome Budget impact Locally advanced/ metastatic Non-SqCC NSCLC EGFR mut+ Non-SqCC NSCLC First-line EGFR TKI GEFITINIB 250 mg/day ERLOTINIB 150 mg/day AFATINIB 40 mg/day 18 months follow-up Studio MOST

15 Indicatori obiettivo 1 NOME FASE/EPISODIO FONTE BENCHMARK SIGNIFICATO 1. % di pazienti affetti da NSCLC non squamoso sottoposti ad analisi mutazionale di EGFR 2. Intervallo temporale del processo diagnostico (dall accettazione del campione istologico in anatomia patologica alla diagnosi completa di caratterizzazione molecolare) Diagnosi Diagnosi Raccomandazioni AIOM- SIAPEC Raccomandazioni AIOM- SIAPEC 100% Le raccomandazioni AIOM- SIAPEC raccomandano l esecuzione di analisi mutazionale EGFR in tutte le neoplasie non squamose del polmone. 10 giorni lavorativi Le linee guida AIOM-SIAPEC raccomandano che il tempo per la refertazione non superi le due settimane dalla richiesta della determinazione 3. % di pz affetti da NSCLC EGFR mut+ trattati con EGFR TKI in prima linea Trattamento Raccomandazioni gruppo farmaci innovativi CROV 90% Il gruppo raccomanda l utilizzo di un inibitore della tirosinchinasi (EGFR-TKI) nella maggior parte dei pazienti con NSCLC EGFR mut+ localmente avanzato o metastatico 4. % di pazienti affetti da NSCLC EGFR mut+ trattati con afatinib in prima linea Trattamento Raccomandazioni gruppo farmaci innovativi CROV 10%-30% Il gruppo raccomanda l utilizzo di afatinib in casi selezionati; prevedendo un tasso di utilizzo compreso tra il 10-30% dei pazienti candidabili alla terapia Studio MOST

16 Indicatori obiettivo 2 NOME FASE/EPISODIO FONTE BENCHMARK SIGNIFICATO 5c. Sopravvivenza libera da progressione mediana (afatinib) in pazienti EGFR mut+ Trattamento Studio registrativo (LUX-Lung 3) 11.1 mesi L indicatore si propone di valutare la sopravvivenza libera da progressione mediana dei pazienti affetti da NSCLC EGFR mut+ in trattamento con afatinib 6c. Tasso di interruzione del trattamento per tossicità (afatinib) Trattamento Studio registrativo (LUX-Lung 3) 8% L indicatore si propone di valutare la percentuale di pazienti che hanno sospeso il trattamento con afatinib per tossicità 7c. Effetto dell accordo negoziale (% sul costo medio) (afatinib) Trattamento Simulazione con modello markoviano basata su dati studio registrativo (LUX-Lung 3) 9.77% Valutazione dell'impatto degli accordi negoziali sulla spesa a carico del SSR per afatinib Studio MOST

17 electronic Case Report Forms Studio MOST

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19 Clinical Governance Raccomandazioni ROV 3 progetti di ricerca su Indicatori di Monitoraggio Neo Polmone come modello Test Interazione con Cartella/e Oncologica Informatizzata ( applicativi locali e progetto regionale ) Raccolta dati con DM itineranti ROV / ecrf Recupero di Real data