Programma ERAS, outcome clinici. Francesco De Marchi Domenico Vespa

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1 Programma ERAS, outcome clinici. Francesco De Marchi Domenico Vespa Chirurgia Generale Ospedale San Bortolo Vicenza

2 DEFINIZIONE Un «outcome» (o endpoint) è una misura diretta o indiretta dell impatto di un intervento sullo stato clinico e funzionale, ed è usato per valutare l efficacia di un intervento. Glossary of Cochrane terms 18 september 2013

3 OUTCOMES Clinical outcomes: endpoint biologici e fisiologici usati nella pratica clinica, che possono essere valutati obiettivamente con l osservazione diretta, l esame fisico, test di laboratorio, esami radiologici. Sono valutati da un osservatore. (Morbilità/mortalità postoperatoria, funzione respiratoria, cardiovascolare). Patient-reported outcomes (PROs): sono correlati alla percezione da parte del paziente di uno stato fisico/emozionale alterato. Sono determinati direttamente dal paziente, usando scale o indicatori parametrici, specifici per lo stato di malattia (dolore, nausea, astenia). Stato funzionale: sono riferiti alla capacità di riprendere/mantenere il proprio ruolo fisico/psicologico/sociale. (Deambulazione, comuni occupazioni, ritorno al lavoro, LOS, re-ospedalizzazione). Percezione di salute da parte del paziente, Qualità della vita globale. Wilson IB et al,jama 1995; 273: 59-65

4 MODELLO CONCETTUALE DI OUTCOME Wilson IB et al,jama 1995; 273: 59-65

5 L outcome deve essere misurabile, per poter essere confrontato con un gruppo di controllo o una procedura standard. Lo strumento di misura deve aver il minor rischio possibile di bias, e deve essere «validato». Outcomes in surgical RCT s are often ill-defined, inconsistent and at high risk of bias.

6 56 differenti definizioni di deiscenza anastomotica 13 vie digestive superiori 14 epatopancreatico biliari 29 vie digestive inferiori

7 766 differenti outcome clinici

8 Ann Surg 2000; 232: 51-7 Scopo: Accelerare il «post-operative recovery» Outcome: Tempo di degenza (LOS) Tasso di morbilità Tasso di ri-ospedalizzazione

9 SIGNIFICATO DI «RECOVERY» «post-operative recovery» è un complesso insieme di salute sociale, economico, emozionale, fisico, culturale. Ha infatti significati diversi per le diverse figure attive nel percorso. E stato inizialmente focalizzato solo sul periodo peri-operatorio. Implica un confronto con lo stato psico-fisico-funzionale basale del paziente, rispetto al quale deve essere quantificato.

10 RECOVERY RECOVERY ERAS Chirurgo Anestesista Infermiere Nutrizionista Fisioterapista DEGENZA early intermediate late complicanze Declino funzionale e cognitivo

11 Surgery 2014; 155:211-16

12 38 studi prospettici ERAS vs trattamento tradizionale 25 RCTs BJS 2014, 101:

13 BJS

14 LOS : outcome primario in 18/23 studi Tasso di Complicanze nell 80% degli studi Dolore 50% Stato funzionale 50% Stato funzionale dopo dimissione in 8 studi HRQOL 7 studi con diversi strumenti di misura Recovery specific HRLQ ( Surgical recovery Scale) 1 studio Definizioni non uniformi Follow-up troppo corto Strumenti di misura non validati

15 LOS in ERAS LOS influenzato da molti fattori non-clinici Aspettativa del paziente Tradizioni Supporto sociale Disponibilità familiare Situazione assicurativa Destinazione del paziente alla dimissione BJS 2014, 101:

16

17 TIME TO REDINESS FOR DISCHARGE (TRD) No evidenza clinica/laboratorio di complicanze o problemi medici non trattati; Buon controllo del dolore con terapia per os; Apporto alimentare adeguato; Recupero della mobilità; Canalizzato ai gas.

18 2011 The Cochrane Collaboration 4 RCS 237 pz Complicanze generiche LOS

19 2376 Pazienti in 16 RCT s (chirurgia colo-rettale) Riduzione significativa della LOS ( -2,28 GG ) Senza aumento della percentuale di re-ospedalizzazione. Riduzione significativa della morbilità post-operatoria globale (15,1% vs 24,6%), non delle complicanze chirurgiche specifiche.

20 Pubblicato online 7 novembre RCTs 5241 pazienti Durata della degenza LOS Mortalità Percentuale di re-ospedalizzazione a 30 giorni Costo totale Complicazioni totali (generiche) Tempo di canalizzazione ai gas Tempo di canalizzazione alle feci

21 CARATTERISTICHE TRIALS

22 LOS

23 COMPLICAZIONI

24 Canalizzazione a gas Canalizzazione a feci

25 Ri-ospedalizzazione a 30 giorni

26 MORTALITA

27 COSTO

28 Int J Colorectal Dis Aug 12 (Epub haead of print) 263 pz random The inflammatory mediators (CRP, IL-6, TNF-α) were lower in the FTS group than in the traditional group (P < 0.05) on postoperative day (POD) 1, POD 4, and POD 6, and the immunological indicators (IgG, IgA, C3, C4) of the FTS group were superior to those of the traditional group (P < 0.05) on POD 4 and POD 6. CONCLUSION: The FTS program can decrease inflammation, maintain immune homeostasis, and improve rehabilitation effects in colorectal surgery patients.

29 Pedro Moya, Leticia Soriano-Irigaray, Jose Manuel Ramirez, Alessandro Garcea, Olga Blasco, Francisco Javier Blanco, Carlo Brugiotti, Elena Miranda, Antonio Arroyo, 2016 May; 95(21): e3704. This study provides strong evidence for this recommendation.

30

31 34 studi resezioni coliche laparoscopiche 159 differenti outcome. Morbilità nel 100% dei lavori, LOS in 31/34, tasso di ri-ospedalizzazione in 29/34. L aderenza (compliance) al protocollo ERAS risulta il fattore predittivo prognostico positivo dell outcome riportato più frequentemente. L impatto dei singoli elementi del protocollo ERAS non è valutabile.

32 ADERENZA La misura dell aderenza agli item di un protocollo ERAS è importante per capire come funziona e in quali punti può essere migliorato, ma non fa parte degli outcome e deve essere considerato separatamente Porter ME, Lee TH The strategy that will fix health care Harvard Business Review, October 2013: 1-19 Vignali et al : ERAS pathway vs traditional care in laparoscopic rectal resection Tech Coloproct 2016

33 CONCLUSIONI Probabilmente il programma ERAS consente di ridurre il tempo di degenza i circa il 30% e la morbilità generica del 40%, senza aumentare il tasso di ri-ospedalizzazione. ERAS è un lungo percorso, costituito da fasi diverse, che hanno diversi osservatori, e quindi richiedono outcome diversi. Il paziente valuta l outcome a distanza, alla fine del percorso. Andrebbe identificato un «core», con un numero ristretto di outcome che valutino le diverse fasi del percorso. Gli outcome devono essere precisi, non condizionati da fattori esterni, e misurati con sistemi di valutazione uniformi e validati.