Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oki» del medicinale per uso umano «Milvane»

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1 Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oki» Estratto determinazione V&A n. 1798/2014 del 9 settembre 2014 È autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale OKI, nelle forme e confezioni A.I.C. n «160 mg supposte» 10 supposte, A.I.C. n «60 mg supposte» 10 supposte, A.I.C. n «30 mg supposte» 10 supposte, A.I.C. n «80 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml, A.I.C. n «160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml: DA Sez. 3.2.S.1 Bidachem spa Strada Statale Fornovo San Giovanni (BG) SIMS srl Soc. Italiana Medicinali Scandicci Loc. Filarone Reggello Sez. 3.2.S.1 Bidachem spa Strada Statale Fornovo San Giovanni (BG) SIMS srl Soc. Italiana Medicinali Scandicci Loc. Filarone Reggello Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd 18 Nanyangsan Road Linhai City, Taizhou City Zhejiang Province, China A Per il principio attivo Ketoprofene sale di lisina prodotto dal nuovo produttore Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd si autorizza il periodo di re-test di 48 mesi. Titolare A.I.C.: Dompè S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Campo di pile S.N.C., L Aquila (AQ) Italia, (codice fiscale ). Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana. 14A07213 Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Milvane» Estratto determinazione V&A n. 1807/2014 del 10 settembre 2014 È autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito, B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito La monografia PhEur introduce l uniformità delle unità di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur (uniformità di massa) o PhEur (uniformità di contenuto) relativamente al medicinale Milvane, nelle forme e confezioni A.I.C. n «Compresse rivestite» 21 compresse: 37

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5 Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, Milano (MI) Italia, (codice fiscale ). Stampati 1. Il Titolare dell Autorizzazione all immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all etichettatura. 2. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana. 14A

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