FT4. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti T4 libera

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "FT4. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti T4 libera"

Transcript

1 ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti T4 libera FT Impiego Per la determinazione quantitativa in vitro della tiroxina libera (FT4) in siero umano a supporto della diagnosi differenziale di malattia tiroidea. Compendio e spiegazione del dosaggio La frazione libera di tiroxina (T4) in circolazione esercita un influenza fondamentale nel controllo metabolico 1. Di conseguenza il livello di FT4 viene considerato l indicatore più diretto dello stato tiroideo di un individuo. In genere i livelli di FT4 risultano ridotti nell ipotiroidismo ed elevati nell ipertiroidismo. Pertanto la misura di FT4 aiuta nella diagnosi differenziale di malattia tiroidea. I livelli di FT4 sono indipendenti dalla concentrazione di proteine leganti ormoni tiroidei 2,7 e possono, pertanto, essere misurati in pazienti che presentano livelli di proteine leganti elevati o ridotti, senza dover ricorrere ad altri test della capacità legante 3-7. In casi limite di sospetta disfunzione tiroidea, può essere necessario eseguire altri test (FT3 o TSH). Principi della procedura Il dosaggio T4 libera VITROS viene eseguito con la confezione di reattivi T4 libera VITROS e calibratori T4 libera per prodotti immunodiagnostici VITROS sul sistema VITROS per immunodiagnostica. Viene utilizzata una metodica competitiva diretta con anticorpo marcato. La T4 libera presente nel campione compete con il legante sulla superficie modificata del pozzetto per un numero limitato di siti leganti sull anticorpo coniugato marcato con perossidasi da rafano (HRP) (anti-t4 da pecora). La superficie del pozzetto è stata modificata in modo da agire come legando per il coniugato alla luce non combinato. Il materiale non legato viene rimosso mediante lavaggio. Il dosaggio, con concentrazioni ottimali di reattivo, fà sì che l influenza dell equilibrio delle proteine leganti/t4 sia talmente ridotta da risultare insignificante. Il coniugato con perossidasi da rafano legato viene misurato mediante reazione luminescente 8. Un reagente contenente substrati luminogenici (derivato del luminolo e sale peracido) ed un agente di trasferimento di elettroni, viene aggiunto ai pozzetti. La perossidasi da rafano del coniugato legato catalizza l ossidazione del derivato del luminolo, dando origine a produzione di luce. L agente di trasferimento di elettroni (acetanilide sostituita) provoca un aumento del livello di luce prodotta e prolungane l emissione. I segnali luminosi vengono letti dal Sistema VITROS. Il quantitativo di coniugato con perossidasi da rafano legato è indirettamente proporzionale alla concentrazione di FT4 presente. Avvertenze e precauzioni Solo per uso diagnostico in vitro AVVERTENZA: Materiale potenzialmente infettivo I calibratori per T4 libera VITROS contengono emoderivati provenienti da donatori umani i quali sono stati sottoposti a test individuali usando metodi approvati (immunodosaggio enzimatico) e risultati negativi per quanto concerne la presenza dell antigene di superficie dell epatite di B, di anticorpi del virus dell immunodeficienza umana (HIV 1+ 2) e del virus dell epatite C (HCV). Trattare come prodotto potenzialmente infettivo. Si raccomanda di usare la dovuta cautela nel maneggiare materiale di origine umana. Tutti i campioni sono da considerare come potenziale fonte di infezione. Nessun metodo sperimentale può garantire con assoluta certezza l assenza del virus dell epatite B, HCV, dell HIV 1+2 o di altri agenti infettivi. Campioni e componenti del dosaggio devono essere manipolati, conservati ed eliminati in forma solida o liquida in conformità alle procedure dettate dalle relative direttive e normative nazionali in materia di sicurezza biologica (per es. Direttiva M29 del NCCLS 9 ). Versione 2.0 Pubb. n. GEM1015_IT 1

2 FT4 ISTRUZIONI PER L USO Materiali forniti AVVERTENZA: Contiene Kathon Il reagente coniugato contiene del Kathon. R43: Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. R52/53: Nocivo per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l ambiente acquatico. S24: Evitare il contatto con la pelle. S37: Usare guanti adatti. Materiali forniti 1 confezione di reagenti contenente: 100 pozzetti revestiti (ligando modificato, leganti 5,17 pmol anti-t4 IgG/pozzetto). 13,3 ml reagente coniugato (HRP-anti-T4 da pecora, leganti 25,8 fmol FT4/mL) in tampone con agente antimicrobico. NOTA: Contiene gelatina bovina e gammaglobulina bovina. Materiali richiesti, ma non forniti nel kit Sistema VITROS per immunodiagnostica e i seguenti prodotti immunodiagnostici VITROS: Calibratori per T4 libera (comprese scheda di calibrazione lotti e scheda dei protocolli), Reagente di segnale, Reagente di lavaggio universale, Contenitore per la conservazione delle confezioni di reagenti (opzionale) con essiccante. Preparazione e conservazione dei reagenti Le Confezioni di Reagenti per Prodotti Immunodiagnostici VITROS contengono reagenti liquidi omogenei che non devono essere agitati né mescolati prima di essere caricati sul sistema. Come tutte le soluzioni per dosaggi immunologici a base di proteine, una manipolazione scorretta della confezione di reagente può provocare la formazione di schiuma sulla superficie del reagente stesso. La confezione dei reagenti viene fornita pronta per l uso. Conservare i reagenti in condizioni integre a 2-8 C. Non congelare. Una volta aperta, utilizzare la confezione dei reagenti entro 8 settimane dal primo caricamento sul sistema. Non usare oltre la data di scadenza. Conservare le confezioni di reagenti aperte direttamente sul sistema o a 2-8 C in apposito contenitore ermetico per la conservazione delle confezioni di reagenti con essiccante. I calibratori per T4 libera VITROS vengono forniti liofilizzati. Conservare i calibratori in condizioni integre a 2-8 C. Non usare oltre la data di scadenza. Ricostituire con 1 ml di acqua distillata. Dopo la ricostituzione conservare per un massimo di 4 settimane a 2-8 C o di 4 settimane a -20 C (è ammesso un solo ciclo di congelamento-scongelamento). Preparazione del paziente Non è necessaria alcuna preparazione specifica del paziente. Raccolta, preparazione e conservazione dei campioni Si possono usare campioni di siero. Per la raccolta dei campioni ematici attenersi a procedure standard. I campioni di siero possono essere conservati fino a di 7 giorni a 2-8 C o di 4 settimane a -20 C. Evitare congelamenti e scongelamenti ripetuti. Si è riscontrato che alcuni dispositivi di prelievo del campione biologico hanno determinato alterazioni all integrità di determinati analiti provocando interferenze nella determinazione analitica 10. Considerata la varietà di dispositivi per la raccolta dei campioni disponibili in commercio, la Ortho-Clinical Diagnostics non è in grado di definire con assoluta certezza le prestazioni dei propri prodotti con tutti i diversi dispositivi. Si raccomanda pertanto che i singoli utilizzatori verifichino che il sistema di prelievo da loro adottato venga usato nel rispetto delle istruzioni della Casa produttrice e sia compatibile con questo dosaggio VITROS. Note sul controllo di qualità e sulla procedura Maneggiare la confezione dei reagenti con cura evitando la formazione di condensa sulla scatola, evitando la formazione di schiuma nei reagenti ed infine cercando di non agitare la scatola stessa. Ridurre al minimo l esposizione della confezione dei reagenti alla luce. Se le Confezioni di Reagenti VITROS vengono capovolte o agitate, piccole quantità di schiuma sottile possono risultare impossibili da rilevare dal Sistema VITROS. Le Confezioni di Reagenti contenenti una schiuma sottile che non viene rilevata possono mostrare un bias positivo. Se dovete utilizzare una confezione di reagente che è stata capovolta o agitata prima che abbia avuto la possibilità di depositarsi, dovrete verificarne le prestazioni eseguendo campioni in duplicato ai fini del controllo qualità dopo aver caricato la confezione sul sistema. La calibrazione è specifica per i singoli lotti. Le confezioni di reagenti e i calibratori corrispondenti sono legati da un numero di lotto. Le confezioni di reagenti dello stesso lotto possono utilizzare la medesima calibrazione, che dev essere effettuata con calibratori aventi lo stesso numero di lotto. Mescolare perfettamente i campioni, i calibratori e i controlli per inversione e portarli a C prima dell uso. 2 Pubb. n. GEM1015_IT Versione 2.0

3 ISTRUZIONI PER L USO Procedura FT4 Manipolare i campioni, calibratori e controlli in contenitori chiusi al fine di evitare contaminazione ed evaporazione. Per evitare l evaporazione, limitare il numero di campioni, calibratori e controlli presenti sul sistema VITROS. Per maggiori informazioni vedere la Guida dell Operatore del Sistema VITROS. Riportarli a 2-8 C appena possibile, oppure caricare il quantitativo sufficiente per una singola determinazione. Verificare periodicamente il materiale a disposizione assicurando la corretta gestione dei reagenti e la disponibilità di lotti dei reagenti di Segnale, Reagenti di Lavaggio Universale e Reagenti calibrati sufficienti a condurre le analisi programmate. Dovendo eseguire una serie di dosaggi su un singolo campione, è opportuno accertarsi che il volume di campione sia sufficiente ad effettuare i dosaggi richiesti. La buona prassi di laboratorio prevede l esecuzione di controlli ai fini della verifica delle prestazioni del dosaggio eseguito. I controlli tiroidei per frazioni libere VITROS contengono 3 idonei livelli di T4 libera (basso, medio e alto). Si raccomanda di eseguire i controlli contestualmente all esecuzione di una calibrazione e, successivamente, almeno una volta ogni 24 ore e dopo l esecuzione delle procedure di controllo previste (Cfr. la Guida dell operatore del sistema VITROS). Se le procedure di controllo di qualità interne al vostro laboratorio richiedono un uso più frequente dei controlli, è opportuno attenersi alle procedure previste. Per maggiori informazioni vedere la Guida dell operatore del sistema VITROS. Il nome predefinito del dosaggio che appare sul referto del paziente è Free T4. L abbreviazione predefinita che appare sui menu di selezione dei dosaggi e sui referti di laboratorio è FT4. Se necessario è possibile riconfigurare. I risultati possono essere espressi come pmol/l o ng/dl. Tali opzioni sono configurabili dalla videata di configurazione degli analiti nelle Opzioni e Configurazioni. I campioni con valori di FT4 superiori a quelli dell intervallo di calibrazione, dovrebbero essere riportati come >90 pmol/l. I campioni per la misurazione dell ormone libero non dovrebbero essere diluiti, perchè la diluizione può alterare il normale equilibrio che esiste tra l ormone libero e quello totale presente nel campione. Procedura Il dosaggio T4 libera VITROS richiede 25 µl di campione, calibratore o controllo per una determinazione singola. Questo non tiene conto del volume minimo di riempimento del contenitore per campioni utilizzato. Il dosaggio T4 libera VITROS dev essere calibrato ogni volta si usi un nuovo lotto di reagenti e, successivamente, ad intervalli di 28 giorni. Il dosaggio per T4 libera VITROS dev essere calibrato anche dopo l esecuzione di alcune procedure di controllo oppure se i risultati del controllo qualità differiscono molto dal range accettabile. Per informazioni più dettagliate sul funzionamento del sistema si veda la Guida dell Operatore del Sistema VITROS per Immunodiagnostica, capitoli 4-7. In breve: 1. Effettuare la scansione della scheda dei protocolli per caricare un nuovo protocollo di analisi sul sistema. A questo punto viene visualizzato il pulsante relativo al dosaggio sulla videata di programmazione dei campioni. Effettuare la scansione della scheda di calibrazione dei lotti per ogni nuovo lotto di reagenti per immettere i dati di scadenza e di calibrazione specifici per quel lotto. 2. Aprire la busta e prelevare la confezione dei reagenti. Caricare la confezione sull unità di autocaricamento o utilizzare il pulsante di scarico/carico nella videata di gestione dei reagenti (visualizzazione per reagente). NOTA: Non utilizzare prodotti danneggiati o non sigillati perfettamente. 3. Caricare i campioni nei settori portacampioni universali usando, se necessario, appositi adattatori (volendo, si possono identificare i campioni con codici a barre). Collocare un puntale monouso accanto ai singoli campioni e caricare i portacampioni sul sistema. Definire i programmi dei campioni tramite la videata di programmazione dei campioni. Avviare la funzione di campionamento. Tutte le fasi operative sul campione verranno eseguite automaticamente. 4. Processare i calibratori analogamente ai campioni. Trasferire un aliquota di ogni calibratore in un contenitore per campioni (tenendo conto del volume di riempimento minimo del contenitore), che può essere identificato tramite codice a barre con l etichetta fornita. Non è necessario programmare la calibrazione se si usano etichette con codici a barre. Caricare i calibratori nell ordine voluto: la calibrazione parte automaticamente. Risultati Per costruire la curva di calibrazione principale codificata sulla scheda di calibrazione dei lotti si usa una funzione di interpolazione di curva logistica a quattro parametri modificata. Il processo di calibrazione riposiziona la curva di calibrazione principale definendo una curva valida che viene memorizzata per il sistema. Per maggiori informazioni leggere le istruzioni per l uso dei calibratori. I risultati vengono calcolati automaticamente dal Sistema VITROS. Versione 2.0 Pubb. n. GEM1015_IT 3

4 FT4 ISTRUZIONI PER L USO Controllo di qualità Controllo di qualità I risultati di calibrazione vengono confrontati con un range di parametri di qualità che appaiono in dettaglio nella videata dei parametri di calibrazione alla quale si accede dalle Opzioni e Configurazioni (videata di revisione/calibrazioni utente). Sul rapporto di calibrazione verrà evidenziato se i range dei parametri di qualità definiti non vengono rispettati. Per le operazioni da eseguire successivamente ad una calibrazione non andata a buon fine si veda il capitolo 8 della Guida dell Operatore (Revisione dei risultati). I valori dei campioni dei pazienti che non rientrano nell intervallo di riferimento vengono identificati con l indicazione basso o elevato LO o HI. I valori dei controlli vengono evidenziati se 2 DS rispetto alla media di base definita. Non esistono singoli parametri in grado di descrivere completamente la qualità dell interpolazione della curva. Il rapporto di calibrazione dev essere utilizzato in abbinamento a valori di controllo per la determinazione della validità della calibrazione. Se i risultati di controllo differiscono di molto dal range accettabile, indagarne la causa prima di decidere se annotare i risultati del paziente. Limiti della procedura I risultati ottenuti con questo o altri kit diagnostici devono essere utilizzati ed interpretati esclusivamente nel contesto del quadro clinico generale. Gli anticorpi eterofili nei campioni di siero o di plasma possono provocare interferenze negli immunodosaggi 11. Questi anticorpi possono essere presenti nei campioni di sangue provenienti da individui venuti a contatto con animali o che sono stati curati con prodotti derivati da siero animale. I risultati che sono contraddittori con le osservazioni cliniche indicano che sono necessari altri test. I campioni contenenti trioleina (33,9 mmol/l), emoglobina (0,310 mmol/l) e bilirubina (0,160 mmol/l) influenzano i risultati ottenuti con questo dosaggio meno del 10%. La bilirubina, ad una concentrazione di 0,342 mmol/l, ha prodotto un bias di +20,5% ad una concentrazione FT4 di 28,1 pmol/l. Non usare campioni torbidi. I campioni trattati termicamente forniscono valori elevati di T4 libera a motivo della denaturazione delle proteine e dell alterazione dell equilibrio FT4/T4. Nel siero sottoposto a consistente trattamento (p. es., alcuni prodotti per il controllo di qualità) la capacità di legare ormoni tiroidei può risultare ridotta, con conseguenti valori di FT4 elevati. La presenza di autoanticorpi anti ormoni tiroidei nei campioni di siero può interferire negli immunodosaggi degli ormoni liberi 12. Se si ottengono risultati che non sono coerenti con il quadro clinico si suggerisce l esecuzione di tests aggiuntivi. Quando si interpretano i risultati dell FT4 porre particolare attenzione all eventuale effetto di alcuni farmaci sull equilibrio degli ormoni liberi 13. Effetto di farmaci e metaboliti Sostanze che si legano alle proteine leganti ormone tiroideo sono note per provocare un incremento della concentrazione visibile di ormone tiroideo libero. In questi casi, la variazione della concentrazione di FT4 rappresenta incrementi effettivi dell ormone libero e non va considerata come un interferenza del dosaggio. Gli effetti di farmaci e metaboliti sul dosaggio VITROS Free T4 sono stati valutati tramite l aggiunta al campione di controllo contenente una concentrazione nota di FT4 (campo di variazione da 30,2 a 33,2 pmol/l) delle sostanze seguenti. Il bias medio confrontato con un pool di controllo è stato determinato utilizzando due diversi lotti di reagenti. Elenco di sostanze che producono un bias maggiore del 10% Sostanza Concentrazione della sostanza testata Bias = pmol/l o-acido acetilsalicilico (Aspirina) * 2,77 mmol/l 15,9 Diclofenac * 0,094 mmol/l 14,7 Difenilidantoina (Fenitoina) * 0,396 mmol/l 21,6 Furosemide * 0,605 mmol/l ** Acido mefenamico * 0,414 mmol/l 32,9 Fenilbutazone * 3,24 mmol/l ** Salicilato di sodio * 3,12 mmol/l 18,7 D-Tiroxina * 2,57 µmol/l ** Acido L-3,3',5-triiodotiroacetico (TRIAC) * 1,88 µmol/l 9,35 = Distorsione media statisticamente rilevata * Sostanze che risultano modificare il legame di T3 alle proteine del plasma ** Risultato superiore al campo di variazione del dosaggio, di conseguenza non idoneo per calcolare il bias NOTA: Questi risultati sono rappresentativi. Il grado di distorsione a concentrazioni diverse da quelle elencate non può essere evincibile da questi risultati. Nella popolazione dei pazienti possono essere presenti altre sostanze che provocano un aumento della concentrazione di ormone tiroideo libero. 4 Pubb. n. GEM1015_IT Versione 2.0

5 ISTRUZIONI PER L USO Valori attesi FT4 Elenco di sostanze che producono un bias minore del 10% Sostanza Concentrazione della sostanza testata Bias = pmol/l Amiodarone * 0,293 mmol/l -1,45 3,5-Diiodotironina* 73 pmol/l -0,250 3,5-Diiodo-L-tirosina (DIT)* 176 pmol/l -0,150 Dipirone 3,00 mol/l 0,750 3-Iodo-L-tirosina (MIT)* 234 pmol/l 0,050 Metimazolo 87,6 µmol/l 0,250 6n-Propil-2-Tiouracile (PTU) * 0,588 mmol/l 1,30 L-Triiodotironina * 29,7 nmol/l 2,40 L-3,3',5'-Triiodotironina (rt3)* 691 pmol/l -0,150 = Distorsione media statisticamente rilevata *Sostanze che risultano modificare il legame di T3 alle proteine del plasma NOTA: Questi risultati sono rappresentativi. Il grado di distorsione a concentrazioni diverse da quelle elencate non può essere evincibile da questi risultati. Nella popolazione dei pazienti possono essere presenti altre sostanze che provocano un aumento della concentrazione di ormone tiroideo libero. Valori attesi Ogni laboratorio dovrebbe confermare la validità degli intervalli di rifermento rispetto alla popolazione afferente. A titolo indicativo, indichiamo i seguenti intervalli di riferimento (1,0 e 99,0 percentili): Da 535 pazienti eutiroidei, non in trattamento, si otteneva un intervallo FT4 da 10,0 a 28,2 pmol/l con una media di 15,9 pmol/l. Questo studio indicava un aumentata incidenza di valori FT4 elevati in soggetti anziani. I valori medi per varie fasce di età risultavano come segue: anni, 15,1 pmol/l (121 campioni); anni, 15,0 pmol/l (134 campioni); anni, 16,4 pmol/l (161 campioni); >79 anni, 18,7 pmol/l (41 campioni). 30 campioni di pazienti <20 anni, hanno un intervallo osservato di 10,0 a 32,1 pmol/l. Su 94 pazienti ipotiroidei considerati, il 90% presentava concentrazioni di FT4 <10,0 pmol/l. Su 98 pazienti ipertiroidei considerati, il 96% presentava concentrazioni di FT4 >28,2 pmol/l. Su 114 pazienti con varie malattie non tiroidee l 82% rientrava nell intervallo di riferimento eutiroideo. Uno studio condotto su donne in stato di gravidanza in apparente stato eutiroideo indicava una progressiva riduzione nei livelli di FT4 con il progredire della gravidanza. Le mediane e intervalli di riferimento osservato per il primo, il secondo e il terzo trimestre risultavano rispettivamente di 15,3 pmol/l (da 10,9 a 21,1 pmol/l, 39 campioni), 12,9 pmol/l (da 10,1 a 19,0 pmol/l, 40 campioni) e 12,2 pmol/l (da 8,77 a 18,1 pmol/l, 39 campioni). Prestazioni metodologiche Calibrazione e modalità per ricostruirla L intervallo di calibrazione del dosaggio T4 libera VITROS è 0-90 pmol FT4/L (ricavabile da calibratori di riferimento interni che sono stati avvalorati per essere messi in correlazione con un altro dosaggio disponibile in commercio). Le concentrazioni di FT4 vengono indicate in pmol/l o ng/dl. La conversione delle unità avviene mediante la formula: Risultato in ng FT4/dL = risultato in pmol FT4/L x 0,0777 Accuratezza Si è ottenuta una correlazione tra il dosaggio T4 libera VITROS e un dosaggio in commercio (X) misurando un pannello di 196 campioni di pazienti appartenenti a diverse categorie cliniche. I intervallo dei campioni utilizzato era di 0,440-78,8 pmol/l con dosaggio T4 libera VITROS e di 0,700-88,9 pmol/l con il dosaggio in commercio: Dosaggio T4 libera VITROS = 0,907 x X + 1,11 (pmol/l), con coefficiente di correlazione di 0,982. Versione 2.0 Pubb. n. GEM1015_IT 5

6 FT4 ISTRUZIONI PER L USO Bibliografia Precisione La precisione è stata valutata secondo il protocollo EP5-T2 18 del National Committee for Clinical Laboratory Standards. Sono stati analizzati due replicati, ognuno dei quali costituito da 3 campioni di siero di controllo liofilizzato in due diverse sedute giornaliere per 20 giorni. L esperimento è stato ripetuto con due lotti di reagenti su sistemi diversi. I dati risultanti sono rappresentativi delle prestazioni del prodotto. Tabella 1: Precisione Concentrazione tipica Giornaliera Intracalibrazione Intralaboratorio pmol/l DS* CV(%)* DS* CV(%)* DS* CV(%)* 6,36 0,176 2,7 0,362 5,6 0,363 5,8 19,6 0,384 2,0 0,856 4,4 1,01 5,2 47,5 1,03 2,2 1,95 4,1 2,05 4,4 * Quadratica media Giornaliera: Precisione fra un duplicato e l altro, con media ottenuta su tutte le sedute. Intracalibrazione: Precisione totale, con componenti ponderati di variabilità intra-seduta, fra più sedute e da giorno a giorno. Intralaboratorio: Misura dell effetto della ricalibrazione sulla precisione totale, calcolato nell ambito di un singolo lotto di reagenti, utilizzando dati di 4 calibrazioni. Sensibilità La sensibilità analitica viene definita come la concentrazione pari a 2 deviazioni standard rispetto alla media di un campione che non contiene analiti, sul quale vengono determinati 20 replicati. Tipicamente, la sensibilità del dosaggio T4 libera VITROS è 0,40 pmol/l. Il prodotto è coperto dai seguenti brevetti statunitensi ed equivalenti: ; Bibliografia 1. Robbins J & Rall JE. Recent Prog Horm Res 13: (1957). 2. Robbins J & Rall JE. In Grady CH & Bacharach AL (eds), Hormones in Blood volume 1. London Academic Press: (1967). 3. Avruskin TW et al. Am J Med Sci 271: (1976). 4. Lewis M. In Ekins R et al (eds), International Symposium on Free Thyroid Hormones, Venice. Excerpta Medica: (1979). 5. Witherspoon LR et al. J Nucl Med 21: (1980). 6. Anderson BG. JAMA 203: (1968). 7. Christofides ND & Sheehan CP. Clin Chem 41: (1995). 8. Summers M et al. Clin Chem 41. S73 (1995). 9. NCCLS. Protection of laboratory Workers from Instrument biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and tissue; Approved guideline. NCCLS Document M29-A (ISBN ). NCCLS, Wayne, PA 19087; Calam RR. J Clin Immunoassay 11: (1988). 11. Levinson SS. J Clin Immunoassay 15: (1992). 12. Westerhuis L & Venekamp W. Clin Chem 41: (1995). 13. Smallridge R. In Becker K (ed), Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism. J.B. Lippincott: 279 (1990). 14. Stockigt JR. Drug effects on thyroid function. Thyroid International. 2 (2000). 15. Clark F, Hutton CW. The effect of drugs upon the assessment of thyroid function. In: Adverse drug reaction and acute poisoning reviews. Oxford University Press. 4: (1985). 16. Kennedy RL et al. Amiodarone and the thyroid. Clin Chem 35: (1989). 17. Kampmann JP & Molholm Hansen, JE. Serum protein binding of propylthiouracil. Br J Clin Pharmacol 16: (1983). 18. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Order Code EP5-T2. (1992). 6 Pubb. n. GEM1015_IT Versione 2.0

7 ISTRUZIONI PER L USO Glossario dei simboli FT4 Glossario dei simboli Versione 2.0 Pubb. n. GEM1015_IT 7

8 FT4 ISTRUZIONI PER L USO Revisioni Revisioni Data revisione Versione Modifiche tecniche apportate* Nuovo formato, tecnicamente equivalente a PIGEM1015/101.0 con le seguenti variazioni minori: Sezione Simboli usati sostituita dalla tabella Glossario dei simboli Aggiunta la casella per la firma della sezione Revisioni * Le barre delle modifiche indicano la posizione del testo aggiornato rispetto alla versione precedente del documento. Quando le presenti Istruzioni per l uso saranno sostituite da quelle aggiornate, apporre la propria firma e la data e conservare in base alle direttive locali o ai regolamenti del laboratorio. Firma Data Condizioni di fornitura: tutte le forniture sono soggette ai termini e alle condizioni di vendita della ditta Ortho-Clinical Diagnostics e dei suoi distributori. Copie di tali condizioni saranno disponibili su richiesta. Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom VITROS è un marchio di Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Pubb. n. GEM1015_IT Versione 2.0

HBCon. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Kit di conferma dell HBsAg

HBCon. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Kit di conferma dell HBsAg ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Kit di conferma dell HBsAg HBCon 822 8595 Impiego Uso in vitro per la conferma della presenza dell antigene di superficie dell epatite B (HBsAg) in

Dettagli

CK-MB. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti CK-MB

CK-MB. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti CK-MB ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti CK-MB CK-MB 189 6836 Impiego Per la misura in vitro delle quantità di CK-MB nel siero e plasma (EDTA o eparina) umani. Compendio

Dettagli

ahbs ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Anti-HBs

ahbs ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Anti-HBs ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Anti-HBs ahbs 178 7753 Impiego Per la misura quantitativa in vitro dell anticorpo anti-hbs (antigene di superficie dell epatite

Dettagli

Impiego Per la determinazione quantitativa in vitro dell ormone follicolostimolante (FSH) in siero e plasma (EDTA o eparina) umani.

Impiego Per la determinazione quantitativa in vitro dell ormone follicolostimolante (FSH) in siero e plasma (EDTA o eparina) umani. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti FSH FSH 193 1922 Impiego Per la determinazione quantitativa in vitro dell ormone follicolostimolante (FSH) in siero e plasma

Dettagli

TSH30. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione di reagente TSH30

TSH30. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione di reagente TSH30 ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione di reagente TSH30 TSH30 680 0655 Impiego Per la misura quantitativa dell ormone tireotropo (TSH) nel siero e nel plasma umani (EDTA o eparina)

Dettagli

HAV M. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti IgM Anti-HAV

HAV M. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti IgM Anti-HAV ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti IgM Anti-HAV HAV M 845 0124 Impiego Per la determinazione qualitativa in vitro dell anticorpo IgM del virus dell epatite A

Dettagli

PSA. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti PSA

PSA. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti PSA ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti PSA PSA 188 6704 Impiego Per la misura quantitativa in vitro del PSA nel siero e nel plasma (EDTA o eparina) umani. Compendio

Dettagli

Trattare come prodotto potenzialmente infettivo.

Trattare come prodotto potenzialmente infettivo. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Anti-HIV 1+2 ahiv 124 1850 Impiego Per la valutazione qualitativa in vitro degli anticorpi diretti contro il virus dell immunodeficienza

Dettagli

DRUGFIT LEV1 LEV2 LEV3 REF KCQDRAB1 - KCQDRAB2 - KCQDRAB3

DRUGFIT LEV1 LEV2 LEV3 REF KCQDRAB1 - KCQDRAB2 - KCQDRAB3 DRUGFIT LEV1 LEV2 LEV3 REF KCQDRAB1 - KCQDRAB2 - KCQDRAB3 Per Uso Diagnostico In Vitro APPLICAZIONE D USO: Il DRUGFIT è destinato all uso come campione di controllo per monitorare le condizioni di dosaggio

Dettagli

Impiego Per la misura quantitativa in vitro di antigene definito DF3 nel siero e nel plasma (EDTA o eparina) umani.

Impiego Per la misura quantitativa in vitro di antigene definito DF3 nel siero e nel plasma (EDTA o eparina) umani. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti CA 15-3 CA153 680 0039 Impiego Per la misura quantitativa in vitro di antigene definito DF3 nel siero e nel plasma (EDTA o

Dettagli

ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Estradiolo

ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Estradiolo ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Estradiolo E2 855 2630 Impiego Per la determinazione quantitativa in vitro dell estradiolo in siero o plasma umani (eparina

Dettagli

Impiego Per la misura quantitativa in vitro di Vitamina B12 nel siero e plasma umani (EDTA o eparina), utile nella diagnosi differenziale di anemia.

Impiego Per la misura quantitativa in vitro di Vitamina B12 nel siero e plasma umani (EDTA o eparina), utile nella diagnosi differenziale di anemia. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti per Vitamina B12 (1/2) B12 145 3489 Impiego Per la misura quantitativa in vitro di Vitamina B12 nel siero e plasma umani (EDTA

Dettagli

ahbc ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Anti-HBc

ahbc ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Anti-HBc ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Anti-HBc ahbc 849 6812 Impiego Per la misura qualitativa in vitro di anticorpi dell antigene core dell epatite B (anti-hbc)

Dettagli

Impiego Per la misura quantitativa in vitro del testosterone nel siero e nel plasma umani (EDTA o eparina).

Impiego Per la misura quantitativa in vitro del testosterone nel siero e nel plasma umani (EDTA o eparina). ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti Testosterone Testo 143 5205 Impiego Per la misura quantitativa in vitro del testosterone nel siero e nel plasma umani (EDTA

Dettagli

ISTRUZIONI PER L USO

ISTRUZIONI PER L USO Prodotti per immunodiagnostica VITROS Confezione di reagente IgM anti-cmv Prodotti per immunodiagnostica VITROS Calibratore IgM anti-cmv 680 1830 680 1831 Impiego previsto Unicamente per uso diagnostico

Dettagli

Striscia reattiva glicemia ematocrito emoglobina. N. modello: TD-4272 / GD40 DELTA

Striscia reattiva glicemia ematocrito emoglobina. N. modello: TD-4272 / GD40 DELTA Striscia reattiva glicemia ematocrito emoglobina AVVERTENZE Per uso diagnostico in vitro (esclusivamente per uso esterno). Esclusivamente monouso. Il personale medico e gli altri operatori che eseguono

Dettagli

INGEZIM Gluten Quanti Test Guida all utilizzo

INGEZIM Gluten Quanti Test Guida all utilizzo INGEZIM Gluten Quanti Test Guida all utilizzo 1 - INTRODUZIONE Il kit è basato su un saggio immunoenzimatico ELISA di tipo sandwich come dettato dal Codex Alimentarius. Ogni pozzetto è rivestito sul fondo

Dettagli

Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek Active. Introduzione. Metodo

Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek Active. Introduzione. Metodo Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek Active I. ACCURATEZZA L'accuratezza del sistema è stata valutata in conformità con ISO 15197. Introduzione Lo scopo dello studio era di determinare

Dettagli

ISTRUZIONI PER L USO

ISTRUZIONI PER L USO ISTRUZIONI PER L USO Prodotti per immunodiagnostica VITROS Confezione di reagente Anti-HCV Prodotti per immunodiagnostica VITROS Calibratore Anti-HCV 131 8450 194 0667 Impiego previsto Unicamente per uso

Dettagli

URISTIKFIT LEV1 REF KCQURST1

URISTIKFIT LEV1 REF KCQURST1 URISTIKFIT LEV1 REF KCQURST1 Per Uso Diagnostico In Vitro USO PREVISTO Il controllo URISTIKFIT è destinato all uso nel laboratorio clinico come materiale di controllo nelle procedure qualitative e semiquantitative

Dettagli

Striscia reattiva per β-chetone ematico

Striscia reattiva per β-chetone ematico FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Striscia reattiva per β-chetone ematico AVVERTENZE Per uso diagnostico in vitro (esclusivamente per uso esterno). Esclusivamente monouso. Il personale medico e gli altri operatori

Dettagli

SPECIFICHE TECNICHE DEI SISTEMI DIAGNOSTICI COAGULAZIONE PESCARA, PENNE E POPOLI. LOTTO n 2

SPECIFICHE TECNICHE DEI SISTEMI DIAGNOSTICI COAGULAZIONE PESCARA, PENNE E POPOLI. LOTTO n 2 SPECIFICHE TECNICHE DEI SISTEMI DIAGNOSTICI COAGULAZIONE PESCARA, PENNE E POPOLI. LOTTO n 2 E richiesta la presentazione di un progetto tecnico dettagliato che descriva la soluzione operativa proposta

Dettagli

QUANTA Chek Celiac Panel 708113

QUANTA Chek Celiac Panel 708113 QUANTA Chek Celiac Panel 708113 Finalità d uso Il Pannello Celiac QUANTA Chek TM è utilizzato per il controllo della qualità delle procedure per la ricerca degli autoanticorpi IFA ed ELISA. Ciascun siero

Dettagli

CMV G. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Pacchetto di reattivi CMV IgG

CMV G. ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Pacchetto di reattivi CMV IgG ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Pacchetto di reattivi CMV IgG CMV G 680 1827 Impiego previsto Per la determinazione semi-quantitativa in vitro degli anticorpi IgG anti-cytomegalovirus

Dettagli

Scheda del protocollo QIAsymphony SP

Scheda del protocollo QIAsymphony SP Scheda del protocollo QIAsymphony SP Protocollo PC_AXpH_HC2_V1_DSP Uso previsto Per uso diagnostico in vitro. Questo protocollo è stato sviluppato per l uso con campioni cervicali conservati nella soluzione

Dettagli

DICHIARAZIONE DELLA PRESENZA DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE RICHIESTE AI PRODOTTI OFFERTI

DICHIARAZIONE DELLA PRESENZA DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE RICHIESTE AI PRODOTTI OFFERTI ALLEGATO F4 Procedura aperta, ai sensi dell art. 55 del D.Lgs n. 163/2006, per l affidamento della fornitura di dispositivi di misurazione della glicemia in ambito ospedaliero occorrenti per le necessità

Dettagli

il laboratorio in una provetta

il laboratorio in una provetta MANUALE D USO REV 03/12/2008 MBS--HACCP&ACQUE EASY TEST METODO COLORIIMETRIICO RAPIIDO PER ANALIISII MIICROBIIOLOGIICHE MANUALE D USO MBS-HACCP&ACQUE Easy test: il laboratorio in una provetta 1.1 Caratteristiche

Dettagli

Tox M. Impiego previsto Unicamente per uso diagnostico in vitro.

Tox M. Impiego previsto Unicamente per uso diagnostico in vitro. ISTRUZIONI PER L'USO VITROS Immunodiagnostic Products Pacchetto di reattivi IgM anti-toxoplasma VITROS Immunodiagnostic Products Calibratore IgM anti-toxoplasma Tox M 866 9335 112 0492 Impiego previsto

Dettagli

Emissione 6 25/11/2011 Approvazione DCRB Pag. 1 di 7

Emissione 6 25/11/2011 Approvazione DCRB Pag. 1 di 7 Emissione 6 25/11/2011 Approvazione DCRB Pag. 1 di 7 PROGRAMMA DI VEQ PER TIROIDE A. Organizzazione del Programma MATERIALI DI CONTROLLO: sono costituiti da matrici naturali di origine umana e sono spediti

Dettagli

PRINCIPIO REAGENTI PREPARAZIONE DEL REAGENTE STABILITA TRATTAMENTO DEL CAMPIONE

PRINCIPIO REAGENTI PREPARAZIONE DEL REAGENTE STABILITA TRATTAMENTO DEL CAMPIONE PRINCIPIO REAGENTI PREPARAZIONE DEL REAGENTE STABILITA TRATTAMENTO DEL CAMPIONE ACIDO L-LATTICO su uova L acido L-lattico reagisce, per via enzimatica, con un derivato fenolico e induce la formazione di

Dettagli

Allegato III Autocertificazione del produttore

Allegato III Autocertificazione del produttore Scheda Tecnica 0123 Technical File No.: 24 Prodotto: Categoria di prodotto secondo la classificazione CE: Anti-Lua, Anti-Lub coombsreactive Allegato III Autocertificazione del produttore Struttura della

Dettagli

ACIDITA su burro, margarine, panna e grassi semilavorati PRINCIPIO REAGENTI PREPARAZIONE DEL REAGENTE STABILITA PREPARAZIONE DEL CAMPIONE CONDIZIONI DI REAZIONE (Edit) Gli acidi grassi del campione, in

Dettagli

ZytoDot SPEC HER2 Probe

ZytoDot SPEC HER2 Probe ZytoDot SPEC HER2 Probe C-3001-400 C-3001-100 40 (0.4 ml) 10 (0.1 ml) Per la rilevazione del gene umano HER2 mediante ibridazione in situ cromogenica (CISH).... Dispositivo per uso diagnostico in vitro

Dettagli

Emissione 6 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 1 di 7

Emissione 6 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 1 di 7 Emissione 6 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 1 di 7 PROGRAMMA DI VEQ PER ANEMIA A. Organizzazione del Programma MATERIALI DI CONTROLLO: sono costituiti da matrici naturali di origine umana e sono spediti

Dettagli

15 Anti-D policlonale / incompleto

15 Anti-D policlonale / incompleto Scheda Tecnica 0123 Technical File No.: Prodotto: 15 Anti-D policlonale / incompleto Categoria di prodotto secondo la classificazione CE: Allegato II Lista A Struttura della scheda tecnica Descrizione

Dettagli

WITNESS RELAXIN GENERALITÀ

WITNESS RELAXIN GENERALITÀ WITNESS RELAXIN WITNESS RELAXIN GENERALITÀ Il kit WITNESS RELAXIN è utilizzato nella diagnosi di gravidanza della cagna e della gatta e permette la distinzione tra gravidanza vera e pseudogravidanza nella

Dettagli

TROPONINA (compreso tra gli esami urgenti)

TROPONINA (compreso tra gli esami urgenti) MODALITA' DI RICHIESTA: Pazienti interni: tramite modulo interno prestampato. Pazienti esterni: tramite richiesta del medico curante. TROPONINA (compreso tra gli esami urgenti) PREPARAZIONE DEL PAZIENTE

Dettagli

PLATELIA ASPERGILLUS IgG Negative and Positive Controls

PLATELIA ASPERGILLUS IgG Negative and Positive Controls PLATELIA ASPERGILLUS IgG Negative and Positive Controls 48 62786 Sieri Umani per il Controllo di Qualità 881090-2012/06 sommario 1. USO PREVISTO...27 2. INDICAZIONI PER L USO...27 3. REAGENTI...27 4. AVVERTENZE

Dettagli

IL MINISTRO DELLA SALUTE

IL MINISTRO DELLA SALUTE D.M. 17 novembre 2004. * Recepimento della direttiva 2003/78/CE della Commissione dell 11 agosto 2003, relativa ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di patulina

Dettagli

STIMA INCERTEZZA AMMONIO

STIMA INCERTEZZA AMMONIO Pagina 1 di 6 REVISIONE NUMERO DATA REDATTA DA DIR (firma) VERIFICATA DA RAQ (firma) APPROVATA DA AMM (firma) PARAGRAFO REVISIONATO NUMERO 00 07/.2/13 / / MOTIVO Pagina 2 di 6 INDICE DELLA PROCEDURA 1.

Dettagli

SCHEMA DI VEQ PER EMATOLOGIA. Emissione 8 01/09/2015 Approvazione DCRB Page 1 of 5

SCHEMA DI VEQ PER EMATOLOGIA. Emissione 8 01/09/2015 Approvazione DCRB Page 1 of 5 Emissione 8 01/09/2015 Approvazione DCRB Page 1 of 5 PROGRAMMA DI VEQ PER EMATOLOGIA A. Organizzazione del Programma MATERIALI DI CONTROLLO: sangue di controllo contenente leucociti umani, eritrociti umani

Dettagli

ESAME CHIMICO FISICO DELLE URINE E DEL SEDIMENTO per i presidi di Pescara, Penne, Popoli.

ESAME CHIMICO FISICO DELLE URINE E DEL SEDIMENTO per i presidi di Pescara, Penne, Popoli. SPECIFICHE TECNICHE DEI SISTEMI DIAGNOSTICI PER L ESECUZIONE DELL ESAME CHIMICO FISICO DELLE URINE E DEL SEDIMENTO per i presidi di PESCARA, PENNE E POPOLI. LOTTO n 5 ESAME CHIMICO FISICO DELLE URINE E

Dettagli

Scheda del protocollo QIAsymphony SP

Scheda del protocollo QIAsymphony SP Scheda del protocollo QIAsymphony SP Protocollo DNA_Blood_400_V6_DSP Informazioni generali Per uso diagnostico in vitro. Questo protocollo è previsto per la purificazione del DNA genomico totale e mitocondriale

Dettagli

Per la conservazione viene aggiunta sodio azide a una concentrazione finale inferiore allo 0,1 %.

Per la conservazione viene aggiunta sodio azide a una concentrazione finale inferiore allo 0,1 %. Scheda Tecnica 0123 Technical File No.: 38 Prodotto: Categoria di prodotto secondo la classificazione CE: Albumina Bovina 22% 30% Allegato III Autocertificazione del produttore Struttura della scheda tecnica

Dettagli

COMPLEMENTO C4. FASE POST-ANALITICA: I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente.

COMPLEMENTO C4. FASE POST-ANALITICA: I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente. MODALITA' DI RICHIESTA: Pazienti interni: tramite modulo interno prestampato. Pazienti esterni: tramite richiesta del medico curante. COMPLEMENTO C4 PREPARAZIONE DEL PAZIENTE ALL'ESAME: Il paziente deve

Dettagli

Dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab

Dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab Uso previsto Il dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab è previsto per l uso con i test Aptima. Il dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab è previsto per l uso per la raccolta di campioni vaginali

Dettagli

GARA NAZIONALE DI CHIMICA VIII EDIZIONE PROVA PRATICA

GARA NAZIONALE DI CHIMICA VIII EDIZIONE PROVA PRATICA GARA NAZIONALE DI CHIMICA VIII EDIZIONE PROVA PRATICA Istruzioni Scrivere il proprio nome e cognome su questa pagina e sulla scheda delle risposte. Seguire le regole di sicurezza di laboratorio: se vengono

Dettagli

test Circulating Tumor Cell Control Kit

test Circulating Tumor Cell Control Kit 7900003 24 test Circulating Tumor Cell Control Kit 1 IMPIEGO PREVISTO Per uso diagnostico in vitro Il Kit CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Control è stato formulato per essere utilizzato come controllo

Dettagli

CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOSSINE A e B

CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOSSINE A e B MODALITA' DI RICHIESTA: Pazienti interni: tramite modulo interno prestampato. Pazienti esterni: tramite richiesta del medico curante. PREPARAZIONE DEL PAZIENTE ALL'ESAME: Nessuna. MODALITA' DI RACCOLTA

Dettagli

Allegato C al Decreto n. 108 del pag. 1/7

Allegato C al Decreto n. 108 del pag. 1/7 giunta regionale Allegato C al Decreto n. 108 del 23.12.2015 pag. 1/7 R E G I O N E V E N E T O Segreteria Regionale per la Sanità Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità LOTTO N. 1 FORNITURA DI

Dettagli

Lavaggio degli eritrociti

Lavaggio degli eritrociti 1 Lavaggio degli eritrociti Le attività emolitica ed emoagglutinante del virus Sendai richiedono una soluzione di eritrociti umani lavati in tampone PBS e diluiti al 2% (v/v). Reagenti Sangue umano fresco.

Dettagli

ISTRUZIONI PER L USO

ISTRUZIONI PER L USO Prodotti per immunodiagnostica VITROS Confezione di reagente 25-OH Vitamina D totale Prodotti per immunodiagnostica VITROS Calibratori 25-OH Vitamina D totale 684 2894 684 2893 Impiego previsto Solo per

Dettagli

Si richiede la fornitura annuale di un sistema di determinazione dell HPV per l Asl Roma1, relativo a tests.

Si richiede la fornitura annuale di un sistema di determinazione dell HPV per l Asl Roma1, relativo a tests. Oggetto: gara HPV Test primario nello Screening cervico-vaginale. Si richiede la fornitura annuale di un sistema di determinazione dell HPV per l Asl Roma1, relativo a 20.000 tests. Requisiti minimi indispensabili

Dettagli

Impiego Per la misura quantitativa in vitro di antigene definito OC 125 nel siero umano e nel plasma (EDTA o eparina).

Impiego Per la misura quantitativa in vitro di antigene definito OC 125 nel siero umano e nel plasma (EDTA o eparina). ISTRUZIONI PER L USO VITROS Immunodiagnostic Products Confezione dei reagenti CA 125 II CA125 680 0038 Impiego Per la misura quantitativa in vitro di antigene definito OC 125 nel siero umano e nel plasma

Dettagli

RGQ: Caratteristiche delle prestazioni

RGQ: Caratteristiche delle prestazioni Ottobre 2015 Kit artus VZV QS- RGQ: Caratteristiche delle prestazioni artus VZV QS-RGQ Kit, versione 1 4502363 Prima di eseguire il test verificare la disponibilità di nuove revisioni delle etichette elettroniche

Dettagli

Allegato A Caratteristiche dei lotti TS e Analiti

Allegato A Caratteristiche dei lotti TS e Analiti Nel presente allegato sono riportate le tipologie di TS e Analiti richieste nei vari lotti secondo quanto riportato all art.3 del Capitolato speciale di gara. Per i lotti 1, 2 e 3 la fornitura dovrà comprendere

Dettagli

PROTOCOLLO RACCOLTA SANGUE PER ANALISI OMICHE

PROTOCOLLO RACCOLTA SANGUE PER ANALISI OMICHE PROTOCOLLO RACCOLTA SANGUE PER ANALISI OMICHE 00028 Autori Vittorio Sirolli Gianluigi Zaza Contenuti Premesse - Introduzione separazione del plasma Premesse - Introduzione separazione del plasma release

Dettagli

FASE POST-ANALITICA: I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente.

FASE POST-ANALITICA: I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente. LH MODALITA' DI RICHIESTA: Pazienti interni: tramite modulo interno prestampato. Pazienti esterni: tramite richiesta del medico curante. PREPARAZIONE DEL PAZIENTE ALL'ESAME: Il paziente deve trovarsi in

Dettagli

SCHEDA E PROCEDURA APERTAPER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI ANALITICI PER I LABORATORI

SCHEDA E PROCEDURA APERTAPER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI ANALITICI PER I LABORATORI SCHEDA E PROCEDURA APERTAPER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI ANALITICI PER I LABORATORI OGGETTO DI VALUTAZIONE AL FINE DI STABILIRE IL PUNTEGGIO QUALITATIVO DEI PRODOTTI A GARA. Il punteggio qualitativo

Dettagli

artus EBV QS-RGQ Kit Prestazioni caratteristiche Maggio 2012 Sample & Assay Technologies Sensibilità analitica plasma

artus EBV QS-RGQ Kit Prestazioni caratteristiche Maggio 2012 Sample & Assay Technologies Sensibilità analitica plasma artus EBV QS-RGQ Kit Prestazioni caratteristiche artus EBV QS-RGQ Kit, Version 1, 4501363 Check availability of new electronic labeling revisions at www.qiagen.com/products/artusebvpcrkitce.aspx before

Dettagli

Misure di dispersione (o di variabilità)

Misure di dispersione (o di variabilità) 14/1/01 Misure di dispersione (o di variabilità) Range Distanza interquartile Deviazione standard Coefficiente di variazione Misure di dispersione 7 8 9 30 31 9 18 3 45 50 x = 9 range=31-7=4 x = 9 range=50-9=41

Dettagli

Rovigo, 2 marzo Giulia Rosar Tecna s.r.l.

Rovigo, 2 marzo Giulia Rosar Tecna s.r.l. Campionamento ed analisi Rovigo, 2 marzo 2013 Giulia Rosar Tecna s.r.l. La filiera analitica Campionamento Sotto campionamento Preparazione del campione Analisi Errore Origine dell erroreerrore Lotto Campione

Dettagli

AZIENDA SANITARIA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA DI TORINO Corso Bramante, 88 LABORATORIO ANALISI BALDI E RIBERI DIPARTIMENTO DI PATOLOGIA CLINICA

AZIENDA SANITARIA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA DI TORINO Corso Bramante, 88 LABORATORIO ANALISI BALDI E RIBERI DIPARTIMENTO DI PATOLOGIA CLINICA AZIENDA SANITARIA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA DI TORINO Corso Bramante, 88 LABORATORIO ANALISI BALDI E RIBERI DIPARTIMENTO DI PATOLOGIA CLINICA E LABORATORI Direttore Dr. Roberto Pagni Regione Piemonte

Dettagli

FSH. FASE POST-ANALITICA: I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente.

FSH. FASE POST-ANALITICA: I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente. FSH MODALITA' DI RICHIESTA: Pazienti interni: tramite modulo interno prestampato. Pazienti esterni: tramite richiesta del medico curante. PREPARAZIONE DEL PAZIENTE ALL'ESAME: Il paziente deve trovarsi

Dettagli

LEVETIRACETAM PLASMATICO in UV - FAST Codice Z84010

LEVETIRACETAM PLASMATICO in UV - FAST Codice Z84010 LEVETIRACETAM PLASMATICO in UV - FAST Codice Z84010 INTRODUZIONE Il trattamento del paziente epilettico richiede il contributo multidisciplinare di competenze mediche, farmacologiche, psicologiche e sociali.

Dettagli

GRUPPO FORNASINI GESTIONE DEGLI STRUMENTI DI MISURA P Rev.2 REV. DATA EMESSA DA APPROVATA DA MOTIVO DELLA REVISIONE

GRUPPO FORNASINI GESTIONE DEGLI STRUMENTI DI MISURA P Rev.2 REV. DATA EMESSA DA APPROVATA DA MOTIVO DELLA REVISIONE REV. DATA EMESSA DA APPROVATA DA MOTIVO DELLA REVISIONE 2 17/06/2013 Tiziano Panzera (Responsabile Sistema Qualità) Fornasini Mauro (Direzione Generale) 1: esteso il campo di applicazione a tutte le aziende

Dettagli

Rischio Biologico D.lgs. 81/08

Rischio Biologico D.lgs. 81/08 Rischio Biologico D.lgs. 81/08 TITOLO X - ESPOSIZIONE AD AGENTI BIOLOGICI CAPO I - DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 266 - Campo di applicazione 1. Le norme del presente Titolo si applicano a tutte le attività

Dettagli

ASPETTI STATISTICI. Master Universitario di II Livello Ricerca e Sviluppo Pre-Clinico e Clinico del Farmaco Modulo 4 Sviluppo Clinico dei Farmaci

ASPETTI STATISTICI. Master Universitario di II Livello Ricerca e Sviluppo Pre-Clinico e Clinico del Farmaco Modulo 4 Sviluppo Clinico dei Farmaci Master Universitario di II Livello Ricerca e Sviluppo Pre-Clinico e Clinico del Farmaco Modulo 4 Sviluppo Clinico dei Farmaci ASPETTI STATISTICI Docente: Prof. Antonio MARZO e-mail: antoniop.marzo@libero.it

Dettagli

Endocrinologia e laboratorio: quali informazioni dagli esami più frequenti

Endocrinologia e laboratorio: quali informazioni dagli esami più frequenti Endocrinologia e laboratorio: quali informazioni dagli esami più frequenti Dr. Stefano Merlo, MS cardiol. PSV, ProntoSoccorsoVeterinario, Pinerolo (TO) Curva glicemica Curva glicemica Utilità, metodica,

Dettagli

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Istruzioni per i medici Per l uso diagnostico in vitro. Solo per l esportazione dagli U.S.A. Istruzioni 1. Si consiglia di chiedere al paziente di bere una grande

Dettagli

Prof. Anna Paola Ercolani (Università di Roma) Lez Indicatori di dispersione

Prof. Anna Paola Ercolani (Università di Roma) Lez Indicatori di dispersione Consentono di descrivere la variabilità all interno della distribuzione di requenza tramite un unico valore che ne sintetizza le caratteristiche CAMPO DI VARIAZIONE DIFFERENZA INTERQUARTILE SCOSTAMENTO

Dettagli

ACIDO IPPURICO e ACIDI o-m-p-metilippurici URINARI in UV Codice Z06010

ACIDO IPPURICO e ACIDI o-m-p-metilippurici URINARI in UV Codice Z06010 ACIDO IPPURICO e ACIDI o-m-p-metilippurici URINARI in UV Codice Z06010 BIOCHIMICA La determinazione dell Acido Ippurico urinario viene impiegata per il monitoraggio biologico dei soggetti esposti a Toluene.

Dettagli

ALLflow Elution Technologies Milk Proteins Rapid Test

ALLflow Elution Technologies Milk Proteins Rapid Test ALLflow Elution Technologies Milk Proteins Rapid Test Lateral Flow kit Cat. N. ETMILK-1004 Kit per la rilevazione rapida delle proteine del latte in campioni alimentari ed ambientali Manuale d uso Leggere

Dettagli

Kit per la determinazione immuno-turbidimetrica quantitativa delle sieroproteine umane su sistemi automatici.

Kit per la determinazione immuno-turbidimetrica quantitativa delle sieroproteine umane su sistemi automatici. 1 1. IMMUNOTURBIDIMETRIA METODI IMMUNO-TURBIDIMETRICI PER AUTOMAZIONE 2. LATTICI METODI IN AGGLUTINAZIONE AL LATTICE SU VETRINO 3. LATTICI PER AUTOMAZIONE METODI TURBIDIMETRICI AL LATTICE 2012 1 2 METODI

Dettagli

Il Monitoraggio Biologico nella Sorveglianza Sanitaria: la Qualità del Dato Analitico

Il Monitoraggio Biologico nella Sorveglianza Sanitaria: la Qualità del Dato Analitico DIPARTIMENTO DI SANITA PUBBLICA LABORATORIO DI TOSSICOLOGIA OCCUPAZIONALE E AMBIENTALE Il Monitoraggio Biologico nella Sorveglianza Sanitaria: la Qualità del Dato Analitico Angela Ganzi Convegno La qualità

Dettagli

Corso di Laurea in Farmacia, cognomi M-Z Modulo di Matematica, 1 dicembre 2011, TEMA 1. Giustificare adeguatamente le soluzioni dei seguenti esercizi:

Corso di Laurea in Farmacia, cognomi M-Z Modulo di Matematica, 1 dicembre 2011, TEMA 1. Giustificare adeguatamente le soluzioni dei seguenti esercizi: Modulo di Matematica, 1 dicembre 2011, TEMA 1 Una popolazione è composta dal 45% di fumatori e dal 55% di non fumatori. È noto che il 65% dei fumatori e il 10% dei non fumatori sono affetti da una malattia

Dettagli

Scheda del protocollo QIAsymphony SP

Scheda del protocollo QIAsymphony SP Scheda del protocollo QIAsymphony SP Protocollo Cellfree200_V5_DSP Informazioni generali Per uso diagnostico in vitro. Kit Campioni Nome del protocollo Set di Controllo del Test predefinito Parte modificabile

Dettagli

INFORMAZIONE E CONSENSO AL TEST COMBINATO

INFORMAZIONE E CONSENSO AL TEST COMBINATO Ospedale S. Maria Bianca - Mirandola Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia Direttore: Dr. P. Accorsi Responsabile: A. Ferrari Tel. 0535/602246 (dal lun. al ven.: ore 12-14) (Copia per la paziente)

Dettagli

COLLAUDO E CERTICAZIONE DI AVVENUTA BONIFICA

COLLAUDO E CERTICAZIONE DI AVVENUTA BONIFICA Art. 242 comma 13 Dlgs 152/06 La procedura di approvazione della caratterizzazione e del progetto di bonifica si svolge in Conferenza di servizi convocata dalla regione e costituita dalle amministrazioni

Dettagli

QS-RGQ: Caratteristiche delle prestazioni

QS-RGQ: Caratteristiche delle prestazioni Settembre 2015 Kit artus HSV-1/2 QS-RGQ: Caratteristiche delle prestazioni Kit artus HSV-1/2 QS-RGQ, versione 1 4500363 Prima di eseguire il test verificare la disponibilità di nuove revisioni delle etichette

Dettagli

Per la conservazione viene aggiunta sodio azide a una concentrazione finale inferiore allo 0,1%.

Per la conservazione viene aggiunta sodio azide a una concentrazione finale inferiore allo 0,1%. Scheda Tecnica 0123 Technical File No.: 21 Prodotto: Categoria di prodotto secondo la classificazione CE: Anti-S monoclonale (Sistema MNSs) Allegato III Autocertificazione del produttore Struttura della

Dettagli

Emissione 8 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 1 di 7

Emissione 8 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 1 di 7 Emissione 8 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 1 di 7 PROGRAMMA DI VEQ PER L'EMOGLOBINA GLICATA A. Organizzazione del Programma Il Programma di VEQ per l'emoglobina glicata è organizzato dal gruppo di

Dettagli

Anti-Jka, Anti-Jkb coombs

Anti-Jka, Anti-Jkb coombs Scheda Tecnica 0123 Technical File No.: 3 Prodotto: Anti-Jka, Anti-Jkb coombs Categoria di prodotto secondo la classificazione CE: Allegato II Lista B Struttura della scheda tecnica Descrizione del prodotto:

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA - VERONA (D.Lgs. n. 517/ Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009) D I M T

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA - VERONA (D.Lgs. n. 517/ Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009) D I M T 1 Allegato 1 D I M T PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA QUINQUENNALE PER IL DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE DI MEDICINA TRASFUSIONALE DI PRODOTTI PER LA TIPIZZAZIONE GENOMICA A BASSA E ALTA RISOLUZIONE SUDDIVISA

Dettagli

VALIDAZIONE DEI METODI RADIOCHIMICI. Analisi di alcuni aspetti: 1. Taratura. 2. Ripetibilità. Dott. Maurizio Bettinelli.

VALIDAZIONE DEI METODI RADIOCHIMICI. Analisi di alcuni aspetti: 1. Taratura. 2. Ripetibilità. Dott. Maurizio Bettinelli. VALIDAZIONE DEI METODI RADIOCHIMICI Analisi di alcuni aspetti: 1. Taratura (verifica di Linearità) 2. Ripetibilità Dott. Maurizio Bettinelli 29 settembre 2011 www.kosmosnet.it 1 www.kosmosnet.it 2 www.kosmosnet.it

Dettagli

Sintesi dei dati in una tabella. Misure di variabilità (cap. 4) Misure di forma (cap. 5) Statistica descrittiva (cap. 6)

Sintesi dei dati in una tabella. Misure di variabilità (cap. 4) Misure di forma (cap. 5) Statistica descrittiva (cap. 6) Sintesi dei dati in una tabella Misure di variabilità (cap. 4) Misure di forma (cap. 5) Statistica descrittiva (cap. 6) Sintesi dei dati Spesso si vuole effettuare una sintesi dei dati per ottenere indici

Dettagli

SCHEMA DI VEQ PER VES METODO WESTERGREN. Emissione 2 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 1 di 7

SCHEMA DI VEQ PER VES METODO WESTERGREN. Emissione 2 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 1 di 7 Emissione 2 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 1 di 7 PROGRAMMA DI VEQ PER VES A. Organizzazione del Programma MATERIALI DI CONTROLLO: sangue di controllo preparato con globuli rossi umani utilizzabile

Dettagli

ISTRUZIONE OPERATIVA CAMPIONAMENTO ACQUA

ISTRUZIONE OPERATIVA CAMPIONAMENTO ACQUA Pagina 1 di 5 ISTRUZIONE OPERATIVA REVISIONE NUMERO DATA REDATTA DA DIR VERIFICATA DA RAQ APPROVATA DA AMM PARAGRAFO REVISIONATO NUMERO MOTIVO 00 15-01-09 Prima emissione 01 22-04-13 4.1.2 01 22-04-13

Dettagli

CICLO ANALITICO COMPLETO

CICLO ANALITICO COMPLETO Trattamento Farmacologico Attività Fisica Dieta Ritmi Circadiani Richiesta del Test Paziente Postura Orario Materiale di Prelievo Prelievo Decisione Medica Valori decisionali (cut off points) Trattamento

Dettagli

NORMA UNI EN 689/97 ESPOSIZIONE

NORMA UNI EN 689/97 ESPOSIZIONE Assessorato politiche per la salute Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Sanità Pubblica CORSO DI FORMAZIONE /AGGIORNAMENTO in materia di Gestione del Rischio derivante da Materiali Contenenti

Dettagli

standardizzazione dei punteggi di un test

standardizzazione dei punteggi di un test DIAGNOSTICA PSICOLOGICA lezione! Paola Magnano paola.magnano@unikore.it standardizzazione dei punteggi di un test serve a dare significato ai punteggi che una persona ottiene ad un test, confrontando la

Dettagli

Annexe III Autocertificazione del produttore

Annexe III Autocertificazione del produttore Scheda Tecnica 0123 Technical File No.: 27 Prodotto: Categoria di prodotto secondo la classificazione CE: Anti-k (cellano) coombsreactive policlonale, umano IgG Annexe III Autocertificazione del produttore

Dettagli

elabdoc Guida rapida 1.0

elabdoc Guida rapida 1.0 elabdoc Guida rapida.0 2 elabdoc Informazioni sul prodotto elabdoc semplifica come mai prima la ricerca di tutte le informazioni sul prodotto che possono servire. Attraverso le immagini di elabdoc, questa

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI Laboratorio Analisi Chimico Cliniche e Microbiologia Via Ospedale Cagliari CAPITOLATO TECNICO

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI Laboratorio Analisi Chimico Cliniche e Microbiologia Via Ospedale Cagliari CAPITOLATO TECNICO AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI Laboratorio Analisi Chimico Cliniche e Microbiologia Via Ospedale 54-09124 Cagliari CAPITOLATO TECNICO Service per l effettuazione di T O R C H, EBV e varie

Dettagli

Valutazione del test rapido Geenius HIV1/2 per la conferma degli anticorpi anti HIV1-2. Gianna Mazzarelli

Valutazione del test rapido Geenius HIV1/2 per la conferma degli anticorpi anti HIV1-2. Gianna Mazzarelli Valutazione del test rapido Geenius HIV1/2 per la conferma degli anticorpi anti HIV1-2 Gianna Mazzarelli 14/09/2015 Tempi di rilevazione di specifici markers di infezione HIV Test combinati Ag/Ab Ag ricombinanti

Dettagli

Il farmaco generico, ormai ridefinito farmaco equivalente, è considerato essenzialmente simile al medicinale già in commercio (farmaco originatore)

Il farmaco generico, ormai ridefinito farmaco equivalente, è considerato essenzialmente simile al medicinale già in commercio (farmaco originatore) 1 Il farmaco generico, ormai ridefinito farmaco equivalente, è considerato essenzialmente simile al medicinale già in commercio (farmaco originatore) dal punto di vista qualitativo e quantitativo ma con

Dettagli

Relazione di fisica ESPERIMENTO N 1

Relazione di fisica ESPERIMENTO N 1 ISTITUTO SUPERIORE "B. RUSSELL" DI ROMA Relazione di fisica ESPERIMENTO N 1 1.TITOLO Misurazione indiretta della massa di un cilindretto metallico mediante i metodi della tara di J.C. Borda e della doppia

Dettagli

Come calcolare i parametri farmacocinetici

Come calcolare i parametri farmacocinetici Come calcolare i parametri farmacocinetici La conoscenza dei parametri farmacocinetici fondamentali di un farmaco è essenziale per comprendere in che modo esso venga trattato dall organismo e come sia

Dettagli

INDICE. Approvato da Generalità Preparazione Esecuzione Consegna dei campioni in laboratorio...4

INDICE. Approvato da Generalità Preparazione Esecuzione Consegna dei campioni in laboratorio...4 TOSHIBA 150 1 GESTIONE DEL TEST DA CARICO DI GLUCOSIO PER OS (OGTT) INDICE Approvato da...1 1. SCOPO...2 2. CAMPO DI APPLICAZIONE...2 3. ABBREVIAZIONI...2 4. RESPONSABILITA...3 5. MODALITA DI GESTIONE...3

Dettagli

VALUTAZIONE DI UN SISTEMA AUTOMATIZZATO CLIA PER LA DETERMINAZIONE DEL L ANTIGENE CARBOIDRATICO 19-9

VALUTAZIONE DI UN SISTEMA AUTOMATIZZATO CLIA PER LA DETERMINAZIONE DEL L ANTIGENE CARBOIDRATICO 19-9 VALUTAZIONE DI UN SISTEMA AUTOMATIZZATO CLIA PER LA DETERMINAZIONE DEL L ANTIGENE CARBOIDRATICO 19-9 Chantal Di Segni, Giuseppina Gennarini, Serena Rita Zarrillo, Emanuela Anastasi, Antonio Angeloni Dipartimento

Dettagli