Alla Spett. le Aspen Pharma Trading limited. OGGETTO: AUTORIZZAZIONE All'IMPORTAZIONE DEl MEDICINAlE FlORINEF (FlUDROCORTISONE ACETATO) 0,1MG/CPR
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- Gabriella Franceschini
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1 PQ&C/OTB/DDG l AIFA/PQ&C/PI 11 3tC2Li Rma, Z015 Uffii Qualità dei Prdtti e Cntraffazine Alla Spett. le Aspen Pharma Trading limited / Di Renz Regulatry Affairs Viale Manzni Rma Fax 06/ Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme loro SEDI e OGGETTO: AUTORIZZAZIONE All'IMPORTAZIONE DEl MEDICINAlE FlORINEF (FlUDROCORTISONE ACETATO) 0,1MG/CPR Si trasmette in pia la determinazine D.G. n 1432/2015, n la quale la Aspen Pharma Trading Limited / Di Renz Regulatry Affairs è stata autrizzata a distribuire a titl gratuit il mediinale in ggett. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la Aspen Pharma Trading Limited / "-. Di Renz Regulatry Affairs e gli Assessrati alla Sanità dvrann trasmettere ad AlFA, su CD-rm e :;; "- "O : " : J l N :3 ;g "O :;; in frmat Exel me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale rispettivamente frnite e aquistate, me indiat nella Determinazine. Si invita a darne massima diffusine alle strutture interessate Il Dirigènte Dmeni i Girgi l Si rihiama l'attenzine alla sezine del prtale AlFA relativa alle arenze dei mediinali, nella quale sn frnite le infrmazini relative ai mediinali arenti ed a quelli revati a partire dal 1 gennai Tale sezine è nsultabile all'indirizz: seguend seguend il seguente perrs: hmepage/servizi AlFA/Carenze dei mediinali. NB: Il fax dell'uffii Qualità dei Prdtti è
2 PQ&C/OTB/DDG Det.w44 32!215 l AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE FLORINEF (FLUDROCORTISONE ACETATO) O,lMG/CPR IL DIRETTORE GENERALE..9.. l..; Visti gli artili 8 e 9 del D.L.v 30 lugli 1999, n. 300 e s.m.i.; Vist l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, nvertit nella Legge 24 nvembre 2003, n. 326, n il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farma- di seguit "AlFA"; Vist il D.L.v 30 marz 2001, n. 165 e s.m.i.; Vist il Reglament di rganizzazine, di amministrazine, dell'rdinament del persnale dell'agenzia Italiana del Farma res pubbli n awis sulla Gazzetta Uffiiale n. 22 del 28/01/2015; Vist il Deret del Ministr della Salute dell'8 nvembre 2011, registrat dall'uffii Centrale del. Bilani al Registr "Visti Semplii", Fgli n. 1282, in data 14 nvembre 2011, n ui è stat nminat <1 Direttre Generale dell'alfa il Prf. Lua Pani, a derrere dal 16/11/2011;. Vist il R. D. 27 lugli 1934, n. 1265, reante il Test Uni delle leggi sanitarie;.s ".9! 8 <1 Vist il D.M. 11 febbrai 1997, nernente mdalità di imprtazine di speialità registrate all'ester e s.m. i., fatt salv dall'art. 158, mma 6, del D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s. m.i.; Vist il Deret del Ministr della Salute dell'll maggi 2001;. Q Vist il D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; : ;g - 2 Cnsiderat he sul territri nazinale si verifian asi in ui è ritenut utile il trattament "Firinef 0,1 mg/pr" per la terapia sstitutiva n mineralrtiidi dei pazienti affetti da mrb di Addisn e per il trattament della Sindrme Adrengenitale n perdita di sali ngenita; Pres att dell'ard reentemente siglat tra la Bristi-Myers Squibb S.r.l., n Titlare A.I.C. del mediinale "Firinef 0,1 mg/pr", e la Aspe n Pharma Trading Limited, avente ad ggett il trasferiment dell'autrizzazine all'immissine in mmeri del mediinale; AlFA -Agenzia Italiana del Farma- Via del Tritne, Rma- Te/ Pagina l di 5 ju
3 Vist il trasferiment dell'autrizzazine all'immissine in Cmmeri (A. l. C.) ness dall'agenzia MHRA in data 10 maggi 2015 dalla Bristi-Myers Squibb S.r.l. alla Aspe n Pharma Trading Limited; Tenut nt dei gravi mtivi di neessità per i quali deve essere garantita la dispnibilità, a tutela della salute pubblia, del mediinale "Firinef 0,1 mg/pr", nn autrizzat né mmerializzat in Italia, nn essend dispnibili valide alternative terapeutihe nel nrmale iruit distributiv; Viste le determinazini del 25/05/2006, 8/08/2006, 8/04/2008, 16/04/2010, 29/03/2012, 31/03/2014, del 18/03/2015, n le quali la Bristi-Myers Squibb S.r.l. era stata autrizzata, per un perid di due anni, ad imprtare dai paesi deii'ue e a frnire a titl gratuit il suddett mediinale, dietr speifia rihiesta dei medii peranti press strutture sanitarie del S.S. N.; Vista la nta prt. n del 06/05/2015 e la determinazine del 26/05/2015, n la quale la Aspen Pharma Trading Limited ha nfermat ad AlFA <da prpria dispnibilità a ntinuare a frnire il mediinale Flrinef, a titl gratuit e dietr speifia rihiesta dei medii faenti ap a strutture del SSN,>> uniamente per le indiazini terapeutihe autrizzate, nelle mre del trasferiment dell'a. l. C. alla Aspe n Pharma Trading Limited a partire dal 01 giugn 2015; Vista l'istanza presentata dalla Aspen Pharma Trading Limited, prt. AlFA del 03/11/2015, n la quale è stata rihiesta alla srivente Agenzia l'autrizzazine ad imprtare un ulterire ltt mediinale Flrinef, ai fini della frnitura alle strutture sanitarie he ne faian rihiesta; adtta la seguente DETERMINAZIONE la Aspen Pharma Trading Limited è autrizzata ad imprtare, fin al 30 aprile 2016, a distribuire e a frnire direttamente, a titl gratuit e su speifia rihiesta, al servizi farmaeuti della struttura sanitaria di mpetenza territriale ed spedaliera, il mediinale "Firinef 0,1 mg/pr'', uniamente per le indiazini terapeutihe autrizzate, ssia per la terapia sstitutiva n mineralrtiidi dei pazienti affetti da mrb di Addisn e per il trattament della Sindrme Adrengenitale n perdita di sali ngenita me speifiat nel mdul allegat. FLORINEF tablets 0,1 mg; n nfezini; ltt n 5H1114A; sadenza 31/07/2017; FLORINEF tablets 0,1 mg; n nfezini; ltt n 5H1114B; sadenza 31/07/2017. Il mediinale deve essere preparat send quant previst dalla Farmapea Eurpea press un'ffiina reglarmente autrizzata alla prduzine in nfrmità alle Nrme di Buna Fabbriazine. Il trasprt deve essere effettuat nel rispett delle nrme di nservazine dei mediinali. Il mediinale è depsitat in Italia uniamente press il seguente magazzin segue: AlFA -Agenzia Italian del Farma- Via del Tritne, Rma- Te l WWì.V.aqenziafarma.qv.it Pagina 2 di 5
4 Allga Italia Srl- Crs Stati Uniti 9/A Padva. L'autrizzazine alla distribuzine viene rilasiata a ndizine he sian sddisfatti i requisiti di qualità, siurezza ed effiaia analghi a quelli dei mediinali registrati in Italia. La rihiesta da parte delle strutture sanitarie dvrà essere elabrata da persnale sanitari in servizi press le strutture stesse, sulla base del mdul allegat alla presente determinazine, he ne stituise parte integrante, e trasmessa direttamente alla Aspen Pharma Trading Limited / Di Renz Regulatry Affairs. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. 11 maggi 2001, agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme è nsentita, fin a diverse indiazini in tal sens, "tempranea autrizzazine" ad aquistare a titl gratuit, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territriale he ne neessitan, il mediinale "Firinef O,lmg/pr'', distribuit dalla Aspen Pharma Trading Limited / Di Renz Regulatry Affairs, all sp di assiurare la prseuzine dei prgrammi di trattament a benefii dei prpri pazienti. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, Aspen Pharma Trading Limited / Di Renz Regulatry Affairs e gli Assessrati alla Sanità dvrann trasmettere ad AlFA, su CD-rm in frmat Exel, me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale frnite ed aquistate al 30 giugn e al 31 diembre. l dati dvrann essere trasmessi entr i 30 girni suessivi al mpiment dei termini indiati. La presente autrizzazine all'imprtazine, he nsente la frnitura del prdtt imprtat, ha validità di mesi TRE (3), rinnvabili, e ptrà essere revata in qualsiasi mment per mtivazini, irstanze e fattri diversi dagli attuali, he ptrebber determinarsi per variazini dell stat di arenza he ptrebber risultare in ntrast n gli interessi della llettività e la tutela della salute pubblia. Rma, 'C\H \WS Il Direttre Generale (Luça Pani) AlFA -Agenzia Italiana del Farma Via del Tritne, Rma - Te/ ww\v.aqenzi(arma.qv.it Pagina 3 di 5 l j ;1 ;fl.
5 Mdul di rihiesta frnitura di mediinale imprtat ALLEGATO 1 Spett.le ditta Aspen Pharma Trading limited / Di Renz Regulatry Affairs Viale Manzni Rma p.. Agenzia Italiana del Farma Uffii Qualità dei Prdtti e Cntraffazine Via del Tritne, Rma Fax Il sttsritt medi Dtt.... in servizi press.... CHIEDE A TITOLO GRATUITO ad Aspen Pharma Trading limited la frnitura del mediinale FLORINEF 0,1MG/CPR Nella quantità di.... nfezini (per un massim di 6 nfezini) per la ura del paziente*... per la terapia sstitutiva n mineralrtiidi affett da mrb di Addisn D Sindrme Adrengenitale n perdita di sali ngenita D Tale mediinale verrà utilizzat stt la diretta respnsabilità dell srivente Medi urante, previ tteniment, ai sensi del D.M. 1 settembre 1995, del nsens infrmat del paziente, in as di minri inapai, di hi eserita la tutela uratela. Data Il Medi urante (firma per estes e timbr) per gli aspetti di prpria mpetenza: Il Respnsabile della struttura sanitaria/dirigente della Farmaia Ospedaliera (firma per estes e timbr). Indirizz della Farmaia Ospedaliera press la quale deve essere effettuata la frnitura: Partita IVA della struttura sanitaria press la quale deve essere effettuata la frnitura Per Aspen Pharma Trading limited ntattare l studi Di Renz Regulatry Affairs ai seguenti reapiti: T el: ; Fax: ; rdini flrinef@direnz.biz *Nel rispett della nrmativa sulla prtezine dei dati persnali indiare uniamente le iniziali del paziente. AlFA -Agenzia Italiana del Farma- Via del TritneJ Rma- Te/ Pagln<l 4 dì S l'! 'i i l' l
6 Allegat 2 All'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffii Qualità dei Prdtti Via del Tritne, ROMA via PEC: qualita.prdtti@aifa.mailert.it DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Struttura Desrizine Regine A.S.L./A.O. quantità st sanitaria prdtt AlFA -Agenzia Italiana del Farma- Via del Tritne, Rma - T el Pagina s di 5 1/
OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale: PROPYCIL (propiltiouracile) 50 mg 60 compresse
;-0-T_B_/M_D. AIFA/PQ/ 3--35 f l 'tl1 ' Rma, Uffii Qualità dei Prdtti Alla ABBOIT S.r.l. S.R. 148 Pntina km 52 s.n.. 04011 Campverde di Aprilia (LT) Fax 06 928922597 e Agli Assessrati alla Sanità press
riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite, come indicato nella
POOTBDDG Rma, 2 7 GEN. 2015 Uffii Qualità dei Prdtti Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldbrandeshi, n. 15 00163 Rma Fax 06 66409233-297 Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine
Si trasmette in copia la determinazione AlFA/DG prot. n. 325 del 02/03/2016, con la quale la
PQ&C/OTB/DDG Rma, q"'" '--..J Uffici Qualità dei Prdtti e Cntraffazine Alla BGP Prducts S.r.l. S.R. 148 Pntina km 52 s.n.c. 04011 Campverde di Aprilia {LT) Fax 06 928922597 Agli Assessrati alla Sanità
Si trasmette in copia la determinazione AlFA PO/N.19/GC/2013 del 09 /07/2013, con la quale
l -- PQ/DC/MD Uffici Qualità dei Prdtti Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzan sul Navigli (Mi) Fax 02/ 48402068 e Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvince Autnme
OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale HYDROCORTISONE ROUSSEL 10MG COMPRIMÉ
PQ/OTB/MD AIFA/PQ/ -- Roma, Uffiio Qualità dei Prodotti Alla Sanofi Aventis S.p.A. V.le L. Bodio 37/b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome
Oggetto: Autorizzazione all'importazione del medicinale "PRIORIX - VACCIN RUJEOLIC
PQ&C/OTB/DDG Rma, 1 6 LUG. 2015 Uffici Qualità dei Prdtti e Cntraffazine Alla GlaxSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verna Fax 045/ 9218137 Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvince
Alla Spett.le Aspen Pharma Trading limited
PQ&C/OTB/DDG Roma, 2 6 HAG. 2015 AlF Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Spett.le Aspen Pharma Trading limited c/o Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni 59 00185 Roma Fax 0670474067
in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale
I PQ&C/OTB/DDG Roma, 1 4 SET 2015 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Spett.le Aspen Pharma Trading Limited c/o Di Renzo Regulatory Affairs Viale Manzoni 59 00185 Roma Fax 0670474067 Agli
/08/2016-AIFA-COD_UO-P
PQ&C/OTB/DDG 0082069-03/08/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla CSL Behring S.p.A. V.le del Ghisallo, n. 20 20151 Milano Fax 02 3496 4264 Agli Assessorati alla Sanità
/07/2016-AIFA-COD_UO-P
PQ&C/OTB/DDG 0077952-27/07/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla BIOTEST ITALIA S.r.l. Via L. da Vinci, n. 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Mi) Fax 02/48402068 Agli
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE COSMEGEN (DACTINOMYCIN) 0.5 MG LYOPHILISED POWDER 1 VIAL
-- LPQ/OC/MO Roma, " "',-, : [, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla Orphan Europe (ltaly) Sri Via Marostica, 1 20146 Milano Fax 02 48787174 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Oggetto: Autorizzazione all importazione del medicinale TARGRETIN BEXAROTEN) 75MG WEICHKAPSELN
0048038-06/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla EISAI S.r.l. Via del Unione Europea 20097 San Donato Milanese ( MI) Fax 02/51814020 Agli Assessorati
PO./OTB/DDG AIFA/PO/_, 3-1 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE" TAMIFLU (OSELTAMIVIR} 6MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN"
PQ/OTB/MD AIFA1P 'Qj i'ì'). i. [; _i[ i J U/ /- -- j Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti Alla ROCHE S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 20900 Monza (MB) Fax 039/2474740 e Agli Assessorati alla Sanità presso le
Oggetto: Autorizzazione all importazione del medicinale VARIQUEL (Terlipressin acetate) 0.2mg/ml, solution for injection
0106076-18/10/2016-AIFA-AIFA-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla c.a.jayne Burrell IS Pharmaceuticals Ltd Office Village Chester Business Park Chester,
OGGETTO: DETERMINAZIONE N. 165/2016 -AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "ACADIONE (TIOPRONINA) 250 MG/ 120 COMPRIMÉ DRAGÉIFIÉ"
; - ------------- - -------- PQ&C/DC-OTB/DDG j AIFA/PQ&C/P/ M--3 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla Sanofi Aventis S.p.A. V.le L. Bodio 37 /b 20158 Milano Fax 02 39394163 e Agli Assessorati
Si trasmette in copia la Determinazione n. AIFA PQ&C/N. 85/GC/2015 del 29/10/2015 che
PQ&C/OTB/DDG i AIFA/PQ _ &C/P/ dqbbbop Roma, 2 9 O T T 20'15 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 4227400 e Agli Assessorati
Roma, Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra Roma Fax Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione
PQ&C/OTB/DDG 0027235-15/03/2016-AIFA-COD_UO-P Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 42274000 Agli Assessorati alla Sanità
Regione Campania - ASL Caserta
Regine Campania - ASL Caserta Via Unità Italiana, 28-81100 Caserta Direzine Generale Asl CE Prt. n. 22321 del26-07 2013 Servizi Cntrll Interr1 di Gestine e Sistema Infrmativ ASL Caserta (l:lir.l:lr. Michele
Si trasmette in copia la determinazione n. AIFA PQ/N. 57 /GC/2014 del 28/10/2014 che
PQ/OTB/DDG Roma, 2 8 OJJ. 2014 Ufficio Qualità dei Prodotti Alla MEDAC PHARMA S.r.l. Via Viggiano, 90 00178 Roma Fax 06/51591220-7047 4067 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0046934-04/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 Agli Assessorati alla Sanità
trasmettere ad AIFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi
PQ&C/OTB/OOG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GSK Vaccines S.r.l. Via Antonio Salandra 18 00187 Roma Fax 06 4227400 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province
OGGETTO: L Europa dell istruzione: presentazione del nuovo programma Erasmus Plus.
Assessrat de l éducatin et de la culture Assessrat istruzine e cultura TRASMISSIONE VIA PEC Ai Dirigenti delle istituzini sclastiche della Regine (cmprese le paritarie) LORO SEDI Réf. n - Prt. n. 3589/ss
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE NIMENRIX
0009247-31/01/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Roma, Alla Pfizer S.r.l. Via Valbondione, 113 Fax 06 33182238 E-mail: PfizerItaliaAffariRegolatori@pfizer.com Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0052906-18/05/2016-AIFA-COD_UO-P PQ&C/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 Agli Assessorati alla Sanità
' CODJ- lo. 37051 Verona Fax 045/ 9218137 PQ&C/OTB/DDG. Roma, i1 3 HAG. 2O15. Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2
PQ&C/OTB/DDG Roma, i1 3 HAG. 2O15 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 e Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni
RICHIESTA NULLA OSTA DA PARTE DI AUTOSCUOLE O ENTI
All. 1 RICHIESTA NULLA OSTA DA PARTE DI AUTOSCUOLE O ENTI MARCA DA BOLLO Al Minister delle Infrastrutture e dei Trasprti Dipartiment per i Trasprti, la navigazine, gli Affari Generali e il Persnale Direzine
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEl MEDICINALI "COPEGUS (RIBAVIRIN) 400MG FILM COATED TABLET E COPEGUS (RIBAVIRINE) 400MG COMPRIMÉ PELLICULÉ"
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Prcedura perativa per l'rganizzazine del servizi alternativ di frnitura gas mediante carri bmblai La presente prcedura descrive le mdalità di attivazine e di ergazine del servizi alternativ di frnitura
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trasmettere ad AIFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi
PQ&C/OTB/ODG. AIFA/PQ&C/P/ t:j.j: {t_j i Q - - Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Roma, 1 5 LUG. 2015 Alla GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37051 Verona Fax 045/ 9218137 Agli Assessorati
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I PQ&C/OTB/DDG,_ -- -- ----- - ----- 0083774-08/08/2016-AIFA-COD_UO-P Rma, Uffici Qualità di Prdtti Cntraffazin Alla BGP Prducts S.r.l. S.R. 148 Pntina km 52 s.n.c. 04011 Campvrd di Aprilia (LT) Fax 06
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