PO-TR-006 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO SANGUE, EMOCOMPONENTI E CAMPIONI DIAGNOSTICI

Transcript

1 Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR TAL IMM UdR CQB SGQ BSCS SGA LAB CRIO CAR CR X X X X X X X X X X X X REDATTO Dott. P. A. Accardo 19/02/2014 REVISIONATO Dott.ssa M. Ferraro 07/03/2014 APPROVATO Dott. F. Buscemi 10/03/2014 EMESSO Dott. P. A. Accardo 01/04/2014 STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto Pagina 1/8

2 Sommario 1 Terminologia ed abbreviazioni 3 2 Scopo e campo di applicazione 4 3 Soggetti interessati e responsabilità 4 4 Processo/modalità operative Preparazione materiali/apparecchiature per il trasporto sangue/emocomponenti/campioni diagnostici/frigo emoteca Confezionamento/Ispezione le unità di sangue intero Confezionamento/Ispezione dei. Errore. Il segnalibro non è definito. 5 Trasporto sangue ed emocomponenti Consegna frigo emoteca, contenitore con le provette e personal computer all autista incaricato Trasporto Consegna sangue, le provette e dei documenti alla ST Accettazione/ispezione sangue, emocomponenti e provette. 6 6 Registrazioni cartacee ed elettroniche processo trasporto sangue, emocomponenti e campioni diagnostici. 7 7 Indicatori di Processo 7 8 Archiviazione documentazione. 7 9 Materiali e strumenti utilizzati 7 10 Riferimenti Normativi e Documentali 7 Pagina 2/8

3 1 Terminologia ed abbreviazioni A: Allegato AC: Azioni Correttive AP: Azioni Preventive BSCS: Banca Sangue Cordonale di Sciacca CAR: Settore di Caratterizzazione CC: Laboratorio di Coltura Cellulare CIF: Laboratorio di Citometria a Flusso CQB Centro Qualificazione Biologica CR: Centri di Raccolta CSE: Cellule Staminali Emopoietiche CTMO: Centro Trapianti Midollo Osseo DIR: Direzione UOC DM: Dirigente Medico F: Flussi IO: Istruzione Operativa HPC-CB Hematopoietic Progenitor Cells-Cord Blood IMM Laboratorio Immunoematologia TAL Centro di Microcitemia MAN: Laboratorio di Manipolazione MO: Modulo P: Procedura di Sistema PO: Procedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazione Qualità RF: Responsabile di Funzione RSQ: Responsabile Sistema di gestione la Qualità SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Gestione Qualità UdR Unità di Raccolta UOMT Unità Operativa di Medicina Trasfusionale UOCC Unità Operativa Complessa di Coordinamento Pagina 3/8

4 2 Scopo e campo di applicazione Oggetto la presente procedura è la descrizione le attività riguardanti il confezionamento e il trasporto al Servizio Trasfusionale (ST) di sangue ed emocomponenti raccolti nelle UdR o loro articolazioni organizzative. La procedura si applica ogni volta che si debba procedere all invio di sangue dalle UdR all UOMT di riferimento. 3 Soggetti interessati e responsabilità Tutti gli operatori l UdR (fissa) e l UOMT sono interessati alla presente procedura. Le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presente procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = collabora R = responsabile Fasi Processo Autista Medico UdR Preparazione materiali e apparecchiature per il C Trasporto di sangue ed emocomponenti Confezionamento e Ispezione alla partenza le unità di R sangue/emocomponenti e dei. Infermiere UdR Trasporto sangue ed emocomponenti R C Ispezione le unità di sangue/emocomponenti/campi oni diagnostici all arrivo. Archiviazione documenti R C Personale UOMT R R Pagina 4/8

5 4 Processo/modalità operative 4.1 Preparazione materiali/apparecchiature per il trasporto sangue/emocomponenti//frigo emoteca. Il personale responsabile (vedi tabella le responsabilità) verifica l idoneità materiale e le apparecchiature ad iniziare la raccolta sangue secondo il calendario stabilito. A tal fine utilizza la check list MO-TR-011 Check list di preparazione al trasporto. In caso di NC rilevate l operatore compila il modulo MO-GA-011 Rapporto di Non Conformità avvisa il RdF che ne valuta il grado di difformità, esprime il giudizio definitivo di idoneità o inidoneità alla raccolta, (motivando per iscritto la decisione presa) quindi segnala al RSQ la NC e insieme decidono se definire, pianificare e promuovere azioni correttive per l eliminazione la NC. 4.2 Confezionamento/Ispezione unità di sangue intero e dei Il personale sanitario responsabile incaricato secondo il turno di lavoro (vedi turno /raccolta) inserisce ciascuna unità di sangue interno (recipiente primario) in un primo contenitore di plastica morbida, resistente, impermeabile e a tenuta stagna, dopo averne verificato l idoneità al trasporto tramite il modulo MO-TR-012 Check list ispezione confezionamento sangue, emocomponenti e (Idoneità al trasporto). (recipiente secondario). Quest ultimo viene chiuso e posto all interno la frigo emoteca (recipiente esterno) pronto per l invio alla UOMT di riferimento. Il personale sanitario responsabile incaricato secondo il turno di lavoro (vedi turno /raccolta) inserisce ciascuna provetta associata ad una donazione o ad un aspirante donatore o ad un controllo in una rastrelliera garantendo la posizione verticale. La rastrelliera viene posta in scatola di plastica robusta a tenuta stagna e questa va posta all interno di una scatola per il trasporto alla ST. Dopo aver completato il confezionamento sangue e dei, il sanitario responsabile pone il registratore di Temperatura a contatto con il coperchio la frigo emoteca, quindi chiude e procede a stampare da Emonet e firmare il modulo BPR3 Riepilogo presentazioni secondo le seguenti indicazioni: Emonet Presentazioni Stampe e statistiche Riepilogo presentazioni Punto prelievo D (donatori); I (idoneità); C (Controlli) Stampa, ed infine compila e firma la check list MO-TR-012 Check list ispezione confezionamento sangue, emocomponenti e (Idoneità al trasporto). Il presente documento di trasporto deve accompagnare le unità di sangue ed i campioni diagnostici posti all interno la frigo emoteca. Ciascuna donazione deve essere accompagnata dalla cartella donatore MO-TR-002 Cartella Clinica o dal modulo di EmoNet MD01-B. In caso di mancata corrispondenza tra copia cartacea e materiale biologico l operatore compila il modulo MO-GA-011 Rapporto di Non Conformità, quindi segnala al RSQ la NC e insieme decidono se definire, pianificare e promuovere azioni correttive per l eliminazione la NC. Il veicolo che trasporta il sangue ed i campioni deve essere dotato di materiale assorbente, disinfettante a base di cloro, contenitore per rifiuti e guanti da lavoro resistenti. Pagina 5/8

6 N.B. Una copia dei documenti di trasporto rimane presso la sede l UdR ed una copia accompagna il sangue e i e va consegnata al personale sanitario incaricato dalla ST all accettazione. 5 Trasporto sangue ed emocomponenti 5.1 Consegna frigo emoteca, contenitore con le provette e personal computer all autista incaricato Trasporto Il personale sanitario responsabile confezionamento sangue consegna all autista i documenti (dopo aver fatto firmare per ricevuta entrambe le copie e aver apposta ora di partenza), la frigoemoteca portatile, la scatola porta provette e il computer portatile autoemoteca. 5.2 Consegna sangue, le provette e dei documenti alla ST. L autista giunto nella ST consegna l autoemoteca, i documenti di trasporto, la frigo emoteca e la scatola con le provette al personale incaricato (vedi turno di lavoro) che firma la presa in carico dopo avere verificato la corrispondenza tra la copia cartacea (modulo BPR3)-sacche di sangue/emocomponenti/ (differenziati per Donazioni, Idoneità e Controlli). In questa fase il personale la ST esprime ponendo data, ora e firma, un giudizio di idoneità alla lavorazione sangue/emocomponenti e dei MO-TR-013 Check list idoneità lavorazione sangue. In caso di mancata corrispondenza tra copia cartacea e materiale biologico l operatore compila il modulo MO-GA-011 Rapporto di Non Conformità, quindi segnala al RSQ la NC e insieme decidono se definire, pianificare e promuovere azioni correttive per l eliminazione la NC 5.3 Accettazione/ispezione sangue, emocomponenti e provette. Il personale sanitario incaricato dalla ST procede all apertura la confezione e alla verifica secondo la check list MO-TR-012 Check list ispezione confezionamento sangue, emocomponenti e campioni diagnostici (Idoneità al trasporto), scarica sul server centrale di emonet (qualora non sia stato già fatto durante la fase di raccolta) i dati la raccolta secondo la seguente procedura: Autoemoteca utente emoteca password emoteca1 Gestione autoemoteca Scarico autoemoteca Data scarico Scarica. Procede quindi alla verifica l idoneità alla lavorazione sangue secondo la check list MO-TR-013 Check list idoneità alla lavorazione sangue. Per ulteriori approfondimenti fa riferimento la procedura di accettazione campioni biologici CQB PO-CQB-005 Accettazione dei campioni biologici nell ambito le attività diagnostiche di laboratorio e validazione unità di sangue, emocomponenti e CSE. In caso di mancata corrispondenza tra copia cartacea e materiale biologico l operatore compila il modulo MO-GA-011 Rapporto di Non Conformità, quindi segnala al RSQ la NC e insieme decidono se definire, pianificare e promuovere azioni correttive per l eliminazione la NC Pagina 6/8

7 6 Registrazioni cartacee ed elettroniche processo trasporto sangue, emocomponenti e. Il personale la ST ha il compito di ordinare tutte le registrazioni processo e cioè: 1) scaricare il files portatile su emonet e verificare la presenza degli stessi nel gestionale; 2) scaricare i dati di registrazione la temperatura premendo per circa 7 secondi il registratore nell area lavorazione sangue la ST, entrare nel programma Sirius Esegui Utente e Password Trasporto Trasport1/2/3/4 Sciacca Grafico Per data e ora Applica Stampa. 3) Le cartelle donatore che accompagnano gli emocomponenti di ciascuna raccolta e devono essere messi a disposizione personale responsabile la qualificazione biologica degli stessi ( PO-CQB-007 Qualificazione biologica la donazione e dei relativi prodotti ai fini la idoneità alla trasfusionale: limiti di accettabilità ) (stanza qualificazione biologica sangue ed emocomponenti). 7 Indicatori di Processo 1. Numero di raccolte con documentazione (cartacea e/o elettronica) incompleta/numero di raccolte effettuate in un mese. 8 Archiviazione documentazione. Tutta la documentazione relativa al trasporto sangue ed emocomponenti viene archiviata secondo la PO-GA-001 Gestione la documentazione. Inoltre: 1) Le registrazioni processo Trasporto sangue vanno archiviate per eventuale change control retrospettivo e per l individuazione di NC durante le altre fasi processo. 2) La cartella donatore viene gestita dal responsabile la privacy in accordo con il RSQ. 9 Materiali e strumenti utilizzati PO-CQB-005 Accettazione dei campioni biologici nell ambito le attività diagnostiche di laboratorio e validazione unità di sangue, emocomponenti e CSE PO-GA-001 Gestione la documentazione PO-CQB-007 Qualificazione biologica la donazione e dei relativi prodotti ai fini la idoneità alla trasfusionale: limiti di accettabilità MO-TR-002 Cartella Clinica formato A3 MO-GA-011 Rapporto di Non Conformità. MO-TR-011 Check list Preparazione al trasporto sangue/emocomponenti/. MO-TR-012 Check list ispezione confezionamento sangue, emocomponenti e (Idoneità al trasporto) MO-TR-013 Check list idoneità alla lavorazione sangue. DI-TR-002 Lista Farmaci in dotazione alle UdR. DI-TR-003 Lista Presidi Medicali in dotazione alle UdR 10 Riferimenti Normativi e Documentali Decreto Legislativo 261/2007 art.16: Trasporto. Legge n DM 9 settembre 2008-Ministero Infrastrutture e Trasporti: Regolamentazioni degli autoveicoli destinati al trasporto di plasma ed organi. Pagina 7/8

8 Decreto legislativo 208/2007. Manuale Standard di Medicina Trasfusionale SIMTI. Pagina 8/8