La qualità nella Gestione Dati. Antonella Bacchieri, Sonia Conte, Lidia Merli, Silva Tommasini. Biostatistica e Gestione Dati R&S

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1 La qualità nella Gestione Dati Antonella Bacchieri, Sonia Conte, Lidia Merli, Silva Tommasini Agenda Convalida Tracciabilità Sicurezza Standard Conclusioni 1

2 Guideline for Good Clinical Practice (E6) Step 5, July When using electronic trial data handling and/or remote electronic trial data systems, the sponsor should: (a) Ensure and document that the electronic data processing system(s) conforms to the sponsor s established requirements for completeness, accuracy, reliability, and consistent intended performance (i.e. validation). (b) Maintains Standard Operating Procedures (SOPs) for using these systems. (c) Ensure that the systems are designed to permit data changes in such a way that the data changes are documented and that there is no deletion of entered data (i.e. maintain an audit trail, data trail, edit trail). (d) Maintain a security system that prevents unauthorized access to the data. (e) Maintain a list of the individuals who are authorized to make data changes. (f) Maintain adequate backup of the data. (g) Safeguard the blinding, if any (e.g. maintain the blinding during data entry and processing). Guideline for Good Clinical Practice: convalida When using electronic trial data handling and/or remote electronic trial data systems, the sponsor should: (a) Ensure and document that the electronic data processing system(s) conforms to the sponsor s established requirements for completeness, accuracy, reliability, and consistent intended performance (i.e. validation). (b) Maintains Standard Operating Procedures (SOPs) for using these systems. (c) Ensure that the systems are designed to permit data changes in such a way that the data changes are documented and that there is no deletion of entered data (i.e. maintain an audit trail, data trail, edit trail). (d) Maintain a security system that prevents unauthorized access to the data. (e) Maintain a list of the individuals who are authorized to make data changes. (f) Maintain adequate backup of the data. (g) Safeguard the blinding, if any (e.g. maintain the blinding during data entry and processing). 2

3 Analisi del Processo Analisi del Rischio? 3

4 System Development Lifecycle V Model USER REQUIREMENTS SPECIFICATION FUNCTIONAL SPECIFICATION related to also related to related to PERFORMANCE QUALIFICATION OPERATIONAL QUALIFICATION DESIGN SPECIFICATION related to INSTALLATION QUALIFICATION SYSTEM BUILD DESIGN QUALIFICATION Validation Documents of the Data Management System (segue) 4

5 Validation Documents of the Study Protocol Standard Operating Procedures (SOPs) Procedure for Preparing, Compiling and Retrieving the Case Report Form Procedure for Preparing the Data Base and Study Book for the Study Procedure for Managing Clinical Data from Data-Entry to Data Base Freezing Data Management Report Writing and Documenting Software Procedures Software System Testing Change Control Configuration Management Archiving Clinical Data Problem Reporting Security Procedure for Management of Validation Documents Backup and Restore Maintenance 5

6 Standard User Procedures (SUPs) Procedura per la creazione di un database in Clintrial Procedura per l esportazione/importazione di protocolli, dati e codelist Procedura per la codifica dei termini medici (Eventi Avversi, farmaci e malattie) Procedura per la gestione ed il flusso di flags, note e discrepanze Procedura per la risoluzione interna delle discrepanze Procedura per la gestione delle modifiche del sistema e dei documenti Procedura per la creazione, la modifica e l aggiornamento di un thesaurus protocol per la codifica automatica ed interattiva dei termini medici, farmaci ed Eventi Avversi Procedura per la certificazione del database Procedura per il batch loading di files dati esterni Lifecycle dello studio Procedura per i controlli periodici al database Procedura di archiviazione di database e file di batch loading Export/Import Procedure for Metadata and Data Procedura per l analisi e l implementazione di una nuova versione del dizionario MedDRA in Clintrial Guideline for Good Clinical Practice: tracciabilità When using electronic trial data handling and/or remote electronic trial data systems, the sponsor should: (a) Ensure and document that the electronic data processing system(s) conforms to the sponsor s established requirements for completeness, accuracy, reliability, and consistent intended performance (i.e. validation). (b) Maintains Standard Operating Procedures (SOPs) for using these systems. (c) Ensure that the systems are designed to permit data changes in such a way that the data changes are documented and that there is no deletion of entered data (i.e. maintain an audit trail, data trail, edit trail). (d) Maintain a security system that prevents unauthorized access to the data. (e) Maintain a list of the individuals who are authorized to make data changes. (f) Maintain adequate backup of the data. (g) Safeguard the blinding, if any (e.g. maintain the blinding during data entry and processing). 6

7 Guideline for Good Clinical Practice: tracciabilità If data are transformed during processing, it should always be possible to compare the original data and observations with the processed data. Paper Case Report Form 7

8 Data Clarification Form Clintrial Case Report Form 8

9 Audit Trail Report SAS Listing 9

10 SAS Table Tracciabilità 10

11 Tracciabilità poi ci sono le modifiche ai metadati Guideline for Good Clinical Practice: sicurezza When using electronic trial data handling and/or remote electronic trial data systems, the sponsor should: (a) Ensure and document that the electronic data processing system(s) conforms to the sponsor s established requirements for completeness, accuracy, reliability, and consistent intended performance (i.e. validation). (b) Maintains Standard Operating Procedures (SOPs) for using these systems. (c) Ensure that the systems are designed to permit data changes in such a way that the data changes are documented and that there is no deletion of entered data (i.e. maintain an audit trail, data trail, edit trail). (d) Maintain a security system that prevents unauthorized access to the data. (e) Maintain a list of the individuals who are authorized to make data changes. (f) Maintain adequate backup of the data. (g) Safeguard the blinding, if any (e.g. maintain the blinding during data entry and processing). 11

12 Usergroup Access Rights Request to Assign Privileges 12

13 Request to Change Privileges Aiutooo!!! 13

14 Standardizzazione il sistema diventa facilmente ingestibile La standardizzazione non è un opzione, è una necessità Standardizzare che cosa? Il più possibile CRF o ecrf DB Procedure di data cleaning, querying, freezing Procedure di data analysis & reporting Procedure di trasferimento dei dati Standard Usiamo gli Standard perché dobbiamo: tenere sotto controllo il sistema generare dati di alta qualità risparmiare tempo e risorse lavorare con dei partners (CROs, vendors, laboratori ) Integrare i dati degli studi (ISE, ISS) essere transparenti e compliant con le regolamentazioni internazionali 14

15 Standard Aziendali Standard Internazionali CDISC = Clinical Data Interchange Standard Consortium E un organizzazione non-profit che sviluppa e fornisce assistenza sugli standard CDISC The CDISC mission is to develop and support global, platform-independent data standards that enable information system interoperability to improve medical research and related areas of healthcare 15

16 Standard Internazionali Quali sono gli standards CDISC? I due standard più importanti sono: SDTM = Study Data Tabulation Model E lo standard da seguire per strutturare i datasets originali dello studio (dati corrispondenti alla CRF). Ci dice esattamente quanti datasets creare e come crearli (variabili, labels, codifiche, date, commenti ) SDTM-IG Implementation Guide ADaM = Analysis Data Model E lo standard da seguire per strutturare i datasets derivati per l analisi statistica. ADaM-IG Implementation Guide Standard Internazionali 16

17 Standard Internazionali Per una New Drug Application (NDA) l FDA richiede: Che i dati clinici ed i metadati corrispondenti siano in formato CDISC SDTM, in accordo con gli standards descritti nell SDTM-IG Che i datasets per l analisi statistica ed i metadati corrispondenti siano in formato CDISC ADaM, in accordo con gli standards descritti nell AdaM-IG Perché questa richiesta? L FDA utilizza i propri tools standard per rianalizzare i dati Standard Internazionali ad esempio il Patient Profile Viewer 17

18 Standard Internazionali Esempio: struttura del dataset di demografia DM.XPT continua Standard Internazionali Analogamente, sono definite in SDTM- IG le strutture standard di tutti gli altri datasets, distinti in 3 classi: INTERVENTIONS Concomitant Medications (CM) Exposure (EX) Substance Use (SU) EVENTS Adverse Events (AE) Disposition (DS) Medical History (MH) Protocol Deviations (DV) Clinical Events (CE) FINDINGS ECG tests results (EG) INclusion/Exclusion Criteria (IE) Laboratory tests results (LB) Physical Examination (PE) Questionnaire (QS) Subject Characteristics (SC) Vital Signs (VS) Drug Accountability (DB) Microbiology (MB ed MS) Pharmacokinetics (PC e PP) 18

19 Standard Internazionali Altri standards CDISC: Standard for Exchange of Non-clinical Data (SEND) Operational Data Model (ODM) Laboratory Data Model (LAB) Case Report Tabulation Data Definition Specification (CRT-DDS), anche chiamato define.xml Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) CDISC Terminology Standard: difficoltà Non pensare che sia facile! 19

20 Standard: difficoltà C è una grande resistenza ad abbandonare i vecchi standard (ai quali è stato così difficile arrivare) Sembra (?) sempre di non aver tempo e risorse sufficienti L investimento temporale ed economico è reso ancora più pesante dalla convalida E difficile riuscire a quantificare il risparmio di lungo periodo che si ottiene con l implementazione dei nuovi standard Conclusioni Per un azienda di dimensioni medio-piccole (su scala internazionale) è difficile dotarsi di sistemi di gestione dati sempre aggiornati e mantenere un alto livello di qualità. Le aziende di queste dimensioni che fanno studi registrativi quasi sempre esternalizzano tutte le attività di gestione dati a CRO (generalmente grandi gruppi internazionali). 20

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