Immunoematologia_Scheda tecnica. Il sottoscritto... in qualità di Legale Rappresentante della Ditta... con sede in... DICHIARA

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1 Il sottoscritto in qualità di Legale Rappresentante della Ditta.... con sede in.... DICHIARA che relativamente alla fornitura sottostante dell offerta n... del / / Immunoematologia SCHEDA TECNICA Sarà prevista l installazione di: descrizione strumento marca modello N 1 strumento principale per l esecuzione dei test N 1 strumento di back-up (può essere identico allo strumento principale, ovvero un modello semplificato, rispondente comunque alle caratteristiche generali dei sistemi) Dotazione di strumentazione per la gestione manuale dei test: incubatore 37, centrifuga idonea per il supporto (microcolonna o micropiastra), pipette, puntali N. 2 PC portatili per televalidazione SISTEMI DIAGNOSTICI CARATTERISTICHE GENERALI DEI SISTEMI Caratteristica richiesta Si No elevata automazione tracciabilità completa (compresi i reagenti) contrazione dei tempi di esecuzione versatilità ed efficienza tecnica e diagnostica, associata a facilità di approccio per gli operatori sanitari dotati di allarme acustico e/o visivo e registrato in archivio o stampa in caso di mancata lettura di barcode identificativi o di problematiche relative al campionamento o alla fluidica dello strumento possibilità di gestione di campioni etichettati con barcode di laboratorio costituito da n 11 caratteri possibilità di gestione di campioni etichettati con barcode dei numeri di sacca costituito da n 6 caratteri e codice 13 cifre alfanumerico conforme a norma UNI /6

2 Strumenti di analisi e i relativi software gestionali Caratteristica richiesta Si No 1. Possibilità per gli utenti (TSLB, medico, biologo) di richiedere gli esami da pc direttamente alle apparecchiature del laboratorio attraverso sistema in rete, in modalità Host Query; 2. Gestione di identificativi campione (barcode) almeno fino a 13 cifre alfanumeriche da parte dei lettori barcode, delle procedure dello strumento e degli eventuali gestionali agganciati; 3. Possibilità di poter ricevere in input la programmazione delle prove di compatibilità in aggiunta ai test di base (da eseguire sullo stesso campione senza passaggi ripetuti nella lettura del barcode); 4. Possibilità di richiedere in host query la programmazione di un campione già processato, ricevendo in input esami aggiuntivi alla prima programmazione, che andranno ad aggiungersi ai precedenti; 5. Sistema di validazione remota con firma digitale della valutazione di appropriatezza della richiesta trasfusionale e delle indagini immunoematologiche pretrasfusionali per l assegnazione in telemedicina di emocomponenti. Dovrà pertanto essere prevista e fornita a tal fine completa dotazione hardware e software (PC notebook portatile, software specifico e quant altro necessario) con interfacciamento al sistema gestionale EMONET. 6. I sistemi dovranno essere conformi ai requisiti di convalida dei sistemi informatici definiti nell Accordo Stato Regioni rep. n 242/CSR del 16/12/2010. CARATTERISTICHE DELLA STRUMENTAZIONE PRINCIPALE: Caratteristica richiesta Si No 1. Strumentazione di ultima generazione completamente automatica (walk-away) dall importazione delle liste di lavoro, alla dispensazione dei campioni, all incubazione, alla centrifugazione, alla lettura dei risultati ed all esportazione dei risultati al gestionale, senza necessità di intervento dell operatore, qualora non ci siano problematiche di interpretazione dei risultati; 2. Capacità operativa commisurata ai carichi di lavoro giornalieri della struttura (minima circa 50 risultati/ora); 3. Accesso continuo e accesso random, con possibilità di priorità di esecuzione in urgenza di gruppo ABO completo e controllo di gruppo ABO, 2/6

3 test di Coombs diretto e indiretto; 4. Gestione dell urgenza non superiore a 30 minuti; 5. Riconoscimento positivo di campioni e dei reagenti tramite codice a barre; 6. Software di gestione dello strumento in lingua italiana che consenta l accesso ai programmi di lavoro mediante password a più livelli, differenziate in base alla responsabilità degli operatori, verifica dello stato degli esami in corso, archiviazione degli esami su server aziendale con possibilità di richiamo e consultazione dei test effettuati da qualsiasi postazione in qualsiasi momento; 7. Possibilità di lettura di differenti codici a barre; 8. Presenza di allarmi acustici e/o visivi in caso di taniche piene di liquidi di scarico ed in caso di soluzioni di lavaggio insufficienti; 9. Gruppo di continuità con durata di autonomia operativa tale da consentire il completamento della seduta analitica. 10. Disposizione random dei campioni a bordo; 11. Sensori di livello e di coagulo per campioni con relativi allarmi acustici e/o visivi; 12. Dispensazione dei campioni direttamente dalla provetta madre con identificazione positiva del barcode; 13. Possibilità di caricamento simultaneo di campioni a composizione diversa (es. siero, plasma) e con formati di provette diversi; 14. Identificazione univoca dei campioni: allarme se presenti contemporaneamente provette aventi lo stesso barcode; 15. Possibilità di rimuovere il campione dopo l avvenuta dispensazione; 16. Sensori di livello per i reagenti; 17. Verifica della presenza a bordo di adeguata quantità di micropiastre/schedine, reagenti, soluzioni di lavaggio prima dell avvio della procedura; 18. Controllo automatico della qualità delle micropiastre/microcolonne e dei reagenti (bolle d aria) e notifica visiva e/o acustica all operatore di eventuali anomalie; 19. Identificazione dei reagenti e dei supporti con controllo della data di scadenza e congruità dei reattivi a bordo prima della dispensazione dei campioni; 20. Identificazione positiva dei barcode di reagenti e micropiastre/schedine con lettori barcode interni allo strumento; 21. Verifica dell integrità e della posizione di reattivi e campioni ancora in corso di processazione ad ogni apertura dello strumento da parte dell operatore; 22. Verifica della corretta dispensazione dei reagenti e dei campioni con notifica visiva e/o acustica all operatore in caso di livello non corretto; 23. Lettura ed interpretazione automatica dei risultati con visualizzazione delle immagini per la validazione da parte dell operatore; 24. Verifica di congruenza tra gruppo diretto ed indiretto e tra diverse determinazioni di Rh sullo stesso campione; 25. Segnalazione e visualizzazione dell immagine delle 3/6

4 micropiastre/schedine con risultati dubbi o discrepanti per la validazione dell operatore prima dell invio dei risultati al gestionale; 26. Possibilità di modifica dei risultati con tracciabilità della variazione eseguita e dell operatore nel database; 27. Possibilità di stampa delle procedure eseguite; 28. Archiviazione dei dati e delle immagini su server aziendale in un database dedicato per la tracciabilità con possibilità di stampa delle stesse anche a distanza di tempo, e sistema di protezione e back-up dei dati; 29. Gestione quotidiana automatizzata di campioni a risultati noti (controllo interno di qualità) con registrazione degli esiti; 30. Modalità di lavoro sia a batch che in random access con esecuzione simultanea di più tipologie di tests anche a temperature di incubazione diverse (a 37 C e a 25 C); 31. Profili di esami standard, con possibilità di personalizzazione da parte dell utente; 32. Esecuzione di test di identificazione anticorpale; 33. Possibilità di caricamento anche di più flaconi dello stesso reagente per evitare fermi macchina; 34. Caricamento diretto di supporti e reagenti di qualsiasi tipo ed in qualsiasi posizione dei rack senza predefinizione degli inventari per garantire massima flessibilità, risparmio ed ottimizzare il tempo di caricamento; 35. Completamento dei supporti parzialmente utilizzati; 36. Possibilità di utilizzare gli stessi reagenti per eventuale gestione manuale delle metodiche; 37. Presenza di campi multipli nel database (codice a barre campione, schedina, reagente, score di reazione, data di esecuzione test) per le funzioni di ricerca e statistica; 38. Presenza di una guida in linea relativa all operatività dello strumento con indicazione degli eventuali errori per guidare l utente alla loro risoluzione; 39. Software di interpretazione dei test di identificazione anticorpale; 40. Presenza di una guida per la valutazione dell importanza clinica dei risultati ottenuti (ad esempio valore clinico di alcuni anticorpi irregolari in politrasfusi incidenza di antigeni rari in etnie diverse); 41. Possibilità di tracciare i test eseguiti in manuale; REAGENTI Per ciascun antisiero vanno specificate: Caratteristica N. determinazioni/confezione sensibilità minima di rilevazione (titolo e avidità, specificità, monopoliclonalità degli antisieri, secondo EDQM Guide R 95(15) ultima ed.) volume richiesto per l esecuzione del test tipo di confezionamento conservazione e scadenza media del prodotto 4/6

5 stabilità del reagente aperto tempo minimo di validità dalla consegna modalità di conservazione eventuali cross-reattività copia delle schede di rischio dei prodotti Per micro piastre o schedine preseminate indicare: Caratteristica modalità di utilizzo periodo di stabilità e tempo minimo di validità dalla consegna e dall apertura modalità di conservazione Per pannelli eritrocitari indicare Caratteristica quali antigeni presenti quali in omozigosi sospensione stabilizzante/conservante stabilità e calendario della fornitura Saranno inoltre forniti senza costi aggiuntivi i controlli interni giornalieri per ogni strumentazione automatica, per ABO/RH, siero di Coombs. CARATTERISTICHE TECNICO/CLINICO/PRESTAZIONALI: Caratteristica Si No 1. Utilizzo di metodologia in pozzetto o microcolonna su supporto in micropiastra o schedina; 2. In particolare per la prima determinazione di gruppo si richiedono antisieri con anti-a. anti-b. anti-ab, anti Dl, anti D2 o anti CDE e controllo, più gruppo indiretto con emazie Al, B, senza che i tempi di esecuzione vengano allungati; in caso di doppio anti D si richiede un anti D monoclonale lgm e un anti D policlonale o blend ovvero due monoclonali provenienti da cloni diversi; 3. Antisieri anti A, B e D per il controllo di gruppo; 4. Per gli antisieri anti-d deve essere indicata esplicitamente la reattività per la variante D VI ; si richiede la fornitura sia dell antisiero in grado di rilevare, sia di quello non in grado di rilevare la variante D VI ; 5. Per la ricerca di anticorpi irregolari si richiedono pannelli eritrocitari almeno a 3 cellule con rappresentazione antigenica prevista negli Standard di Medicina Trasfusionale (2 Edizione, punto E.3.4.1, pag ) 6. ;Per l identificazione anticorpi irregolari si richiedono pannelli eritrocitari almeno a 11 cellule e pannello trattato con enzimi con rappresentazione antigenica prevista negli Standard di Medicina Trasfusionale (2 Edizione, punto E.3.5.1, pag /6

6 170); 7. Per metodiche che prevedono schedine, le schedine Coombs per cross match devono prevedere l uso di siero di Coombs polivalente (anti-igg e anti-c3d monoclonale); procedura convalidata in grado di riconoscere un anti-d debole (0,1 UI/ml) 8. Controlli di qualità intralaboratorio da eseguirsi quotidianamente su tutti gli strumenti in uso, devono prevedere almeno 3 determinazioni di gruppo/fenotipo, 2 sieri per identificazione anticorpi irregolari ed un cross match; 9. Ciascun campione deve essere dotato di barcode e deve essere caricato direttamente sugli strumenti senza necessità di travasi; 10. Linea completa di supporti per determinazione di D varianti, antigeni rari, Coombs monospecifici (specificare la varietà di reattività disponibili), possibilmente preseminati, nonché reattivi per eluizione; 11. Disponibilità, a richiesta, di antisieri monoclonali per gruppi, fenotipi e antigeni rari; 12. Possibilità di scelta tra antisieri mono o policlonali. IL LEGALE RAPPRESENTANTE (o suo rappresentante dotato di procura) a (Firma) a Allegare copia di un documento di riconoscimento in corso di validità del sottoscrittore, compreso la delega se trattasi di Procuratore. 6/6

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