BOZZA CAPITOLATO SPECIALE

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1 Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 6 VICENZA Viale F. Rodolfi n VICENZA COD. REGIONE 050 COD. U.L.SS. 006 COD.FISC. E P.IVA BOZZA CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA DI PROTESI ORTOPEDICHE PER IL FABBISOGNO ALL U.O. DI ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA DELLA COSTITUENDA AZIENDA ULSS BERICA Il presente capitolato speciale disciplina la fornitura biennale in conto contratto estimatorio di protesi ortopediche, nonché, in comodato d uso gratuito, di tutto lo strumentario necessario per l impianto, occorrenti all U.O. di Ortopedia e Traumatologia della costituenda Azienda Ulss Berica. LOTTO N. 1 SISTEMA COMPLETO DI PROTESI DI SPALLA PER PATOLOGIE DEGENERATIVE TRAUMATOLOGICHE E LESIONI DI CUFFIA Le ditte partecipanti dovranno offrire i seguenti impianti tipo : anatomico e inverso a) artroprotesi di spalla inversa non cementata, con glenosfera dia. 40/44 e inserti inversi in CoCrMo. b) artroprotesi di spalla inversa non cementata, con glenosfera dia. 36 e inserti inversi. c) endoprotesi di spalla La Ditta dovrà offrire tutti e tre i gli impianti descritti le cui caratteristiche sono di seguito precisate: - Corpo omerale: dovrà essere offerto : alettato da elezione, da trauma con almeno 3 altezze con fori per eventuali sintesi, inverso STD (standard), inverso alettato e da revisione; - Inserti in polietilene in almeno 6 taglie per glenosfera diam. 36mm; in CrCoMo in almeno 3 taglie più 2 lateralizzanti per glenosfera diam. 44mm; - Steli: non cementati in lega di titanio in varie taglie e steli cementati in lega di titanio a tripla conicità alettati nella parte prossimale e lucidi nella porzione distale; - Glenosfera: concentrica ed eccentrica diam.36/40 e 44 con connettore; - Glenoide metal black e relativi inserti in almeno 3 taglie, cementata in almeno 2 misure; - Teste: omerali in almeno 7 taglie e almeno 3 altezze con coni adattatori, CTA in almeno 4 taglie ed eventuale adattatore per corpo omerale inverso. Dovranno essere inoltre indicati le seguenti ulteriori componenti: - Steli cementati in lega di titanio da revisione, almeno 6 taglie con 5 distanziali e non cementati; - Steli omerali per rivestimento a sezione stellare e profilo tronco conico in lega di titanio, in varie taglie; - Teste omerali per rivestimento in CoCrMo e superficie interna rivestita in titanio poroso+ha in - almeno 7 diametri, e teste omerali CTA con le stesse caratteristiche e in almeno 4 diametri. LOTTO N. 2 PROTESI INVERSA DI SPALLA

2 Protesi inversa di spalla per artrosi primaria, artrite post-traumatica, artrite reumatoide, necrosi della testa omerale esiti di rotture e/o lesioni massive della cuffia dei rotatori, fratture prossimali dell omero, revisioni con perdite di sostanza e gravi instabilità. Le ditte partecipanti dovranno offrire i seguenti impianti tipo : a) Protesi di spalla inversa non cementata b) Protesi di spalla inversa cementata Le parti dell impianto tipo dovranno avere le seguenti caratteristiche: - Stelo cementato monoblocco standard e lungo in lega di cobalto cromo con superficie speculare per una maggiore resistenza meccanica ed una fissazione ottimale con cemento, 2 misure epifisarie nei diametri 8, 10, 12 e 14. Lo stelo deve prevedere delle alette perforate e marcatura laser dell altezza per l adattamento nei casi di perdita ossea a livello prossimale. Deve essere disponibile uno strumento dedicato per gestire lo stelo di prova come il definitivo. Area prossimale sottile ed angolo cervico diafisario di 155 gradi. - Stelo modulare non cementato in lega di titanio rivestito in idrossiapatite con scanalature per la stabilità rotazionale. diametri diversi:10, 12, 14, Epifisi omerale non cementata in lega di titanio rivestita in idrossiapatite disponibile in almeno 2 taglie e nella versione centrata ed eccentrica con possibilità di rotazione da 0 a 30 gradi rispetto alla componente diafisaria. - Coppe omerali in UHMWPE, disponibili in diversi spessori nelle versioni standard, ad alta mobilità ed a ritenzione. - Metaglena standard rivestita in HAC con almeno 4 fori. - Componenti glenoidee standard ed eccentrica in due diametri. Nessun vincolo di misure tra le glenosfere e le componenti epifisarie. - Viti da metaglena da 4,5 mm con opzione a stabilità angolare o non stabilità angolare. Le viti devono essere canulate e senza vincoli di angolazione. Il sistema deve prevedere l utilizzo di teste C.T.A (CUFF TEAR ARTHROPATHY) per gli steli omerali cementati e non cementati ed uno spessore omerale in lega di titanio da +9mm. LOTTO N. 3 PROTESI DI SPALLA NON VINCOLATA A STELO CORTO - stelo omerale non cementato corto, realizzato in titanio, in diverse misure e diametri, con varie inclinazioni del collo per ciascun diametro. Le inclinazioni devono essere di almeno 127,5, 132,5 e 137,5 per ogni misura di stelo. Il rivestimento metafisario deve essere di titanio poroso di 0,5 mm. Con le stesse caratteristiche devono essere disponibili steli corti e standard cementabili. - teste omerali a bassa (1,5 mm) ed alta (3,5 mm) eccentricità, in almeno 9 diametri e prodotte in cromo cobalto o titanio per i pazienti allergici. La protesi deve prevede nella versione anatomica la possibilità di utilizzare teste omerali realizzate in Pirocarbonio per i pazienti giovani in cui non sarebbe indicato protesizzare la glena. Nella versione inversa deve essere composta da una piattaforma eccentrica di diametro 40 mm e diverse altezze e da inserti in polietilene di spessore +6, +9 e +12 mm sagomati in modo da escludere lo scapolar notching. Gli inserti possono accogliere glenosfere del diametro 36 e 42 mm nelle versioni standard, eccentriche e tiltate realizzate in cromo cobalto o titanio per gli allergici. - metaglene realizzate in lega di TiAIV in almeno due diametri, 25 mm e 29 mm, in modo da meglio adattarsi all anatomia di ogni paziente. LOTTO N. 4 SISTEMA DI ENDOPROTESI/ARTROPROTESI D ANCA CEMENTATA E NON CON POSSIBILITA DI USO DI COTILI A DOPPIA MOBILITA 2

3 Le ditte partecipanti dovranno offrire i seguenti impianti tipo : 1) endoprotesi cementata 2) endoprotesi non cementata Le parti dell impianto tipo dovranno avere le seguenti caratteristiche: Stelo cementato Stelo cementato retto autocentrante, senza colletto con superficie lucidata a specchio. Angolo cervico diafisario di 135 per la versione standard e 126 per la versione lateralizzante. Forma conica trapezoidale ad angoli smussi con modulo di crescita costante di 0,8mm. Spalla trocanterica ridotta per diminuire l invasività nella regione del grande trocantere. Collo protesico ottimizzato, riducendo al minimo lo spessore e lucidato a specchio, inoltre il cono dovrà essere realizzato in modo che la congiunzione cono/collo sia priva di spigoli e rimanga inoltre all interno della testa. Il Sistema di estrazione dovrà essere ottenuto esercitando una forza nella stessa direzione della linea di introduzione dello stelo. Devono essere disponibili almeno 9 taglie standard ed 8 lateralizzanti. Stelo non cementato Stelo non cementato retto in lega di titanio e rivestito in HA, senza colletto. Angolo cervico diafisario di 135 per la versione standard e 126 per la versione lateralizzante. Forma conica trapezoidale ad angoli smussi con modulo di crescita costante di 0,8mm. Spalla trocanterica ridotta per diminuire l invasività nella regione del grande trocantere. Scanalature prossimali perpendicolari alla curva mediale interna e alla direzione del carico medio e scanalature distali longitudinali in contrapposizione alla direzione di rotazione. Collo protesico deve essere ottimizzato riducendo al minimo lo spessore e lucidato a specchio; inoltre il cono deve essere realizzato in modo che la congiunzione cono/collo sia priva di spigoli e rimanga inoltre all interno della testa. Il Sistema di estrazione dovrà essere ottenuto esercitando una forza nella stessa direzione della linea di introduzione dello stelo. Devono essere disponibili in almeno 12 taglie standard e 10 lateralizzanti. Cupola biarticolare Elevata durezza del materiale, doppio centro di rotazione (bi centrico). Agevole facoltà di assemblaggio ed eventuale disassemblaggio Devono essere disponibili in diametri da 43 a 60 mm per le teste di diametro 28 mm. Cotile a doppia mobilita macrostruttura perimetrale equatoriale atta a favorire la stabilità primaria. modulo di crescita dimensionale del cotile di 2 mm per consentire una adattabilità alle svariate morfologie dimensionali comunemente riscontrabili. disponibile nelle misure almeno da 43 a 67 mm stabilità primaria migliorabile, in caso di necessità, grazie a flange esterne e pegs da inserirsi nel fondo del cotile. Le flange devono essere modellate o rimosse con uno strumento dedicato disponibile deve essere disponibile anche nella versione cementata inserto - PE altamente reticolato, libero di muoversi all interno del cotile per eliminare la trasmissione di tensioni tra l osso ed sistema acetabolare. - Diametro da almeno 22 e 28 mm testa - In acciaio, ceramica Delta e lega di Zirconio e Niobio. LOTTO N. 5 SISTEMA DI ARTROPROTESI TOTALE D ANCA IN LEGA DI TITANIO: 3

4 - Stelo femorale retto, non cementato in lega titanio a sezione rettangolare con presenza nelle estremità superiore metafisaria di foro passante in posizione di supero esterno per l estrazione; disponibile in almeno 14 taglie più una extrapiccola per situazioni particolari. Angolo cervico-diafisario di 131 più versione lateralizzante di 125 ; lavorazioni delle due facce a squama o a lama per funzione osteoritentiva; - Stelo femorale curvo in lega di titanio a conservazione dei tessuti e del gran trocantere. Sezione a triplice conicità in lega di titanio. Disponibile in almeno 12 taglie standard e lateralizzante zona metafisaria rivestita in titanio poroso. - Stelo femorale curvo a conservazione del collo a sezione ellittica in lega di titanio disponibile in almeno 9 taglie. Rivestito nella regione prossimale in porotitanio e idrossiapatite. - Cotile press-fit in titanio trabecolare disponibile in almeno 11 taglie standard da 44 a 64 di 2mm crescenti. Numero 3 fori in zona supero laterale. Inserti ad innesto conico con PEG centrante in polietilene reticolatoceramica-metallo. - Inserti in polietilene neutri o con spalletta antilussante di 20 o 20 +5mm con accoppiamento teste mm. - Inseriti in ceramica Delta per ricevere teste di diametro 32-36mm; - Testine in ceramica Delta n 32 (dal n di cotile 44 al n 48) e 36 (dal n 50 al n 62). - Disponibilità di eventuali inserti in polietilene reticolato con possibilità di inserti antilussanti per ricevere testine di 5-6 lunghezze, in CrCo. LOTTO N. 6 SISTEMA DI PROTESI D ANCA A STELO RETTO E A STELO CORTO CON TESTA ELLITTICA. - Stelo retto monoblocco a forma rettangolare con almeno 8 taglie con geometria a cuneo variabile ricoperto di idrossiapatite ACCD di 135 nelle due versioni standard e lateralizzante. - Stelo femorale modulare in Lega di Titanio a conservazione di collo, non cementato curvo con rastrematura graduale con sezione prossimale a X. Lo stelo, fatta eccezione per la punta, deve essere rivestito con tecnica plasma spray sottovuoto e provvisto di colli modulari in lega di CoCrMo in diverse tipologie. - Testa ellittica cono 12/14 (Lega di CrCoMo) con taglie dalla 38 alla 60 con incremento di 1mm. - Cotile emisferico in lega di Titanio interamente ricoperto di idrossiapatite dalla taglia 42 alla taglia 70 con interno troncoconico 18 - Cotile emisferico a doppia elica in lega di Titanio interamente ricoperto di idrossiapatite dalla taglia 44 alla taglia 62 con interno troncoconico 18 - Inserto bioceramica dalla taglia 28 alla taglia 40 - Inserto polietilene (UHMW) antirotazione dalla taglia 22 alla taglia 40 sia nella versione standard che antilussante. - Inserto polietilene con Vitamina E antirotazione dalla taglia 22 alla taglia 40 sia nella versione standard che antilussante. - Teste in bioceramica da diam. 28 a diam. 40 taglie S, M, L, XL - Testa in metallo (CrCoMo) diametro 28 taglie S, M, L, XL, XXL. LOTTO N. 7 SISTEMA PROTESICO D ANCA NON CEMENTATO NELLE VERSIONI A CONSERVAZIONE DEL COLLO FEMORALE E A PRESA METAFISARIA Le ditte partecipanti dovranno offrire i seguenti impianti tipo : 1) Impianto a conservazione del collo femorale 2) Impianto anatomico a fissazione metafisaria 4

5 Le parti dell impianto tipo dovranno avere le seguenti caratteristiche: - Cotile press-fit in lega di titanio microporoso rivestito di idrossiapatite con smussatura caudale anatomica e 4 fori per viti di varie lunghezze, chiusi da otturatori avvitati. Trialettatura di stabilizzazione antirotazionale e inserti in polietilene, per teste diametro mm , ad altissima densità molecolare cross-linked, neutri e antilussanti con dissociazione di Stelo non cementato anatomico a conservazione del collo femorale monoblocco con colletto di appoggio amovibile, con due tipi di curvatura mediale, in almeno 6 taglie, realizzati in lega di titanio con finitura superficiale microporosa ottenuta con sabbiatura e successivamente rivestita in idrossiapatite. Lo stelo deve presentare scanalature longitudinali per migliorare la stabilità torsionale e aumentare la superficie di contatto con la struttura ossea. Angolo cervico diafisario da circa 115 a 130 con un antiversione di almeno 14 gradi. Teste cefaliche Biolox Delta diametro mm. 28,32 e Possibilita' di passare intraoperatoriamente, ove vengano a mancare le condizioni d impianto dello stelo a conservazione, ad uno stelo anatomico a presa metafisaria come descritto di seguito. - Stelo non cementato realizzato in lega di titanio, anatomico a doppia curvatura a fissazione metafisaria. La porzione laterale deve essere rastremata per preservare il grande trocantere, mentre quella metafisaria deve essere dotata di scanalature longitudinali per aumentare la stabilità primaria e garantire una maggior superficie di contatto con la struttura ossea, la parte prossimale dello stelo deve essere rivestita in idrossiapatite per favorire l'osteo-integrazione. Disponibile in almeno due angoli cervico diafisari 126 e 135 con antiversione di 5. Richieste almeno 15 misure per angolo CCD crescenti proporzionalmente in lunghezza e off set, destre e sinistre. La porzione distale deve essere rastremata, liscia e lucidata a specchio. - Teste cefaliche diametro mm. 28, 32 e 36 LOTTO N. 8 SISTEMA DI ARTROPROTESI D ANCA DA PRIMO IMPIANTO MODULARE - steli femorali modulari, retti, non cementati, in lega di titanio, disponibili in almeno 9 taglie, a doppia conicità. - steli femorali modulari, corti, in lega di titanio, non cementati, in almeno 13 taglie, realizzati da unica lavorazione devono presentare nella parte superficiale particolare struttura reticolare. Lo stelo deve avere idoneo strumentario per l accesso anteriore. - Con gli steli dovranno essere utilizzati colli modulati intercambiabili in lega di titanio, disponibili in almeno 15 taglie, cono morse 12/14. Questo sistema consente di cambiare l offset, la lunghezza e l antiretroversione dell impianto in modo indipendente l uno dall altro. - cotili emisferici in lega di titanio non cementati, a press-fit equatoriale, realizzati da unica lavorazione presentano nella parte superficiale particolare struttura reticolare. Devono avere fori ciechi apribili dall interno per l eventuale utilizzo di viti. - possibilità di inserti in ceramica e polietilene cross-linked. - inserti in ceramica - inserti in polietilene cross-linked - teste in ceramica di vario diametro ( ) - teste in metallo di vario diametro ( ) LOTTO N. 9 SISTEMA DI ARTROPROTESI D ANCA DA REVISIONE E DISPLASIA MODULARE - steli modulari in lega di titanio, non cementato, a forma conica con 8 alette lungo tutto il profilo dello stesso. Disponibile in almeno 10 taglie di diametro progressivo e crescente di millimetro in millimetro e di varie lunghezze (da 142 mm a 256 mm) - colli modulari 5

6 - gli steli devono utilizzare un sistema di colli modulari in lega di titanio, disponibili in 15 versioni con cono morse 12/14. Questo sistema consente di cambiare l offset, la lunghezza e l anti-retroversione dell impianto in modo indipendente l uno dall altro - cotile a doppia mobilità con inserto in polietilene ritentivo, sia cementato che non cementato, varie taglie (dal diametro 42 al diametro 68) - il cotile non cementato realizzato in Cromo Cobalto con finitura super-finisced all interno deve essere ricoperto esternamente con una particolare struttura trabecolare ed idrossiapatite - il cotile cementato deve avere uguale lavorazione interna - gli inserti devono poter accettare teste del diametro 22 e del diametro cotili non cementati - cotili cementati - inserti per cotile - teste in ceramica di vari diametri ( ) - teste in metallo di vari diametri ( ) - teste in ceramica da revisione (con inserto in metallo) vari diametri ( ) LOTTO N. 10 SISTEMA PROTESI ANCA CON TESTE DI GRANDE DIAMETRO IN CERAMICA - Stelo retto da primo impianto non cementato in lega di titanio rivestito totalmente di HAC con spessore di 155 micron. Sezione quadrangolare con angoli smussati e con decisa rastrematura distale; doppia svasatura cuneiforme nella parte laterale; scanalature decrescenti orizzontali nella parte prossimale e verticali e parallele nella parte distale; disponibile in almeno 10 taglie. Lo stelo rivestito totalmente di HAC deve essere disponibile nelle versioni: - standard con angolo cervico diafisario di 135 gradi - lateralizzante (7mm di lateralizzazione diretta) - con colletto - coxa vara con angolo cervico diafisario di 125 gradi - per displasie. Tutte le versioni devono avere il colletto lucidato a specchio. Cono morse 12/14. Testine in CoCr e ceramica Biolox Delta diam 28, 32 e 36mm. Follow up di almeno 20 anni. Il sistema deve prevedere uno stelo versione cementato standard e lateralizzante da impiantare con lo stesso strumentario ed uno stelo da revisione con colletto rivestito totalmente di HAC con diapason distale. - Sistema acetabolare che preveda la possibilità di usare teste di grande diametro ceramica-ceramica Biolox Delta composto da una coppa in titanio rivestita in titanio poroso. Il sistema deve prevedere la possibilità di usare inserti di ceramica da 36/40, inserti in polietilene 28/32/36/40, inserti in polietilene con spalletta ritentiva, teste in ceramica 28/32/36/40, e la possibilità di applicare viti e tappo. LOTTO N. 11 SISTEMA PROTESI ANCA DA REVISIONE - Stelo da revisione in lega di titanio con alette in 2 lunghezze da 140mm e 200mm con diametri da 14 e 24mm con incrementi di 2mm. Il cono morse diafisario per il collo deve essere inclinato di 4 per consentire l utilizzazione su tutti i piani. - Collo in lega di titanio di diverse misure da 50 a 110mm con angolo cervico diafisiario di 135 e disponibilità di versione lateralizzante a Disponibilità di teste in ceramica di taglia adeguata. - Cotile press-fit da revisione modulare in titanio trabecolare disponibile in almeno 5 taglie standard da di +4 crescenti numero 6 fori in zona supero-laterale. 6

7 - Alette cromiali con n 7 fori ed uncino caudale inserti e testine uguale a tt-one più distanziali a cono morse neutri e angolati (10-20 ) e angolati (10-20 )+5mm atti ad accogliere inserti in ceramica in polietilene reticolato. - Moduli emisferici craniali in titanio trabecolare in 2 spessori. - Cotile press-fit in titanio trabecolare disponibile in almeno 12 taglie standard da 44 a 66 di 2mm crescenti numero di 6 fori in zona supero-laterale. - Inserti ad innesto conico con peg centrante in polietilene reticolato-ceramica-metallo. Inserti in polietilene neutri o con spalletta antilussante 20 o 20 +5mm accoppiamento con teste mm inserti in ceramica accoppiamenti con teste in ceramica di 0 28/ Testine in ceramica e metallo di diversi diametri 28/ mm e lunghezze cono 12/14. - Gabbia antiprotrusione per interventi di revisione e reimpianto protesico in perdite massicce di sostanza ossea del bacino compatibili con i cotili di cui sopra. Armatura di sostegno in titanio sabbiato avente una gabbia centrale con fori, da un lobo di 2 misure con fori direzione prossimale per l ancoraggio all osso iliaco ed a un cuneo con fori in direzione distale per la stabilizzazione entro o sull ischio con viti da spongiosa in titanio. LOTTO N. 12 PROTESI DI GINOCCHIO DA REVISIONE E PER GRAVI CORREZIONI ASSIALI Protesi di ginocchio monoblocco vincolata a rotazione, antilussante, realizzata in lega cromo-cobalto con steli cementati monoblocco dotati di sistema autocentrante. Deve essere provvista di un elemento di stabilizzazione ad elevatissima congruenza che consenta la rotazione nei movimenti di flesso-estensione. Devono essere disponibili versioni che preservano la troclea femorale per i primi impianti e con scudo per la protesizzazione della troclea. Deve essere disponibile la versione a cerniera per situazioni particolari. E richiesta anche la versione modulare nella stessa configurazione sia dello scudo femorale che del vincolo, con steli femorali e tibiali disponibili sia in versione cementata che non cementata. Nella versione non cementata gli steli in lega di titanio devono essere disponibili in diverse lunghezze ed in diversi diametri, con una struttura superficiale microporosa con presenza di alette longitudinali che favoriscono la stabilità, sia in morfologia conica sia in quella cilindrica. Nella versione cementata gli steli in CoCr devono avere una finitura liscia e poter prevedere l utilizzo di centratori distali. Devono essere disponibili, su richiesta, integrazioni distali di femore e prossimali di tibia per casi in cui sia presente un deficit di sostanza ossea. Tutte le versioni devono essere disponibili, su richiesta, nella versione per pazienti allergici. LOTTO N. 13 SISTEMA DI PROTESI DI GINOCCHIO PER PAZIENTI ALLERGICI: DALLA MONOCOMPARTIMENTALE ALLA REVISIONE Le ditte partecipanti dovranno offrire i seguenti impianti tipo : 1) Protesi monocomportamentale anallergica 2) Protesi totale anallergica 3) Protesi da revisione Le parti dell impianto tipo dovranno avere le seguenti caratteristiche: Monocompartimentale da rivestimento Femore - in almeno 6 taglie simmetriche - in lega di Zirconio e Niobio ceramizzata superficialmente Monocompartimentale da resezioni 7

8 Femore - Deve essere disponibile in almeno 7 misure anatomiche destre e sinistre mediali e laterali con parte posteriore della componente inclinata di 15. I perni presenti nella parte interna nelle misure 1 e 2 e dalla 3 alla 7 devono essere ad uguale distanza. - Deve essere compatibile con tutte le taglie tibiali- in lega di Zirconio e Niobio ceramizzata superficialmente. Tibia - in lega di Titanio - disponibile in almeno 6 taglie - deve essere disponibile anche nella versione All Poly Totale primaria - Componente anatomica, deve essere disponibile nella versione CR e PS - Disponibile in almeno 7 taglie anatomiche - Standard in tutte le versioni, CR e PS e 4 taglie Narrow - La componente femorale deve poter articolare con qualsiasi inserto CR, PS High Flex e Constrained - in lega di Zirconio e Niobio ceramizzata superficialmente - Deve consentire la possibilità di utilizzare wedge distali di 5mm - tibia anatomica - in lega di titanio con fittone medializzato e con sloop posteriore Da revisione - componente femorale anatomica e disponibile in almeno 7 misure Dx e Sx - deve accoppiarsi a steli in titanio con taper femmina per una minor invasività - dimensioni di resezione distali uguali agli impianti primari (9mm) - deve poter accettare wedge distali, posteriori e a L, con vite di fissaggio - in lega di zirconio e Niobio ceramizzata superficialmente - Deve essere garantita una vasta gamma fittoni - tibia anatomica -in lega di titanio con fittone medializzato e con sloop posteriore LOTTO N. 14 PROTESI DI GINOCCHIO ANATOMICA PER LA CONSERVAZIONE DELLA CINEMATICA NORMALE DEL GINOCCHIO. Componente femorale - In lega di zirconio e niobio, ceramizzata superficialmente al fine di ottenere un minore attrito ed una maggiore scorrevolezza - Gola trocleare sagomata ad S e lateralizzata per permettere un miglior contatto e un miglior tracking rotuleo lungo tutto l arco di movimento. - Condili femorali asimmetrici. - Superfici dei condili posteriori allungate di 4mm per mantenere un ampia area di contatto anche in estrema flessione. - Versione femorale di tipo postero-stabilizzato per il sacrificio del legamento crociato posteriore. - Versione femorale di tipo conservazione crociato posteriore CR - Camma posteriore del femore asimmetrica con forma conica nel piano coronale - Camma anteriore alla fine della gola trocleare che replica la funzione del legamento crociato anteriore tramite il contatto della stesa con il perno dell inserto durante i primi gradi di flessione del ginocchio. - Disponibile in almeno 10 taglie destre e in almeno 10 sinistre Componente tibiale - Anatomica, con chiglia triangolare antirotazionale e fittone medializzato per l aggancio di steli metafisari - Realizzata in lega di Titanio deve essere disponibile con superficie inferiore sabbiata per l uso con cemento. 8

9 - La superficie di contatto con l inserto articolare deve essere lucidata a specchio, senza fori, per ridurre al minimo la possibile usura del polietilene. - Aggancio per l inserto a doppio blocco con incastro a coda di rondine lungo il perimetro al fine di ridurre i micromovimenti tra inserto e tibia. - Lo spessore del piatto tibiale deve essere di almeno 2.5mm. - Disponibile in almeno 8 taglie destre ed almeno 8 sinistre Inserti articolari - Inserto in polietilene ad elevata reticolazione e ad altissima densità molecolare, con un design ultracongruente nella versione CR e PS. - Lo spessore deve essere maggiore nell emipiatto laterale e minore nell emipiatto mediale, nel rispetto dell inclinazione naturale della rima articolare del ginocchio. - La superficie laterale deve essere leggermente convessa rispetto a quella mediale e ciò favorisce la naturale intrarotazione della tibia durante l arco della flessione. - Gli spessori vanno da 9 a 18mm con incremento di un mm dalla misura 9 alla 13. LOTTO N. 15 SISTEMA PROTESI DI GINOCCHIO CEMENTATA Componente femorale Disponibile in almeno 14 misure destre e sinistre. Versione cementata sia Posterior Stabilised che Cruciate Retaining. Il disegno del profilo saggittale deve permettere una cinematica progressiva e naturale del femore durante la flessione. Troclea femorale con angolo Q variabile in base alla misura. Possibilità di fare impianto CS (cruciate sacrificing) con lo stesso inserto CR sia a piatto fisso che piatto mobile. Materiale in lega Cr-Co-mo. Componente tibiale non anatomica Disponibile in almeno 10 misure con incremento fisso tra ogni misura. La superficie superiore deve essere lucidata a specchio per ridurre l usura a valori minimi. Materiale in lega Cr-Co-mo. La componente tibiale dovrà poter accogliere preferibilmente fino a 2 misure di inserto più grandi o più piccole e dovrà essere disponibile sia piatto fisso che a piatto mobile con lo stesso strumentario. Inserto tibiale Deve essere disponibile in almeno 10 misure ognuna disponibile in massimo 14 diversi spessori per ciascun tipo di inserto. Spessori degli inserti in PE incrementali di 1mm. Polietilene con antiossidante in stato solido (no vitamina E). Inserto deve essere sempre abbinato alla misura del femore per garantire la miglior cinematica indipendentemente dal tipo di piatto utilizzato Componente rotulea Deve essere disponibile in almeno 5 misure. Rotula con centro medializzato e geometria anatomica. Strumentario: Possibilità di usare tecnica a tagli misurati o bilanciata con lo stesso strumentario. LOTTO N. 16 SISTEMA DI PROTESI DI GINOCCHIO MODULARE CON INSERTI A PIATTO ROTANTE UTILIZZABILE SIA PER IL PRIMO IMPIANTO CHE PER LA REVISIONE Le ditte partecipanti dovranno offrire il seguente impianto tipo : 1) Protesi da primo impianto 9

10 2) Protesi da revisione Sistema modulare di protesi totale di ginocchio con inserto a piatto fisso e mobile utilizzabile sia per il primo impianto sia per la revisione con possibilità di decidere se mantenere o sacrificare il LCP. Le parti dell impianto tipo dovranno avere le seguenti caratteristiche: Componenti del sistema La componente femorale asimmetrica (dx e sx), disponibile in almeno 7 taglie, deve presentare sul piano coronale un singolo raggio di curvatura che fornisce la massima area di contatto con l inserto tibiale. La geometria sagittale deve essere caratterizzata da un triplice raggio di curvatura che permette una congruenza femoro-tibiale ottimale in tutte le fasi della flesso-ostensione. Il design della flangia anteriore, allungato con solco trocleare approfondito, deve consentire di mantenere la rotula costantemente a contatto col femore. Componente femorale per il mantenimento del LCP Deve presentare sulla superficie interna distale due perni lisci destinati a resistere alle forze di taglio mediali e laterali, ed deve essere disponibile nella versione da cementare e da non cementare con superficie interna porosa. Deve essere disponibile anche nella versione ad alta flessione che garantisce una massima area di contatto tra componente femorale ed inserto in polietilene durante le flessioni profonde. Componente femorale per il sacrificio del LCP Identica nella geometria esterna alla versione sopra descritta, deve presentare superficie interna liscia e disporre di un meccanismo a camma che interagisca con la spina presente sull apposito inserto tibiale e disporre di un foro per avvitare il fittone femorale. Componente tibiale per piatto mobile La componente tibiale simmetrica deve essere di superficie lucidata a specchio, fittone d ancoraggio conico cavo per l alloggiamento del perno dell inserto tibiale ed alette prossimali a funzione antirotazione. Deve essere disponibile nella versione con tasche per il cemento e con superficie inferiore interamente porosa. Componenete tibiale per piatto fisso Il piatto tibiale simmetrico deve essere dotato di un fittone d ancoraggio cilindrico con alette prossimali e di quattro fori per l assemblaggio meccanico di cunei/step tibiali di diversa forma e spessore. Inserto tibiale mobile L inserto in polietilene deve presentare un fittone conico centrale che, articolandosi nell apposito alloggiamento del piatto tibiale, consenta la rotazione dell inserto stesso. Deve essere disponibile nella versione a profilo curvo per componente femorale a mantenimento del LCP, e nella versione a stabilità posteriore per componente femorale a sacrificio del LCP. Inserto tibiale fisso Deve essere disponibile nelle versioni per il mantenimento e per il sacrificio del LCP sia a bassa che di media reticolazione e constatare di opzioni differenti, più o meno costrittive: devono esserci versioni a margine posteriore rialzato e versioni con spinta tibiale di diversa altezza e larghezza. Componente rotulea Deve essere realizzata in polietilene, di forma ovale e profilo a cupola e presentare tre perni di ancoraggio ed una tasca di pressurizzazione per il cemento a forma di trifoglio per aumentare l area di contatto tra cemento e componente protesica. Steli di estensione tibiale e femorale con diabason Devono essere disponibili nella versione press-fit (otto alette longitudinale antirotazionali) e in quella da cementare ( cruciforme con angoli smussi ), vari diametri e lunghezze. Deve essere, inoltre, possibile, mediante bullone di blocco, variare l offset di 2mm in modo da aggiustare il posizionamento antero-posteriore della componente femorale in relazione alla posizione dello stelo. Spessori di accrescimento femorale 10

11 Sono utilizzati per compensare eventuali perdite ossee dei controlli femorali ed assemblati con meccanismo ad incastro all interno della componente femorale a sacrificio del LCP. Di due tipi (distali e posteriori), sono disponibili in varie misure e diversi spessori. Camice tibiali e femorali non cementate Camicie di riempimento metafisiarie, devono essere disponibili in almeno 4 misure, con superficie inferiore porosa per massimizzare il bone ingrowth e quindi la stabilità meccanica della protesi. Assemblabili alla componente tibiale e femorale con cono morse. Lo strumentario deve dare la possibilità di usare tecnica a tagli misurati o bilanciata. LOTTO N. 17 SISTEMA DI GINOCCHIO: DALLA PRIMARIA ALLA REVISIONE SEMPLICE E COMPLESSA Le ditte partecipanti dovranno offrire il seguente impianto tipo : 1) Protesi da primo impianto 2) Protesi da revisione 3) Protesi a vincolo cinematico Le parti dell impianto tipo dovranno avere le seguenti caratteristiche: Il sistema protesico modulare deve offrire la possibilità di passare da sistema protesico primario a revisione semplice e complessa. Femore primario - Componente anatomica, deve essere disponibile nella versione CR e PS - lo strumentario estremamente funzionale deve consentire la scelta dell extrarotazione da 0 a 6 gradi. - La conformazione ad S del tracking trocleare e l inclinazione della flangia anteriore di 4 devono favorire uno scorrimento rotuleo funzionale e corretto. - deve essere disponibile in almeno7 taglie anatomiche standard in tutte le versioni, CR e PS e almeno 4 taglie Narrow - La componente femorale deve poter articolare con qualsiasi inserto CR, PS High Flex e Constrained Deve consentire la possibilità di utilizzare wedge distali di 5mm Femore constrained - la componente femorale deve accoppiarsi a steli in titanio con taper femmina per una minor invasività - la componente femorale anatomica deve essere disponibile in almeno 7 misure Dx e Sx - dimensioni di resezione distali uguali agli impianti primari (9mm) - deve poter accettare wedge distali, posteriori e a L, con vite di fissaggio Deve essere garantita una vasta gamma fittoni Tibia primaria - Asimmetrica e anatomica con fittone medializzato e inclinata posteriormente di 3. - Disponibile in almeno 8 misure anatomiche e prevede un cono morse per l utilizzo di fittoni di stabilità Tibia revision - Disponibile in almeno 8 misure anatomiche - Taper femmina mediatizzato - Sloope di 0 - fissaggio di wedge e blocchi con viti non passanti al fine di ridurre il debris del polietilene. - Deve accettare inserti CR/PS/Constrained - Deve essere garantita una vasta gamma di wedge e blocchi tibiali Femore a vincolo cinematico - componente anatomica in almeno 4 misure Dx e Sx. 11

12 - componente anatomica asimmetrica nella porzione mediale per favorire la naturale extra-rotazione senza modificare il tracking rotuleo naturale. - gola trocleare sagomata ad S e lateralizzata permette un miglior scorrimento rotuleo ed un perfetto contatto con la rotula lungo tutto l arco di movimento - Tutto il sistema di vincolo deve essere disassemblabile e le parti di ricambio devono essere disponili nel kit L intero sistema deve prevedere la possibilità di transizione dall impianto primario a protesi da revisione tipo Constrained ed a protesi a vincolo cinematico. LOTTO N. 18 PROTESI DI GINOCCHIO DA PRIMO IMPIANTO Protesi di ginocchio con versioni a piattaforma mobile, PS e CR in lega cromo cobalto sia nella componente tibiale che in quella femorale. La superficie interna deve essere microporosa ed adatta sia per la cementazione sia per l ancoraggio biologico. La componente femorale e quella tibiale devono essere anatomiche destre e sinistre. Deve essere garantita la possibilità di disporre di protesi rotulea in polietilene ad altissima densità molecolare disponibile in varie misure. Gli inserti articolari devono essere in polietilene ad altissima densità molecolare e la piattaforma mobile deve permettere la rotazione ma non la traslazione in A-P. La componente tibiale deve disporre di un fittone di ancoraggio centrale unitamente a due lamine che infiggendosi nell osso migliorano la stabilità rotazionale. Il fittone centrale deve essere sostituibile con steli più lunghi per migliorare la stabilità dell impianto in casi particolari o revisioni. Lo strumentario deve essere dotato di apposito distrattore per effettuare il bilanciamento legamentoso in flessione ed estensione tramite la tecnica degli spazi e/o il release legamentoso necessario. 12

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