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2 Tutti i prodotti cosmetici commercializzati nell Unione Europea devono essere sicuri, cioè non causare danno alla salute umana quando applicati nelle normali e prevedibili condizioni d uso Tutti gli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici sono soggetti alla legislazione vigente che considera non soltanto la loro pericolosità intrinseca (hazard) ma anche l eventuale rischio per la salute umana (relazione dose-risposta esposizione) Il produttore o colui che immette il prodotto sul mercato UE è il responsabile della valutazione della sicurezza del prodotto

3 Valutazione di conformità dei Dossier tecnici dei prodotti cosmetici relativamente alle attribuzioni ISS previste dalla legge 713/86 (particolarmente articolo 8 e articolo 10-ter) Valutazione di eventi avversi lievi per l individuazione di eventuale nesso causa-effetto in relazione al profilo tossicologico degli ingredienti Valutazioni tossicologiche per scopi diversi (es: ammissibilità della variazione della concentrazione di ingredienti, autorizzazione alla commercializzazione) Consulenza a livello Europeo (EURL- ECVAM) per lo sviluppo e l implementazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale

4 La normativa europea sui prodotti cosmetici risale al 1976 e da allora ha subito circa 50 modifiche Definizione di prodotto cosmetico Lista degli ingredienti in etichetta Richieste di sicurezza Stop della sperimentazione animale Dossier * VI Modifica **VII Modifica Scadenze Animal Testing Ban Durata Minima (PAO) Sostanze profumate Sostanze pericolose (CMR 1-2-3) Accesso parziale del dossier

5 Viene richiesto ai produttori e/o ai responsabili dell immissione sul mercato di produrre e mantenere a disposizione dell Autorità Competente in conformità a quanto previsto dall articolo 10-ter della Legge 713/86 il Informazioni rilevanti ai fini della compilazione del dossier nella e per la valutazione degli effetti avversi sono riportati anche nell articolo 8 che disciplina l etichettatura durata minima/scadenza avvertenze e modalità d uso presenza di sostanze odoranti o profumanti potenzialmente allergizzanti (DLgs 50/2005 articolo 8/comma 2)

6 Comma 1. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato di un prodotto cosmetico importato da Paesi non appartenenti all'unione europea tiene ad immediata disposizione del Ministero della Sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ai fini dell'esercizio del controllo, all'indirizzo specificato in etichetta come previsto all'articolo 8, comma 1, lettera a), le seguenti informazioni: la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e criteri di controllo microbiologico; metodo di fabbricazione; la valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito nelle prevedibili condizioni di utilizzo; il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla lettera d); dati esistenti riguardo gli effetti indesiderabili; le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.

7 I prodotti cosmetici possono essere immessi sul mercato soltanto se il contenitore a diretto contatto con il prodotto e l'imballaggio secondario recano le seguenti indicazioni in caratteri indelebili ed in modo facilmente leggibile e visibile: a) il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico b) il contenuto nominale al momento del confezionamento c) la data di durata minima del prodotto cosmetico, che corrisponde a quella alla quale tale prodotto, opportunamente conservato, continua a soddisfare la sua funzione iniziale d) le precauzioni particolari per l'impiego, le quali debbono figurare sul condizionamento primario e sull'imballaggio secondario e) il numero del lotto di fabbricazione h) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione

8 Nel dossier sono richieste informazioni relative alle prove di stabilità effettuate sul prodotto finito (comma 1/c), all efficacia del sistema conservante e sulle modalità con cui si è stabilita la data di scadenza o, qualora il prodotto avesse una durata superiore ai trenta mesi, al calcolo del PAO (Periodo Post Apertura) cioè il periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore La data di scadenza è indicata con la dicitura «da usare preferibilmente entro il...» seguita dalla data stessa

9 Formula quali-quantitativa Specifiche chimico fisiche delle materie prime Criteri di purezza e controllo microbiologico Buone Pratiche di Fabbricazione Conservazione dei dati sperimentali e bibliografici relativi agli effetti attribuiti al prodotto cosmetico Livello di esposizione al prodotto cosmetico Valutazione della sicurezza del prodotto finito Prova della qualifica del Valutatore Raccolta e conservazione di effetti indesiderati gravi

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12 Rinforza ulteriormente le regole per la garanzia della protezione del consumatore. La valutazione della sicurezza è affidata alla Documentazione Informativa sul Prodotto come esplicitato dall articolo 11 che definisce il

13 I principi di base della precedente direttiva non sono sostanzialmente modificati, ma la qualità della valutazione della sicurezza risulta in generale potenziata e soprattutto codificata per legge. Una serie di richieste minime in termini di informazione, che garantiscano la validità delle conclusioni sulla sicurezza del prodotto Una procedura standardizzata che consenta di verificare la correttezza della valutazione della sicurezza

14 1) Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto 2) Caratteristiche fisico-chimiche e stabilità 3) Qualità microbiologica 4) Impurezze, tracce e informazioni sul materiale di imballaggio 5) Uso normale e ragionevolmente prevedibile 6) Esposizione al prodotto cosmetico 7) Esposizione alle sostanze 8) Profilo tossicologico delle sostanze 9) Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi 10) Altre informazioni sul prodotto cosmetico

15 1) Conclusioni delle valutazioni 2) Avvertenze ed istruzioni per l uso da riportare in etichetta 3) Motivazione scientifica alla base delle conclusioni 4) Informazioni sul valutatore ed approvazione della Parte B

16 Molto insufficienti o assenti 18% Conformi 29% 53% Insufficienti Dati ISS

17 Rinviati 20% Conformi 29 32% Insufficienti 53 % Molto insufficienti % Dati ISS

18 20 16 comma 1/d art. 8 comma 1/c 12 comma 1/b 8 comma 1/c 4 comma 1/a comma 1/e 0 formula quali-quanti specifiche fis-chim- micr met. fabbricazione valutazione della sicurezza persona responsabile durata minima Dati ISS

19 Qualsiasi evento avverso per la salute umana, volontariamente segnalato, derivante dall uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico SINTOMI Effetto sul singolo consumatore CRONOLOGIA RIESPOSIZIONE CONTROLLATA Necessità di un questionario standardizzato COLIPA, 2005

20 Cutanei 50% Sistemici 50% Bruciore Prurito Dermatiti Orticaria Lesioni occhi e viso Ustioni chimiche II grado Disfunzione bulbo capillare Alopecia iatrogena Nausea Tachicardia Tireotossicosi Lesioni mucose Dati ISS

21 Carenza di informazioni nella documentazione fornita per quanto riguarda elementi essenziali della valutazione delle reazioni avverse (come ad esempio la riesposizione controllata) con conseguente impossibilità di stabilire che l evento indesiderato sia unicamente ascrivibile al prodotto e al suo corretto uso Uso improprio 28% Dati ISS

22 Valutazioni tossicologiche di ingredienti e valutazioni di rischio con possibili scenari di esposizione in relazione a: Procedure inizio commercializzazione Ammissibilità nella variazione di concentrazione di un ingrediente Classificazione di prodotti nella categoria dei cosmetici Livelli di metalli pesanti Esposizione professionale Sicurezza di cosmetici destinati a bambini > di 3 anni

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