Adempimenti per gli utilizzatori di sostanze (Downstream users) Schede di sicurezza (SDS) Recupero sostanze UTILIZZATORE (DU)

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1 REACH Adempimenti per gli utilizzatori di sostanze (Downstream users) Schede di sicurezza (SDS) Recupero sostanze Frosinone- 8 Maggio 2008 Dr Roberto Monguzzi 1 UTILIZZATORE (DU) Chi sono i DOWNSTREAM USERS? Sono gli Utilizzatori di sostanze chimiche quali ad esempio: Produttori di preparati (ad es vernici, inchiostri, adesivi) Industrie grafiche e cartarie Industrie chimiche di formulazione Industrie farmaceutiche, Utilizzatori di lubrificanti e oli in altri processi Produttori di articoli quali i componenti elettronici N.B.: Se DU compra extra UE diventa importatore 2 1

2 Esempi per il settore grafico e cartario Utilizzo di polimeri: i polimeri sono esclusi dalla registrazione (salvo casi specifici che richiedono specifica autorizzazione es. cancerogeni) così come è stata confermata l esclusione della cellulosa (allegato IV). Inchiostri e vernici: miscelazione e utilizzo di sostanze/preparati già registrate, NON SERVE REGISTRAZIONE DA PARTE DEL DU Adesivi: se effettuate solo miscelazione e utilizzo di sostanze già registrate, NON SERVE REGISTRAZIONE DA PARTE DEL DU. Amidi: anche pre-gelatinizzati in acqua sono esclusi dalla registrazione (allegato IV) ma la loro posizione è ancora sotto valutazione della Commissione UE. 3 Esempi per il settore grafico e cartario Minerali di carica: sono esclusi dalla registrazione (allegato V) in quanto sostanze presenti in natura, se non sono modificati chimicamente. Il legno e la pasta meccanica: sono esclusi dalla registrazione (allegato V) in quanto sostanze presenti in natura, se non sono modificati chimicamente. Se oltre alla miscelazione vengono effettuati processi o reazioni che comportano o provocano modificazioni chimiche con isolamento della sostanza, SERVE REGISTRAZIONE. (es. funzionalizzazione per successiva polimerizzazione in situ) 4 2

3 UTILIZZATORE e REGISTRAZIONE Utilizzatore (DU) deve fornire informazioni per consentire la preparazione del dossier di registrazione Utilizzatore (DU) deve fornire informazioni sufficienti a consentire la preparazione dello scenario espositivo SE Le informazioni devono essere inviate da Produttore all Agenzia per la relativa valutazione. Occorrerà stretta collaborazione fra UTILIZZATORE E PRODUTTORE (Fornitore) 5 UTILIZZATORE (DU) e gli USI IDENTIFICATI UTILIZZATORE ha il diritto/dovere di informare il suo fornitore del proprio uso, sempre che lo ritenga opportuno UTILIZZATORE ha il diritto di confidenzialità del proprio USO IDENTIFICATO con obbligo di comunicazione solo nei confronti dell Agenzia UTILIZZATORE deve preparare il proprio CSR se il proprio uso è diverso dallo scenario espositivo previsto dal fornitore (e riportato sulla SDS) e per qualsiasi altro uso che ritenga necessario mantenere confidenziale. 6 3

4 Produttore (Fabbricante) : obblighi Il Produttore deve inserire l uso identificativo nel proprio Chemical Safety report (CSR) entro 1 mese dalla domanda del DU (per le sostanze registrate) e 12 mesi prima della registrazione (per le sostanze phase in ovvero già esistenti sul mercato) Se il Produttore non può inserire l uso identificativo per motivi sanitari o ambientali, deve informare l agenzia e il DU di tale decisione e riportare tale informazione sulla Scheda di Sicurezza (SDS) e nel dossier di registrazione. 7 UTILIZZATORE(DU): esclusioni Se l Utilizzatore NON opera all interno degli Usi comunicati fra gli scenari di esposizione (da SDS) Obbligo di relazione sicurezza chimica ad esclusione dei segg. casi: Se non è richiesta SDS (mp non pericolosa) Quando non é già richiesto un CSR (relazione su sicurezza chimica) da parte del fornitore (<10 ton/a) preveda una valutazione del rischio più severa di quanto richiesto dal fornitore stesso utilizzi la sostanza/preparato in quantità < 1 ton/anno 8 4

5 UTILIZZATORE (DU) L UTILIZZATORE deve, se l uso è diverso da quelli previsti dalla scenario di esposizione (da SDS), informare l agenzia Deve informare l agenzia se ritiene che una classificazione del fornitore non sia corretta Deve informare l Agenzia se vuole utilizzare o intende farlo una certa sostanza soggetta ad autorizzazione (entro tre mesi) L'agenzia compila e tiene aggiornato un registro degli utilizzatori a valle che hanno proceduto alla notifica di cui al paragrafo precedente 9 REACH Come cambiano le schede di sicurezza (SDS) 10 5

6 COME CAMBIANO CON IL REACH LE SCHEDE DI SICUREZZA (SDS) REACH sostituisce le Direttive 91/155/CEE e Dir. 2001/58/EC su elaborazione SDS Le prescrizioni generali relative alle SDS sono contenute nell art. 31 del REACH I contenuti delle sezioni SDS sono illustrati nell allegato II SDS dovranno consentire all UTILIZZATORE (DU) il controllo degli usi identificati e delle misure di gestione del rischio che ne deriva. 11 SDS e REACH Responsabilità emissione: Fabbricante Importatore - Distributore. La SDS è obbligatoria se: la sostanza/preparato è classificata pericolosa (o persistente/bioacc tossica) Richiesta dal DU, se il preparato non è pericoloso, ma contiene ad esempio un componente pericoloso 1% o se esiste un limite di esposizione comunitario Richiesta dal DU nella lingua dello Stato membro in cui il preparato viene immesso sul mercato la SDS dovrà essere coerente con i dati e le informazioni contenute nel Chemical safety Assessment (CSA) evidenziate le disposizioni introdotte da REACH 12 6

7 Comunicazione- obbligo Nel caso in cui è richiesta la SDS può essere fornita: su carta in formato elettronico al più tardi al momento della prima consegna la SDS deve essere aggiornata se: si rendono disponibili nuovi dati sulla gestione del rischio se la sostanza è stata registrata se l autorizzazione è stata concessa o negata se è stata imposta una restrizione d uso La SDS (con n revisione e data) deve essere fornita a tutti quelli che hanno ricevuto il preparato/sostanza negli ultimi 12 mesi. 13 Obbligo di comunicazione a monte L art. 34 precisa quali sono le informazioni da comunicare all inizio della catena d uso, perché le misure di riduzione dei rischi individuati siano, se del caso, rafforzate: informazioni aggiuntive sull esposizione da parte dell utilizzatore al Produttore, ad es. rilievi del DU che possano meglio definire lo scenario espositivo per quel particolare uso identificato informazioni supplementari sugli effetti di una sostanza qualsiasi altra informazione relativa all efficacia delle misure di riduzione del rischio identificate nelle SDS 14 7

8 Scenari espositivi e SDS Necessari sotto forma di Allegato alla SDS: scenari espositivi (SE) e misure di gestione del rischio: l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante (o l'importatore) raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso 15 Compilazione SDS (Allegato II) I contenuti delle 16 sezioni sono simili a quelli previsti dalla Dir. 91/155/CEE (in Italia DM 7/9/2002) Le sezioni modificate da REACH sono evidenziate: Sezione 1: Sezione 2: Sezione 3: Sezione 4: Sezione 5: Sezione 6: Sezione 7: Sezione 8: Identificazione della sostanza/prepar. e Società Identificazione dei Pericoli Composizione/Inform.su componenti Misure di pronto soccorso Misure antincendio Misure di rilascio accidentale Manipolazione e stoccaggio Valori limite d esposizione/prot. individuale 16 8

9 Compilazione SDS (Allegato II) Le sezioni modificate da REACH sono evidenziate: Sezione 9: Sezione 10: Sezione 11: Sezione 12: Sezione 13: Sezione 14: Sezione 15: Sezione 16: Proprietà chimico-fisiche Stabilità e reattività Informazioni Tossicologiche Informazioni Ecotossicologiche Considerazioni sullo smaltimento Informazioni sul trasporto Informazioni sulla Regolamentazione Altre informazioni 17 Compilazione SDS (Allegato II) Sezione 1: Identificazione della sostanza/preparato e della Società Sezione 1.2: Usi se diversi, mettere i più rilevanti o i più comuni se è richiesto un CSR (> 10 ton/a) Gli usi identificati e individuati devono essere coerenti con l allegato alla SDS 18 9

10 Compilazione SDS (Allegato II) Attenzione: inversione fra sezione 2 e sezione 3 rispetto a norme attualmente in vigore Sezione 2: Identificazione dei pericoli in accordo con i criteri di classificazione delle Direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE. Occorrerà distinguere fra pericolosi e non pericolosi 19 Compilazione SDS (Allegato II) Sezione 3: Composizione/Informazione su componenti in accordo con la direttiva 91/155/CEE: sezione 2 (inversione). Preparati classificati pericolosi: componente pericoloso 1% (non gassosi), 0,2% (gassosi) sostanze con limiti di esposizioni comunitari Obbligatorio numero di registrazione per ogni componente classificato pericoloso

11 Compilazione SDS (Allegato II) Sezione 8: Valori limite d esposizione/protezione individuale Solo se è richiesto il CSR, obbligatorio riportare Sezione 8.1: Derived No Effect Level (DNELs) e Predicted No Effect Concentrations (PNECs), derivati e collegati agli usi identificati e gli scenari di esposizione (SE) Sezione 8.2: Controllo dell esposizione Misure di gestione del rischio (RMMs) contenute nello (SE) allegato alla SDS innovata. 21 Compilazione SDS (Allegato II) Sezione 11: Informazioni Tossicologiche Se già contenuti nel dossier di registrazione o nel CSR effetti tossicocinetici, sul metabolismo e la distribuzione effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività) sensibilizzazione tossicità dose ripetuta effetti CMR Sezione 12: Informazioni Ecotossicologiche risultati della valutazione PBT/vPvB, se è previsto un CSR, quali figurano nel CSR stesso eventuali altre informazioni disponibili (pot. riduzione dell ozono pot. effetto sul sist. endocrino e/o sul riscaldamento globale)

12 Compilazione SDS (Allegato II) Sezione 15: Informazioni sulla Regolamentazione Classificazione in accordo con Dir. 67/548/CEE; 1999/45/CE (solo in futuro con i criteri GHS= Globally Harmonized System ) autorizzazioni come previsto nel titolo VII (usi consentiti) limitazioni d uso come previsto dal titolo VIII. Sezione 16: Altre informazioni indicazioni sull addestramento Elenco frasi R pertinenti restrizioni d uso raccomandate (facoltative del fornitore) fonti (bibliografiche/sperimentali) dei dati principali utilizzati per preparare la SDS. 23 Allegato SDS: Scenari di esposizione (SE) Struttura Standard di un (SE) (da Guida ECHA Dowstream user gen 2008) Nome del processo (produzione, uso) Descrizione del processo Condizioni operative: ad esempio: a) massima quantità utilizzata in unità tempo b) durata massima e frequenza delle attività c) temperatura, ph, ecc. d) caratteristiche e dimensioni dell impianto Specifiche tecniche del prodotto (conc., stato fisico) Misure di gestione del rischio raccomandate (automatizzazione del processo, uso protezioni individuali, aspirazioni e emissioni, smaltimento rifiuti, trattamento acque di scarico)

13 SDS: Puntualizzazioni Ministero Salute L inversione fra le Sezioni 2 e 3 potrà avvenire alla prima revisione della SDS; Quando una sostanza viene classificata PBT o vpvb occorre modificare e integrare scheda sicurezza; Obbligo di inserimento di indirizzo di Tecnico competente responsabile della redazione delle schede SDS. Da indicare con allegato alla scheda che potrà essere eliminato con inserimento alla prima revisione. 25 REACH Recupero sostanze e REACH 26 13

14 Recupero delle sostanze nel Reach Rifiuti: espressamente esclusi dal campo di applicazione del Reach art 2, comma2 Se il materiale in questione non è un rifiuto occorre adempiere agli obblighi del Reach in funzione delle proprietà e dei quantitativi trattati 27 Materie, sostanze, prodotti secondari: definizione secondo art. 181-bis D.Lgs 152/2006 Le materie prime secondarie e i sottoprodotti non sono considerate rifiuti ai fini del D.Lgs 152/2006 (Codice ambientale) in quanto l art. 181-bis li esclude dalla definizione stessa di rifiuto (art. 183, comma 1, lettera a ) 28 14

15 Recupero delle sostanze nel Reach Il regolamento Reach non include dei criteri per l applicazione alle sostanze derivanti da operazioni di recupero. La questione è in discussione con le Autorità competenti per una loro definizione esaustiva. 29 Recupero delle sostanze nel Reach Durante questo periodo di transizione è essenziale analizzare le attività di recupero svolte: In linea di principio se sostanza recuperata ha la stessa composizione della sostanza da cui deriva non occorre registrarla nuovamente (nel caso in cui a monte sia già stata fatta la registrazione e se fra gli scenari di esposizione è previsto il recupero dopo utilizzo) 30 15

16 Recupero delle sostanze nel Reach Cosa significa avere una medesima composizione per il Reach? Si può applicare la cosiddetta regola dell 80/20. Il Reach definisce monocostituent substance e quindi di definita composizione: una sostanza il cui costituente principale è maggiore uguale all 80% W/W della composizione Le impurezze possono pertanto costituire fino il 20% della composizione -Da Guida ECHA per l identificazione e denominazione delle sostanze (giugno 2007) 31 Recupero delle sostanze nel Reach Se prodotto recuperato ha una composizione differente occorre registrarlo (in questo caso il recuperatore diventa anche fabbricante). N.B.: In attesa di indicazioni e criteri definitivi da parte UE 32 16

17 Alcuni esempi specifici per il settore grafico Operazioni di recupero solvente da stampa: la sostanza è già registrata per tale utilizzo e al termine del recupero non ha cambiato composizione: NON SERVE REGISTRAZIONE Esempio: Acetato di etile di recupero (dopo processi di stampa): Distillato > 95 % di acetato di etile Impurezze 5% (acqua, alcoli, azeotropi ecc) L identificazione permette di definire il recuperato come Acetato di etile e quindi se registrato a monte da fabbricante/importatore non sono previste ulteriori registrazioni 33 17

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