L importanza delle CRO nella Ricerca e Sviluppo Clinico. Il ruolo dell AICRO in Italia. Antoinette van Dijk, Scientific Director AICRO

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1 L importanza delle CRO nella Ricerca e Sviluppo Clinico Il ruolo dell AICRO in Italia Antoinette van Dijk, Scientific Director AICRO

2 L importanza delle CRO nella Ricerca e Sviluppo Clinico Stato attuale

3 Coinvolgimento CRO

4 Numero di personale coinvolto nelle CRO per la ricerca/sviluppo clinico

5 Source: Goldman Sachs Attivita svolte dalle CRO

6 L importanza delle CRO nella Ricerca e Sviluppo Clinico Visione nel futuro

7 Cambiamento relationship tra CRO e Società Farmaceutiche

8 Drivers per un ulteriore crescita nel futuro delle CRO Incremento di volume, opportunità e complessità delle attività globali di studi clinici Necessità di risorse e speed to market Necessità di contenere l aumento dei costi R&D Incremento del numero di piccole Società che conducono studi clinici senza esperienza o capacita nella gestione globale delle sperimentazioni

9 Incremento delle attività R&D e coinvolgimento CRO

10 Speed to market

11 Speed to market / Qualità

12 Speed to market

13 Source: Frost and Sullivan

14 Incremento di società con progetti clinici senza una struttura internazionale Source: Informa Health 14

15 Incremento del numero di studi clinici (IND s) Number of Active INDs 49% Increase since Source: FDA

16 Il Ruolo dell AICRO in Italia

17 A.I.C.R.O. Associazione Italiana Contract Research Organization Fondata nel mese di maggio 2004 Primo incontro con il Ministero della Salute Primo incontro con i Membri nel 2004

18 Membri Fondatori AICRO Manuela Leone, President, MDS Pharma Services Flavio Lietti,Vice- President, Farma Resa Antoinette van Dijk,Scientific Director, Kendle International Stefano Marini, Treasurer, Dimensione Ricerca

19 Membri AICRO MDS Pharma Services Farma Resa Kendle International Dimensione Ricerca Quintiles Parexel International Ibis Informatica Hyperphar Group MediData Marvin Research Phidea PPD Italy Hippocrates Research Informa CRO

20 Membri AICRO CRO nazionali ed internazionali Attivita svolta dai Membri AICRO: studi clinici phase II-IV studi osservazionali project management monitoraggio quality assurance regulatory data management statistica packaging

21 Contesto Internazionale Europe; EUCROF United States; ACRO Japan; JCROA

22 Contesto Internazionale Membri della Federazione CRO Europea EUCROF ACRON (the Netherlands) * AFCROs (France) * BVMA (Germany) * AICRO (Italy) * CCRA (United Kingdom) AICIC (Spain) ACRO-CZ (Czech Republic) * Membri del Board

23 Contesto internazionale The aims and objectives of EUCROF : Promote the European Union for clinical research. Harmonise and actively promote the highest quality standards of clinical research. Focussing their strengths to bring more productive discussions with European bodies (EMEA/EU Parliament/Commission). Exchange of information between the members. Propose thematic discussions with Pharmaceutical Industry representatives to enhance business relations and identify common causes. Develop transcontinental relationships with other Associations, eg ACRO (USA), JCROA (Japan).

24 Obiettivi primari AICRO Promuovere l utilizzo delle Good Clinical Practice e altre norme di riferimento applicabili (GLP,GMP) Assicurarsi che i membri operino in accordo con gli standard di qualità stabiliti dall Associazione

25 Requisiti Standard di qualità AICRO (1/2) Almeno 3 anni di presenza sul mercato italiano Atto Costitutivo e Statuto da cui si evinca la preminente attività di C.R.O. Presenza di una persona responsabile di riferimento (Presidente, Direttore Generale, Direttore Medico, Direttore Ricerca e Sviluppo, Direttore Scientifico) Organigramma con almeno il 70% del personale assunto e con caratteristiche tecnico-scientifiche idonee per i servizi svolti Presenza di un responsabile QA Presenza di Procedure Operative Standard (SOP s) per le attività svolte Documentazione di periodici trainings interni sul personale e sui consulenti tecnico-scientifici Sede legale in Italia e/o Stabile Organizzazione Certificazione e/o documentazione attestante la qualità (ISO o altre certificazioni europee o altre documentazioni di certificazione qualità che, comunque, dovranno essere valutate e approvate dal Consiglio Direttivo).

26 Requisiti Standard di qualità AICRO (2/2) Adeguamento alle norme previste dal Decr. Leg.vo 626/94 (sicurezza sul lavoro) e Decr. Leg.vo 196/03 (privacy) Per le strutture che svolgono anche, o solo, attività di data management si richiede la presenza di strutture e sistemi informatici adeguati a garantire la sicurezza fisica e logica dei dati e gestione di questi da parte di personale qualificato in ambito informatico e statistico mediante softwares accettati a livello internazionale Per le strutture che svolgono attività di Laboratorio Centralizzato si richiede la presenza di attrezzature certificate ed idonee a garantire la precisione dei risultati e la gestione di questi con softwares adeguati. Il personale dovrà essere qualificato in ambito medico-laboratoristico Polizza assicurativa contro rischi professionali e responsabilità civile da attività di CRO Attività di monitoraggio / requisiti formazione Clinical Monitor

27 Obiettivi primari AICRO Rappresentare i membri delle Società di fronte alle Autorità Regolatorie sia a livello nazionale che internazionale Collaborare con Associazioni Professionali e Autorità coinvolte nella ricerca clinica Promuovere training di formazione per personale coinvolto nella ricerca clinica

28 Coinvolgimento AICRO nel R&D in Italia Numero di nuovi studi presenti nell Osservatorio ogni anno : ca Numero di nuovi studi gestiti dall AICRO ogni anno : ca %

29 Il Ruolo dell AICRO Ministero della Salute AIFA Farmindustria Enti Regionali AICRO Pazienti / Media Università Associazioni Professionali EUCROF ACRO