La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein

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1 La mente è come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein

2 HIPPOCRATES RESEARCH Hippocrates Research è una Contract Research Organization che fa capo ad Hippocrates Group. Questo comprende: Hippocrates Holding, controllante finanziaria Hippocrates Sintech, attiva nell Information Technology e nella Comunicazione in ambito healthcare e farmaceutico Hippocrates Pharma Genetics, operante in farmacogenetica e farmacogenomica. Hippocrates Research è attiva dal 1995, è certificata ISO 9001:2008, accreditata EMA (EudraVigilance) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, presso il Registro CRO UserOsSc). Principali Membership: SSFA (Società Scienze Farmacologiche Applicate), GIQAR (Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca Responsabile), Society for Clinical Data Management, Global Compact of United Nation Organization. L area di attività comprende, anche grazie alla collaborazione con le altre Società del Gruppo: la selezione ed individuazione della molecola, lo studio di fattibilità e sviluppo, la Fase I, sino alla Fase IV, con tutte le azioni di supporto al lancio e alla commercializzazione, operando in 16 Paesi e 3 continenti. Hippocrates Research, con un approccio multidisciplinare, l esperienza, l adozione e la condivisione dei KPI (Key Performance Indicators) del Cliente, l impiego di avanzati sistemi di workflow management e data management, fornisce all Azienda committente i migliori servizi integrati e una totale dedizione agli obiettivi prefissati. 2

3 I NOSTRI SERVIZI Tutti i servizi sono volti alla soddisfazione del Cliente. La Customer Satisfaction può diventare, nella logica della Qualità, uno strumento rilevante nella scelta delle priorità e nella verifica delle politiche aziendali, per questo noi di Hippocrates Research cerchiamo: di evidenziare i bisogni e le attese dei clienti (anche condividendo i KPI dello Sponsor) che, dopo essere stati ben individuati, vengono ordinati per priorità e definiti in termini di prestazione minima accettabile e di prestazione ideale. La percezione, inoltre, viene raffrontata con indicazioni relative alle attese il che consente di individuare dove concentrare gli sforzi; di favorire la comprensione dei bisogni latenti, sviluppando la sensibilità e la capacità di cogliere i segnali deboli, di anticipare i bisogni, di scoprire i bisogni latenti. La capacità di comprensione dei bisogni latenti costituisce un forte stimolo all'innovazione e alla definizione di nuove risposte ai bisogni; di cogliere idee, spunti, suggerimenti dato che un ascolto attento è fonte inesauribile di proposte, suggerimenti, stimoli alla definizione di interventi sempre più efficaci. La customer satisfaction può coniugare il flusso di informazioni che proviene dall'esterno con quello che proviene dall'interno; di facilitare il superamento dei vincoli interni dati dall'agire ripetitivo e routinario dell'organizzazione; di supportare la verifica e la comprensione dell'efficacia delle politiche attraverso il monitoraggio sistematico, nel tempo, del livello di soddisfazione dei clienti; di aiutare a definire in modo strategico nuovi pacchetti di servizi o interventi di miglioramento dei pacchetti già esistenti. 3

4 IN PRATICA : I FATTI Per gli studi di fattibilità di un trial o di un progetto di sviluppo di un farmaco: a) facciamo un attenta ricerca bibliografica; b) valutiamo le esigenze regolatorie; c) interpelliamo in modo anonimo i nostri Opinion Leader Clinici ed i centri di eccellenza; d) sottoponiamo un questionario ai centri sperimentali; e) realizziamo un protocollo di ricerca; f) effettuiamo hearing presso le autorità regolatorie dei singoli paesi europei. Scriviamo il protocollo di ricerca e la CRF, secondo le esigenze studio specifiche, in osservanza alle disposizione etiche e legislative vigenti, tenendo conto della compliance del medico e del paziente. Selezioniamo i centri di ricerca in base alle interrogazioni bibliografiche, alla velocità di attivazione etico-amministrativa del centro clinico, alle risorse umane disponibili, alle nostre precedenti esperienze Effettuiamo il monitoraggio clinico, cercando di essere attenti alle esigenze del clinico, alle procedure dello sponsor, alle performance di arruolamento e alla qualità del dato. Il nostro Project Management pone l accento al raggiungimento degli obiettivi scientifici e clinici del trial, basandosi sulla formazione di area terapeutica e protocollospecifica del team di ricerca, sulla condivisione dei KPI dello sponsor (spesso condividendo quelli che casa madre chiede alla filiale), sulla attenta valutazione delle problematiche dei centri in relazione al progetto di ricerca Anche il Data Management e la stesura del Final Report, rispondono alle richieste procedurali delle normative nazionali ed internazionali, così come la qualità del dato e la condivisione degli obiettivi dello sponsor. Tutti questi Servizi sono arricchiti dall interazione con le altre Società del Gruppo, per cui è possibile sviluppare una e-crf efficace, avere diari clinici su ipad, algoritmi di valutazione informatizzati, approfondimenti di farmacogenetica, screening genetiche di sottopopolazioni, supporti informatizzati clinometrici 4

5 AREE DI ECCELLENZA E SERVIZI PROPRIETARI Long Term Archiving : HR è leader europea nell archiviazione a lungo termine della documentazione sperimentale dei centri; Istituzione e Gestione Registri: HR ha contribuito alla creazione e gestisce alcuni Registri Nazionali dei Pazienti con IBD, Disfunzione Lacrimale, Glaucoma, Emicrania Sviluppo Medical Device: Da anni realizziamo lo sviluppo clinico di Medical Devices di tutte le classi, recependo la Direttiva 2007/47/CE. Supporto Integrato al Marketing: realizziamo conferenze stampa, materiale informativo, trials osservazionali, spontanei, brochure, eventi ECM, a supporto del prodotto. Farmacovigilanza: HR è accreditata EudraVigilance. Fornisce servizi di ICRSs medical rewiev, ICRSs data collection, revisione letteratura, fornitura globale del servizio, training 5

6 AREE DI ECCELLENZA E SERVIZI PROPRIETARI Partnership Strategiche: la visione allargata dei Servizi, coinvolge competenze comunicazionali, regolatorie, archivistiche, sviluppate con partners leader nel proprio settore. Studi first in man : HR ha provata esperienza nel gestire le problematiche operative e scientifiche, relative a trials che implicano l impiego di New Chemical Entities per la prima volta nell uomo. Studi di bioequivalenza: HR disegna e conduce in ogni loro fase i programmi clinici di bioequivalenza su farmaci generici e su nuove formulazioni. Studi con MMG: network di 400 Medici di Medicina Generale con esperienza in studi registrativi. Audizioni con Autorità Regolatorie: HR promuove e gestisce hearing oppure assiste lo sponsor nelle audizioni con le autorità regolatorie. 6

7 VANTAGGI COMPETITIVI DI HR Personale tutto dipendente. Non vengono impiegati freelance. Basso turn-over. Anzianità media: 5 anni.. Indici Finanziari: Solidità finanziaria in base a Basilea 2. Referenze bancarie e certificazioni a disposizione. RC Professionale: HDI Gerling con massimale a ,00 E-CRF: risponde allo standard 21 CFR Part 11 FDA Organizzazione Eventi, Seminari e Congressi, a supporto del trial. Farmacovigilanza: accreditamento EudraVigilance (EMA)

8 La mente è come un paracadute: funziona solo se si apre. Albert Einstein via XX Settembre 30/ Genova - Italy Tel Fax info@hippocrates-research.it CF e P.Iva: HIPPOCRATES RESEARCH è una società del Gruppo