DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE il'54 I ~\um,m 2 B MAG data

Transcript

1 SiSTEHA SAN'T;,JlJO REGIONALE AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI ADDOLORATA DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE il'54 I ~\um,m 2 B MAG data Oggetto: OPIS Srl - Presa d'atto dell'addendum n. l alla convenzione economica riguardante la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio multicentrico, internazionale, di fase III, a singolo braccio, per valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetica (PK) di Rituximab sottocute, somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento, in pazienti precedentemente non trattati con!infama diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ o linfoma follicolare (FL). Prot. ML28881, che si sta svo1 endo ressa la U.O.c. di Ematolo ia.. D.O.C. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Esercizio Conto Contratti e Convenzioni Centro di Costo Sottoconto no Budget: - Asse.gnalo - Utilizzato - Residuo - Presente Atto Ovvero schema allegato D Scostamento Budget NO D SI D ~a~' ()Estensore Il Responsabile del procedimento Data \.':,. ~. 1Plt; Firma Il Direttore - D.ssa Data \ S.~. 7.0lt; Maria Rita Corsetti Firma Il Direttore del Bilancio Data. Proposta no_]~1?_& del II). os-. I S- PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO :1~~~ 'V..t!.VJl1.dJ\J LJ Data g5.515'~ Data ( IL DIRETTORESANITARV Dott. Stefano Pompili IL DIRETTOREA l ATIVO Dott. Massimili n6 Gerli La presente deliberazione si compone di no () 8 di cui no lj la. di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l'esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedaliera "Complesso Ospedaliero San Giovanni ~ Addolorala" Via dell'amba Aradam Roma - Tel. (06) Fa.~ C.F. c P.lVA (,100(, ~C0d.AUivit;i 8511,2 L.R. Lazio , Il.18 - D.G.R. lazio ,

2 _Com lesso Os edaliero S. Giovanni Addolorata ~'.f.j>\... f::: (. F'j:Jc,-::-.:--,- -".,-:':',\'1'\-;.\" r.("':~:"t+i rec~..j~ a. 1 J IL DIRETTORE DELLA U.O.c. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contratti e Convenzioni VISTO PREMESSO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che con deliberazione n. 1067/DG del è stato approvato lo svolgimento della Sperimentazione Clinica dal titolo: "Studio muiticentrico, internazionale, di fase lii, a singolo braccio, per valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetica (PK) di Rituxirnab sottocute, somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento, in pazienti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ o linfoma follicolare (FL). Prot. ML28881", da sjolgersi presso la U.O.c. di Ematologia dell' Azienda; che è stata stipulata tra questa Azienda e la Società Roche Spa - socie!à u!j-ipersonale, apposita convenzione per sperirncntazione clinica,.composta di n. 23 articoli, datata con termine indicativamente previsto per la conclusione dello studio il mese di febbraio 2020; CONSIDERATO che OPIS Srl (CRO) in nome proprio e per conto del Promotore, ha trasmesso in data la notifica al Comitato Etico Lazio 2 dell'addendum n. 1 alla convenzione economica resosi necessario per riformulare lo schema di pagamento al fine di chiarire meglio il costo delle singole visite a paziente; che il Comitato Etico Lazio 2 nella sedùta del , come da nota Prot. CE 3564 del , pervenuta a questa Azienda in data a firma del Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica, ha preso atto d~n suddetto addendum ; ~ RITENUTO che possa prendersi atto dell' Addendum n. l alla Convenzione per sperimentazione clinica, allegato alla presente deliberazione, riguardante una rettifica dell' art. 6 "Aspetti Finanziari", Studio clinico Prot. ML28881; ATTESTATO ATTESTATO rispetto che il presente provvedimento, a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell'art. l della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento: - di prendere atto dell' Addendum alla Convenzione per sperimentazione clinica, allegato alla presente, [klibera:j.ionen.ft~4/li>f del ti'. O 1. t r

3 . Com lesso Os edaliero S. Giovanni Addolorata I i.o.c.l.:~: e Pr.:)Wù" riguardante una rettifica dell'art. 6 "Aspetti Finanziari", che prevede una riformulare dello schema di pagamento al fine di chiarire meglio il costo delle singole visite a paziente, per la sperimentazione clinica dal titolo:" Studio multicentrico, internazionale, di fase III, a singolo braccio, per valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetica (PK) di Rituximab sottocute, somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento, in pazienti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi. cellule B (DLBCL) CD20+ o linfoma follicolare (FL). Prot. ML28881", che si sta svolgendo presso la U.O.C. di Ematologia dell' Azienda I ~ 1 Il Direttb}"d lifi V.O.c. D.ssa~~t)'J ija,,&"setti IL DIRETTORE GENERALE VISTO INVIRTV' PRESO ATTO PRESO ATTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; dei poteri conferitegli con decreto del Presidente della Regione Lazio n...-ì.n T00031 del ; 3'r che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell'art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all'art. I della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; c/; altresì che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; VISTO il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto. La D.O.C. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti e Convenzioni curerà tutti gli adempimenti per l'esecuzione della presente deliberazione. DeliberazionI,' nk..$ 4./b~del 2.-t? _o!a. l >"

4 ADDENDUM I ALLA CONVENZIONE PER SPERIMENT AZIONE CLINICA TRA L'Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S. Giovanni - Addolorata (di seguito per brevità denominata "Azienda") con sede legale in Roma, Via dell'amba Aradam n. 9, Codice Fiscale e Partita lva n , rappresentata dalla Dott.ssa Ilde Cairo nata a S. Arsenio (Salerno) il , nella sua qualità di Direttore Generale, autorizzata alla firma del presente atto con decreto n. TOD03! del E La ROCHE Spa - società unipersonale, che agisce per conto di F. Hoffmann-La Roche Ltrl, Basel, sponsor dello studio (qui di seguito per brevità anche "Promotore"), con sede Legale in Milano, Piazza Durante, Il e sede amministrativa in Monza, Viale O.D. Stucchi, 110, CF! P.IV A1Registro delle Imprese di Milano n , Capitale i.v., rappresentata dai procuratori Dott.ssa Ilaria Maruti e Dott.ssa Emanuela Roccato. Congiuntamente denominate anche le "Parti" PREMESSO - che la Società Roche Spa, in data , ha stipulato con l'azienda la convenzione relativa alla Sperimentazione Clinica dal titolo "Studio multi centrico, di fase III, a singolo braccio, per valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico (PK) di Rituximab sottocute (SC), somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento, in pazienti 1/2

5 precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD + o linfoma follicolare (FL). Prot. ML28881" (di seguito "Protocollo"), in corso presso la V.O.C. di Ematologia; - Che la Società OPIS Srl (Contract Research Organization - ero) ha trasmesso in data la domanda di parere al Comitato Etico Lazio 2 per la notifica dell'addendum n. l alla convenzione economica riguardante una rettifica dell'art. 6 "Aspetti Finanziari", che prevede una riformulazionc dello schema di pagamento al fine di chiarire meglio il costo delle singole visite a paziente; - che il Comitato Etico Lazio 2 ha preso atto nella seduta del dell'addendum n. 1 alla convenzione economica, come da nota Prot. CE 3564 del a firma del Responsabile della segreteria tecnico scientifica; - che, a fronte di quanto sopra riportato, si rende necessario aggiornare la convenzione economica, prendendo atto dell'addendum n.1 riguardante una rettifica dell'art. 6 "Aspetti Finanziari";. - che tutti i termini e le condizioni della Convenzione di Sperimentazione di cui sopra, non espressamente modificati da questo Addendum, rimarranno validi ed efficaci. Le premesse fanno parte integrante del presente Addendum. Poiché ogni modifica al contratto deve essere accettata dalle parti LE PARTI DI COMUNE ACCORDO CONVENGONO Di modificare l'articolo 6, come segue: Articolo 6 "Aspetti Finanziari" 2/2

6 Roche Spa si impegna a versare all'azienda corrispettivi relativi allo studio come qui di seguito indicati: A) Un importo massimo di 6.750,00 (euro seimilasettecentocinquanta/do) + IVA per ognuno dei pazienti arruolati, valutabili e completati, secondo lo schema e le modalità di pagamento sotto riportati: ,00 per la visita di screening, incluse le attività richieste per la randomizzazione; - 250,00 per le visite ai cicli da 2 a 8, nel periodo di induzione (ove applicabile, in accordo al protocollo); - 250,00 per la visita di rivalutazione finale (alla fine del periodo di induzione);. 250,00 per le visite ai cicli da l a 12, nel periodo di mantenimento (ave applicabile, in accordo al protocollo); - 250,00 per la visita di fine studio; - 125,00 per le visite di follow-up (lagni 6 mesi per 2 anni, per un totale di 4 visite) missis Rimangono invariate tutte le altre disposizioni di CUI al contratto In premessa, che qui si intendono integralmente richiamate. "Il presente Addendum al contratto, entra in vigore alla data della sua sottoscrizione e resterà in vigore fino al termine della Sperimentazione prevista indicativamente per febbraio 2020". Come qui integrato, la convenzione continuerà ad avere piena effieacia ed effetto. J/2

7 Letto, confermato, sottoscritto. Monza lì, Roche Spa 1 procuratori D.ssa Ilaria Maruti D.ssa Emanuela Roccato Per l'azienda Ospedalicra S. Giovanni Addolorata Roma lì, Il Direttore Generale Dott,ssa lld& COIRO 4/2

8 +AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI ADDOLORATA lsiiregione/ ~LAZIO re DELffiERAZIONE N 4. 3L.. ) /<)( I ì D EL 2 8 MAG, 2015 Si attesta che la deliberazione: è stata pl:bblicata sull'albo Pretorio an-line in data 2 8 MAG è stata inviata al Collegio Sincaeale in data: 2 6 MAG " data di esecutività: 2 6 MAG i!i Azienca Oscedaliera "Complesse Ospedallero San Giovanni - Addolorala" Via dell'amba Aradam 9, Ro'ma - Tel. (06ì fax C,F. e P.IVA Cod.Attlvltà L,R Lazio 16.06,94, n.18 - D,GRlano 30,06,94, n.5163