PROGRAMMA DI ATTIVITÀ

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1 FASE UNO SRL PROGRAMMA DI ATTIVITÀ 2007 PROGRAMMA DI ATTIVITÀ 2007 MAGGIO

2 SOMMARIO EXECUTIVE SUMMARY PAG. 3 Descrizione sintetica della missione Prodotti/servizi Attività per lo start up IL CONTESTO DI RIFERIMENTO PAG. 4 Il distretto della biomedicina e delle tecnologie della salute Sardegna ricerche, parco scientifico & tecnologico regionale DESCRIZIONE DELLA MISSIONE PAG. 6 Finalità Strategie Prodotti/servizi PIANO OPERATIVO PAG. 8 Attività per lo start up Set up della sede amministrativa Set up funzionale Stipula di protocolli di collaborazione Bando per la individuazione di agenti diagnostici e terapeutici Avvio delle sperimentazioni cliniche ORGANIZZAZIONE PAG. 11 Organi amministrativi e scientifici Oganigramma di massima Organigramma della fase iniziale PREVISIONI ECONOMICO FINANZIARIE PAG. 13 2

3 EXECUTIVE SUMMARY DESCRIZIONE SINTETICA DELLA MISSIONE Il nostro Paese presenta una notevole carenza nelle capacità di realizzare attività di ricerca applicata ed in particolare ricerca clinica finalizzata allo sviluppo e registrazione di farmaci. Fase Uno è un iniziativa per favorire ed accrescere le possibilità di trasferimento tecnologico dalla fine dell attività di ricerca farmacologica e tossicologica preclinica sino alle prime sperimentazioni cliniche. Suo scopo sociale è: La selezione pre e post brevettuale e la valorizzazione di nuovi agenti diagnostici e terapeutici Lo sviluppo di farmaci e di nuove formulazioni e applicazioni terapeutiche Lo sviluppo di procedure e servizi di supporto diagnostico, prognostico e terapeutico L assistenza per la ricerca, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione ai settori biotecnologico, farmaceutico e veterinario. La società permetterà di portare nuovi potenziali agenti diagnostici e terapeutici ad una fase più avanzata di sviluppo clinico, facilitando nel contempo l attivazione di sperimentazioni cliniche early and late phase inserite in un contesto di sviluppo su scala internazionale, e di organizzare e porre il sistema sanitario regionale in una posizione fortemente innovativa. PRODOTTI/SERVIZI La società sarà in grado di offrire i seguenti servizi: First administration in man Dose singola e multipla, tollerabilta Studi di interazione (drug/food) Farmacocinetica e Farmacodinamica Studi di Bioequivalenza (generici, new formulations) Special Populations : (anziani, post-menopausa, malattie croniche e dismetaboliche, insufficienza epatica e renale) Medicina nutrizionale (food effect) Bridging studies : Fasi I eseguite direttamente sui pazienti. ATTIVITA PER LO START UP Nel corso del 2007 la società sarà soprattutto impegnata nella sua fase organizzativa e di start up. In sintesi, le principali attività consisteranno in: Organizzazione della sede operativa Insediamento ed avvio delle attività del Comitato Scientifico Predisposizione del Piano strategico e Piano di attività 2007 Stipula di una convenzione con una Contract Research Organisation che assisterà l avvio delle prime fasi operative Stipula di alcune convenzioni, in primis con un azienda ospedaliera e suo Comitato Etico per la messa a disposizione di un reparto ospedaliero Predisposizione ed avvio del bando per la ricerca di potenziali agenti diagnostici e terapeutici candidati alla sperimentazione Programma di training e formazione professionale per lo staff operativo Pre-Selezione Staff di ricerca clinica presso l Azienda Ospedaliera prescelta. 3

4 IL CONTESTO DI RIFERIMENTO IL DISTRETTO DELLA BIOMEDICINA E DELLE TECNOLOGIE DELLA SALUTE Il distretto della biomedicina e delle tecnologie per la salute, localizzato sull asse territoriale Cagliari-Pula, nasce su proposta della Regione Sarda nell ambito dell iniziativa Distretti Tecnologici promossa dal Ministero della Ricerca (APQ Ricerca ). L area distrettuale -e per la parte sperimentale l Ogliastra- è riconosciuta Polo di Eccellenza delle tecnologie bioinformatiche applicate alla medicina personalizzata dal Ministero dell Innovazione Tecnologica nell ambito del programma ICT e territori di eccellenza (APQ Società dell Informazione ). Obiettivi del Distretto sono quelli di: - creare una massa critica di risorse, attività, progetti, iniziative ad alta competitività - richiamare e valorizzare eccellenze scientifiche e tecnologiche - orientare la ricerca ed indirizzarla allo sviluppo di prodotto e di processo - integrare il sistema delle imprese con quello della ricerca e delle università. Il Distretto si ripromette di promuovere ed organizzare nel territorio le condizioni che facilitino -nell incontro tra ricerca, impresa e sistema sanitario- l ideazione, sperimentazione, validazione, sviluppo ed implementazione di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche nell ambito di sanità avanzata basata sui principi della medicina personalizzata; obiettivo implicito è quello di attrarre attenzione e finanziamenti esterni alla Regione Sardegna al fine di costruire un Bio-Polo Medico e Tecnologico. Esso adotterà le seguenti linee strategiche: 1. Definire una forte identità scientifica 2. Investire su Know-how chiave 3. Integrare il sistema sanitario. Il rafforzamento dell identità scientifica del distretto avverrà attraverso: - Un forte impulso allo studio delle malattie a forte componente autoimmunitaria, con riferimento particolare a quelle ad alta incidenza ed impatto sanitario regionale, come Diabete Tipo I e Sclerosi Multipla - Un forte impulso alla ricerca in campo genomico, a partire dalle condizioni di isolamento genetico delle popolazioni sarde - Una accentuazione delle ricerche sulla componente ambientale, quale concausa delle malattie medesime - Un forte impulso alle ricerche farmacologiche di eccellenza locali. Il Distretto concentrerà i propri interventi ed indirizzerà le proprie risorse prioritariamente su: - Biotecnologie mediche in diagnostica e in drug discovery & development, per l identificazione di nuovi targets diagnostici e terapeutici, e la progettazione, sviluppo e produzione di biofarmaci - Bioinformatica, per l analisi delle grandi quantità di dati prodotti dalla strumentazione ad alta processività e per impostare programmi di ricerca su sistemi biologici virtuali - ICT per la medicina, per un migliore management del paziente e del sistema organizzativo e gestionale sanitario e per esplorare aspetti innovativi in campo biomedico come la virtualizzazione predittiva di trials clinici con nuovi farmaci o terapie. SARDEGNA RICERCHE, Parco scientifico & tecnologico regionale Il Parco tecnologico è un infrastruttura di ricerca e sviluppo nella quale vengono organizzate le condizioni che favoriscono la capacità di sviluppare e industrializzare la ricerca tecnologica. La sua configurazione operativa prevede: Un insieme di infrastrutture avanzate per la localizzazione di imprese innovative e di attività R&S Un sistema di servizi e di strumenti per l innovazione, la ricerca e lo sviluppo tecnologico. Il Parco ha due sedi con diverse aree di specializzazione scientifico-tecnologica: la sede centrale di Pula dove si svolgono attività legate alle filiere ICT (tecnologie dell informazione e della comunicazione); Biomedicina e Tecnologie per la salute e Bioinformatica e la sede di Tramariglio-Alghero, gestita direttamente da Porto Conte Ricerche srl, società controllata da Sardegna Ricerche, dove si svolgono attività relative alla filiera delle Biotecnologie applicate e industriali. La sede centrale di Pula (Ca) si compone, allo stato attuale, di 5 edifici che contengono uffici e laboratori, organizzati in tre tipologie: nudi, semiarredati o dotati di banconi, cappe e altre dotazioni di base da laboratorio. Sardegna Ricerche è nodo della RTR - Rete Telematica Regionale e dispone di una rete in fibra ottica con connessione internet garantita di 32 MBPS. 4

5 La sede di Pula vede presente una Comunità di imprese operanti nel settore della biomedicina: in particolare sono presenti 9 imprese con oltre 100 addetti e sono operative, dal marzo 2006, 11 imprese spin off con 34 ricercatori, per un complesso di 20 strutture con 135 addetti. Nel parco sono organizzati strumenti e servizi per le imprese ed il sistema della ricerca, in particolare: Servizi: - Servizi di informazione - Servizi di formazione e risorse umane - Servizi di assistenza per la predisposizione di progetti di ricerca & sviluppo - Servizi di trasferimento tecnologico - Servizi di comunicazione e marketing - Servizi per lo start up e la creazione di nuove imprese high tech. Piattaforme tecnologiche: Le piattaforme tecnologiche sono costituite da apparecchiature scientifiche, attrezzature e know how di utilizzo collettivo; esse rappresentano importanti strumenti di innovazione tecnologica, sono promotori di attività di R&S, e favoriscono l ampliamento del know how e delle capacità laboratoristiche degli enti/imprese del Parco e, più in generale, del contesto scientifico ed imprenditoriale locale. Le piattaforme disponibili sono: Piattaforma ICT: Opera nelle seguenti aree di ricerca: Internet data center, accesso Internet e sicurezza, calcolo ad alte prestazioni, storage e backup, visualizzazione scientifica. Piattaforma di Bioinformatica: Garantisce l'accesso alle tecnologie e alle competenze bioinformatiche fondamentali per la ricerca biomedica e, in particolare, per la medicina personalizzata. Piattaforma di Genotyping e Gene Expression Profiling: Fornisce partnership, competenze scientifiche e tecnologiche, attrezzature avanzate ed impianti nella ricerca biomedica in generale e nella medicina personalizzata in particolare. Piattaforma di Farmacologia: È imperniata sugli stabulari barrierato e semibarrierato del Parco, attrezzati per la stabulazione degli animali da laboratorio in condizioni standard. Piattaforma High Throughput Screening: È una piattaforma tecnologica realizzata all'interno del Bioincubatore, struttura appositamente progettata per ospitare e far crescere nuove iniziative d'impresa nel campo della Biomedicina e delle Tecnologie per la Salute. 5

6 DESCRIZIONE DELLA MISSIONE FINALITA La presente iniziativa, prima del genere nel nostro Paese, rappresenta il nucleo portante di un intesa che vede coinvolti la Regione Sardegna in relazione con il MUR ed il Ministero della Salute tramite l operatività delle Università, dell Istituto Superiore di Sanità (ISS), dell AIFA, delle Aziende Sanitarie Locali, degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCSS). Le attività di Fase Uno potranno coinvolgere poi i laboratori accreditati dei consorzi e dei Centri di Ricerca pubblicoprivati, dei Parchi scientifici e tecnologici e le industrie che fanno ricerca e sviluppo farmaceutico nel nostro Paese, comprese quelle aderenti a Federchimica, Assobiotec e Farmindustria. Le relazioni di riferimento nella nostra Regione sono regolate da una serie di importanti strumenti normativi inquadrati nel Piano Regionale per la Ricerca e lo Sviluppo Tecnologico, approvato dalla Giunta regionale con delibera del 25 febbraio 2003, che definì a suo tempo la Strategia Regionale per l Innovazione e nell Accordo di Programma Quadro tra Governo e Regione su Ricerca scientifica e Formazione stipulato in data nel maggio Tecnicamente la presente iniziativa tratta di una Società di capitali totalmente dedicata allo sviluppo clinico di nuovi agenti diagnostici e terapeutici: un simile progetto deve poter contare su finanziamenti dedicati e su un forte coordinamento tra le risorse interne alla Regione che sono di supporto iniziale (Presidenza della Regione, Assessorato della Programmazione; Assessorato della Sanità e Parco scientifico e tecnologico) e di collaborazioni verso soggetti terzi, mediante scouting di personale competente. Fase Uno è un iniziativa per favorire ed accrescere le possibilità di trasferimento tecnologico dalla fine dell attività di ricerca preclinica farmacologica e tossicologica sino alle prime sperimentazioni cliniche. Suo scopo sociale è: La selezione pre e post brevettuale e la valorizzazione di nuovi agenti diagnostici e terapeutici Lo sviluppo clinico di farmaci e di nuove formulazioni e applicazioni terapeutiche Lo sviluppo di procedure e servizi di supporto diagnostico, prognostico e terapeutico L assistenza per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione ai settori biotecnologico, farmaceutico e veterinario. La società permetterà di portare nuovi potenziali agenti diagnostici e terapeutici ad una fase più avanzata di sviluppo, ma anche di attrarre sperimentazioni di fasi cliniche I e II su scala internazionale e di organizzare e porre il sistema sanitario regionale in una posizione molto innovativa. STRATEGIE L obiettivo generale delle politiche regionali di promozione dell innovazione e della ricerca, così come definito dalla bozza di Piano Strategico Regionale 2007/2009 recentemente presentata in Consiglio Regionale, è che la ricerca scientifica, l innovazione e le tecnologie dell informazione e della comunicazione siano ulteriormente potenziate in una logica di rete, ossia di interazione sistematica tra gli attori della P.A., delle Università e delle imprese, sino a divenire un motore di sviluppo per l economia e l occupazione. In relazione alle strategie di Fase Uno è rilevante annotare come, unitamente ai previsti settori ICT ed energia, le aree distintive e di punta per la politica regionale siano: la biomedicina e le scienze della vita; le biotecnologie e nanobiotecnologie. In raccordo con questi obiettivi strategici della Regione Sarda e, in particolare, con le strategie e le priorità del Distretto Tecnologico della Biomedicina, Fase Uno Srl rivolgerà prioritariamente le sue attività, i suoi servizi ed il suo supporto tecnico e finanziario verso le iniziative in grado di rafforzare l identità scientifica del distretto, in particolare: studi clinici effettuati nell ambito di patologie complesse, con riferimento particolare a quelle ad alta incidenza ed impatto sanitario regionale, in cui siano evidenti sia determinanti genetici che ambientali, come ad esempio: Patologie a prevalente componente autoimmunitaria (es. Diabete, Sclerosi Multipla etc.) Malattie psichiatriche (es. Schizofrenia, Disturbi Bipolari etc.) Malattie metaboliche (es. Obesità; Sindrome Dismetabolica) Malattie cardiovascolari (es. Ipertensione; Scompenso Cardiaco). In una seconda fase, allo scopo di aumentare la competitività internazionale di Fase Uno, si svilupperanno competenze specifiche per aree terapeutiche di rilevante impatto sociale come: 6

7 Patologie del Dolore Tossicodipendenze. Fase Uno si coordina con altre iniziative regionali e nazionali per fornire il supporto tecnico agli studi preclinici e a quelli delle fasi cliniche iniziali (certificazioni GLP, GCP etc.); essa non può partecipare alla costituzione di nuove infrastrutture o di nuovi laboratori, ne può finanziare progetti di ricerca fondamentale. PRODOTTI/SERVIZI La società sarà, a regime, in grado di offrire i seguenti servizi: - First administration in man - Dose singola e multipla, tollerabilta - Studi di interazione (drug/food) - Farmacocinetica e Farmacodinamica - Studi di Bioequivalenza (generici, new formulations) - Special Populations : (anziani, post-menopausa, malattie croniche e dismetaboliche, insufficienza epatica e renale) - Medicina nutrizionale (food effect) - Bridging studies : Fase I eseguita direttamente sui pazienti. 7

8 PIANO OPERATIVO Nel corso del 2007 la società sarà soprattutto impegnata nella sua fase organizzativa e di start up. L esigenza però di abbreviare i tempi della sua operatività al fine di rispondere quanto prima alle richieste del suo potenziale bacino di riferimento, comporterà anche il contemporaneo inizio delle fasi attuative, con riferimento sia alla individuazione di agenti diagnostici e terapeutici di potenziale interesse, che alle primissime fasi della sperimentazione clinica. Le attività che vedranno impegnata la società nel corso del 2007 saranno pertanto le seguenti: - attività per lo start up - set up della sede amministrativa - set up funzionale - stipula di protocolli di collaborazione - primo bando per la individuazione di agenti diagnostici e terapeutici - avvio delle sperimentazioni cliniche di Fase Uno. 1. ATTIVITA PER LO START UP In sintesi, le principali attività consisteranno in: Organizzazione amministrativa della società Avvio delle attività del Comitato Scientifico, che è già stato costituito ed insediato Predisposizione, a valle del Piano strategico e del Piano di attività 2007, di un Piano operativo di dettaglio Stipula di una convenzione con una Contract Research Organisation che assisterà l avvio delle prime fasi operative. 2. SET UP DELLA SEDE AMMINISTRATIVA La società ha individuato la propria sede operativa iniziale quella legale è presso la sede della Giunta Regionale- presso gli uffici di Cagliari di Sardegna Ricerche, stipulando con tale ente un contratto di affitto di spazi e di prestazione di alcuni servizi di base di natura logistica. E attualmente in corso l organizzazione completa di tali uffici, potendo anche contare su una più generale collaborazione con Sardegna Ricerche che, limitatamente al periodo di start up, ha messo a disposizione le sue competenze e le sue professionalità, con particolare riferimento a quelle di più immediato bisogno di Fase Uno. La sede amministrativa sarà quindi organizzata con tutte le funzionalità necessarie per la fase di primo avvio. 3. SET UP FUNZIONALE La società dovrà predisporre, in collaborazione con una C.R.O. in fase di individuazione nel panorama nazionale, a valle dell approvazione del Piano Strategico e del Programma di attività 2007, un proprio documento operativo di dettaglio che conterrà: - Creazione di specifiche procedure (SOP Standard Operating Procedures) per gestire i processi standard per tutti gli studi (rapporti con Comitato Etico, stesura protocolli e processi approvativi, adempimenti di tipo regolatorio, gestione dei rapporti operativi con i laboratori, controllo di qualità, ecc.) - Creazione di specifiche procedure non standard applicabili alle singole tipologie di applicazioni che si renderanno necessarie (somministrazione nell uomo, dosi, diverse architetture sperimentali, ecc.) - Definizione dell organigramma aziendale e del regolamento del personale - Descrizione dei profili professionali necessari - Individuazione delle risorse umane e loro training specifico - Definizione delle attrezzature, strumentazioni informatiche e pacchetti software necessari per l organizzazione della sede ospedaliera delle sperimentazioni cliniche. 4. STIPULA DI PROTOCOLLI DI COLLABORAZIONE In fase di primo avvio andranno stipulate alcune convenzioni che assicurino alla società i necessari contatti istituzionali e alcuni supporti operativi. In particolare, si prevede sarà necessario stabilire collaborazioni formali con: 8

9 Azienda Ospedaliera Brotzu: logistica e servizi di sperimentazione clinica, con particolare attenzione alla funzione del Comitato Etico della Unità Clinica Altre strutture ospedaliere regionali di back-up AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per il possibile accreditamento di Fase Uno Srl ISS (Istituto Superiore di Sanità) per i pareri di idoneità delle sperimentazioni cliniche. Altre convenzioni si rendono opportune, in particolare con: Ministero della Salute Università di Cagliari Università di Sassari CNR. Andrà inoltre avviata un indispensabile fase di Relazioni Internazionali per training e formazione dello Staff operativo di Fase Uno con Unità Cliniche di riconosciuta qualità operativa, quali ad esempio: UCL ALC: Londra, UK SGS: Parigi, Francia ed Anversa, Belgio Advisory Board Internazionale, capace di facilitare l accreditamento di Fase Uno presso EMEA e DIA. Particolare rilievo assume infine, la possibilità di coinvolgere nell intero progetto Fase Uno, gli interessi di altri enti a carattere pubblico a cominciare da quelli di altre regioni italiane che potrebbero essere chiamati ad ampliare la stessa platea sociale e consentire inediti abbinamenti inter-regionali di attività di sperimentazione e sviluppo clinico e farmacologico. 5. BANDO PER LA INDIVIDUAZIONE DI AGENTI DIAGNOSTICI E TERAPEUTICI Unitamente alle attività di set up, come precedentemente indicato, Fase Uno procederà all identificazione e alla valorizzazione di agenti diagnostici e terapeutici in stadio brevettuale o pre-brevettuale avanzato. Questa attività sarà realizzata attraverso un bando nazionale, inizialmente rivolto alle strutture pubbliche (Università, CNR, IRCCS, ecc.) finalizzato a individuare, selezionare, sviluppare e portare verso le fasi cliniche agenti di maggiore interesse diagnostico e terapeutico, a partire da quelli con maggiore incidenza ed impatto sanitario in Sardegna. Obiettivo di questa attività sarà quello di creare valore aggiunto portando brevetti di alto interesse ad un livello ulteriore di sviluppo, anche senza che si giunga necessariamente alla Fase I. Di particolare interesse sarà anche l obiettivo di individuare start up meritevoli di sostegno, rivolgendo attenzione ad una ricerca differente da quella che già ha i canali tradizionali di supporto. La società potrà accompagnare i nuovi progetti verso uno dei livelli intermedi che dalla ricerca di base in vitro conducono alla proof of concept. Da un punto di vista societario, questo consentirà l affermazione della visibilità nazionale ed internazionale della società e, in caso di esiti positivi, la previsione di introiti da devolvere ad altre attività di sviluppo e sperimentazione- legati alle royalties sui ritrovati??. 6. AVVIO DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE A valle delle attività di set up organizzativo e funzionale, la società opererà perché entro la fine dell anno possano essere avviate le prime attività di sperimentazione clinica di Fase Uno, sia come follow up del bando di cui al paragrafo precedente che come effetto di una prima iniziativa di contatto con gruppi farmaceutici nazionali ed internazionali interessati. In questo senso, come già accennato, sono in fase di definizione gli accordi che una volta acquisite le risorse finanziarie da parte della Regione Sarda- dovrebbero portare ad avere la disponibilità, entro pochi mesi, di un reparto dedicato all interno dell Azienda Ospedaliera Brotzu. Con riferimento quindi a queste ultime attività(bando e sperimentazioni), la società dovrà provvedere all istruzione delle pratiche, al supporto brevettuale, alla redazione documenti per l AIFA, EMEA e FDA e dovrà occuparsi dello scouting finanziario di supporto alle iniziative identificate. Fase Uno avvierà quindi le seguenti azioni necessarie per: 9

10 Identificare, attraverso idonea valutazione economico-scientifica, potenziali agenti diagnostici e terapeutici in stadio brevettuale e/o pre-brevettuale avanzato, con priorità accordata a progetti originati da aziende e strutture afferenti al Distretto della Biomedicina in Sardegna Completare lo sviluppo pre-clinico (solo in presenza di brevetto internazionale già concesso) e clinico di fase I e II (anche in collaborazione con industria), con premium price accordato a progetti interni al Distretto della Biomedicina Sviluppare eventuali Fasi cliniche IIb e III, esclusivamente in collaborazione con industria internazionale in ragione degli alti costi operativi. 10

11 ORGANIZZAZIONE ORGANI AMMINISTRATIVI E SCIENTIFICI La società è dotata dei seguenti organi di amministrazione e di indirizzo scientifico e strategico: Comitato Scientifico e di Indirizzo Strategico: Giovanni Biggio, Professore Ordinario di Farmacologia presso l Università di Cagliari, Presidente Soc. Ital. Farmac. Antonio Cao, Direttore dell Istituto di Neurogenetica e Neurofarmacologia del CNR, CA Enrico Garaci, Presidente dell ISS (Istituto Superiore di Sanità) Gianfranco Gensini, Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università di Firenze Nello Martini, Direttore Generale dell AIFA (Agenzia Italiana del farmaco) Luca Pani, Dirigente di Ricerca del CNR ITB (Istituto Tecnologie Biomediche, MI) Guido Rasi, Dirigente di Ricerca del CNR, consigliere di amministrazione dell AIFA. Amministratore Unico: Francesco Marcheschi Direttore Generale: Angelico Carta (contratto di consulenza) Collegio sindacale: Giuseppe Biondo, Presidente Luciano Ledda Attilio Lasio Nota: E auspicabile l istituzione di un Advisory Board Internazionale, con esperti clinici, farmacologi e regolatori da USA e paesi Europei di peso nell ambito della EMEA, come UK, Francia, Svezia, Germania, ed istituzioni come EMEA, DIA. ORGANIGRAMMA DI MASSIMA L organigramma di massima previsto a regime, salvo diverse indicazioni che potranno pervenire dal lavoro di progettazione della CRO che assisterà Fase Uno, dovrebbe essere il seguente: Senior Investment Advisor / Direttore Generale Una persona laureata con esperienza pluridecennale nel settoriale (Investimento; Management; Operativita Clinica Farmaceutica) Provvede Networking, porta contratti nazionali ed internazionali, e fa la supervisione iniziale del processo di attivazione della struttura operativa Financial Advisor Una persona laureata in materie economiche con esperienza almeno quinquennale in società di certificazione e revisione di bilancio, banche, società finanziarie, fondi di investimento Provvede allo scouting finanziario e alla congruità economica dei Business Plan Scientific Analyst Ricercatore con competenze scientifiche ad ampio spettro ed esperienza almeno decennale nella R&S del farmaco Provvede alle valutazioni scientifiche e alla consulenza di supporto brevettuale Back Office Manager Una persona laureata fortemente autonoma con ottime capacità organizzative e di raccordo Provvede alla gestione di tutti gli aspetti organizzativi dell iniziativa Staff di segreteria 11

12 Due persone laureate in materie organizzative o linguistiche Provvedono al lavoro amministrativo e di segreteria generale Caratteristiche comuni a tutti perfetta conoscenza dell inglese parlato e scritto; totale familiarità nell uso del PC e dei principali programmi. Nota: In sede di avvio le funzioni di Financial Advisor, Scientific Analyst e Back Office manager saranno svolte da una CRO (Contract Research Organization) appositamente convenzionata, allo scopo di avere disponibili immediatamente le competenze specifiche mentre si seleziona, qualifica e forma il personale operativo locale. Sardegna Ricerche supporterà la fase organizzativa iniziale. ORGANIGRAMMA DELLA FASE INIZIALE L organigramma della fase iniziale, con espresso riferimento alle previsioni relative all anno 2007, sarà prevedibilmente costituito come segue: - personale amministrativo: 2 unità - personale medico: 2 unità - personale infermieristico: 3 unità. 12

13 PREVISIONI ECONOMICO FINANZIARIE Di seguito si elencano le stime dei costi finanziari per l avviamento della struttura operativa e la gestione delle attività di avvio, elaborate in raccordo alle previsioni del piano: (in unità di Euro) IMPORTO DESCRIZIONE PREVISTO Costi Comitato Scientifico Costi Personale Costi consulenza CRO Costi Spazi/Logistica/Amministrazione Costi generali di gestione Investimenti in attrezzature mediche Costi servizi clinici Bando selezione agenti diagnostici e terapeutici FONTE DI COPERTURA R.A.S. TOTALE Commento: Comitato Scientifico Il costo comprende un compenso forfaitario per ogni componente ed il rimborso dei costi vivi sostenuti. Costi personale Sono relativi alla gestione dell organigramma della fase iniziale. Costi consulenza CRO Riguardano la base d asta individuata per l effettuazione della gara per la selezione e l affidamento di una consulenza di 6 mesi. Costi Spazi/logistica/amministrazione Riguardano gli affitti, le consulenze amministrative esterne(commercialista, consulente del lavoro), ecc. Costi generali di gestione Si tratta dei costi generali prevedibilmente da sostenere. Investimenti in attrezzature mediche Riguardano una dotazione di attrezzature proprie (laboratorio clinico, immunologia, ecc.). Costi servizi clinici Si tratta dei costi da sostenere per la gestione del reparto ospedaliero dedicato alla fase di sperimentazione clinica. Bando selezione agenti diagnostici e terapeutici Si ipotizza di selezionare e valorizzare fino a tre nuovi agenti diagnostici e terapeutici da accompagnare nelle fasi di sviluppo preclinico, clinico e sperimentale. 13