CAPITOLATO TECNICO. Il fabbisogno previsto è il seguente:

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1 Allegato A GARA PER LA FORNITURA DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER LA DETERMINAZIONE QUANTITATIVA DI PROTEINE SPECIFICHE, PROTEINE TOTALI E CREATININA SU CAMPIONI DI SIERO, URINE E LIQUOR CEFALORACHIDIANO CAPITOLATO TECNICO Il presente capitolato tecnico ha per oggetto la fornitura di SISTEMI DIAGNOSTICI (strumenti, reagenti e materiali di consumo) PER LA DETERMINAZIONE QUANTITATIVA DI PROTEINE SPECIFICHE, PROTEINE TOTALI E CREATININA SU CAMPIONI DI SIERO, URINE E LIQUOR CEFALORACHIDIANO per il periodo di SETTE anni. Art. 1 Oggetto della fornitura Il sistema dovrà effettuare i test: - con tecnica nefelometrica per la determinazione quantitativa delle proteine specifiche su campioni di siero, urine e liquido cefalorachidiano - con metodi colorimetrici per la determinazione di proteine totali e creatinina su campioni di urina Il sistema proposto dovrà riorganizzare l area sieroproteica al fine di ottimizzare le risorse umane e gli spazi disponibili garantendo comunque una tempistica di refertazione pari ad almeno l 80% dei risultati entro le ore 14, garantendo una ottimale gestione dei flussi di lavoro del servizio Medicina di Laboratorio dove sarà installato. Lotto unico Il fabbisogno previsto è il seguente: Metodo nefelometrico, su siero: Quantità test/anno Alfa-2-macroglobulina 400 Alfa-1-glicoproteina 600 Alfa-1-antitripsina 650 Albumina Apolipoproteina A1 800 Aptoglobina Beta-2-microglobulina C1esterasi inibitore C1q 700 C C Ig kappa totali Ig lambda totali Ceruloplasmina Cristatina C Fibronectina 600 Ig A Ig D Ig G Ig G sottoclassi Ig M Lp (a) Prealbumina PCR (proteina C reattiva)

2 PCR ultrasensibile C3 attivatore 800 Retinol binding protein 800 Reuma test Transferrina Recettore solubile transferrina Metodo nefelometrico su urina: Alfa-1-microglobulina 400 Beta-2-microglobulina 500 Catene leggere libere kappa Catene leggere libere lambda Ig G 100 Microalbuminuria Transferrina 100 Metodo nefelometrico su liquido cefalorachidiano: Albumina Ig G Ig M 300 Metodi spettrofotometrici colometrici: Proteine totali su urina (rosso di pirogallolo) Creatinina (secondo Jaffè) Le quantità sono indicate solo ai fini dell individuazione della migliore offerta. I quantitativi si riferiscono, infatti, ad un fabbisogno stimato sulla base del consumo normale di questa Azienda Sanitaria, sono indicativi e non impegnativi, essendo subordinati a circostanze cliniche e tecnicoscientifiche variabili e non esattamente predeterminabili, per cui il fornitore dovrà somministrare solo quei prodotti che l Azienda Sanitaria richiederà, ai sensi dell art comma - del C.C. I dispositivi medici della presente gara devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva Europea concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro. La non conformità dei prodotti proposti alle normative vigenti determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato prodotti non conformi. La fornitura dovrà comprendere, oltre alla strumentazione ed ai reagenti, anche i calibratori, i controlli di qualità e tutti i materiali di consumo necessari all effettuazione dei test innanzi indicati, (oltre ai vari aggiornamenti del programma e/o degli strumenti). Importo a base di gara ,00 = IVA esclusa. Sono ammesse solo offerte al ribasso. CIG : Importo a carico del concorrente La fornitura dei sistemi diagnostici dovrà comprendere: assistenza tecnica, manutenzione ordinaria e straordinaria, corsi di addestramento, interfacciamento con il sistema gestionale del laboratorio (attualmente TDSinergy, ditta Siemens) e con il sistema operativo di validazione ed archiviazione (APE, ditta Siemens) secondo modalità da concordare con il Servizio stesso, aggiornamento hardware e software e tutte le attrezzature necessarie e complementari all esecuzione del servizio. In alternativa all interfacciamento ed utilizzo del sistema operativo APE, potrà essere fornito un sistema analogo in grado di garantire medesime o migliori prestazioni con acquisizione completa dell archivio storico preesistente. Pag.: 2 di 5

3 Eventuali informazioni tecniche sulle modalità di interfacciamento potranno essere richieste alla Information Technology dell Azienda Ospedaliera di Padova (Ing. P. de Nardi). La proposta organizzativa deve garantire una ottimale gestione dei flussi di lavoro degli utilizzatori. La strumentazione dovrà essere conforme alla normativa vigente in campo nazionale e comunitario in materia, oltre alle norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale. Art. n. 2 Caratteristiche tecniche e qualitative Le attrezzature dovranno essere fornite in service da parte della ditta aggiudicatrice, con spese e manutenzione ordinaria e straordinaria a carico della stessa. Requisiti generali della strumentazione La strumentazione offerta dovrà essere fornita di garanzia di ultima generazione ed ancora in produzione. Le apparecchiature dovranno essere corredate di tutti gli accessori necessari al loro funzionamento. La ditta è tenuta a fornire, anche senza richiesta, previa autorizzazione dell Amministrazione, tutti gli aggiornamenti tecnici di programma e di apparecchiatura che saranno immessi nel mercato successivamente all aggiudicazione della fornitura. Il sistema presentato dovrà essere dichiarato conforme alla normativa vigente e alla direttiva n. 98/79/CE. Requisiti essenziali dei sistemi diagnostici Il sistema offerto deve essere costituito da uno o più strumenti che: utilizzino quale tecnica analitica la nefelometria su siero, urine e liquido cefalorachidiano utilizzino le metodiche colorimetriche indicate per la determinazione di proteine totali e creatinina su urine Gli strumenti dovranno essere offerti in numero congruo per svolgere l attività richiesta con la garanzia di produttività adeguata alle tempistiche di refertazione. (art. 1 del presente capitolato) Tale sistema diagnostico, dovrà essere inserito in un progetto di riorganizzazione e razionalizzazione del flusso di lavoro con eventuale possibilità di utilizzo di una stazione preanalitica per l aliquotazione ed il sorting. Si richiede, inoltre, che il progetto sia conforme al mantenimento e/o miglioramento dell attuale organizzazione del Servizio Medicina di Laboratorio che prevede un sistema di chek-in centralizzato e l utilizzo di un unica provetta di prelievo per l esecuzione di tutti i test afferenti all isola proteica (elettroforesi e proteine specifiche). Riconoscimento positivo dei campioni mediante codice a barre (interlived 2 di 5, 10 cifre, no chek digit) Caricamento random ed in continuo dei campioni, senza interruzione del ciclo analitico. A tal fine potrebbe essere ipotizzato l utilizzo di una catena per la gestione di più strumentazioni eventualmente offerte. Collegamento bidirezionale di ciascun strumento con il sistema gestionale del Laboratorio tramite la rete locale attualmente utilizzata (APE) o sistema analogo in grado di garantire medesime o migliori prestazioni, in modo tale da costituire un sistema diagnostico con un unico archivio dati e grafici, accessibile da ogni singola postazione della rete locale. Possibilità di archiviazione in un unico file paziente dei dati relativi ad eventuali esami elettroforetici e di approfondimento, quale tipizzazione delle componenti monoclonali eseguite su altra strumentazione e afferenti sempre al sistema APE o analogo. Pag.: 3 di 5

4 Partecipazione a programmi di verifica esterna di qualità, a scelta dell utilizzatore. Eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione. Aggiornamento del software gestionale e quello riguardante l interfacciamento della strumentazione con la rete locale ed il computer gestionale. Garanzia di assistenza tecnica entro 24 ore dalla richiesta di intervento ed esecuzione della manutenzione programmata con cadenza minima semestrale. Organizzazione di corsi di addestramento per il personale addetto. Installazione strumentazione e smaltimento degli imballaggi Certificazione del sistema ISO 9000 Requisiti aggiuntivi dei sistemi diagnostici Possibilità di consolidare l attività su un numero contenuto di analizzatori per semplificare la gestione operativa Possibilità di implementare sugli stessi analizzatori, analisi di pertinenza del settore, quale ad esempio la determinazione delle proteine totali sieriche. Nell eventualità di implementazioni di nuove analisi potrà rendersi necessaria la fornitura di una strumentazione aggiuntiva, identica a quella utilizzata nel sistema. Requisiti essenziali dei reagenti la ditta dovrà indicare i reagenti, i calibratori, i controlli ed i materiali di consumo necessari all effettuazione delle determinazioni indicate all art. 1, precisando il nome commerciale, i codici ed il numero di confezioni dei prodotti, la durata di validità e le modalità di conservazione dei medesimi dovranno essere prodotte evidenze sulle caratteristiche di prestazione ed in particolare: -standardizzazione, conforme a quanto previsto attualmente dagli Organismi Internazionali (CRM 470, ove previsto) e adeguata progressivamente in base ai futuri sviluppi. Per quanto attiene la determinazione della creatinina, si richiedono le evidenze sulla tracciabilità degli standard utilizzati al metodo di riferimento (ID-MS) -stabilità delle curve di calibrazione (almeno 30 giorni) -caratteristiche di imprecisione che, per i diversi analiti, garantisca lo stato dell arte attuale (CV<10%) -riconoscimento strumentale dell eccesso di antigene -comparto refrigerato dei reagenti on board - software integrato che consenta memorizzazione ed elaborazione dei dati del controllo interno di qualità, che consenta l utilizzo di regole multiple per la validazione dei risultati Requisiti aggiuntivi dei reagenti Possibilità di fornire reagenti e materiali di consumo per l effettuazione dei test Siera Amiloide A (500 test/anno) e Beta-Trace (siero + secreto nasale, 100 test/anno) Al fine di poter presentare un progetto tecnico ed una offerta adeguati, le ditte interessate possono contattare per un sopralluogo il Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi (Sig.ra Zannini, tel. 049/ ) e per chiarimenti tecnici il Servizio di Medicina di Laboratorio (Dr.ssa Zaninotto tel 049/ ). Confezionamento Il confezionamento e l etichettatura dei prodotti devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente. Dette diciture devono figurare sia sul Pag.: 4 di 5

5 confezionamento primario che sull imballaggio esterno, così come definiti dal D.LGS. n 540 del 30/12/92. La non conformità dei prodotti proposti alle normative vigenti, sopra indicate, determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato prodotti non conformi. Art. n. 3 Collaudo, assistenza e addestramento Collaudo La consegna delle strumentazioni, la loro installazione e collaudo dovrà avvenire secondo i tempi e le indicazioni dell Amministrazione. La consegna dovrà essere effettuata presso il servizio indicato dall Azienda previo accordo con il Magazzino Tecnico e del reparto utilizzatore. L installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della Ditta aggiudicataria, di un funzionario della S.C. Ingegneria Clinica e del responsabile, o suo delegato, del servizio utilizzatore. La Ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell Azienda: al trasporto, installazione e messa in funzione delle apparecchiature; alla formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di aggiornamenti di programma e/o apparecchiature, al collegamento con il sistema informatizzato di gestione del laboratorio; all esecuzione delle prove di qualità, e alla consegna delle relative certificazioni. Formazione La ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla formazione del personale del reparto utilizzatore, senza oneri a carico dell Amministrazione. Assistenza tecnica Devono essere garantiti, sia per gli analizzatori che per l impianto informatico: - supporto telefonico agli operatori - supporto alla gestione del controllo di qualità - interventi preventivi programmati - interventi in loco entro 24 ore dalla chiamata - in caso di fermo-macchina superiore alle 24 ore, la ditta deve garantire la consegna di uno strumento sostitutivo. Protocolli di manutenzione Manutenzione preventiva della strumentazione secondo periodicità previste dalle Case costruttrici. I protocolli relativi dovranno essere presentati in fase di offerta. Alla fine di ogni intervento dovrà essere rilasciato rapporto di lavoro. Manutenzione correttiva della strumentazione i cui costi saranno a totale carico della Ditta aggiudicataria. La Ditta si impegna alla sostituzione delle apparecchiature per il periodo necessario alla riparazione e sostituzione delle stesse in caso di guasti non riparabili. Gli interventi di manutenzione e/o sostituzione delle apparecchiature dovranno essere garantiti con la massima celerità (in ogni caso non oltre le 24 ore). Verifiche di Sicurezza delle apparecchiature secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico della Ditta aggiudicataria e secondo la tempistica della manutenzione correttiva. La Ditta dovrà comunque garantire la presenza di personale tecnico e di specialisti sempre in zona. Pag.: 5 di 5