Il D.Lgs. 81/2008 il D.Lgs. 106/2009, la Norma CEI La Norma CEI EN E LA SICUREZZA DELLE APPARECCHIATURE PER EMODIALISI

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1 Il D.Lgs. 81/2008 il D.Lgs. 106/2009, la Norma CEI La Norma CEI EN E LA SICUREZZA DELLE APPARECCHIATURE PER EMODIALISI Per. Ind.le C. Carraro

2 IL D.LGS. 81/2008 e le attrezzature di lavoro Art. 69 c.1 cap. 1 ATTREZZATURA DI LAVORO Qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, inteso come il complesso di macchine, attrezzature e componenti necessari all attuazione di un processo produttivo destinato ad essere usato durante il lavoro Art. 69 c.1 cap. 2 USO DI UN ATTREZZATURA DI LAVORO Qualsiasi operazione lavorativa connessa ad una attrezzatura di lavoro, quale la messa in servizio o fuori servizio, l'impiego, il trasporto, la riparazione, la trasformazione, la manutenzione, la pulizia, il montaggio, lo smontaggio Le apparecchiature per emodialisi sono attrezzature di lavoro a pieno titolo e l uso delle stesse comprende ogni operazione connessa alla funzionalità e alla sicurezza

3 Art. 23 Obblighi dei fabbricanti e dei fornitori 1. Sono vietati la fabbricazione, la vendita, il noleggio e la concessione in uso di attrezzature di lavoro, dispositivi di protezione individuali ed impianti non rispondenti alle disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di salute e sicurezza sul lavoro. 2. In caso di locazione finanziaria di beni assoggettati a procedure di attestazione alla conformità, gli stessi debbono essere accompagnati, a cura del concedente, dalla relativa documentazione. Art. 24 Obblighi degli installatori 1. Gli installatori e montatori di impianti, attrezzature di lavoro o altri mezzi tecnici, per la parte di loro competenza, devono attenersi alle norme di salute e sicurezza sul lavoro, nonché alle istruzioni fornite dai rispettivi fabbricanti. Le apparecchiature per emodialisi devono garantire i requisiti minimi di sicurezza richiesti dalla legislazione comunitaria (Direttive Europee Marcatura CE) ed essere correttamente installate in conformità alle istruzioni fornite dai fabbricanti

4 IL D.LGS. 81/2008 e i Datori di Lavoro I Datori di Lavoro Art. 70 c. 1 Salvo quanto prescritto al comma 2, le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono essere conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto Art. 71 c. 1 Il datore di lavoro mette a disposizione dei lavoratori attrezzature conformi ai requisiti di cui all articolo precedente, idonee ai fini della salute e sicurezza e adeguate al lavoro da svolgere o adattate a tali scopi Art. 71 c. 2 All'atto della scelta delle attrezzature di lavoro, il datore di lavoro prende in considerazione: a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere; b) i rischi presenti nell ambiente di lavoro; c) i rischi derivanti dall impiego delle attrezzature stesse d) i rischi derivanti da interferenze con le altre attrezzature già in uso Le apparecchiature per emodialisi costruite antecedentemente all emanazione delle previsioni legislative comunitarie devono essere adattate o adeguate al fine di garantire gli attuali standard tecnologici di sicurezza

5 IL D.LGS. 81/2008 e i Datori di Lavoro I Datori di Lavoro Art. 71 c. 4 Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché: a) le attrezzature di lavoro siano: 1. installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d uso; 2. oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all articolo precedente e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d uso e libretto di manutenzione; 3. assoggettate alle misure di aggiornamento dei requisiti minimi di sicurezza stabilite con specifico provvedimento regolamentare adottato in relazione alle prescrizioni di cui all articolo 18, comma 1, lettera z), del presente decreto; b) siano curati la tenuta e l aggiornamento del registro di controllo delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso è previsto. Le apparecchiature per emodialisi devono essere periodicamente sottoposte a controlli e a manutenzione ai fini della sicurezza

6 IL D.LGS. 81/2008 e i Datori di Lavoro I Datori di Lavoro Art. 71 c. 7 Qualora le attrezzature richiedano per il loro impiego conoscenze o responsabilità particolari in relazione ai loro rischi specifici, il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché: a) l'uso dell'attrezzatura di lavoro sia riservato ai lavoratori allo scopo incaricati che abbiano ricevuto una (formazione adeguata e specifica) informazione, formazione e addestramento adeguati; b) in caso di riparazione, di trasformazione o manutenzione, i lavoratori interessati siano qualificati in maniera specifica per svolgere detti compiti Le apparecchiature per emodialisi devono essere utilizzate ( usate ) da persone competenti e manutenute da tecnici qualificati in maniera specifica perché dal loro impiego può derivare un danno all operatore (contaminazione) o al paziente

7 PERSONA COMPETENTE Lavoratore a cui sia stata impartita una completa informazione, formazione e addestramento all uso di una determinata attrezzatura, apparecchiatura o impianto o all esecuzione di una particolare lavorazione o mansione (può essere una autocertificazione) TECNICO QUALIFICATO Lavoratore a cui sia stata impartita una completa informazione, formazione e addestramento all uso di una determinata attrezzatura, apparecchiatura o impianto o all esecuzione di una particolare lavorazione o mansione e che sia stato riconosciuto idoneo all uso di tali attrezzature o allo svolgimento di tale mansione da un terzo (non può essere una autocertificazione)

8 IL D.LGS. 81/2008 e i Datori di Lavoro I Datori di Lavoro Art. 71 c. 8 Fermo restando quanto disposto al comma 4, il datore di lavoro secondo le istruzioni fornite dai fabbricanti ovvero, in assenza di queste, dalle pertinenti norme tecniche o dalle buone prassi o da linee guida provvede affinché: a) le attrezzature di lavoro la cui sicurezza dipende dalle condizioni di installazione siano sottoposte a un controllo iniziale (dopo l'installazione e prima della messa in esercizio) e ad un controllo dopo ogni montaggio in un nuovo cantiere o in una nuova località di impianto, al fine di assicurarne l'installazione corretta e il buon funzionamento Le apparecchiature per emodialisi devono essere sottoposte a un collaudo iniziale dopo essere state installate e prima della messa in esercizio

9 b) le attrezzature soggette a influssi che possono provocare deterioramenti suscettibili di dare origine a situazioni pericolose siano sottoposte: 1. (a controlli) ad interventi di controllo periodici, secondo frequenze stabilite in base alle indicazioni fornite dai fabbricanti, ovvero dalle norme di buona tecnica, o desumibili dai codici di buona prassi; 2. a controlli straordinari al fine di garantire il mantenimento di buone condizioni di sicurezza, ogni volta che intervengano eventi eccezionali che possano avere conseguenze pregiudizievoli per la sicurezza delle attrezzature di lavoro, quali riparazioni, trasformazioni, incidenti, fenomeni naturali o periodi prolungati di inattività. c) (i controlli) gli interventi di controllo di cui alle lettere a) e b) sono volti ad assicurare il buono stato di conservazione e l efficienza a fini di sicurezza delle attrezzature di lavoro e devono essere effettuati da persona competente. Le apparecchiature per emodialisi devono essere sottoposte a regolare manutenzione e verifica ai fini della sicurezza

10 IL D.LGS. 81/2008 e i Datori di Lavoro I Datori di Lavoro Art Nell ambito degli obblighi di cui agli articoli 36 e 37 il datore di lavoro provvede, affinché per ogni attrezzatura di lavoro messa a disposizione, i lavoratori incaricati dell uso dispongano di ogni necessaria informazione e istruzione e ricevano una (formazione adeguata) una formazione ed un addestramento adeguati in rapporto alla sicurezza relativamente: a) alle condizioni di impiego delle attrezzature; b) alle situazioni anormali prevedibili. 3. Le informazioni e le istruzioni d uso devono risultare comprensibili ai lavoratori interessati. Il personale che utilizza apparecchiature per emodialisi deve essere opportunamente formato e addestrato

11 Capo III Impianti e apparecchiature elettriche Articolo 80 Obblighi del datore di lavoro 1. Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché i materiali, le apparecchiature e gli impianti elettrici messi a disposizione dei lavoratori siano progettati, costruiti, installati, utilizzati e manutenuti in modo da salvaguardare i lavoratori da tutti i rischi di natura elettrica ed in particolare quelli derivanti da: Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché i lavoratori siano salvaguardati da tutti i rischi di natura elettrica connessi all impiego dei materiali, delle apparecchiature e degli impianti elettrici messi a loro disposizione e, in particolare, da quelli derivanti da: a) contatti elettrici diretti; b) contatti elettrici indiretti; c) innesco e propagazione di incendi e di ustioni dovuti a sovratemperature pericolose, archi elettrici e radiazioni; d) innesco di esplosioni; e) fulminazione diretta ed indiretta; f) sovratensioni; g) altre condizioni di guasto ragionevolmente prevedibili.

12 Articolo 81 Requisiti di sicurezza 1.Per i fini di cui all art. 1, tutti i materiali, i macchinari e le apparecchiature, nonché le installazioni e gli impianti elettrici ed elettronici devono essere progettati, realizzati e costruiti a regola d arte. 2. Ferme restando le disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, i materiali, i macchinari, le apparecchiature, le installazioni e gli impianti di cui al comma precedente, si considerano costruiti a regola d arte se sono realizzati secondo le pertinenti norme tecniche. (norme di buona tecnica contenute nell allegato IX). 3. Le procedure di uso e manutenzione devono essere predisposte tenendo conto delle disposizioni legislative vigenti, delle indicazioni contenute nei manuali d uso e manutenzione delle apparecchiature ricadenti nelle direttive specifiche di prodotto e di quelle indicate nelle norme di buona tecnica contenute nell allegato IX. PER LE APPARECCHIATURE PER EMODIALISI LA CONFORMITA ALLA NORMA CEI EN e ALLA NORMA CEI EN (CEI ) GARANTISCE IL LIVELLO DI SICUREZZA DI BASE DAL PUNTO DI VISTA ELETTRICO E MECCANICO E IL CONTROLLO DELLA SICUREZZA DEGLI IMPIANTI COMPLETA TALE GARANZIA

13 Il regime sanzionatorio D.Lgs. 81/2008 (106/2009) A carico DEL DATORE DI LAVORO sono comminati per la non osservanza degli articoli precedentemente descritti l arresto fino a12 mesi o l ammenda fino a Euro l arresto fino a 6 mesi o l ammenda fino a Euro A carico DEI LAVORATORI sono comminati per la non osservanza degli articoli precedentemente descritti l arresto fino a un mese o l ammenda fino a 600 Euro

14 LA NORMA DI COSTRUZIONE

15 ARTICOLO 1 (Oggetto e scopo) La presente norma particolare specifica le prescrizioni di sicurezza per apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione ed emofiltrazione per singolo paziente. Questi apparecchi sono usati principalmente da personale medico o sotto la supervisione di esperti sono anche inclusi gli apparecchi per emodialisi azionati da paziente. Questa norma particolare non si applica alle linee sangue monouso, alle soluzioni concentrate o ai filtri dializzatori. USO DA PARTE DI PERSONA COMPETENTE

16 Art Correnti di dispersione permanenti e correnti ausiliarie e permanenti nel paziente Si applica la parte 1 della norma generale ad eccezione di quanto segue: Aggiunta: Il punto di misura si deve trovare in corrispondenza del punto in cui entrambe le linee di FLUIDO DIALIZZANTE si incontrano o dove si incontrano entrambe le linee ematiche extracorporee, scegliendo la condizione peggiore. Per la durata della prova, si deve far scorrere nel circuito del FLUIDO DIALIZZANTE e nel CIRCUITO EXTRACORPOREO una soluzione di prova con conduttività di (14 1) ms/cm, con una temperatura di riferimento di 25 C. L APPARECCHIO deve essere completamento equipaggiato per l uso previsto come prescritto dal costruttore. Per simulare il paziente può essere utile modificare un dializzatore come da figura sottostante, oppure utilizzare una connessione di tubi a Y in una bacinella di soluzione fisiologica che fungerà da paziente.

17 ATTENZIONE! PERICOLO BIOLOGICO

18 Art. 51 Protezione contro gli errori di potenza erogata Tutti i sistemi di protezione adottati DEVONO essere indipendenti dal sistema di regolazione e controllo della grandezza relativa

19 ALLARMI E SISTEMI DI PROTEZIONE Interruzione dell alimentazione elettrica (art. 49.5) allarme acustico di durata superiore almeno ad 1 minuto tacitabile per non più di 2 minuti interruzione flusso del fluido dializzante verso il dializzatore interruzione del fluido di sostituzione riduzione dell ultrafiltrazione al valore minimo Composizione del fluido dializzante (art ) misura della conduttività del fluido dializzante a 25 C Allarme di conducibilità bassa Allarme di conducibilità elevata interruzione flusso del fluido dializzante verso il dializzatore

20 ALLARMI E SISTEMI DI PROTEZIONE Temperatura del fluido dializzante e del fluido di sostituzione (art ) allarme acustico e visivo per sovratemperatura (>41 C) interruzione flusso del fluido dializzante verso il dializzatore interruzione del fluido di sostituzione Ultrafiltrazione (art ) allarme acustico per ultrafiltrazione non corretta Perdite ematiche extracorporee verso l ambiente Misura delle pressioni del circuito venoso di ritorno (art ) Allarme inferiore Allarme inferiore arresto pompa sangue chiusura della linea ematica di ritorno venoso (clampaggio linea) interruzione del fluido di sostituzione riduzione dell ultrafiltrazione al valore minimo

21 ALLARMI E SISTEMI DI PROTEZIONE Perdite ematiche nel dializzatore (art ) allarme acustico e visivo arresto pompa sangue interruzione del fluido di sostituzione riduzione dell ultrafiltrazione al valore minimo Perdite ematiche extracorporee dovute a coagulazione (art ) allarme acustico e visivo per interruzione pompa sangue Pressione arteriosa Misura delle pressioni del circuito arterioso (art ) Allarme superiore arresto pompa sangue interruzione del fluido di sostituzione riduzione dell ultrafiltrazione al valore minimo

22 ALLARMI E SISTEMI DI PROTEZIONE Infusione di aria (art ) arresto pompa sangue chiusura della linea ematica di ritorno venoso (clampaggio linea) interruzione del fluido di sostituzione riduzione dell ultrafiltrazione al valore minimo Allarmi e condizioni di disinserimento degli allarmi (art ) Tempo max di tacitazione 2 minuti Limite inferiore di pressione acustica 65 db(a) a 1m AUTOTEST dell apparecchiatura per emodialisi (art )

23 Sistemi di protezione Il malfunzionamento di uno dei sistemi di protezione riportati nella tabella 1 deve risultare evidente all'operatore entro il limite di tempo in essa indicato Tre metodi sono accettabili per soddisfare questa prescrizione: L'operatore esegue e controlla le prove con la periodicità prevista Le prove sono avviate dall'operatore con la periodicità prevista ma sono condotte dall'apparecchio L'apparecchio è ridondante ed esegue con la periodicità prevista le procedure di autocontrollo e le segnala all'operatore

24 LA NORMA PER LA VERIFICA POST MANUTENZIONE E RICORRENTE (PERIODICA)

25 CHI PUO FARE LE PROVE? Queste prove devono essere effettuate da personale qualificato. La qualifica deve includere: -l addestramento specifico, -le informazioni, -l esperienza e la conoscenza delle principali tecnologie, delle Norme e dei regolamenti locali. Il personale che effettua la valutazione della sicurezza deve, inoltre, essere in grado di riconoscere le possibili conseguenze ed i pericoli connessi all utilizzo di apparecchi non conformi. CHI ESEGUE I CONTROLLI DEVE ESSERE TECNICO QUALIFICATO

26 Sequenza dei test

27 Test funzionali In accordo con le istruzioni per l uso, le funzionalità legate alla sicurezza devono essere verificate se necessario con l assistenza di un operatore pratico all uso dell apparecchio o del sistema Valutazione La valutazione deve essere eseguita da personale con appropriata istruzione sulla sicurezza elettrica (alcuni riferimenti in CEI EN 61140) e che ha seguito un apposito training sull apparecchio in prova.

28 Grazie per l attenzione!

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