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1 Le regole del parlamento europeo per garantire qualità e sicurezza nel trattamento di cellule e tessuti umani (Direttiva 2004/23/CE) E stata recentemente recepita anche dall Italia, la direttiva europea 2004/23/CE. La direttiva, stabilisce le norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Il quadro legislativo Il decreto legislativo di recepimento della direttiva (Decreto legislativo del 6 novembre 2007, n.191 pubblicato in G.U. il ) adotta integralmente i contenuti della direttiva, ma non stabilisce nulla riguardo alla sua applicazione. I criteri applicativi saranno oggetto di un ulteriore atto normativo demandato al Ministero della Salute. In particolare, il Ministero della salute, in accordo con le Regioni e le Provincie autonome, dovrà emanare le linee guida per l autorizzazione e l accreditamento degli istituti dei tessuti, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro Nazionale Sangue, dal Centro Nazionale Trapianti e dall Istituto Superiore di Sanità, secondo i rispettivi ambiti di competenza (art.6). Gli istituti che conservano cellule riproduttive (centri di PMA) sono compresi tra gli istituiti dei tessuti, in qualità di strutture sanitarie autorizzate ai sensi della legge 19 febbraio 2004, n.40, per le attività compatibili con la legge medesima (art.3 comma 1-q), sono quindi già autorizzati dalle regioni e la loro attività è già disciplinata da quanto stabilito dalla legge 40/2004. Per essi quindi resta in vigore l obbligo di comunicarne i dati relativi alla loro attività al Registro Nazionale per la PMA, nonché quello di predisporre una relazione annuale: gli istituti dei tessuti presentano, alle Regioni o alle Provincie autonome e al Centro Nazionale Trapianti, al Centro Nazionale Sangue e all Istituto Superiore di Sanità, secondo le rispettive competenze, una relazione annuale sulle attività svolte, accessibile al pubblico (art.10, comma 2). A tal fine presso il Centro Nazionale Trapianti, il Centro Nazionale Sangue o l Istituto Superiore di Sanità, in relazione alle rispettive competenze, è istituito ad aggiornato un registro nazionale degli istituti in cui sono specificate le attività per le quali ciascun istituto è stato autorizzato e accreditato (art.10 comma 3). Ogni istituto dei tessuti dovrà designare una persona responsabile, con adeguata formazione ed esperienza. Dovrà garantire che il trattamento dei tessuti e delle cellule sia conforme a quanto stabilito dal decreto legislativo. Ha un ruolo cruciale riguardo molti aspetti come la qualità, la sicurezza, l informazione, la comunicazione relativa all attività dell istituto, la notifica di eventi avversi (articolo 17). Gli istituti dei tessuti saranno sottoposti ad ispezioni e misure di controllo. Tali ispezioni saranno attuate a intervelli regolari, non superiori ai due anni, e possono essere attuate anche in caso di reazioni o eventi avversi gravi (art.7). Gli istituti dei tessuti sono tenuti a notificare eventi e reazioni avversi gravi. La procedura di notifica sarà stabilita con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee da parte del Ministro della Salute(art.11). 1

2 Quale è lo scopo della direttiva Scopo della direttiva è quello di garantire la qualità e la sicurezza della donazione di tessuti e cellule umani, per limitare al massimo i rischi di infezione da trapianto. A tal fine vengono stabiliti parametri di qualità e procedure di controllo specifici in tutti gli aspetti relativi al loro trattamento, compreso il trasporto nazionale o internazionale. In particolare vengono disciplinati: Le misure di controllo e di ispezione degli istituti dei tessuti, La piena tracciabilità delle donazioni anche nei processi di importazione e di esportazione; Il controllo e la selezione dei donatori Il consenso informato, la gratuità del dono, e la riservatezza dei dati Gestione della qualità e della sicurezza La direttiva riguarda tutti i tessuti e le cellule umani, comprese quelle riproduttive. Cosa si intende per: Cellule: cellule umane singole o un insieme di cellule umane non collegate da alcuna forma di tessuto connettivo: Tessuto: tutte le parti costituenti del corpo umano formate da cellule; Donatore: qualsiasi fonte umana, vivente o deceduta, di cellule o tessuti umani; Stoccaggio: il mantenimento del prodotto in condizioni adeguate e controllate fino alla sua distribuzione; Distribuzione: il trasporto e la consegna di tessuti o cellule destinati ad applicazioni sull uomo; Istituto dei tessuti: una banca dei tessuti come prevista dalla legge 1 aprile 1999, num.91, o una unità di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale come previsto dal decreto legislativo 19 agosto 2005, num.191, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani, o una struttura sanitaria autorizzata ai sensi della legge 19 febbraio 2004, num.40, per le attività compatibili con la legge medesima. L istituto dei tessuti può anche essere incaricato dell approvvigionamento o del controllo dei tessuti e delle cellule. Altre direttive Direttamente collegata alla direttiva 2004/23/CE è la direttiva 2006/17/CE della Commissione europea dell 8 febbraio 2006, attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento e per il controllo di tessuti e di cellule umani. Riguarda in particolare: Le esigenze in materia di approvvigionamento dei tessuti e delle cellule di origine umana; I criteri di selezione applicabili ai donatori di tessuti e di cellule; Gli esami di laboratorio richiesti per il donatore; Le procedure di donazione e di approvvigionamento dei tessuti ovvero delle cellule, nonché la ricezione presso l istituto dei tessuti; I requisiti di distribuzione diretta al ricevente dei tessuti e delle cellule specifiche 2

3 I punti focali della direttiva (sintesi a cura di una commissione istituita dalla Comunità Europea) La direttiva è divisa in quattro parti distinte che riguardano le disposizioni generali; gli aspetti tecnici; lo scambio di informazioni e sanzioni; le disposizioni finali. Qui di seguito sono sintetizzati i principi di particolare rilevanza per gli operatori sanitari e per i cittadini. Disposizioni di carattere generale Campo di applicazione e attuazione La direttiva si applica alla donazione, all approvvigionamento, all analisi, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione dei tessuti e delle cellule di origine umana destinati ad applicazioni sul corpo umano. Si applica anche ai prodotti lavorati derivati dai tessuti e cellule di origine umana destinati ad applicazioni sul corpo umano. Nel caso di prodotti fabbricati industrialmente provenienti da tessuti e da cellule, la direttiva si applica unicamente per la donazione, l approvvigionamento e l analisi. Sono esclusi dal campo di applicazione il sangue e i suoi componenti, gli organi, i tessuti e le cellule autologhe destinate alla produzione di medicinali. Gli Stati membri designano le autorità competenti responsabili dell attuazione della direttiva. Essi conservano la possibilità di mantenere o stabilire misure di protezione più severe. Obblighi delle autorità degli Stati membri Controllo dell approvvigionamento di tessuti e cellule di origine umana. Gli Stati membri si adoperano affinché l approvvigionamento e l analisi dei tessuti siano affidati a persone con adeguata formazione ed esperienza e affinché tutto si svolga conformemente alle condizioni fissate dalla autorità competenti. Approvazione, designazione e autorizzazione degli istituti dei tessuti. Tutti gli istituti dei tessuti, devono essere approvati, designati o autorizzati da un autorità competente. Quest ultima può sospendere o ritirare l approvazione, la designazione o l autorizzazione qualora a seguito di un ispezione risulti che l istituto non soddisfa le esigenze della direttiva. Ispezioni e misure di controllo degli istituti dei tessuti Le autorità competenti organizzano ispezioni e controlli presso gli istituti dei tessuti con frequenza minima di due anni. Su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, gli Stati membri forniscono informazioni in merito ai risultati delle ispezioni e dei controlli. Tracciabilità Gli stati membri garantiscono la tracciabilità, dal donatore al ricevente e viceversa, di tutti i tessuti e cellule ottenuti, stoccati o distribuiti sul loro territorio. Quest esigenza di tracciabilità si applica anche ai prodotti e al materiale che entrano in contatto con i tessuti e le cellule. A questo scopo essi dispongono l attuazione di un sistema di identificazione dei donatori che attribuisce un codice ad ogni singolo dono e a ciascuno dei prodotti ad esso associati. Tutti i tessuti e le cellule devono essere identificati mediante un etichetta che comporta informazioni relative alle procedure di approvvigionamento e di ricezione, nonché alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione. I dati necessari a garantire la tracciabilità totale devono essere conservati per almeno trent anni a decorrere dall utilizzazione. 3

4 Importazione ed esportazione di tessuti e cellule di origine umana Gli Stati membri devono assicurarsi che tutte le importazioni/esportazioni di tessuti e cellule umane provenienti da o dirette verso paesi terzi siano conformi alle esigenze di qualità e di sicurezza della presente direttiva. Le importazioni/esportazioni devono essere effettuate dagli istituti dei tessuti riconosciuti, designati o autorizzati in modo da garantire la tracciabilità dei tessuti e delle cellule. Registro degli istituti dei tessuti e obbligo di redigere una relazione Le autorità competenti tengono un registro degli istituti dei tessuti, accessibile al pubblico, nel quale sono indicate le attività per le quali ciascun istituto è stato omologato, designato o autorizzato. Dal canto loro, gli istituti dei tessuti registrano le loro attività e presentano una relazione annuale, anch essa accessibile al pubblico, alle autorità competenti. Notifica degli incidenti e delle reazioni sfavorevoli gravi Gli stati membri garantiscono la realizzazione di un sistema che permetta di notificare, registrare e trasmettere informazioni su qualsiasi incidente legato all approvvigionamento, all analisi, alla lavorazione, allo stoccaggio, alla distribuzione e al trapianto di tessuti e cellule. Aspetti tecnici Selezione e valutazione dei donatori Principi che regolano la donazione di tessuti e cellule Gli stati membri incoraggiano le donazioni volontarie e non remunerate di tessuti e di cellule. I donatori possono tuttavia ricevere un indennizzo, che deve comunque tassativamente limitarsi alla copertura delle spese e dei disagi connessi alla donazione (ad esempio, spese di viaggio). Qualsiasi attività di promozione o pubblicità a favore della donazione non può in nessun caso essere effettuata allo scopo di offrire o ricercare un utile finanziario o un profitto analogo. A titolo generale gli Stati membri devono adoperarsi per garantire che l approvvigionamento di tessuti e di cellule umane rappresenti un operazione senza scopo di lucro. Consenso E obbligatorio il consenso dei donatori, dei beneficiari o della loro famiglia. Questi ottengono informazioni riguardanti la finalità e la natura dell approvvigionamento, i rischi associati all approvvigionamento, gli esami analitici, la registrazione e la protezione dei dati del donatore, il segreto medico. Nel caso di un donatore deceduto, tutte le informazioni sono fornite alla sua famiglia, che deve dare tutti i consensi e le autorizzazioni necessarie prima di qualsiasi intervento. Riservatezza dei dati Gli Stati membri si assicurano che tutti i dati raccolti e accessibili a terzi siano resi anonimi. L identità del ricevente non è mai divulgata al donatore o alla sua famiglia e viceversa. A questo scopo si adottano misure per garantire la sicurezza dei dati ed impedire qualsiasi modifica non autorizzata degli schedari e dei registri. Selezione, valutazione e approvvigionamento La valutazione e la selezione del donatore si svolgono conformemente a esigenze precise secondo la natura del donatore (vivo o deceduto, caso specifico dei bambini) e secondo il tipo d intervento. 4

5 Qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule Gestione della qualità Ciascun centro dei tessuti stabilisce un sistema di controllo della qualità. Il, sistema di controllo della qualità deve comprendere almeno la seguente documentazione: orientamenti; metodi operativi; manuali di riferimento e di formazione; dati relativi al donatore (conservati per una durata minima di 30 anni); informazioni sulla destinazione finale dei tessuti e delle cellule. Questi documenti devono essere disponibili in caso di ispezione ufficiale degli agenti rappresentanti l autorità competente. Ricezione di tessuti e cellule Le donazioni di tessuti e cellule di origine umana sono sottoposti ad analisi che rispondono ad esigenze specifiche. Lo stesso si verifica per quanto riguarda la selezione, l accettazione e la lavorazione dei tessuti e delle cellule. Trasformazione di tessuti e di cellule L istituto dei tessuti comprende nei suoi metodi operativi tutte le procedure con una ripercussione diretta sulla qualità e sulla sicurezza. Esso verifica se il materiale utilizzato, l ambiente di lavoro e le condizioni di controllo delle procedure sono conformi alle esigenze in materia di lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e di cellule. Condizioni di stoccaggio dei tessuti e delle cellule Le condizioni di stoccaggio rispondono ad esigenze specifiche e sono sottoposte a controllo. 5

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