GESTIONE EVENTI AVVERSI NELLA RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI PERIFERICHE

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Giancarlo Natale
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1 GESTIONE EVENTI AVVERSI NELLA RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI PERIFERICHE DIAGNOSTICO E MEDICINA REDAZIONE,,VERIFICA, APPROVAZIONE, AUTORIZZAZIONE, EMISSIONE REDAZIONE APPROVAZIONE AUTORIZZAZIONE EMISSIONE Dott.ssa Maria Sassi, Dirigente Medico Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Dott. Alessandro Formentini Direttore Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Dott. Alessandro Formentini Direttore Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Dott.ssa Tanzi Francesca RAQ Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale STATO DELLE REVISIONI REV. N. SEZIONI REVISIONATE MOTIVAZIONE DELLA REVISIONE DATA 0 Tutte Prima Stesura 02/08/ Tutte Aggiornamento 08/01/2015 ELENCO ALLEGATI ALL. N. CODICE DESCRIZIONE ALLEGATO REV. N. 1 Modulo Sistra Notifica di reazioni indesiderate gravi 0 sui donatori 2 Modulo Sistra Notifica incidente grave Moduli Gitmo (Allegati 2,3,5 PO-AQ002-GITMO) 4 Intranet aziendale Modulo Incident Reporting 5 Modulo SEAR and SPEAR Data02/01/2015 Rev1 Pag. 1 di 7

Alessandro Formentini Direttore Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Dott.ssa Tanzi Francesca RAQ Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale STATO DELLE REVISIONI REV. N.

2 GESTIONE EVENTI AVVERSI NELLA RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI PERIFERICHE DIAGNOSTICO E MEDICINA SOMMARIO 1.0 SCOPO/OBIETTIVO CAMPO DI APPLICAZIONE LUOGO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA MATRICE DELLE RESPONSABILITA' PROCESSO/MODALITA' OPERATIVE TIPI DI COMPLICANZE SINTOMI E TRATTAMENTO REGISTRAZIONE INDICATORI E PARAMETRI DI CONTROLLO... 6 Data02/01/2015 Rev1 Pag. 2 di 7

0 ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA... 4 6.0 MATRICE DELLE RESPONSABILITA'... 4 7.

3 1.0 SCOPO/OBIETTIVO Descrivere e gestire le eventuali complicanze che possono insorgere in corso di raccolta aferetica di CSE dal circolo periferico 2.0 CAMPO DI APPLICAZIONE A tutti i soggetti donatori o pazienti che vengono sottoposti a raccolta di CSE periferiche mediante leucaferesi 3.0 LUOGO DI APPLICAZIONE AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI PARMA Dipartimento Diagnostica U.O.Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Ambulatorio Di Medicina Trasfusionale 4.0 RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI Autore Titolo Data McLeod BC AABB-Press Apheresis Principles and Practice 3 rd edition Registro Nazionale Italiano Donatori di Midollo Osseo- IBMDR Vers.XVII 2014 ISTRUZIONI OPERATIVE Codice Titolo Rev. IO21L26A Manuale Ambulatorio Medicina Trasfusionale 0 PO-AQ002-GITMO Procedura per la segnalazione e notifica degli eventi /reazioni avverse gravi nel processo di trapianto CSE 01/04/2012 Data08/01/2015 Rev.1 Pag. 3 di 7

0 LUOGO DI APPLICAZIONE AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI PARMA Dipartimento Diagnostica U.O.Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Ambulatorio Di Medicina Trasfusionale 4.

4 5.0 ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA ST Amb.Med.Trasf Leucafersi CSE ACD-A CVC ABBREVIAZIONI Servizio Trasfusionale Ambulatorio di Medicina Trasfusionale DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA Raccolta o rimozione di leucociti Cellule Staminali Ematopoietiche Anticoagulante usato in aferesi: Adenina- Citrato- destrosio - A esprime la quantità di citrato contenuto, più elevato che nella formulazione B Catetere Venoso Centrale 6.0 MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ Funzione Medico Inferm. Attività Rilevamento sintomi R C avversi Trattamento terapeutico R C Registrazione dell evento R C e/o denuncia Sistra e Incident Reporting R= responsabile, C= coinvolto 7.0 PROCESSO/MODALITÀ OPERATIVE In generale il rischio di eventi avversi sfavorevoli con la donazione di CSE da sangue periferico è molto basso, pari allo 0,20%. (Fonte registro SEAR 2008 della World Marrow Donor Association). Il paziente viene preventivamente istruito a dichiarare qualunque sintomo o anomalia anche lieve che rilevi in corso di trattamento, cosi come il personale medico e infermieristico è particolarmente attento nell osservazione del paziente/donatore per cogliere l insorgenza di possibili eventi avversi. Data08/01/2015 Rev.1 Pag. 4 di 7

Anticoagulante usato in aferesi: Adenina- Citrato- destrosio - A esprime la quantità di citrato contenuto, più elevato che nella formulazione B Catetere Venoso Centrale 6.

5 7.1 TIPI DI COMPLICANZE, SINTOMI E TRATTAMENTO IPOCALCEMIA La complicanza più frequente nella raccolta di CSE è l ipocalcemia dovuta all aumentata quantità di ACD-A utilizzato come anticoagulante, a seguito della maggiore quantità di sangue intero processato, rispetto ad altri tipi di procedure aferetiche. I sintomi accusati dal paziente /donatore possono essere: parestesie periorali e/o alle dita delle mani che possono progredire e coinvolgere altre parti del corpo fino a vibrazione alla mascella, nausea, vomito, diarrea, senso di oppressione al petto, ipotensione, all ECG intervallo QT lungo, tetania. L esordio dei sintomi può avvenire già dai primi litri di sangue processato, è in genere di tipo paraestesico. E rarissimo che i sintomi esordiscano in modo grave.. Il trattamento adottatto presso l Ambulatorio di Medicina Trasfusionale è di Prevenzione del deficit di calcio mediante la somministrazione di 1 grammo di Calcio Carbonato per via orale e la riduzione del rapporto iniziale di ACD da 1:10 a 1:14-1:16 dopo circa 3 litri di sangue processato. In genere è sufficiente per correggere l ipocalcemia per tutta la durata di una procedura aferetica che comporti la processazione fino a 2-2,5 volumi ematici del donatore/paziente. Nel caso di comparsa di ipocalcemia sintomatica vengono adottate 2possibili soluzioni: a) Infusione endovenosa nella via di reinfusione di Calcio gluconato 10 ml con siringa infondendo lentamente fino alla scomparsa dei sintomi. L infusione in vena viene eseguita dal medico b) Applicazione di pompa- siringa per infusione continua alla velocità iniziale di 4-5 ml/h e se i sintomi sono mal dominabili si aumenta la velocità d infusione anche a 10-15ml /h. La pompa-infusione consente di modificare le velocità adattandole alla situazione clinica del paziente/donatore fino alla risoluzione dei sintomi. In ogni caso viene effettuato un prelievo per la determinazione del Calcio ionizzato, in urgenza, mediante emogasanali venosa e inviato, tramite operatrice dell Ambulatorio, al Laboratorio Centrale. Tempo di risposta circa 10 minuti. I valori di calcio ionizzato non devo scendere al di sotto dello 0,9 micromoli/l perché l ipocalcemia diventa sintomatica. L infermiere provvede alle disposizioni terapeutiche decise dal medico PIASTRINOPENIA La raccolta di CSE normalmente comporta una lieve perdita piastrinica dovuto alla contiguità dello strato piastrinico a quello delle cellule linfo-mononucleate in cui sono presenti le CSE raccolte. Nel donatore allogenico non familiare se dopo la prima raccolta le piastrine scendono < a si deve ridurre la durata dell aferesi successiva, se invece sono < a va sospesa la seconda staminoaferesi (punti 6.4 e 6.5 ALLEGATO R del Registro Nazionale Italiano Donatori di Midollo Osseo-IBMDR). Data08/01/2015 Rev.1 Pag. 5 di 7

I sintomi accusati dal paziente /donatore possono essere: parestesie periorali e/o alle dita delle mani che possono progredire e coinvolgere altre parti del corpo fino a vibrazione alla mascella,

6 Per il donatore allogenico familiare può essere ammessa la DEROGA, ma sempre salvaguardando la salute del donatore. Il donatore autologo è in genere piastrinopenico e se i valori di piastrine pre-raccolta sono < a è indicata la trasfusione profilattica di piastrine REAZIONE VASOVAGALE Per quanto rara in questo tipo di aferesi, la reazione vaso-vagale può insorgere per stress emotivo, calo pressorio improvviso, o assunzione di farmaci (auto donatore di CSE) Sintomi Pallore, sudorazione, ipotensione, bradicardia. Trattamento L infermiere ferma il separatore in stand-by, chiama il medico se non presente, mette il paziente in Trendelemburg, misura polso pressione e saturazione O2. Il paziente /donatore viene stimolato alla risposta verbale e motoria e tenuto in luogo fresco. Il medico visita il paziente e decide per eventuali accertamenti (ECG, stick glicemico, dosaggio calcio ionizzato ) e applicazioni infusive se necessari. Se il recupero del paziente è rapido e spontaneo viene ripresa la raccolta aferetica, se invece lo stato ipotensivo tende a persistere si avvia la restituzione del sangue nel separatore EMATOMA Nella sede di venipuntura può crearsi uno stravaso ematico intratissutale. Applicare ghiaccio e pomate eparinoidi o antiinfiammatorie COMPLICANZE DEL CVC Il CVC può essere utilizzato solo nell autodonatore di CSE. Per le complicanze da CVC vedi I021L26A Manuale Ambulatorio Medicina Trasfusionale 7.2 REGISTRAZIONE Qualunque evento avverso o incidente, sintomo,esame o misurazione di parametri, somministrazione farmacologica o manovra vengono annotati sul foglio di report della raccolta, e riportato in forma scritta sul diario clinico nella cartella medica del Centro Donatori e/o dell Ematologia /CTMO, eventualmente vengono informati anche telefonicamente. Se l evento avverso è di media -severa gravità viene compilato a seconda del tipo di evento/incidente, il modulo Sistra di Notifica di reazioni indesiderate gravi sul donatori o il Modulo Sistra di Notifica di incidente grave (allegati 1 e 2) e inviati per informatica al Centro Regionale Sangue e al Centro Nazionale Sangue. Similmente vanno compilati i moduli GITMO (allegati 2 oppure 3 e 5 PO-AQ002-GITMO ) e inviati al Centro Nazionale Trapianti. In casi di incidenti gravi va anche compilato che il modulo di Incident reporting scaricabile dall intranet aziendale Direzione-governo clinico- gestione del rischio e sicurezza- incident reporting da inviare compilato alla Dott.ssa Campaniello della Direzione Sanitaria. Data08/01/2015 Rev.1 Pag. 6 di 7

3 REAZIONE VASOVAGALE Per quanto rara in questo tipo di aferesi, la reazione vaso-vagale può insorgere per stress emotivo, calo pressorio improvviso, o assunzione di farmaci (auto donatore di CSE)

7 Se la reazione o l evento avverso accade in corso di donazione IBMDR viene avvisato il CD e compilata la modulistica SEAR and SPEAR Al SIT si tiene un registro pro-memoria dove vengono segnalate le reazioni o eventi avversi di media- severa gravità in corso di aferesi. Una fotocopia delle denuncie medio-gravi viene tenuta nell apposita carpetta all Amb. Med.Trasf. 8.0 INDICATORI E PARAMETRI DI CONTROLLO N Eventi avversi medio-gravi nei 12 mesi Data08/01/2015 Rev.1 Pag. 7 di 7

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