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1 L APPROCCIO SCIENTIFICO ALLE VALUTAZIONI DELL EFSA Mauro SERAFINI SAPIENZA UNIVERSITA DI ROMA

2 Il problema della sicurezza e della qualità degli alimenti è lo scopo per il quale è stata istituita l EFSA. In particolare, è dal giugno 2004 che il Comitato Scientifico (CS) dell EFSA ha iniziato ad occuparsi della sicurezza e della qualità dei Botanicals e dei preparati botanici ampiamente utilizzati negli integratori alimentari e prodotti correlati.

3 Nel 2005 il CS dell EFSA ha ricevuto il mandato di sviluppare linee guida per la valutazione della sicurezza dei Botanicals e dei preparati a base di Botanicals, e contemporaneamente produrre un Compendium dei Botanicals che possono contenere sostanze di interesse per la salute dell uomo

4 Una prima versione delle linee guida è stato prodotta nel Il documento orientativo prende in esame i prodotti e i preparati botanici destinati ad essere impiegati negli integratori alimentari, sebbene l'approccio scelto sia, in linea di principio, applicabile anche ad altri impieghi di tali prodotti e preparati nel settore degli alimenti e dei mangimi.

5 Scopo del parere non era quello di produrre un elenco di prodotti e preparati botanici sicuri destinati all'impiego negli integratori alimentari, ma solo fornire una guida alla valutazione della sicurezza degli ingredienti a base di piante.

6 TABLE OF CONTENTS Abstract... 1 Summary... 2 Table of contents... 3 Background as provided by EFSA Terms of reference as provided by EFSA Acknowledgements... 5 Assessment Introduction Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements Proposed data requirements for safety assessment of botanicals and botanical preparations used as ingredients in food supplements Technical data Identity and nature of the source material Manufacturing process Chemical composition Specifications Stability of the botanical or botanical preparation used as ingredient in food supplement Proposed uses and use levels Information on existing assessments Exposure: extent and duration Toxicological data Proposed general framework for assessing the safety of botanicals and botanical preparations used as ingredients in food supplement Level A: Safety assessment based on available knowledge Additional data required for the level B assessment Establishing a Compendium of botanicals and prioritising them to be considered for a safety assessment Conclusions and recommendations References... 18

7 E stato anche prodotto un Compendium of Botanicals reported to contain toxic, addictive, psycotropic or other substances of possible helath concern. EFSA Journal 2009; 7(9), 281

8 PREAMBOLO Il Compendium è frutto del lavoro di un gruppo di esperti dell EFSA (ESCO), che hanno considerato le informazioni disponibili dalle liste di piante esistenti nei singoli paesi e dalla letteratura scientifica. Il lavoro è stato aggiornato al VALORE LEGALE L elenco delle specie vegetali nel Compendium non esprime assolutamente un giudizio sul loro utilizzo come alimenti o parti di essi. Quindi non ha valore legale e non può essere utilizzato come base o supporto per qualsiasi controversia legale.

9 SCOPO DEL COMPENDIUM Lo scopo del Compendium è di fornire uno strumento utile per la valutazione della sicurezza delle piante e delle preparazioni botaniche utilizzate negli integratori alimentari. Esso segnala le piante, o parte di esse, o composti in esse contenuti che possono essere di interesse per la salute dell uomo e che quindi richiedono particolare attenzione nella valutazione della loro sicurezza. In alcuni casi sono riportati anche effetti tossici o reazioni avverse, e in altri casi tutto il genere è segnalato in quanto sono presenti composti che possono avere azione tossica per la salute dell uomo.

10 La presenza in un Botanical di una sostanza potenzialmente tossica non significa che necessariamente essa debba essere presente nelle preparazioni, in quanto questo dipende dalla parte della pianta utilizzata e dal modo di preparazione. L assenza di una specie vegetale nel Compendium non significa che la stessa sia sicura o che non abbia composti potenzialmente pericolosi per l uomo. E anche la non menzione di una parte specifica di una specie vegetale non significa che questa non possa contenere sostanze pericolose.

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12 Tra gennaio 2010 e febbraio 2012 è stato elaborato dal Working Group of Compendium una seconda versione del Compendium del 2009, che considera i Botanicals che compaiono su almeno una delle liste negative dei singoli paesi o su una di quelle soggette a limitazioni d uso ( es. massimo livello d uso o solo alcune parti autorizzate).

13 Sono state aggiunte due liste annesse: La prima elenca i Botanicals per i quali non ci sono sufficienti informazioni sulle sostanze di interesse. La seconda include i Botanicals per i quali non è stato possibile identificare sostanze che ne consentissero l inclusione nel Compendium.

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15 Anche in questo caso, lo scopo del lavoro non è stato quello di sviluppare una lista negativa, ma di evidenziare e fornire e fornire i dati pertinenti su vegetali interessanti per i potenziali effetti negativi ai quali potrebbero essere esposti i consumatori. E stato anche deciso di separare il testo che riguarda i funghi da tutto il resto, mettendolo in un allegato separato, nell ambito della III versione.

16 Una indagine condotta dall EFSA ha mostrato che in 14 stati membri il Compendium viene utilizzato anche ai fini del sistema di notifica interno

17 Prossimi obbiettivi potrebbero essere: Aggiungere altre specie vegetali Dare informazioni sugli organi bersaglio, modo d azione, effetti avversi/tossici Interazioni biologiche, Introdurre specie vegetali di paesi non europei ( in previsione di una revisione della normativa sui Novel Food) Sviluppare l applicazione ai Botanicals della valutazione del rischio QPS ( Qualified Presumption of Safety) già utilizzato per i microorganismi destinati agli alimenti.

18 QPS/1 l concetto di QPS La presunzione qualificata di sicurezza può essere utilizzata da tutti i gruppi di esperti scientifici dell EFSA per valutazioni di sicurezza preliminari all immissione in commercio di agenti biologici notificati. La QPS mira ad armonizzare la valutazione dei rischi e consente agli esperti di valutazione del rischio di individuare i microrganismi che presentano i rischi o le incertezze maggiori. Gli esperti del gruppo di lavoro QPS valutano la sicurezza dei gruppi di agenti biologici sulla base di quattro criteri: definizione del gruppo tassonomico (determinazione dell identità del gruppo); insieme di conoscenze; possibili problemi di sicurezza (patogenicità); uso finale previsto.

19 QPS/2 Se un determinato gruppo non suscita preoccupazioni in fatto di sicurezza, o se si può escludere ogni eventuale problema, è possibile applicare l approccio QPS. Di conseguenza se ne può raccomandare l inclusione nell elenco QPS. La sicurezza di un agente biologico notificato all EFSA non richiede ulteriori valutazioni da parte del gruppo di esperti scientifici responsabile. Tuttavia in alcuni casi sarà necessario rispondere a ulteriori specifiche che richiederanno una valutazione separata.

20 QPS/3 Gli agenti biologici considerati inidonei alla QPS saranno sottoposti a una valutazione di sicurezza completa da parte del gruppo di esperti responsabile. L approccio QPS si applica ai microrganismi di quattro ampie categorie nelle quali rientra la maggior parte delle specie notificate all EFSA, e ai virus usati per la protezione delle specie vegetali: batteri gram-positivi non sporulanti specie Bacillus lieviti funghi filamentosi virus delle famiglie Potyviridae e Baculoviridae (dal 2009)

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