FARMACOVIGILANZA _2_RNFV_scheda ADR_nuova normativa EU 1. Progetto Interregionale Vaccino-Vigilanza,

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1 Progetto Interregionale Vaccino-Vigilanza, Vigilanza, la Rete Nazionale di FarmacoVigilanza e recenti novità normative. AUSL Piacenza 26 marzo 2013 La Rete Nazionale di FarmacoVigilanza (RNFV) e la scheda di segnalazione di sospetta ADR: recenti novità normative (Direttiva 2010/84/UE) dott.ssa Marilena Fusconi U.O. Farmacia Territoriale - Responsabile Aziendale di FarmacoVigilanza La Rete Nazionale di FarmacoVigilanza (RNFV) FARMACOVIGILANZA La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione. I dati relativi alla sicurezza del farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc. In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di FarmacoVigilanza (RNFV), attiva dal Novembre 2001 (dal sito dell Agenzia Italiana del Farmaco) normativa EU 1

2 RETE NAZIONALE di FARMACOVIGILANZA (RNFV) Segnalatore (medico, farmacista, infermiere ) Richiesta chiarimenti WHO-UMC Responsabile Aziendale FV 7gg RNF Quesiti Automatica Feed-back Imputabilità Centro Regionale di Farmacovigilanza CRFV Controllo REGIONE Ditta Farmaceutica AIFA Ufficio di Farmacovigilanza Centro Regionale di FarmacoVigilanza (istituito solo in 9 regioni) Codice D.Lgs. 219 del 24/04/2006 Art.129 Sistema Nazionale di FV Comma 3 Le regioni provvedono, nell ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza.. Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi Centri di Farmacovigilanza. Centro Regionale FV dell Emilia Emilia Romagna (Delibera elibera di G.R. n del 16/07/2008) Servizio Politica del Farmaco Centro Regionale Valutazione e Informazione Farmaci 1) Servizio Politica del Farmaco Regione Emilia Romagna Responsabile CR FV Dott.ssa Luisa Martelli Dal 2011 è attivo Coordinatore CR FV Dott.ssa Daniela Carati anche il Settore Collaboratori Dott. Andrea Marchi Dott.ssa Elisa Sangiorgi della VaccinoVigilanza Dott.ssa Maria Trapanese Dott.ssa Loredana Osbello 2) Centro Regionale di Valutazione e Informazione sui Farmaci (CReVIF) Responsabile Prof. Nicola Montanaro Referenti Dott. Domenico Motola Dott.ssa Chiara Biagi Dott.ssa Elena Buccellato Dott. Mauro Melis normativa EU 2

3 Le funzioni del Centro Regionale di FV analisi dei segnali provenienti dallo studio delle banche dati nazionali ed internazionali, in collaborazione con AIFA promozione della segnalazione spontanea tra gli operatori sanitari promozione e coordinamento di interventi formativi per gli operatori sanitari supporto tecnico scientifico ai Responsabili di FarmacoVigilanza Aziendali, ai clinici e ai cittadini verifica, validazione delle schede (ADR) assegnazione del giudizio di causalità (algoritmo di Naranjo) Settore di VaccinoVigilanza della Regione Emilia Romagna La Regione Emilia Romagna è stata fra le prime che ha istituito un Settore Regionale di Vaccino Vigilanza. Tale Settore afferisce al Centro Regionale di FarmacoVigilanza, istituito con Delibera n.1068 del luglio 2008, avente come coordinatore la dott.ssa D. Carati. Il Referente del Centro di VaccinoVigilanza proviene dalla Sanità Pubblica (dott.ssa M.G. Pascucci) Settore di VaccinoVigilanza della Regione Emilia Romagna Gli altri componenti sono: Dott. R. Cagarelli Dott.ssa MG. Gatti (Sanità Pubblica) (Sanità Pubblica) Dott.ssa E. Sangiorgi (Politica del Farmaco) Dott.ssa L. Osbello (Politica del Farmaco) normativa EU 3

4 Compiti del Settore di VaccinoVigilanza Controllo delle schede Analisi dei segnali Reportistica Collaborazione con altre Regioni Adesione al Progetto interregionale proposto dalla Regione Veneto sulla sorveglianza delle reazioni avverse a vaccino I rapporti annuali di sorveglianza a farmaci e vaccini in Emilia Romagna I rapporti annuali di sorveglianza a farmaci e vaccini in Emilia Romagna normativa EU 4

5 Sorveglianza degli eventi avversi ai vaccini somministrati in età 0-17 in Emilia-Romagna anno a cura di: Maria Giulia Gatti - Servizio Epidemiologia, Dipartimento Sanità Pubblica, Ausl Modena Maria Grazia Pascucci, Flavia Baldacchini - Servizio Sanità pubblica, Regione Emilia-Romagna Daniela Carati, Elisa Sangiorgi - Servizio Politica del farmaco, Regione Emilia-Romagna Sorveglianza degli eventi avversi ai vaccini somministrati in età adulta in Emilia-Romagna anno 2010 a cura di: Maria Giulia Gatti - Servizio Epidemiologia, Dipartimento Sanità Pubblica, Ausl Modena Maria Floramo - Università di Modena e Reggio-Emilia Maria Grazia Pascucci, Roberto Cagarelli - Servizio Sanità pubblica, Regione Emilia-Romagna Daniela Carati, Elisa Sangiorgi, Loredana Osbello - Servizio Politica del farmaco, Regione Emilia-Romagna normativa EU 5

6 vaccini%202011_0.pdf Il Bollettino del Centro Regionale di FV normativa EU 6

7 Nella sezione Farmacovigilanza del portale Saluter è possibile consultare il materiale di tutti i corsi organizzati da RER a Bologna in tema di Farmacovigilanza ed il Corso per Farmacisti Convenzionati tenuto in varie edizioni nelle diverse Aziende della Regione Emilia Romagna, con la collaborazione dei RAFV, degli Ordini Provinciali e delle Associazioni dei Farmacisti (la prima edizione dopo Bologna si èsvolta a Piacenza, il ). Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza (RAFV) la normativa riporta che il segnalatore deve trasmettere la scheda di sospetta ADR TEMPESTIVAMENTE al RAFV della AUSL competente (Medici ed Operatori Sanitari di strutture sanitarie private al RAFV direttamente o tramite la Direzione Sanitaria ) per PC e provincia: RAFV AUSL Piacenza dott.ssa Marilena Fusconi Fax e mail: m.fusconi@ausl.pc.it Le schede compilate e firmate, complete di NOME, COGNOME, INDIRIZZO e TEL/FAX possono essere anticipate via FAX / mail, ma deve essere inviata anche la scheda originale. il RAFV riceve queste schede ed ha il compito di verificare la completezza e la congruità dei dati per poter procedere all inserimento in RNFV provvede quindi all inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della Rete di FarmacoVigilanza Nazionale (sito AIFA / NSIS) normativa EU 7

8 Ad inserimento avvenuto il sistema NSIS, con un messaggio, avverte che l operazione è stata CORRETTAMENTE ESEGUITA e che è stata inviata una mail di inserimento a Ditta produttrice ed a Regione/Centro Regionale FV se istituito (attualmente CRFV in 9 Regioni, compresa Emilia Romagna) In caso contrario il RAFV provvede all inoltro di copia tramite fax all indirizzo di chi non ha ricevuto la mail di inserimento per la nuova segnalazione. Il RAFV provvede a salvare/stampare il pdf dell ANTEPRIMA della scheda inserita: ed invia al segnalatore una comunicazione scritta dell avvenuto inserimento nella RNFV, allegando copia dell ANTEPRIMA e del messaggio OPERAZIONE CORRETTAMENTE ESEGUITA, con il CODICE NUMERICO rilasciato dal sistema NSIS (il segnalatore potrà verificare la sospetta ADR codificata e farà riferimento a tale CODICE NUMERICO per l invio l di eventuali notizie di aggiornamento) Il RAFV conserva le schede originali delle segnalazioni ricevute e ne inoltra copia all AIFA ed alla Regione/Centro Regionale FV, ove dagli stessi richiesto : in Emilia Romagna si invia al Centro Regionale FV entro 7 giorni copia di ogni scheda per sospetta ADR GRAVE ed entro il 10 del mese successivo copia delle schede per sospette ADR NON GRAVI, per le opportune verifiche e l attribuzione del NESSO DI CAUSALITA. normativa EU 8

9 Riassumendo il percorso: Medico, altro Operatore Sanitario... Direzioni Sanitarie (di Strutture Private) RAFV AUSL Regione, Centro Regionale FV, AIFA RAFV DITTA / AIFA FLUSSI INFORMATIVI Schede originali, Fax, e... SEGNALATORE RAFV Attività di informazione sezione Farmacovigilanza nella Rete Intranet AUSL PC: 123 normativa EU 9

10 Sul sito interno Intranet AUSL PC èpresente una specifica sezione di Farmacovigilanza, Reazioni avverse a farmaci e vaccini. Per facilitare la diffusione delle fonti di informazione regionale, ne è stato inserito il link diretto da questa sezione. In questa sezione èinoltre presente un link diretto alle slides del primo Corso per Farmacisti Convenzionati, organizzato da RER in collaborazione con AUSL Piacenza. Sul sito esterno Internet AUSL PC èinoltre presente la medesima sezione Farmacovigilanza, Reazioni avverse a farmaci e vaccini (percorso: Area Cure Primarie Ass. farmaceutica Normativa) oppure ( Prestazioni Sanitarie Ass. farmaceutica Normativa). Attività di informazione collaborazione in corso con U.O. Comunicazione e Marketing: per mantenere aggiornata la sezione Farmacovigilanza su Intranet AUSL PC e sul sito Internet AUSL PC, per Operatori Sanitari esterni e cittadini per notizie di Farmacovigilanza sulla rivista Confronti, inviata da AUSL PC ai Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta invio documentazione e risposte a specifici quesiti posti da Operatori Sanitari, interni ed esterni ad AUSL PC Attività di formazione collaborazione a Corsi promossi dalla Regione Emilia Romagna, Servizio Politica del Farmaco (ai Farmacisti Convenzionati di Piacenza e provincia, ai Farmacisti AUSL operanti per la Distribuzione Diretta,... ) collaborazione a eventi formativi AUSL PC (formazione sul campo, corso odierno,... ) normativa EU 10

11 Collaborazione a Progetti Regionali di FV attiva Progetto di Promozione della segnalazione spontanea di ADR in ambito ospedaliero e territoriale nell Azienda USL di Piacenza (per implementare percorsi informativi e supportare una corretta compilazione delle schede ADR; da ottobre 2009, biennale). Studio RER CReVIF Variabilità interaziendale delle segnalazioni di ADR e indagine sui fattori che facilitano o ostacolano la segnalazione spontanea (promosso in tre AUSL della Regione: Ferrara, Rimini e Piacenza, per analizzare il minor tasso di segnalazione dei MMG rispetto ai Medici Ospedalieri, svoltosi nel periodo e pubblicato a gennaio 2013 su EJCP, Eur. J. Clin. Pharmacol.; questo studio viene riproposto per altri due anni: ). Biagi C. et al., Eur J Clin Pharmacol (2013) 69: DOI /S Collaborazione a Progetti Regionali di FV attiva Progetto multicentrico Interazioni clinicamente rilevanti nel paziente anziano pluritrattato, a livello territoriale (per individuare le politerapie più frequenti nella popolazione anziana e ridurre quelle potenzialmente sfavorevoli, con azioni di formazione e sensibilizzazione presso i prescrittori; biennale, in corso: ). Progetto sovraregionale multicentrico Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in Pronto Soccorso (per rilevare sospette ADR che hanno provocato accesso al Pronto Soccorso, causate dall uso a domicilio di farmaci, utilizzando il programma MEREAFaPS; biennale, in corso: ). Collaborazione a Progetti Regionali di FV attiva Progetto Progetto sovraregionale sulla Vaccino Vigilanza Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino: progetto interregionale,, coordinato dalla Regione Veneto ed al quale partecipano tutte le Aziende Sanitarie RER (finalizzato a favorire la segnalazione di sospette reazioni avverse a seguito di vaccinazioni: adverse events following immunization AEFI, da parte degli Specialisti Igienisti o Pediatri di Comunità; biennale, ). 2014). normativa EU 11

12 Le recenti novità normative (Direttiva 2010/84/UE) La normativa italiana vigente (Codice Comunitario sui medicinali per uso umano) D.Lgs. 219 del 24 aprile 2006 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE FARMACOVIGILANZA artt Art.129 Sistema nazionale di farmacovigilanza Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all AIFA - Raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all uso improprio, nonché all abuso degli stessi -Promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, le rete telematica nazionale di Farmacovigilanza (RNF) D.Lgs. 219 del 24/04/2006 Art.132 Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari Comma 1 - Le aziende sanitarie. devono nominare un responsabile di farmacovigilanza della struttura.. (RAFV) Comma 2 - I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo.. Comma 4 - I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l apposita scheda, tempestivamente, al RAFV i RAFV provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all inserimento della segnalazione, entro e non oltre i 7 giorni dalla data di ricevimento della stessa nella banca dati della rete di Farmacovigilanza nazionale.. normativa EU 12

13 Evoluzione normativa per la farmacovigilanza Direttiva 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 che modifica per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Regolamento UE n.1235/2010 del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 (termine di recepimento LUGLIO 2012) Perchè è stato necessario sviluppare una nuova normativa per la Farmacovigilanza in Europa? E stato ritenuto necessario in quanto: Il 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti ad ADR, Il 5% di tutti i pazienti già ricoverati presenta una ADR, Le ADR sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale, In EU sono state stimate morti l anno per ADR, Il costo sociale delle ADRs in EU èdi circa 79 miliardi di euro all anno. * Commission Staff Working Document dated 10 December ceiavol2_en.pdf Alcuni indirizzi: Maggiore tempestività, efficacia e coordinamento delle azioni regolatorie in Europa Modifica/Estensione della definizione di reazione avversa Coinvolgimento dei pazienti, trasparenza e comunicazione normativa EU 13

14 DIRETTIVA EUROPEA 2010/84/UE del 15 dicembre Dalla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell Unione è emerso che le azioni non coordinate degli Stati membri riguardo a questioni di sicurezza dei medicinali stanno creando ostacoli alla la libera circolazione dei medicinali... Gli Stati membri sottopongono il loro sistema di farmacovigilanza anza a revisioni regolari e riferiscono i risultati alla Commissione EU entro il 21 settembre 2013 e, in seguito, ogni due anni. Visita di AIFA al CRFV il 18 maggio 2012 DIRETTIVA EUROPEA 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 Comma 20 art.1, riscrive il titolo IX dedicato alla FV Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono in particolare agli effetti collaterali negativi negli esseri umani, derivanti dall utilizzo del medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio e dall uso al di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaterali negativi associati all esposizione per motivi professionali DIRETTIVA EUROPEA 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 VIENE AMPLIATO IL CONCETTO DI REAZIONE AVVERSA Informazioni su effetti collaterali negativi del medicinale da utilizzo conformemente alle indicazioni da utilizzo al di fuori delle indicazioni da esposizione per motivi professionali normativa EU 14

15 vecchia definizione di reazione avversa Qualsiasi risposta ad un farmaco che sia nociva e non voluta e che avvenga alle dosi usate nell uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia, escludendo gli insuccessi terapeutici Ma restano i principi per cui: Si segnala in presenza di un effetto collaterale negativo osservato (descrizione campo campo scheda) È sufficiente il sospetto di correlazione del farmaco con l evento l avverso osservato normativa EU 15

16 DIRETTIVA EUROPEA 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 (termine di recepimento LUGLIO 2012) Gli stati membri Possono coinvolgere le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e gli operatori sanitari; Facilitano le segnalazioni dei pazienti Garantiscono una informazione trasparente e completa al pubblico in materia di sicurezza dei medicinali Possono stabilire specifici obblighi per i medici, i farmacisti e gli altri operatori sanitari In attesa del recepimento italiano AIFA Dal 19 luglio 2012 AIFA ha apportato modifiche sostanziali alle funzioni della RNFV ed al sito: Scheda elettronica per l operatore l sanitario Scheda elettronica per il cittadino Linee guida/guide compilazione Precisazioni normativa EU 16

17 Monitoraggio addizionale vs Monitoraggio intensivo normativa EU 17

18 Una fase di transizione è faticosamente cominciata... restiamo in attesa del recepimento italiano della DIRETTIVA 2010/84/UE per le modifiche alla normativa vigente in materia di FV. normativa EU 18

19 La scheda di segnalazione di sospetta ADR La nuova scheda informatica per l operatore sanitario e per il cittadino Fase transitoria: a livello nazionale non è ancora stato emanato un atto formale di recepimento della nuova normativa europea di FV. Per segnalare sospette ADR rimane quindi in vigore anche il modello precedente della scheda, ma si chiede di utilizzare la nuova scheda informatica, che può essere scaricata dal sito di AIFA Scheda segnalazione di sospetta ADR (D.M. 12/12/2003) Scaricabile dal sito dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (pagine della farmacovigilanza) normativa EU 19

20 Parte relativa al paziente e alla RA Parte relativa al farmaco Parte relativa al segnalatore Le informazioni sul paziente: utili perché un farmaco può essere controindicato in alcune categorie di pazienti (es. aspirina nei bambini e rischio di sindrome di Reye) Le INIZIALI del paziente dovrebbero essere inserite nella sequenza NOME/COGNOME, impiegando la prima lettera di entrambi. Il SESSO del paziente deve essere identificato con le lettere M, per il maschio e F per la femmina. L ORIGINE ETNICA dovrebbe essere riempito con termini quali "caucasica", "nera", "orientale... Data di insorgenza della reazione RAFV Indicata in gg/mm/aaaa (giorno, mese, anno) e non dovrebbe prescindere almeno dall'indicazione di mese e anno. Coerente con la data indicata nel campo 16 (sospensione del farmaco) Non accettabile una data di insorgenza della reazione antecedente alle date di assunzione dei farmaci sospetti. normativa EU 20

21 La descrizione della reazione La descrizione della reazione deve essere la più ampia possibile Descrizione dei segni e sintomi rilevati dal segnalatore sul malato, esclusivamente per come essi appaiono. Si evitino codifiche, anche standard, e abbreviazioni non ufficialmente riconosciute. Non indicare valori di laboratorio, ma riportare le alterazioni in senso qualitativo. I valori alterati dal punto di vista quantitativo vanno riportati al campo 9. Gravità della reazione E' un campo obbligatorio in quanto, dato che da alcune segnalazioni originano poi interventi incisivi per la salute pubblica, è di fondamentale importanza conoscere il livello di gravità della reazione stessa. Una reazione si definisce grave se: 1. Ha comportato la morte del paziente 2. Ha causato o prolungato l ospedalizzazione 3. Ha causato un invalidità permanente 4. Ha messo in pericolo la vita 5. Ha causato anomalie congenite nel neonato Esito Indicare, barrando la casella pertinente, se la reazione si è risolta, con o senza postumi o se essa ancora persiste. Solo in caso di morte del paziente, indicare una o più delle opzioni previste successivamente (dovuta alla reazione avversa, il farmaco potrebbe aver contribuito, non dovuta al farmaco, causa sconosciuta). normativa EU 21

22 Farmaci sospetti I farmaci devono essere indicati con il nome commerciale e il principio attivo e l indicazione per la quale sono stati utilizzati Nel caso di farmaci generici, deve essere indicata l'azienda produttrice Vaccini: indicare lotto, dose e richiamo Indicare se il farmaco è stato sospeso e se la sospensione ha prodotto miglioramenti e se è stato risomministrato e con peggioramento conseguente altre indicazioni da segnalare Eventuali altri farmaci o piante medicinali/ prodotti omeopatici/integratori concomitanti Altre patologie o condizioni concomitanti e predisponenti l insorgenza di reazione avversa, eventuali allergie, eventuali episodi precedenti Il segnalatore Barrare la voce ALTRO-Medico Servizi Vaccinali/di Distretto Indicare: il proprio nome e cognome, indirizzo, recapito telefonico, , firma Affinchè la segnalazione sia valida, è indispensabile che il segnalatore sia identificabile e che la scheda originale sia inviata al RAFV (anche successivamente all invio tempestivo via fax / mail). normativa EU 22

23 La nuova scheda informatica per l operatore sanitario Può essere scaricata dal sito di AIFA e compilata direttamente (documento Word); successivamente va salvata in formato.pdf e trasmessa via mail al RAFV (superata la necessità della firma del segnalatore, che deve comunque essere contattabile, e dell invio della scheda in originale) Sul sito AIFA è presente anche una Guida alla compilazione della Scheda elettronica per gli operatori sanitari, scaricabile in formato.pdf La modalità informatica deve essere implementata nell ambito dei progetti di FV attiva. Per i vaccini è possibile una nuova modalità informatica dedicata, con il progetto interregionale La nuova scheda informatica per l operatore sanitario Campi modificati PAZIENTE Sono stati aggiunti campi relativamente a peso, altezza, data ultima mestruazione, gravidanza e allattamento. In caso di reazioni su donne in gravidanza, sono stati aggiunti i campi età gestazionale (in trimestri), per valutare le conseguenze sul neonato. normativa EU 23

24 Campi modificati Campi modificati REAZIONE AVVERSA Per reazione avversa si intende una risposta nociva e non voluta ad un medicinale. Le segnalazioni prive di reazione avversa NON vanno inserite in rete. Va sempre specificata la conseguenza clinica occorsa a seguito dell assunzione del farmaco. Sono da segnalare (e da inserire in Rete) anche le sospette reazioni avverse conseguenti a: Interazioni Abuso Off Label Errore terapeutico Misuso Overdose Esposizione Professionale SOLO SE DANNO LUOGO A CONSEGUENZE CLINICHE! La mancanza di efficacia terapeutica va considerata come una reazione avversa e va segnalata (es. contraccettivi e vaccini) Si specifica che la progressione di malattia progressione di malattia non è da considerarsi un ADR (es. patologie che mettono a rischio la vita o patologie croniche), se il segnalatore ritiene che l esito dipenda dalla patologia e non sia correlato al farmaco. normativa EU 24

25 Errore terapeutico In questo caso è consigliabile descrivere in maniera dettagliata l errore e fornire ulteriori dettagli sul caso. Le segnalazioni prive di reazioni avverse, ovvero senza conseguenze cliniche,, NON vanno inserite in Rete Gli errori terapeutici si devono COMUNQUE segnalare con la scheda dell incident reporting, con e senza conseguenze cliniche: non viene modificato il sistema attualmente presente nota RER prot del 12/09/12. Campi modificati Campi modificati GRAVITA DELLA REAZIONE E stato aggiunto un campo per le reazioni gravi: altra condizione clinicamente rilevante per condizioni che non necessitano di ricovero ma che sono clinicamente importanti. Nel caso di anomalie congenite del neonato anomalie congenite del neonato la scheda deve essere compilata con i dati della madre ma alla scheda stessa dovrà essere allegata una relazione clinica che, oltre ai dati anamnestici, dettagli la reazione a carico del feto/neonato e l esito della stessa. normativa EU 25

26 DESCRIZIONE DELLA REAZIONE GRAVITA DELLA REAZIONE In caso di reazioni rilevanti si può usare il campo: ESITO DELLA REAZIONE In particolare in caso di reazioni gravi AIFA spesso richiede follow up Reazioni avverse a vaccini Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini è necessario riportare anche ora della somministrazione e numero di dose (I, II III o di richiamo), la sede dove è avvenuta la vaccinazione se ASL, studio privato, scuola, altro (specificare) ed il sito di inoculo del vaccino (queste informazioni erano richieste anche nel precedente modello di scheda ADR per vaccini, utilizzato in RER) normativa EU 26

27 Campi modificati La reazione è stata osservata nell ambito di: Progetto di FV attiva Registro Farmaci Studio Osservazionale (titolo, tipologia, numero) Uso compassionevole (?) È possibile indicare una sola opzione Campi modificati QUALIFICA DEL SEGNALATORE Inseriti anche i Centri Antiveleni ed altre Qualifiche per Segnalatori: Il Medico che vaccina, sia Pediatra sia Igienista, deve essere indicato sotto la voce MEDICO DI DISTRETTO Qualifica del segnalatore Inseriti anche i Centri Antiveleni ed altre Qualifiche per Segnalatori: Si precisa che il Segnalatore rimane anonimo. Solo AIFA, CRFV e RAFV hanno accesso ai suoi dati. I dati del Segnalatore devono essere sempre compilati per poter avere eventuali aggiornamenti sulle sospette ADR/AEFI. normativa EU 27

28 La nuova scheda per il cittadino La nuova legislazione dà molta enfasi alla segnalazione da parte dei cittadini e tende ad agevolare i pazienti a segnalare. Il cittadino può fornire segnalazioni su reazioni avverse osservate anche dopo uso di prodotti assunti autonomamente senza controllo medico come i SOP o OTC. Segnalazioni da parte dei genitori dei bambini sottoposti a vaccinazione. La nuova scheda per il cittadino Può essere scaricata dal sito di AIFA e compilata direttamente (documento Word); successivamente va salvata in formato.pdf e trasmessa via mail al RAFV (il cittadino deve comunque essere contattabile, ma è superato l invio l della scheda in originale) Sul sito AIFA è presente anche una Guida alla compilazione della Scheda elettronica per i cittadini scaricabile in formato.pdf normativa EU 28

29 Campi nuovi Impatto sulla qualità della vita: la valutazione (scala 1-10), pur se molto soggettiva, può essere di ausilio per comprendere quanto la reazione ha influito sulla qualità della vita. Utilizzo di altri farmaci a seguito della reazione: l assunzione di medicinali può essere di ausilio per comprendere se e come è stata trattata la reazione. Tempi di trasmissione delle schede I RAFV inseriscono le schede (complete) nella RNFV entro 7 giorni dalla data di ricezione I CRFV hanno 7 giorni per l aggiornamento delle schede relative alle REAZIONI GRAVI AIFA trasmette le REAZIONI GRAVI ad Eudravigilance entro 15 giorni dal loro inserimento normativa EU 29

30 Tempi di trasmissione delle schede I RAFV inseriscono le schede (complete) nella RNFV entro 7 giorni dalla data di ricezione I CRFV hanno 7 giorni per l aggiornamento delle schede relative alle REAZIONI GRAVI AIFA trasmette le REAZIONI GRAVI ad Eudravigilance entro 15 giorni dal loro inserimento Percorso delle schede in RER (da RAFV al CRFV) Il RAFV inserisce le schede (complete) entro 7 giorni dalla data di ricezione. Le schede per REAZIONI GRAVI vengono inviate il prima possibile dal RAFV via mail al CRFV, in formato.pdf scansionato. Il CRFV provvede all aggiornamento settimanale per l invio ad EudraVigilance delle REAZIONI GRAVI. Per le REAZIONI NON GRAVI rimane l invio mensile delle schede dal RAFV al CRFV, sempre via mail in formato.pdf scansionato. La scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa va inviata al Responsabile Aziendale di FV (RAFV). RAFV Azienda USL di Piacenza : Dr.ssa Marilena Fusconi Tel Fax mail: m.fusconi@ausl.pc.it normativa EU 30