Ottimizzazione del percorso terapeutico con RU486 Studio Osservazionale Prospettico

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1 XI CONGRESSO REGIONALE Rimini, Marzo 2013 Ottimizzazione del percorso terapeutico con RU486 Studio Osservazionale Prospettico AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTERGRATA DI VERONA Policlinico G.B. Rossi Unità operativa complessa di Ostetricia e Ginecologia Responsabile Prof. Massimo Franchi Ost. Deborah Benedetti Dott. Stefano Zaffagnini Dott. Roberto Pettenuzzo Ost. Valentina Padovani Dott.ssa Paola Beltramello Dott.ssa Valentina Bresciani Prof. Massimo Franchi

2 Interruzione Volontaria di Gravidanza Legge 194/1978: Norme per la tutela sociale della maternità e sull interruzione volontaria di gravidanza(< 90 giorni) IVG CHIRURGICA IVG FARMACOLOGICA (EG < 49 giorni) Obiettivi Primari Ottimizzare il percorso terapeutico con RU486 Realizzare un nuovo protocollo per il Policlinico G.B. Rossi (I fase dello studio) e conseguente valutazione ad un anno dalla sua applicazione (II fase) Obiettivi Secondari RU 486 (Mifepristone) + Analogo delle prostaglandine Valutare l esperienza del Policlinico G.B. Rossi Analizzare effetti collaterali e complicanzecorrelate ai diversi protocolli Valutare soddisfazione e gradimento Costi IVG farmacologica vs chirurgica Policlinico G.B. Rossi MISOPROSTOLO uso off label GEMEPROST consentito in ITALIA

3 Materiali e Metodi FASE 1 = studio 11 (dic sett. 2011) Questionario Revisione letteratura Policlinico Borgo Roma Ospedale Mantova Ospedale Montebelluna Ospedale Trento Strutture Elaborazione dati FASE 2 = studio 12 (nov ago. 2012) Valutazione casistica Creazione nuovo protocollo (Struttura Policlinico Borgo Roma) Campione totale : 228 soggetti -fase 1: 100 soggetti -fase 2: 128 soggetti

4 Risultati 1 Soddisfazione e gradimento 2 Precedenti IVG 3 4 Informazioni ricevute e qualità assistenza Aspetti clinici NUOVO PROTOCOLLO + NUOVA DOCUMENTAZIONE e successiva RIVALUTAZIONE 5 Costi

5 ACCOGLIENZA colloquio/counselling valutazione controindicazioni ecografia per datazione programmazione data ricovero GIORNO 1 Verifica e sottoscrizione consenso informato Ricovero ordinario Eventuali prelievi ematici (gruppo + Rh) Somministrazione 1 cpmifepristone 200 mg via orale GIORNO 2 Osservazione in reparto GIORNO 3 Ecografia di controllo: espulsione camera gestazionale? Aborto completo (indipendentemente da spessore della rima endometriale) SI NO Somministrazione di 1 ovulo Gemeprost1 mg via vaginale DIMISSIONE + compilazione ISTAT Dopo 6 ore controllo ecografico pre-dimissione 28 GIORNO Controllo clinico ed ecografico Aborto interno o persistenza della gravidanza Prosegue il ricovero Esito normale: contraccezione Esito anormale Ricovero per intervento chirurgico Somministrazione 1 ovulo Gemeprost 1 mg via vaginale Valutare se: 1 ovulo Gemeprost1 mg via vaginale IVG chirurgica Aborto completo Mancata espulsione GIORNO 4 (mattina) controllo ecografico

6 1. Soddisfazione e gradimento Soddisfazione 100% 80% 60% 32,4% 40% 20% 7,8% 67,2% 92,2% p-value: < Studio '11 Studio '12 ASPETTATIVE: durata iter (più lungo 18,8% ( 12) vs 4,6% ( 11) più doloroso (39,8% vs 18,5%) meno doloroso (39,1% vs 30,8%) 0% No/In parte Sì Accettabilità p-value: Soddisfazione nei soggetti con complicanze: 100% (fase 2) senza complicanze: 90,7% (fase 2) vs 71,2% (fase 1) 100,0% 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 82,1% 96,1% 17,9% 3,9% 33,3% 50% 16,7% 0% Sì No No, perchè: Altro Durata ricovero 66,7% Entità effetti collaterali 50%

7 2. Precedenti IVG Giudizio rispetto a IVG precedente Uguale Negativo Positivo 0,00% 8,60% 20% 35,70% 64,30% 71,40% 0,00% 20,00% 40,00% 60,00% 80,00% Precedenti IVG: fase 1: 20,9% fase 2: 28,1% % maggiore di una sola IVG % > 79 consiglierebbe il farmacologico (75% nelle donne con prec. IVG chirurgica) Studio '11 Studio '12 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 47,80% 76% ( 12) no sala operatoria POSITIVO NEGATIVO 57,1% aumento del dolore 42,8% durata dell iter terapeutico Metodo di Interruzione suggerito dai soggetti in esame 79,70% 18% 14,80% 4,50% p-value: < % 0,80% 4,70% Farmacologico Chirurgico Indifferente Non so

8 3. Informazioni ricevute/qualità assistenza 96,1% soddisfatte per le informazioni ricevute Tempo dedicato al colloquio informativo: ADEGUATO Soddisfazione riguardo le informazioni ricevute dagli operatori sanitari 100,0% 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 96,1% 80,6% 19,4% 3,9% 41,3% 0% 25% 20% p-value: < % 33,3% Ambiti in cui vi è necessità di maggiori informazioni Altro Possibili complicanze Durata/fasi trattamento Sintomi/Effetti collaterali 3,0% 0,8% 3,9% 6,2% 6,2% 20,0% 17,0% 25,8% p-value: < ASSISTENZA BUONA: fase 1: 44,8% fase 2: 61,7% Nessuno 43,0% 87,5% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%

9 4. Utilità ricovero ospedaliero Utilità del ricovero ospedaliero 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 50,7% p-value: < ,4% 49,3% 90,6% Ricovero ritenuto utile Idea di SICUREZZA 10% 0% Sì No Protocollo più semplice Formazione del personale del PS ostetrico-ginecologico standardizzazione informazioni

10 5. Complicanze Complicanze P value 0,810 Altro 6,1% 7,4% Nessuno Prosecuz. della gravidanza Rottura d'utero Infezione endouterina RCU Aborto incompleto Emorragia ,1% 4,4% 1,5% 3% 3% 5,9% 79,2% 89,4% N somministrazioni di Prostaglandine > 1 dose di prostaglandine: fase1:43,9% fase2:3% 100,0% 80,0% 60,0% 40,0% 20,0% 56,1% 97% 36,3% 2% p-value < ,6% 1% 0,0% Una somministraz. Due somministraz. Tre somministraz.

11 6. Costi Diretti CHIRURGICO 442,50 FARMACOLOGICO (1 dose di Gemeprost) PROTOCOLLO FASE 1 PROTOCOLLO FASE 2 vs 651,49 684,99 351,49 384,99 3 giorni RICOVERO ORDINARIO 1 giorno RICOVERO ORDINARIO + 33,5 Diversa gestione del follow-up Soccorso 24 ore su 24 Dayhospital o regime ambulatoriale

12 Risultati Obiettivi PRIMARI RICOVERO OSPEDALIERO (9,4% versus 50,7%) INFORMAZIONIfornite alle pazienti (3,9% di insoddisfatte versus 19,4%) CONTRACCEZIONE(nessun metodo utilizzato: 65% versus 64,8%) Obiettivi SECONDARI SINTOMI ed EFFETTI COLLATERALI: Nausea (50% vs 43,3%) Dolore addominale (47,6% vs 59,7%) Sanguinamento vaginale (44,5% vs 70,1%) e astenia (44,5% vs 31,3%) Cefalea (35,2% vs 20,9%) COMPLICANZE: altro(7,4%) Emorragia (5,9%) RCU (4,4% ) Aborto incompleto (3%) Nessun tipo di complicazione (79,2%) Alto GRADIMENTO e ACCETTABILITA

13 Conclusioni Metodo farmacologico SICURO ed EFFICACE(poche complicanze) Donne SODDISFATTE Importanza della CONTRACCEZIONE Ricovero ospedaliero NON OGGETTIVAMENTE UTILE (idea di sicurezza) MISOPROSTOLO > efficacia del Gemeprost con eg < 49 giorni (Dati letteratura) DAY HOSPITAL o regime ambulatoriale NUOVO PROTOCOLLO e DOCUMENTAZIONE Miglioramento dell Iter Terapeutico Aumento del Gradimento e dell Accettabilità Contraccezione 1. Colloquio/counselling/anamnesi 2. No rima endometriale (15 mm) 3. Follow-up 28 gg(> 76% di fallimenti identificati dopo 2 settimane) 4. Contraccezione LIMITE NUMEROSITA del campione