La complicata scelta della terapia anticoagulante: tra prescrivibilità e rimborsabilità

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1 La complicata scelta della terapia anticoagulante: tra prescrivibilità e rimborsabilità L'accesso alla prescrizione e rimborso dei NAO è complessa e complicata da diverse disposizioni regionali. Dateci il vostro parere e riportate la situazione nella vostra Regione o città!! I nuovi anticoagulanti orali (NAO) si stanno, ormai, imponendo come una valida alternativa agli inibitori della vitamina K nella prevenzione dell ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare. Le schede tecniche di dabigatran, rivaroxaban e apixaban indicano con chiarezza i criteri di prescrivibilità di tali farmaci mettendoli, sostanzialmente, sullo stesso piano e lasciando al Clinico la facoltà di scegliere il farmaco e il dosaggio migliore per il suo paziente. Mentre per la prescrivibilità è prevista la buona pratica clinica guidata dalla scheda tecnica del farmaco e dalle linee guida nazionali (ANMCO- AIAC) e internazionali (ESC), per la rimborsabilità sono previsti una serie di adempimenti. Sia per motivi di farmacovigilanza, volta a verificarne prevalentemente la sicurezza (effetti avversi) sia per verificare se la terapia è costo-efficace (in termini sia clinici che economici), i NAO sono stati sottoposti in Italia all obbligo della compilazione del Piano Terapeutico ai fini della rimborsabilità. Purtroppo, i criteri di prescrivibilità (da scheda tecnica del prodotto) e di rimborsabilità (piano terapeutico AIFA) non coincidono. Dunque, per ottenere la rimborsabilità, è necessaria una serie di adempimenti alquanto complessa. Qui di seguito si prova a descrivere le criticità che si incontrano nel far coincidere i criteri di prescrizione e di rimborsabilità dei NAO, suddivisi in difficoltà logistiche-organizzative e difficoltà cliniche. Difficoltà logistiche e organizzative per la rimborsabilità 1. Se un medico, non autorizzato dalla Regione alla prescrizione dei NAO decide che un paziente è eleggibile alla terapia con NAO, deve riferire

2 tale paziente ad un Centro Prescrittivo o ad un medico prescrittore, entrambi autorizzati dalla Regione di appartenenza. 2. I criteri autorizzativi sia per i Centri prescrittori che per i singoli medici prescrittori non sono univoci sul territorio nazionale, essendo stati demandati alle singole Regioni con il risultato di avere un mappa estremamente variegata sia geograficamente che per le singole competenze professionali. Per esempio: in alcune Regioni sono stati autorizzati come Centri prescrittori solo i centri TAO, in altre regioni solo alcuni centri indipendentemente se forniti di centro TAO, in altre ancora i centri TAO sono stati completamente esclusi. 3. Il medico deve essere autorizzato alla prescrizione ai fini della rimborsabilità ( medico prescrittore ). A tal proposito, sono stati adottati criteri autorizzativi diversi da Regione a Regione e non uniformi sul territorio nazionale talvolta restrittivi, talvolta più ampi. Ad esempio, in alcune regioni sono autorizzati medici con diversa specialità (Cardiologi, Internisti, Geriatri, Neurologi, Ematologi solo se operano nei centri di trombosi e emostasi), singolarmente autorizzati ad accedere alla formulazione del Piano Terapeutico. Sono esclusi dalla prescrizione i Medici di Medicina Generale e gli specialisti libero professionisti. Insomma, solo alcuni medici possono prescrivere i NAO. Al momento il problema è prevalentemente legato al fatto che la regione deve autorizzare ogni singolo medico e, quindi, a parità di specialità, ci sono medici autorizzati e medici non autorizzati anche all'interno dello stesso centro. 4. Il paziente, eleggibile alla terapia con NAO secondo una prima valutazione, deve recarsi con richiesta di visita su ricettario regionale presso il Centro Prescrittivo o il Medico prescrittore per ottenere la compilazione del Piano Terapeutico (differente per ogni NAO per diversi criteri). Viene sottoposto ad una ulteriore valutazione clinica, visto che la responsabilità della prescrizione è del Medico che compila il Piano Terapeutico. Tale valutazione potrebbe non concordare con la prima valutazione, creando confusione e sconcerto del paziente. 5. Il Piano Terapeutico deve essere compilato durante l attività istituzionale

3 del medico e non può essere compilato in Regime di intramoenia dallo stesso medico autorizzato. Quindi, un paziente - eleggibile alla terapia valutato dal medico autorizzato in regime di intramoenia deve, comunque, sottoporsi ad una seconda valutazione istituzionale per accedere alla rimborsabilità. 6. Tali procedure hanno costretto i Centri Prescrittori (se non centri TAO già strutturati per tale servizio) ad una riorganizzazione mediante la creazione di ambulatori dedicati alla valutazione per la rimborsabilità con consumo di tempo e di risorse sia cliniche che sociali. 7. La non corretta informazione di vari operatori sanitari, spesso, determina invii impropri di pazienti al Centro prescrittore che non risultano idonei, talvolta, alla prescrivibiltà e/o alla rimborsabilità oppure, talvolta, alla sola prescrivibilità dei NAO determinando delusioni e contenziosi con i pazienti. 8. I Centri Prescrittori devono necessariamente essere forniti di un computer in rete per accedere al sito AIFA. Tale dotazione non è sempre disponibile, soprattutto negli ambulatori territoriali. L accesso al sito AIFA, spesso, risulta difficile e la compilazione del Piano Terapeutico è lenta e complessa, richiedendo minimo 20 minuti a paziente. Tempo non in linea con le tempistiche calcolate per una routinaria pratica clinica. 9. Il follow-up dei pazienti in terapia con NAO viene effettuato con diverse modalità organizzative: presa in carico del Centro TAO prescrittore, presa in carico del Centro prescrittore o del medico prescrittore. Nella Regione Lazio si è condiviso il percorso di follow-up tra Centro prescrittore (disponibile per complicanze maggiori) e Medico di Medicina Generale per il follow-up di routine, che coincide al rinnovo della prescrizione o in caso di eventi avversi. Difficoltà cliniche per la rimborsabilità: i numerosi criteri da valutare Attualmente, sono prescrivibili e rimborsabili tre NAO: dabigatran, rivaroxaban e apixaban. Ognuno di questi farmaci ha un diverso Piano Terapeutico che il medico prescrittore deve ben conoscere per evitare errori prescrittivi. Di seguito, viene delineato il percorso clinico-valutativo per la prescrivibilità e rimborsabilità dei NAO:

4 1. Valutare se i NAO sono controindicati 2. Valutare il tipo di FA 3. Calcolare la clearence della creatinina (Crockroft-Gault) 4. Calcolare il rischio di trombosi (CHAD2VASC2 score) 5. Calcolare il rischio di emorragia (HAS-BLED score) 6. Valutazione e gestione della terapia in caso di passaggio da AVK a NAO 7. Criteri di scelta del dosaggio 1. La terapia con NAO è controindicata o non raccomandata nei pazienti: con ridotta funzionalità renale (CrCl <30 ml/min); con FA valvolare. La definizione di FA non valvolare non è chiara. Infatti, l interpretazione di valvulopatia è alquanto arbitraria e interpretativa e sicuramente non coincidente con i sacri testi. Per valvulopatia, che controindica in maniera assoluta la prescivibilità e la rimborsabilità dei NAO, si deve intendere le protesi valvolari meccaniche e la stenosi mitralica emodinamicamente significativa; con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo; dunque, deve essere effettuata una valutazione della funzionalità epatica; con piastrinopenia (PLT fra /mmc e /mmc); con ipertensione arteriosa non controllata dalla terapia (PAS >180 mmhg e/o PAD >100 mmhg); quando è prevedibile una scarsa aderenza alla terapia; con peso corporeo <60 Kg e >120 Kg; con recente emorragia gastrointestinale nell anno precedente (sconsigliata); in terapia con doppia antiaggregazione; che assumono terapia con farmaci che interferiscono con la farmacocinetica del NAO (vedi Tabella 1) 2. Valutazione del tipo di fibrillazione atriale (figura 1). Inizialmente, era stata imposta una diversa rimborsabilità delle tre molecole in base al tipo di fibrillazione atriale (per tutti i tipi: dabigatran; solo per la

5 permanente: rivaroxaban; per la parossistica e la cronica : apixaban). Dopo la richiesta di chiarimenti da parte dell AIAC sul significato di FA cronica (vecchia dizione non più riportata dalle recenti linee guida) (figura 2), l AIFA ha precisato che, per FA cronica, si deve intendere: FA distinta dalla parossistica ma comprensiva al contempo delle altre tre forme ovvero persistente, long lasting e permanente. Tale precisazione potrebbe azzerare nel prossimo futuro le differenze di rimborsabilità tra i tre farmaci rispetto al tipo di FA. Siamo in attesa delle modificazioni dei piani terapeutici da parte del AIFA. Per la prescrivibilità e la rimborsabilità, dovrebbe essere sufficiente che la FA sia non valvolare indipendentemente dal tipo. 3. Calcolare la clearence della creatinina con la formula di Crockroft-Gault (utilizzata negli studi clinici ). I NAO si eliminano in misura diversa per via renale. Pertanto, una: Cl/cr <30 ml/min-> controindica l'uso dei NAO Cl/Cr ml/min-> raccomanda NAO a dosaggi ridotti Cl/Cr >50 ml/min-> raccomanda NAO a dosaggi pieni. Il Piano Terapeutico dell AIFA non considera per nulla la valutazione della funzione renale. Il rischio è che il Medico possa prescrivere i NAO senza effettuare una valutazione della funzione renale Calcolare il rischio di trombosi con il chad2vasc2 score e il rischio di emorragia con HAS-BLED score. CHAD 2 VASC 2 1 e HAS-BLED > 3: indica una rimborsabilità per dabigatran; CHAD 2 VASC 2 3 e HAS-BLED > 3: per apixaban; CHAD 2 VASC 2 > 3 e HAS-BLED > 3: per rivaroxaban 6. Per il paziente già in terapia con AVK che deve o può passare da AVK a NAO si deve calcolare il TTR (tempo in range terapeutico). Se il TTR negli ultimi sei mesi è stato >70%, il Piano Terapeutico non consente la rimborsabilità. Per accedere alla rimborsabilità, l INR deve essere stato nel range terapeutico per un TTR <60% per rivaroxaban e <70% per dabigatran e apixaban, a

6 testimonianza di un pessimo controllo della coagulazione con AVK. 7. Infine, la rimborsabilità è concessa se il paziente dichiara difficoltà logistica ad eseguire un adeguato routinario monitoraggio dell INR. 8. In caso di passaggio da VKA a NAO, il Medico deve essere attento ad evitare una sovrapposizione dell effetto anticoagulante di entrambi i farmaci. Per questo, bisogna ricordare che vengono suggerite strategie differenti in relazione al valore di INR e del NAO da assumere: dabigatran o apixaban possono essere iniziati appena l INR scende al di sotto del valore inferiore a 2, mentre rivaroxaban appena l INR raggiunge un valore inferiore a Nella scelta del dosaggio per i NAO bisogna tenere conto: dell età del paziente: pazienti con età > 80 anni possono richiedere riduzione del dosaggio della funzionalità renale: valori di CrCl< 50 ml/min suggeriscono una riduzione del dosaggio della valutazione del rischio emorragico: uno score HAS-BLED 3 può richiedere una riduzione del dosaggio dei trattamenti farmacologici concomitanti cardiovascolari e noncardiovascolari: la combinazione con alcuni farmaci può richiedere la riduzione del dosaggio In particolare dosaggi ridotti sono raccomandati: per dabigatran 110 mg x 2/die: in caso di terapia con verapamil nei pazienti di età 80 anni e nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HAS-BLED >3). per rivaroxaban 15 mg/die: nei pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl ml/min) o ad alto rischio di sanguinamento (HAS- BLED >3). per apixaban: il dosaggio ridotto 2.5 mg/bid nei pazienti con età 80, peso corporeo 60 kg, Creatininemia 1.5 mg/dl (133 μmol/l). Questa sintesi non ha la pretesa di essere esaustiva per tutte le problematiche

7 relative alla prescrivibilità e rimborsabilità dei NAO che, come dimostrato, sono numerose e complesse, ma vuole testimoniare le molteplici difficoltà che il paziente e il medico prescrittore devono affrontare sia sul piano organizzativo che clinico, prima di accedere alla terapia. Inoltre, alla luce dei costanti aggiornamenti della letteratura, alcuni criteri di prescrivibilità sono probabilmente destinati a cambiare, modificando anche i criteri di rimborsabilità. L auspicio è che molte di queste difficoltà vengano superate uniformemente su tutto il territorio nazionale, in una ottica di appropriatezza e di costo-beneficio che i NAO stanno dimostrando di avere nella pratica clinica. Poiché non a tutti sono note le diverse organizzazioni adottate a livello regionale, per avere una idea completa di quanto avviene in Italia in questo ambito, sarebbe interessante che nel blog fossero riportate le diverse esperienze maturate in questi mesi le quali, molto probabilmente, non coincidono del tutto con quanto riportato in questa comunicazione. Fabrizio Ammirati UOC Cardiologia Ospedale GB Grassi Policlinico L. Di Liegro - ASL Roma D

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