SOSTANZE E PREPARAZIONI STUPEFACENTI E PSICOTROPE

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1 SOSTANZE E PREPARAZIONI STUPEFACENTI E PSICOTROPE 1

2 Con la Legge n. 38 del 15 marzo 2010 recante Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19/03/2010 ed in vigore dal 3 aprile 2010 vengono apportate significative modifiche al DPR 309/90 di interesse per le farmacie. In questa presentazione viene riportato quanto previsto dalla nuova legge, evidenziando le novità introdotte e le modifiche apportate, con la precisazione che ancora molti aspetti devono essere oggetto di chiarimento da parte degli organi competenti. Si omettono quindi le domande del verbale relative agli stupefacenti in quanto dovranno a breve essere aggiornate di conseguenza. 2

3 NOVITA (aggiunta punto 3bis, lettera e) comma 1, art. 14) Criteri per la formazione delle tabelle e) nella sezione D della tabella II sono indicati: 3 bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale Nell Allegato III/bis sono contenuti: - Buprenorfina - Codeina - Diidrocodeina - Fentanyl - Idrocodone - Idromorfone -Metadone -Morfina -Ossicodone - Ossimorfone 3

4 Decreto Ministeriale 01/04/2010 G.U. del 03/04/2010 Nell ambito dei criteri individuati dalla Legge, il Ministero della Salute, che ha il compito di aggiornare le Tabelle del DPR 309/90 di concerto con il CSS e con il Dipartimento delle Politiche Antidroga, con proprio Decreto del 01/04/2010 ha effettuato la revisione della sez. D iscrivendovi definitivamente i medicinali transitati dalla sez. A con la cosiddetta Ordinanza Fazio del 16/06/2009. Non ha invece ritenuto di iscrivervi la buprenorfina orale (Temgesic cpr) ed il metadone orale, che pure sono ricompresi nel punto 3bis, che quindi rimangono in Tab. II sez. A. Quindi attualmente, in sostanza, le sezioni A e D sono composte come di seguito riportato: 4

5 Tab. II Sez. A Farmaci NON in All. III/bis Flunitrazepam (Roipnol cpr, Valsera cpr) Farmaci in All. III/bis Morfina fiale Metadone fl os Buprenorfina cpr - fiale (Temgesic compresse e fiale) 5

6 Tab. II Sez. D Farmaci NON in All. III/bis Benzodiazepine iniettabili (per es. Valium fl) Farmaci in All. III/bis Già in D prima del 15/06/2009 Co-Efferalgan Cardiazol-Paracodina ecc. Depalgos 5-10 mg (DM 21/12/07) Oxycontin 5-10 mg (DM 26/09/08) Trans. in D dopo il 15/06/2009 Actiq - Oramorph Durogesic - Fentanil Jurnista - Quatrofen MS Contin - Transtec Twice Depalgos 20 mg Oxycontin mg 6

7 NOVITA (aggiunta comma 4bis, art. 43) Nuovo tipo di ricetta per Sez. A 4-bis. Per la prescrizione, nell ambito del Servizio sanitario nazionale,di farmaci previsti dall allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro dell economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell 11 aprile Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei ministri Dipartimento per le politiche antidroga, può, con proprio decreto, aggiornare l elenco dei farmaci di cui all allegato III-bis. Per tutti i farmaci dell All. III/bis, anche quelli compresi nella sezione A (Morfina fiale, Metadone, Temgesic cpr e fiale) è possibile utilizzare la normale ricetta SSN al posto della ricetta a ricalco (RMR) per le prescrizioni finalizzate al trattamento del dolore severo. IMPORTANTE: per lo scarico dal registro si dovrà conservare fotocopia della ricetta SSN. 7

8 Sez. A NON All. III/BIS (es: flunitrazepam) o in All. III/bis ma NON per terapia del dolore (es. metadone per dissuefazione) E prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio. 8 8

9 Sez. A in All. III/BIS prescritti per la terapia del dolore (es: morfina, buprenorfina) E possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta: Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) Normale modello ricetta SSN ( ricetta rossa ) 9

10 Su entrambe questi due tipi di ricetta possono essere prescritti due diversi medicinali o due dosaggi dello stesso medicinale. La validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio, per il numero di confezioni prescritte. In ogni caso (RMR o SSN) la ricetta deve contenere: a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato; b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione; c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata (attenzione al timbro senza indirizzo e telefono); d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata; e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata. La RMR dovrebbe essere in triplice copia; in realtà non sono mai stati prodotti i ricettari a ricalco previsti dalla L. 49/2006 (in 3 copie) ma sono ancora utilizzati i ricettari della L. 12/2201 (in 2 copie) ; è possibile fare fotocopia per il paziente. 10

11 NOVITA (modifica comma 1, art. 45) Annotazione documento di riconoscimento 45. Dispensazione dei medicinali. 1. La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14 è effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente. Non è più previsto l accertamento dell identità; qualsiasi documento di riconoscimento è idoneo per l acquisto di medicinali stupefacenti. Il nome, cognome e documento vanno annotati anche sulle ricette modello SSN (in assenza di uno spazio specifico, sul fronte o sul retro, nello spazio annotazioni del farmacista ). Le prescrizioni per le quali è fatto obbligo di accertare le generalità di chi ritira il farmaco vanno tenute separate dalle altre. 11

12 NOVITA (aggiunta comma 6bis, art. 45) Annotazione documento di riconoscimento per ricette bianche sez. D transitati e conservazione per due anni 6 bis. All atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006 (RMR), o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell 11 aprile 2008 (SSN), il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira. 12

13 Con il D.M. 01/04/2010 è stato confermato l obbligo di comunicazione mensile dei dati delle ricette bianche entro la fine del mese successivo, solo all Ordine Provinciale dei Farmacisti (non più all Azienda USL come previsto nell Ordinanza 02/07/2009). In definitiva, in caso di spedizione di ricette bianche (non su modello RMR o su modello SSN) di farmaci iscritti in sez. D successivamente al 15/06/2009 il farmacista dovrà: 1) annotare sulla ricetta nome, cognome e documento; 2) comunicare, entro il mese successivo, all Ordine il numero di confezioni spedite per ogni medicinale 3) conservare per due anni dalla data di spedizione la ricetta ( copia o fotocopia (?) ma meglio l originale) Ricette bianche farm. trans. D conservate per due anni Comunicazioni mensili all Ordine dati farmaci ricette bianche 13

14 NOVITA (aggiunta comma 3bis, art. 45) Superamento terapia 30 giorni 3 bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore La ricetta che prima superava, per motivi di unità posologiche contenute nella confezione, i 30 giorni di terapia può essere spedita. La ricetta non conforme all art. 43 (terapia superiore a 30 giorni), che prima doveva essere corretta dal medico, ora può essere decurtata dal farmacista nell interesse del paziente, su sua richiesta, delle confezioni eccedenti; occorre però comunicarlo al medico. 14

15 NOVITA (aggiunta comma 10bis, art. 45) Decurtazione quantità eccedenti 30 gg di terapia e spedizione frazionata 10bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato le confezioni purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato. Viene ufficializzato ciò che prima, in pratica, già si faceva per prassi comune: si può consegnare, su richiesta del paziente, un numero di scatole inferiori al prescritto (comunicandolo al medico) e dispensare in modo frazionato. 15

16 Anche su ricetta SSN possono essere prescritte un numero di confezioni utile per 30 gg di terapia (anche oltre le 6 confezioni): per es. Morfina fiale confezione da 5 fiale 3 fiale i.m. al di - 18 scatole spedibile anche su ricetta modello SSN (terapia per 30 giorni: 18x5=90 / 3 = 30 gg) Morfina fiale confezione da 5 fiale 3 fiale i.m. al di - 20 scatole autoriduco e spedisco 18 scatole Naturalmente la possibilità di prescrivere un numero di confezioni per 30 gg di terapia vale anche per i farmaci dell All. III/bis della sez. D (Ms Contin, Durogesic, Oramorph ecc.); non essendo obbligatoria la posologia la Regione ER ha previsto l apposizione del codice TDL01 da parte del medico che si assume la responsabilità di aver calcolato le quantità per i 30 gg (il farmacista spedisce in SSN quanto prescritto). 16

17 Per la prescrizione di medicinali iscritti nella Tab. II Sez. B (es. Alcover) e C (es. Gardenale, Luminale) èrichiesta la Ricetta Non Ripetibile (RNR) la cui validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio, per il numero di confezioni prescritte. La ricetta è da conservare come documentazione comprovante l uscita dei medicinali prescritti per due anni dalla data di chiusura del Registro di carico/scarico stupefacenti. Le ricette spedite in regime di SSN devono essere conservate in fotocopia (l originale è trasmesso all USL per il rimborso), salvo che il medico non prescriva in doppio originale (copia per SSN e copia per la farmacia). 17

18 Tabella riassuntiva adempimenti Medicinale Sez. Tipo ricetta n. conf.dispen. Annotazioni Conservazione Roipnol, Valsera A RMR Fino a 30 gg di terapia (posologia obbligatoria) Sempre: estremi acquirente In originale per due anni dalla chiusura Registro Morfina fl, Metadone Temgesic fl / cpr (terapia dolore) A RMR SSN Fino a 30 gg di terapia (posologia obbligatoria) Sempre: estremi acquirente In originale per due anni dalla chiusura Registro Morfina fl, Metadone Temgesic fl / cpr (dissuefazione) A RMR Fino a 30 gg di terapia (posologia obbligatoria); 2 (3) in SSN Sempre: estremi acquirente In originale per due anni dalla chiusura Registro Farmaci all. IIIbis Prima 15/6/09 (Coefferalgan, Depalgos 5/10, Oxycontin 5/10) D RMR SSN bianca SSN: fino a 30 gg di terapia (TDL01) Pagamento: quantità prescritta (no limite) Nessuna Pagamento: per sei mesi dalla spedizione Farmaci all. IIIbis dopo 15/6/09 (MS Contin, Durogesic, Oramorph, Depalgos 20, Oxycontin 20/40/60, ecc) D RMR SSN bianca SSN: fino a 30 gg di terapia (TDL01) Pagamento: quantità prescritta (no limite) Solo su ricetta bianca: estremi acquirente Invio mensile dati all Ordine Pagamento: in originale per sei mesi dalla spedizione; in copia per due anni dalla spedizione 18

19 NOVITA (modifica comma 4, art. 60) Numero pagine Registro E/U 4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti movimentati. In ogni caso il Registro (anche non composto da 200 pagine) deve essere realizzato graficamente, nell intestazione e nelle pagine di iscrizione delle sostanze, in conformità al modello ministeriale previsto dal DM 20/04/1976; il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell Azienda Unità Sanitaria Locale (o da un suo delegato, NON più dal Sindaco) che dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito (art. 60). In caso di perdita di registro o sua parte (es: ricetta),entro 24 ore, fare denuncia scritta a ASL di competenza della farmacia (art. 67) Penale - Arresto fino a 2 anni e ammenda da L. 3 mil. a 50 mil. (art 68, 309/90) ammessa la oblazione 19

20 Nome Cognome Nome Cognome Registro di entrata ed uscita delle sostanze e preparazioni soggette alla disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope (per farmacie) (DM 20/04/1976) 20

21 Registro di carico e scarico per i medici chirurghi e i medici veterinari, le navi mercantili e i cantieri di lavoro, i trasporti terrestri ed aerei e le comunità temporanee (previsto dall art. 64 DPR 309/90 il modello non è definito da un Decreto Ministeriale) 21

22 Registro di entrata e uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope ad uso DELLE UNITÀ OPERATIVE DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE E PRIVATE, NONCHÉ DELLE UNITÀ OPERATIVE DEI SERVIZI TERRITORIALI DELLE AZIENDE SANITARIE LOCALI (DM 03/08/2001) 22

23 USO E CHIUSURA DEL REGISTRO Le operazioni di chiusura vanno effettuate indistintamente per tutte le sostanze e le preparazioni iscritte nel registro in entrata e in uscita, anche quando non si sia verificato alcun movimento durante l anno. Il dato relativo alla giacenza potrà essere riportato anche nella colonna corrispondente all entrata. Tale modalità è consigliata per facilità nei calcoli, ma non è comunque obbligatoria. Si devono mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino al prelievo da parte della ASL, opportunamente verbalizzato). 23

24 E opportuno, per chiarezza e semplicità di calcolo, effettuare le registrazioni non ad unità posologiche (per es. fiala ) ma a confezioni (intestare morfina scatola da 1 fiala o morfina scatola da 5 fiale ). Nel caso si dovesse o volesse attivare un nuovo registro sarà necessario barrare tutte le pagine non utilizzate del registro che si va a chiudere. In sede di scritturazione di fine anno, le pagine intestate,che si riferiscono all anno in chiusura, non utilizzate o parzialmente utilizzate, vanno barrate con una riga trasversale al di sotto della registrazione riassuntiva dei dati di chiusura

25 NOVITA (modifica comma 1, art. 60; eliminazione comma 2, art 63) Termini conservazione Registro e allegati 1. Lo stesso termine di conservazione del registro è ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell ultima registrazione. Dunque il Registro deve essere conservato per due anni a far data dall ultima registrazione (precedentemente erano cinque anni) insieme a tutti i documenti giustificativi di entrata e uscita, equiparando in tal modo i tempi già previsti per la conservazione delle ricette. 25

26 Gli allegati facenti parte del Registro sono: Documenti giustificativi del carico (in entrata) sono : - Buoni Acquisto, con allegata Fattura o, provvisoriamente, DDT Documenti giustificativi dello scarico (in uscita) sono : Ricette mediche / veterinarie (o autoprescrizioni ) Richieste di approvvigionamento (medici e veterinari) Verbali di distruzione / prelievo per distruzione della ASL Denuncie di furto /smarrimento Parte 2 di Buono Acquisto di stupefacenti resi a produttore Registro entrata/uscita stupefacenti (conforme e vidimato) e relativi allegati : -Ricette (RMR o RNR o copia Ricette SSN) -Buoni Acquisto (con relative fatture) -Richieste di approvvigionamento -Verbali di distruzione Denuncie di smarrimento Parti 2 dei BA fornitori (conservare per 2 anni dall ultima registrazione) 26

27 APPROVVIGIONAMENTO DI STUPEFACENTI DA PARTE DEI MEDICI E DEI VETERINARI La richiesta di approvvigionamento di medicinali stupefacenti appartenenti alla Tab. II sez. A-B-C da parte dei medici (senza vincoli di quantità ma in relazione alle normali necessità del richiedente) deve essere redatta in triplice copia su carta intestata, datata e firmata. Il farmacista deve trattenere l'originale (come documentazione per lo scarico sul Registro) ed una copia della richiesta (da inviare all autorità sanitaria dove ha sede l attività del medico) e restituire la terza copia timbrata, datata e prezzata al richiedente. La terza copia deve essere inviata entro la fine del mese di spedizione all'usl di residenza del richiedente (dopo avervi apposto timbro, data e prezzo). 27

28 In caso di necessità per uso professionale urgente i medicinali di cui alla Tab. II sez. A-B-C possono essere acquistati dal medico mediante autoprescrizione. Per i medicinali appartenenti alla Tab. II sez. A è necessario il modello di RMR, per la Tab. II sez. C il normale ricettario personale del medico. In questi casi il medico deve indicare la dicitura autoprescrizione nello spazio riservato alle generalità del paziente. Il farmacista, se i medicinali appartengono alla Tabella II sez. A, deve riportare gli estremi di identificazione dell'acquirente. Nel caso di approvvigionamento mediante autoprescrizione il farmacista non ha necessità di inviarne una copia alla USL. 28

29 NOVITA (modifica comma 2, art. 60) Termini registrazione ricette 2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonché delle aziende autorizzate al commercio all ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione. I movimenti possono quindi essere riportati sul Registro nel termine di due giorni dalla dispensazione (precedentemente era prevista la contestualità della registrazione; Cassazione Penale - Sentenza / 2004). Si consiglia comunque di provvedere sempre alle registrazioni il prima possibile. Controllo giacenza ad ogni operazione 29

30 Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad euro 600. NOVITA : SANZIONE DA PENALE A AMMINISTRATIVA: gia con legge 12/01 il c.5 di art 45 del DPR 309/90 (arresto o ammenda) era stato sostituito da sanzione amministrativa La omessa conservazione di ricetta o di non rispetto di art 45 comporta quindi una semplice sanzione amministrativa, comminata dal SINDACO,dietro istruzione dell UFFICIO FARMACEUTICO senza doversi presentare davanti al giudice Art 67 e 68 perdita di registro o di sua parte Rimane pero in vigore art DPR 309/90,che prevedono sanzione penale con arresto fino a 2 anni o ammenda da 3 a 50 milioni per perdita, non denunciata entro 24 ore,di documento di scarico allegato a registro. (ricetta) Art 73 vendita illecita rimane però in vigore art 73 che prevede per una vendita illecita di stupefacente di I e II tab DPR 309/90 la reclusione da 8 a 20 anni e multa da 50 a 500 milioni di lire 30 30

31 NOVITA (aggiunta comma 1bis, art. 68) Sanzioni amministrative per irregolarità formali tenuta Registro 68. Registri di entrata e uscita, di lavorazione, di carico e scarico. Trasmissione di dati. 1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque non ottempera alle norme sulla tenuta dei registri di entrata e uscita, di carico e scarico e di lavorazione, nonché all'obbligo di trasmissione dei dati e di denunzia di cui agli articoli da 60 a 67 è punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda da euro a euro bis. Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro In pratica: la perdita del Registro o di una sua parte (per es. ricette) è sottoposta alla sanzione di cui al comma 1 (penale); la violazione meramente formale delle disposizioni sulla tenuta del Registro è sottoposta alla sanzione di cui al comma 1-bis (amministrativa). 31

32 NOVITA (aggiunta art. 25bis) Distruzione stupefacenti anche tramite ditte autorizzate 1. Le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente,limitatamente a quelle soggette all obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell articolo 17, sono distrutte previa autorizzazione del Ministero della salute. 2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in possesso delle farmacie è effettuata dall azienda sanitaria locale ovvero da un azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma è redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il tramite di un azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all azienda sanitaria locale il relativo verbale. Gli oneri di trasporto,distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la distruzione. 3. Le Forze di polizia assicurano, nell ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente articolo. 32

33 Le farmacie quindi potranno avviare alla distruzione anche i medicinali stupefacenti soggetti a registrazione di carico e scarico (Tab. II sez. A-B-C), scaduti o deteriorati, avvalendosi, oltre che naturalmente della ASL (in fase di ispezione), anche di un azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari; in tal caso, l azienda redige un verbale delle operazioni di distruzione che deve essere trasmesso dal farmacista interessato alla ASL. Si rimane comunque in attesa di chiarimenti operativi prima di intraprendere questa modalità di distruzione degli stupefacenti. Per i medicinali non soggetti a registrazione (sezioni D ed E) non sono stabilite particolari formalità, ferma restando la necessità di servirsi di un azienda autorizzata, recependo in tal modo con legge una prassi consolidata. Trasmissione verbale di distruzione alla ASL 33

34 NOVITA (modifica comma 1, art. 38) Necessità Buono Acquisto solo per sez. A-B-C anche per grossisti 1. La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di cui all articolo 14 è fatta alle persone autorizzate ai sensi del presente testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario «buoni acquisto» conforme al modello predisposto dal Ministero della salute. I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare il bollettario 'buoni acquisto' anche per richiedere, a titolo gratuito, i medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C, ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica. L utilizzo del buono acquisto viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alla Tab. II sez. A-B-C anche per grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non anche per la D ed E; questo consentirà alle farmacie di rendere prodotti di cui alla Tab. II sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all emissione di un buono acquisto da parte del fornitore stesso. 34

35 BUONI ACQUISTO Le richieste di stupefacenti appartenenti alla Tab. II sez A-B-C possono essere effettuate con: Modello B.A. DM 20/04/1976 tradizionale Da ritirare all Ordine dei Farmacisti Pre-numerato (IPZS) In tre sezioni: -per la farmacia -per il fornitore -per ASL, trasmessa dal fornitore Da utilizzare per un solo medicinale Da evadere totalmente o restituire Modello B.A. D.M. 18/12/2006 nuovo Da acquistare o stampare in proprio (PC) Da numerare autonomamente al momento uso In quattro copie: -per la farmacia -per il fornitore -per farmacia restituita da fornitore compilata -per ASL, trasmessa dal fornitore Da utilizzare per uno o più medicinali Si può evadere parzialmente Al Buono Acquisto deve essere allegata la fattura originale (il DDT in attesa della fattura). 35

36 Con Note del 19/02/2008 e 20/05/2008 il Ministero ha chiarito che al fine di garantire il completo servizio da parte delle farmacie aperte al pubblico in caso di impedimento, anche temporaneo, del farmacista titolare o direttore, questi può delegare con atto formale un proprio collaboratore alla firma del buono acquisto. La delega alla firma del buono acquisto, come precisato dal Ministero, non costituisce una delega alla direzione della farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di approvvigionamento di farmaci essenziali, quali sono gli analgesici oppiacei. Pertanto rimane comunque in capo al farmacista titolare o direttore la responsabilità del regolare esercizio della farmacia. E quindi opportuna una formale delega scritta ad un collaboratore alla firma dei Buoni Acquisto, da conservarsi come documentazione interna alla farmacia. Delega alla firma dei BA ad un collaboratore 36

37 CONSERVAZIONE STUPEFACENTI E obbligatoria la custodia degli stupefacenti appartenenti alla Tab. II sez. A in armadio chiuso a chiave (distinto da quello dei veleni), come previsto da nota in calce a TAB n 3 FU; se scaduti / revocati / sospesi vanno tenuti separati e con idonea indicazione (meglio in una scatola chiusa con chiare indicazioni MEDICINALI NON VENDIBILI IN ATTESA DI DISTRUZIONE ) ma comunque conservati in armadio chiuso a chiave. E comunque opportuno conservare nell armadio chiuso a chiave tutti gli stupefacenti sottoposti a registrazione (A-B-C). Omessa custodia di sostanze stupefacenti in armadi separati dai veleni e chiusi a chiave (art. 34, 2 comma RD 1706/38). Amministrativo: sanzione amministrativa da 3 a 18 milioni (art. 358, 2 comma Tuls) ammessa la conciliazione. Armadio stupefacenti chiuso (diverso da quello dei veleni ) 37