La prevenzione del rischio chimico: I farmaci ad alto rischio per l operatore professionalmente esposto

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1 La prevenzione del rischio chimico: I farmaci ad alto rischio per l operatore professionalmente esposto Aspetti legislativi: normativa, attuali standard e raccomandazioni Dott.ssa Cristina Amato S.C. Farmacia Ivrea Direttore Dott.ssa Laura Rocatti 25 gennaio 2012

2 L intera disciplina giuridica dei medicinali ha come base l accertamento e la valutazione preventiva della: - QUALITA - EFFICACIA - SICUREZZA Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

3 - Quali sono i farmaci ad alto rischio per l operatore professionalmente esposto - Quale normativa è di riferimento? - qual è la nostra percezione del rischio? Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

4 Hazardous drugs 2004: National Institute for occupational Safety and Health Nell accezione di questo documento informativo il termine farmaci pericolosi include farmaci che causano, o si suppone causino, effetti avversi sulla salute derivanti da esposizioni sul posto di lavoro

5 RISCHIO PERICOLO Art. 222 del Dlgs 81/2008 Testo unico della sicurezza sul lavoro PERICOLO:proprietà intrinseca di un agente chimico di poter produrre effetti nocivi RISCHIO:probabilità che si raggiunga il potenziale nocivo nelle condizioni di utilizzazione o esposizione.

6 RISCHIO PERICOLO

7 Prima di E usare PER un prodotto I FARMACI chimico l operatore? dovrebbe assumere informazioni per il suo utilizzo IN SICUREZZA,.

8 le ditte produttrici non sono obbligate a fornire questo documento per i medicinali

9 Fonti informative che si occupano di farmaci pericolosi per l operatore?

10 Non CTA rischiosi? Monografie IARC aggiornamento 2011 RISCHI possibili PER: Tamoxifen:. Cancro all endometrio Azatioprina Ciclosporina: Cancro della pelle LNH Contraccettivi estro progestinici: cancro del seno, dell endometrio, dell utero, del fegato Fenacetina (analgesico antipiretico): cancro vie urinarie Methoxalene PUVA r (psoralene fotosensibilizzante) cancro della pelle Metronidazolo: (gruppo 2B ) evidenza di carcinogenicità nell uomo inadeguta, sufficiente nell animale Ganciclovir (non tra elenchi Iarc ma NIOSH su RCP: analogie con farmaci antitumorali per mutagenicità e cancerogenicità)

11 FONTI NORMATIVE NAZIONALI F.U.I. XII ed. N.B.P. Linee Guida Min.Sanità (DGR n del ) + Aggiornamento Maggio 2010 Garanzia di qualità dei prodotti e della sicurezza degli operatori Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario Ex D.Lvo 626/94 sostituita da Dlgs 81 del 9 aprile 2008 Ambienti e attrezzature dpi PROCEDURE DI LAVORO Obblighi del datore di lavoro e dei preposti D.Lvo 475/92 D.Min.Lavoro Dispositivi di Protezione Individuali

12 F.U.I. XII ed N.B.P. pag.1166: preparati obbligatoriamente sterili : le preparazioni pericolose (per. Es. preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci) devono essere manipolate in apposite e dedicate cabbe biologiche di sicurezza. L ingresso deve avvenire attraverso appositi locali filtro i locali devono essere dotati di un sistema di condizionamento, di numero di ricambi ora adeguato alle dimensioni del locale e delle attività. Gli impianti di condizionamento devono essere sottoposti a programmi periodici di manutenzione con adeguati sistemi di allarme. Tutti i locali devono essere in sovrapressione rispetto ai locali di classe inferiore, salvo il caso di manipolazione di sostanze citotossiche.

13 Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

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15 DLgs n.81/2008 : si occupa tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

16 ATTENZIONE CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI

17 Cancerogenicita dei CTA Molti CTA sono stati riconosciuti dalla IARC (International Agency for Research on cancer) come sostanze cancerogene o sospette cancerogene il rischio di secondo tumore nei pz trattati con CTA aumenta con l aumentare della sopravvivenza (es. incidenza, rispetto all atteso, di Leucemie acute mieloidi in soggetti con tumori solidi) dosi paziente>>>>>>>dosi per esposizione Cancerogeni per l uomo: ciclofosfamide, clorambucil, melfalan Probabilmente cancerogeni: cisplatino, procarbazina Possibilmente cancerogeni: bleomicina,dacarbazina, mitomicina necessità di centralizzare le strutture e le attività per garantire un adeguato sistema di protezione per i soggetti che impiegano professionalmente chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario al fine di garantire ALARA

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19 I CTA sono sostanze pericolose per gli operatori sanitari che li manipolano: per effetti da contatto irritanti, vescicanti effetti per esposizioni di lieve entità ma prolungate nel tempo è fondamentale individuare i rischi connessi alla preparazione

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21 Quali sono le condizioni di esposizione Ricostituire farmaci in polvere o liofilizzati Prelevare da contenitori multidose Espellere aria da una siringa Toccare superfici di lavoro contaminate Ripulire area contaminata Frantumare compresse Riutilizzare DPI contaminati Trasportare rifiuti

22 PREPARAZIONE TECNICO TECNICO 2 PREPARATORI=DOPPIO CONTROLLO Registro informatizzato degli esposti Importante assicurare il doppio controllo: un operatore allestisce e l altro funge da supporto al fine di garantire la tecnica asettica e garantire non contaminazione del locale tramite rispetto delle procedure : INOLTRE E OPPORTUNO CAMBIARE ATTIVITA RIPETITIVA OGNI 2 ORE PER MINIMIZZARE IL RISCHIO DI ERRORI

23 Trasporto CTA ASL TO 4 ASL TO 4 U.Ma.C.A. FARMACIA IVREA ATTENZIONE CONTIENE ATTENZIONE CITOTOSSICI CONTIENE CITOTOSSICI MANIPOLARE CON CAUTELA MANIPOLARE CON CAUTELA RESTITUIRE LA CASSETTA LA VUOTA CASSETTA AL LABORAT. DI GALENICA VUOTA AL LABORAT. DI GALENICA IN CASO DI SPANDIMENTO VISIBILE RESTITUIRE AL LAB. GALENICA U.Ma.C.A. TEL IN CASO DI SPANDIMENTO VISIBILE RESTITUIRE AL LAB. GALENICA U.Ma.C.A. TEL Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

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25 Come devono essere i locali dove si manipola avere una stanza filtro e una stanza dove si svolge il lavoro di preparazione devono avere pavimento e pareti rivestite di materiale plastico lavabile con sgusci agli angoli avere un punto di decontaminazione con lavandino a pedale, lavaocchi (con doccia per le emergenze se possibile) dovrebbe avere un sistema di condiziona- Mento separato dal resto dell ospedale la velocità dell aria immessanell impianto non deve superare 0.15m/sec Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

26 Locali di allestimento Locale di lavoro (16 mq circa) locale filtro (5 mq circa) locale ufficio/stoccaggio farmaci (15 mq circa) punto di decontaminazione (lavabo e doccia oculare) I locali sono dotati di un sistema di ventilazione e condizionamento in grado di abbattere quanto più possibile la concentrazione dei CA (6-7 ricambi/ora e depressione nel locale di lavoro). Pavimento e rivestimento, a tutta altezza, in teli di PVC saldati con sgusci perimetrali, in modo di essere facilmente lavabili ed evitare la penetrazione di polveri e/o liquidi negli angoli. Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

27 PREVENZIONE DPI VESTIZIONE IN STANZA FILTRO: DPI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (1) ACCESSO PERMESSO IN STANZA FILTRO SE INDOSSATA LA DIVISA CON I PANTALONI indossare I CALZARI MONOUSO LAVARSI E DISINFETTARSI ACCURATAMENTE LE MANI LA CUFFIA MONOUSO LA MASCHERINA CHIRURGICA LA VISIERA/OCCHIALI DI PROTEZIONE con protezioni laterali EN166 IL CAMICE IN TNT CON I RINFORZI IMPERMEABILI PER CTA INDOSSARE in stanza filtro guanti non sterili che saranno sostituiti al momento della manipolazione con GLI APPOSITI GUANTI STERILI PER MANIPOLAZIONE CTA

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30 CAPPA A FLUSSO LAMINARE VERTICALE: CABINA DI SICUREZZA BIOLOGICA DI CLASSE IIB -Zona di lavoro Classe A -Ambiente Classe B/ C citotossici -=> Classe di contaminazione 5 (ISO ex classe 100 FS 209E)

31 PREVENZIONE DPA Cabina di sicurezza biologica classe III (isolatore) Vantaggi: massima sicurezza e decontaminazione totale dell area di lavoro Svantaggi: postura posizione e avambracci operatore molto controllata Se automatizzata Tempi lunghi per linea di prodotto, e poi decontaminazione

32 PROCEDURA DA ADOTTARE PER IL CORRETTO UTILIZZO DELLA CAPPA PRIMA DI INIZIARE LA MANIPOLAZIONE: 1. ACCENDERE LA CAPPA 2.PULIRE il piano di lavoro procedendo dall alto verso il basso e dalla periferia verso il centro, dalla zona meno contaminata a quella più contaminata, utilizzando un detergente a ph elevato come i polifenoli (evitare ipoclorito di sodio in caso di piani di lavoro in acciaio inossidabile) 3. DISINFETTARE il piano di lavoro con una garza imbevuta di alcool al 70% (non spray perché causa aerosol!) 4. ATTENDERE 10 minuti prima di iniziare la manipolazione (VEDERE ciascun manuale operativo) Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

33 A FINE LAVORAZIONE OCCORRE 1. TOGLIERE il telino sterile e riporlo nel contenitore per rifiuti ospedalieri 2. PULIRE la cappa secondo la procedura riferita all inizio della lavorazione 3. In caso di VERSAMENTO DI LIQUIDI sul piano di lavoro, questi verranno rimossi con una garza idrofila, quindi si procede a decontaminare con SOLUZIONE DI POLIFENOLI 4. Lasciare ACCESA la cappa durante tutte le fasi di pulizia e per ameno altri 15 minuti dalla fine delle operazioni 5. CHIUDERE il piano di lavoro con il vetro protettivo in dotazione 6. Accendere LAMPADA UV per decontaminazione Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

34 Spandimenti ambientali: IL KIT DI EMERGENZA PER CHEMIOTERAPICI Deve essere presente in tutti i locali a rischio di caduta rottura fuoriuscita accidentale di citotossico. contiene camice con rinforzi impermeabili Calzari monouso impermeabili Mascherina antipolvere FFP2S Cuffia Visiera protettiva per gli occhi o occhiali con prot later Guanti in gomma Guanti in NITRILE Telini assorbenti e garze Contenitore per rifiuti ospedalieri speciali Paletta monouso a perdere Ipoclorito di sodio in soluzione 5% Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

35 . creare una coscienza responsabile dei rischi negli addetti alla manipolazione di chemioterapici e in generale dei farmaci ad alto rischio per l operatore Corsi di formazione

36 BIBLIOGRAFIA Standard tecnici della società italiana di Farmacia Ospedaliera ( Norme di Buona preparazione della Farmacopea Ufficiale XII Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario (provvedimento 5 agosto 1999) e aggiornamenti (ORA INAIL) Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

37 antineoplastic/pubs.html

38 ESEMPIO DI GESTIONE DEL RISCHIO IN ONCOLOGIA: PERCORSO IDEALE INTEGRAZIONE DEI RUOLI: Prescrizione - preparazione - somministrazione INFERMIERE TECNICOTECNICO 2 OPERATORI 2 OPERATORI 38

39 DAL PUNTO DI VISTA DELLA BUONA PRATICA CLINICA:5G dal Ma dal punto di vista del rischio dei lavoratori professionalmente esposti si aggiunge : osservanza delle procedure, utilizzo corretto dei DPambientale e dei DPI, smaltimento rifiuti,.

40 RISCHIO CHIMICO (OPERATORE ed AMBIENTE) HANDLING HAZORDOUS DRUGS RISCHIO MICROBIOLOGICO (SALUTE del PAZIENTE) Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

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