AZIENDA UNITA' SANITARIA LOCALE VITERBO

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1 AZIENDA UNITA' SANITARIA LOCALE VITERBO DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N : 884 DEL : 31/08/2012 STRUTTURA PROPONENTE : U.O.C. INGEGNERIA CLINICA OGGETTO : Aff.to serv. manut.ne Ditta Philips angiografo fisso "Allura" e app.re acc. c/ o Emodinamica Belcolle. Per.do / Imp. tot ,74 SERGIO TABORRI Iva/c. CIG F1. L'estensore Parere del Direttore Amministrativo : [ ] FAVOREVOLE FIRMATO Dr. Giovanbattista Grassi [ ] NON FAVOREVOLE Data : 31/08/2012 Parere del Direttore Sanitario : [ ] FAVOREVOLE FIRMATO Drssa Marina Cerimele [ ] NON FAVOREVOLE Data : 31/08/2012 Il funzionario addetto al controllo di budget con la sottoscrizione del presente atto, attesta che lo stesso non comporta scostamenti sfavorevoli rispetto al budget economico. Voce del conto economico su cui si imposta la spesa : Visto del Funzionario addetto al controllo di budget : Data Firma Il Dirigente e/o responsabile del procedimento con la sottoscrizione del presente atto, a seguito dell'istruttoria effettuata attestano che l'atto è legittimo nella forma e nelle sostanza ed è utile per il servizio pubblico. Responsabile del procedimento : Data Firma Il Dirigente : Data Firma Atto Soggetto al controllo della Corte dei Conti [ ]

2 DELIBERAZIONE N 884 del 31/08/2012 composta di n..pagine, frontespizio compresi e retro, e di n... allegati Pubblicato all'albo Pretorio dell'azienda U.S.L. il :... dove rimarrà affissa per quindici giorni consecutivi. L' INCARICATO OO.CC. UFFICIO DELIBERE Trasmessa al Collegio Sindacale il :... L' INCARICATO OO.CC. UFFICIO DELIBERE La presente deliberazione diventerà esecutiva il... L' INCARICATO OO.CC. UFFICIO DELIBERE IL DIRIGENTE ATT. AMM.VE GEN. DIREZIONE AZ. E COORD. OO.CC. Drssa Francesca Gubiotti

3 IL DIRETTORE GENERALE In virtù dei poteri di cui - all' art. 3, comma 6, del D.Lgs. n. 502/92 e s.m.i.; - all' art. 8, comma 6, della L.R. n. 18/94; - all' art dell' Atto Aziendale pubblicato sul B.U.R. Lazio del 14/02/2008; al Decreto del Presidente della Regione Lazio in data... Preso atto del suesteso provvedimento che con la sottoscrizione del Dirigente dell' U.O. AFFARI GENERALI, viene dallo stesso dichiarato nella forma e nella sostanza, legittimo ed utile per il servizio pubblico; Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario DELIBERA Di approvare integralmente il provvedimento sovra riportato. Il presente atto sarà pubblicato all'albo dell'azienda nei modi previsti dall'art. 31 della Legge Regionale del Lazio n. 45/96. Il Direttore Amministrativo Dr. Giovanbattista Grassi Il Direttore Generale Dr. Adolfo Pipino Il Direttore Sanitario Drssa Marina Cerimele

4 AZIENDA SANITARIA LOCALE VITERBO UFFICIO PROPONENTE: UNITA OPERATIVA COMPLESSA INGEGNERIA CLINICA PROPOSTA DI DELIBERA Oggetto: AFFIDAMENTO SERVIZIO DI MANUTENZIONE FULL RISK alla Ditta PHILIPS HEALTHCARE S.p.A. dell apparecchiatura Angiografo fisso modello Allura Xper FD 10 e apparecchiature accessorie, installate e funzionanti presso la U.O.C. di Emodinamica del P.O. di Belcolle. Periodo 25/09/ /12/2014. Importo complessivo ,74 Iva compresa. Codice CIG F1. -Richiamata la deliberazione n del 24 Ottobre 2008, con la quale veniva affidata alla Ditta Philips Medical Systems, in associazione temporanea d impresa con la Ditta Alfredo Cecchini, la fornitura ed installazione chiavi in mano di n. 1 sistema di emodinamica modello Allura Xper FD 10 alla U.O. di Emodinamica dell Ospedale di Viterbo; -Preso atto che detto sistema è stato acquisito dalla U.O. Emodinamica del P.O. di Viterbo con verbale di presa in carico n del , a seguito di collaudo, di cui al relativo verbale n del ; -Preso atto, altresì, che l offerta presentata in sede di gara prevedeva una garanzia di 40 mesi dal collaudo full risk, che scadrà in data ; -Considerato che alla data di scadenza della garanzia, come sopra specificato, l apparecchiatura di cui trattasi continuerà ad essere utilizzata presso la U.O.C di Emodinamica del P.O. di Belcolle e si rende conseguentemente necessario assicurare il relativo servizio di manutenzione omnicomprensivo, che ne garantisca la massima disponibilità ed affidabilità e la corretta utilizzazione, anche in considerazione che la stessa viene utilizzata per una particolare tipologia di utenza; In particolare, in base alla direttiva CEE 93/42 (così come emendata dalla Direttiva CEE 47/2007), recepita con Dlg. 46/97, (in particolare allegato l) (così come emendato dal D.Lgs. 37/2010) e successive modificazioni, devono essere garantite: l) L'esecuzione di tutte le operazioni periodiche di manutenzione necessarie per mantenere il corretto funzionamento dei dispositivi; 2) L'esecuzione di periodiche verifiche di sicurezza e funzionalità atte ad accertare il regolare e corretto funzionamento dei dispositivi; 3) L'esecuzione delle operazioni di intervento correttivo e manutenzione straordinaria atte al ripristino delle condizioni funzionali originarie; - Acquisito il parere favorevole all attivazione del servizio di manutenzione dell apparecchiatura di cui trattasi da parte del Dr. Luigi Sommariva, Direttore della UO. di Emodinamica del P.O. di Belcolle, formulato con nota scritta in data , su richiesta della U.O.C. Ingegneria Clinica; -Visto che l Angiografo non rientra tra le classi di apparecchiature previste nella convenzione Consip per la gestione delle apparecchiature elettromedicali, alla quale questa AUSL ha aderito con deliberazione n. 529 del 28/4/2010 e preso atto, quindi, della scelta praticata da Consip di escludere dall appalto le attrezzature ad alta tecnologia;

5 -Preso atto: - di quanto raccomandato dalla Guida CEI 3783 R: , alla voce MANUTENZIONE, che espressamente recita: Per quegli apparecchi la cui manutenzione dovesse essere affidata all esterno, si raccomanda di affidare la manutenzione al costruttore o al suo rappresentante ; - di quanto raccomandato dalla Norma CEI UNI EN ISO Dispositivi medici-applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici ; - della Raccomandazione n. 9/Settembre 2008 del Ministero della Salute - Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali, che espressamente recita: è imprescindibile che la manutenzione delle apparecchiature sia gestita in modo corretto ed efficace ; -Considerato che in base all articolo 2 della Direttiva CEE 93/42, D.Lgs. 46/97 e successive modificazioni e integrazioni, la manutenzione preventiva e correttiva è momento fondamentale per il mantenimento della marcatura CE sull apparecchiatura e quindi l affidamento del servizio di manutenzione al costruttore trova ragione anche nella opportunità di far rimanere in capo al fabbricante dell apparecchiatura stessa la responsabilità del mantenimento dei requisiti essenziali del dispositivo medico, indicati nell allegato I della Direttiva CEE 93/42; -Atteso che alla luce di quando sopra detto si è reso necessario attivare, da parte della U.O.C. Ingegneria Clinica, una procedura negoziata, senza previa pubblicazione di un bando di gara, per la fornitura del Servizio di manutenzione omnicomprensivo in questione, ai sensi dell art.57, commi 1 e 2 lettera b) del D. Lgs. N. 163/2006, per il periodo 25/09/ /12/2014, inviando alla Ditta PHILIPS HEALTHCARE S.p.A. la lettera raccomandata A.R. prot. n del , con invito a presentare entro le ore 12,00 del giorno l offerta relativa al servizio di manutenzione dell apparecchiatura in oggetto e tutta la documentazione prevista dalla normativa vigente in tema di contratti pubblici; -Vista la proposta di contratto di manutenzione gold agreement, con relativa offerta economica n V2, inviata dalla Ditta Philips Healthcare S.p.A. nei termini prescritti nella suddetta lettera prot. n del , che prevede un canone annuo di Euro ,00 + Iva, pari a Euro ,34 + Iva per tutto il periodo di valenza contrattuale, ; -Evidenziato che il prezzo finale praticato dalla Ditta Philips Healthcare S.p.A è la risultanza della trattativa intercorsa tra la U.O.C. Ingegneria Clinica dell AUSL di Viterbo e la Ditta stessa, che ha consentito, visti i buoni rapporti, di ottenere un ulteriore sconto sul prezzo già scontato di oltre il 52% rispetto al listino, offerto in sede di gara per la fornitura dell apparecchiatura di cui trattasi, per l attivazione dell eventuale servizio di assistenza tecnica post garanzia, così da scendere dall iniziale costo di Euro ,00 + Iva annui a Euro ,00 + Iva annui; -Vista la Dichiarazione di esclusività presentata dalla Ditta Philips Healthcare S.p.A., che di seguito si riporta: Vi segnaliamo che la nostra Società è l unico riferimento della casa madre Philips Nederland B.V. (Veenpluis PC Best The Netherlands) per l importazione, la commercializzazione e la distribuzione in Italia di prodotti e servizi su apparecchiature ad alta tecnologia. Pertanto la scrivente Società, con particolare riferimento al Servizio di Assistenza Tecnica ed al fine di garantire la conduzione degli impianti in termini di massima sicurezza, gestisce con standard di qualità esclusiva la fornitura sia delle parti di ricambio originali sia del know how specifico appartenenti a Philips quali risultanti dai consistenti e continui investimenti effettuati allo scopo. In particolare specifichiamo che il nostro Personale che effettuerà gli interventi viene periodicamente sottoposto a informazione, formazione, addestramento e continuo aggiornamento con corsi esclusivi presso gli appositi centri di riferimento della Casa Madre, oltre che presso i nostri centri in Italia. Alla luce di quanto sopra i nostri interventi verranno effettuati avendo cura di mantenere, con riferimento e limitatamente alle prestazioni oggetto del contratto, le caratteristiche originarie di conformità delle apparecchiature ai sensi del D. Lgsl. 46/97 in applicazione alla Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, nonché l utilizzo delle apparecchiature medesime in regime di sicurezza in adempimento degli obblighi manutentivi previsti dalla normativa vigente in tema di attrezzature di lavoro ed in particolare del D. Lgsl. 81/2008, artt. 69 e seguenti.

6 -Visto che la Ditta PHILIPS HEALTHCARE S.p.A. ha sottoscritto e quindi accettato le condizioni contrattuali aggiuntive proposte dalla AUSL di Viterbo, che fanno parte integrante del contratto di assistenza tecnica e che prevedono, tra l altro, al punto I) DISDETTA CONTRATTO, che L AUSL Viterbo avrà facoltà di risolvere il contratto di manutenzione di tutte, di parte delle apparecchiature in contratto o di loro parti componenti, mediante semplice dichiarazione stragiudiziale intimata a mezzo lettera raccomandata a.r. per motivate esigenze (dismissioni, mutate esigenze organizzative, basso utilizzo, chiusura reparto, cambio apparecchiatura, etc), nel qual caso sarà fatturato il canone di manutenzione per il solo periodo di validità ; -Visto il D.Lgs n. 163/2006, art. 57 commi 1 e 2 lettera b); -Visti: Direttiva 93/42/CEE, così come emendata dalla Direttiva CEE 47/2007, sui dispositivi medici D. Lgs 46/97, così come emendato dal D.Lgs. 37/2010 Norma UNI EN ISO 9000 UNI UNI UNI 9910 UNI Guida CEI Fascicolo 3783 R ed Norme CEI 62 5 e particolari Norme CEI UNI EN ISO SI PROPONE DI DELIBERARE a) Di affidare alla Ditta PHILIPS HEALTHCARE il Servizio di Manutenzione Full Risk, tipo Gold Agreement delle seguenti apparecchiature: Angiografo fisso, sistema completo Allura Xper FD 10, compensivo di Flat Detector Dinamico e Complesso Radiogeno Iniettore ACIST CVI Gruppo statico di continuità Socomec UPS Stazione in dipendente di visualizzazione e refertazione EBIT, completa di stampante laser e gruppo di continuità Fisiopoligrafo Xper Information Management PM5 Prime, completo di stampante laser, installate e funzionanti presso la U.O. di Emodinamica del P.O. di Belcolle, per il periodo , per un importo complessivo di Euro ,74 Iva 21% compresa; b) La spesa è così suddivisa: la spesa di euro ,74 Iva compresa fa carico all esercizio 2012 e viene imputata al conto economico , con prenotazione 6.1 variazione del , la somma di Euro ,00 Iva compresa farà carico all esercizio 2013 e dovrà essere imputata al conto economico , la spesa di Euro ,00 Iva compresa farà carico all esercizio 2014 e dovrà essere imputata al conto economico ; c) Di riservarsi la possibilità di disdire il contratto di manutenzione di tutte o di parte delle apparecchiature in contratto o di loro parti componenti, mediante semplice dichiarazione stragiudiziale intimata a mezzo lettera raccomandata a.r., per motivate esigenze (dismissione, mutate esigenze organizzative, basso utilizzo, chiusura reparto, cambio apparecchiatura, etc), nel qual caso sarà fatturato il canone di manutenzione per il solo periodo di validità, secondo quanto previsto al punto I) DISDETTA CONTRATTO delle Condizioni Contrattuali Aggiuntive ; d) Di individuare nel Dirigente dell U.O. Ingegneria Clinica, Ing. Luca Ronca, il Responsabile del procedimento; e) Di inviare la presente deliberazione: al Direttore della U.O. di Emodinamica del P.O. di Belcolle, quale fruitore del servizio di manutenzione di cui trattasi; al Responsabile della U.O. Fisica Sanitaria, per gli eventuali provvedimenti di competenza; f) Di dichiarare la presente deliberazione immediatamente eseguibile. IL DIRIGENTE U.O.C. INGEGNERIA CLINICA (Dr. Ing. LUCA RONCA)

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