LA STERILIZZAZIONE. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 1

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1 LA STERILIZZAZIONE Processo chimico e/o fisico attraverso il quale si tende ad eliminare tutti i microrganismi patogeni e non; incluse le loro spore da un substrato o ambiente; Il termine STERILE, deve in ogni caso essere considerato come una definizione non assoluta ma bensì relativa, in quanto non è possibile uccidere oggettivamente tutti i microrganismi; quindi la STERILITA deve essere intesa come: Una condizione in cui la sopravvivenza di un microrganismo è altamente improbabile. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 1

2 I processi di sterilizzazione I processi di sterilizzazione debbono essere convalidati prima dell utilizzo e le prestazioni delle macchine controllate periodicamente. Gli obiettivi sono: - garantire ai pazienti/utenti e agli operatori la protezione dai rischi fisici e biologici ; - semplificare il lavoro agli operatori, soprattutto ai nuovi assunti; - ottimizzare ed uniformare i comportamenti del personale addetto alla sterilizzazione, massimizzando i risultati; - uniformare sia qualitativamente sia quantitativamente i controlli dell efficacia del processo di sterilizzazione. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 2

3 Cenni storici sulla sterilizzazione La scoperta del vapore (calore umido), come elemento con maggior capacità di penetrazione, rispetto al calore secco (R. Koch ), diede inizio ad un approccio scientifico ai processi di disinfezione e sterilizzazione; I primi processi di sterilizzazione utilizzavano l ebollizione per i ferri chirurgici (Davidsohn), ed il vapore per gli indumenti (Schimmelbusch 1885); Le prime sterilizzatrici (1881) erano a vapore fluente, poi si cominciò ad utilizzare il vapore saturo sotto pressione, quando si scoprì che l effetto sterilizzante sui batteri diminuisce in presenza di aria nella sterilizzatrice; Furono scoperti inoltre gli effetti sterilizzanti della formaldeide (J. Kinyoun 1888), che sotto forma di vapore ha una grande capacità di penetrazione. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 3

4 I fattori della sterilizzazione La sterilizzazione può essere ottenuta mediante i seguenti fattori: FATTORI CHIMICI: Ossido di Etilene (ETO); Aldeide formica (Formalina); Aldeide Glutarica (Cidex 2%); FATTORI FISICI: Calore secco (stufa di Pasteur); Calore umido (autoclave a vapore saturo sotto pressione); Radiazioni Ionizzanti (Raggi Gamma); Radiazioni ultraviolette Perossido di Idrogeno (Gas Plasma - STERRAD); 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 4

5 L E.T.O. (Ossido di Etilene) E un gas incolore molto infiammabile, esplosivo allo stato puro (punto di ebollizione 10,7 c). Scoperto nel 1929 fu usato per la sua attività battericida (fumigazione su cibi e spezie) e quindi introdotto in ospedale (1952) per la sua efficacia su materiali sensibili al calore; L ETO è altamente tossico, perciò i suoi impianti devono essere situati lontani da centri abitati e aree di lavoro; I sintomi di intossicazione da ETO sono: nausea, vomito, mal di testa, irritazione delle vie respiratorie e degli occhi, sonnolenza e disturbi della coordinazione; La molecola ETO per le sue dimensioni minime può penetrare e diffondersi attraverso materiali porosi (carta, plastica, gomma); L azione dell ETO avviene attraverso la reazione chimica del gas con le proteine dei microrganismi, che rende inefficace la difesa mediante l incapsulamento in spore; L uso dell ETO è regolamentato da norme di legge ben definite: RD n 147 del 9/1/27 circolari Min. San e /11/2013 Autore: Massimo Spalluto 5

6 I materiali da sterilizzare Presidi che entrano in contatto con cavità sterili del corpo umano (bisturi, ferri chirurgici, ecc ); Presidi che introdotti all interno del corpo umano, entrano in contatto con mucose e soluzioni di continuo (endoscopi, ecc ); Presidi che entrano in contatto con cavità non sterili (cateteri, tubi endotracheali, ecc ); Materiali di supporto all effettuazione di procedure chirurgiche (manopole scialitiche, ecc ) 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 6

7 Presidi sanitari fattori di rischio Articoli CRITICI Presidi e strumenti che vengono a contatto con il sangue del paziente (bisturi, pinze, siringhe, ecc ); Articoli SEMIcritici Presidi che vengono a contatto con mucose e cute non integra del paziente (Endoscopi, ecc ); Articoli NON critici Presidi che vengono a contatto con la cute intatta del paziente (termometri, fonendoscopi, ecc ). 16/11/ Autore Massimo Spalluto

8 Presidi sanitari disinfezione o sterilizzazione?? Articoli CRITICI Presidi che devono essere sterilizzati; Articoli SEMIcritici Presidi che richiedono una disinfezione ad alto livello oppure la sterilizzazione Articoli NON critici Presidi che richiedono una accurata detersione e disinfezione. 16/11/ Autore Massimo Spalluto

9 Trattamento dei dispositivi in uso in sala operatoria (Strumenti chirurgici) I dispositivi Medici, dopo l uso, prima di essere risterilizzati, devono essere correttamente lavati in tutte le parti, risciacquati con acqua ed asciugati. È necessario infatti abbattere la carica microbica presente sulla superficie dei Dispositivi, eliminare la presenza di sporco, di sostanze oleose e di materiale organico, che potrebbe inficiare il processo di sterilizzazione. L esposizione dei Dispositivi Medici all agente sterilizzante è preceduta dalle seguenti fasi: RACCOLTA, DECONTAMINAZIONE, LAVAGGIO, RISCIACQUO, ASCIUGATURA, CONTROLLO e MANUTENZIONE 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 9

10 Trattamento dei dispositivi in uso in sala operatoria (Strumenti chirurgici) Raccolta: a termine dell utilizzo, il materiale da recuperare va raccolto in contenitore chiuso dove avverrà la decontaminazione. Decontaminazione: in base al D.M. del 28/9/1990 i presidi riutilizzabili debbono dopo l uso, essere immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull HIV prima delle operazioni di smontaggio e pulizia. Il prodotto utilizzato per la decontaminazione va preparato quotidianamente rispettando le indicazioni (concentrazione, ecc.) riportate nella scheda tecnica del prodotto stesso. Lavaggio: viene effettuato dopo la fase di decontaminazione; lo strumentario deve essere smontato e deterso in ogni sua parte utilizzando i mezzi più idonei (spazzolini, scovoli, spugne); non devono essere usate spazzole di metallo e/o prodotti abrasivi. Esistono in commercio prodotti con azione detergente e disinfettante, utilizzabili sia per la decontaminazione sia per la pulizia del materiale. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 10

11 Trattamento dei dispositivi in uso in sala operatoria (Strumenti chirurgici) Il lavaggio oltre che manualmente, può essere effettuato tramite: - macchina lavaferri:assolve direttamente le fasi di decontaminazione-lavaggio-risciacquo-lubrificazione; - ultrasuoni: effettua direttamente le fasi di decontaminazione e lavaggio. Risciacquo: è effettuato con acqua corrente al fine di rimuovere ogni traccia del detergente/disinfettante. Asciugatura: viene eseguita manualmente utilizzando un telo di cotone. Per garantire l asciugatura di strumenti cavi o tubi bisogna insufflare con pistola ad aria compressa o passaggio forzato di aria o lasciare verticalmente in ambiente aerato. Questa fase riveste notevole importanza soprattutto per la sterilizzazione nella stufa a secco e in autoclave con ossido di etilene. Nel primo caso infatti l evaporazione di eventuale acqua residua provoca un abbassamento della temperatura potendo compromettere l intero processo di sterilizzazione, nel secondo caso la presenza di umidità puo dar luogo alla formazione di glicole etilenico, sostanza dotata di potere 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 11 tossico.

12 Trattamento dei dispositivi in uso in sala operatoria (Strumenti chirurgici) Controllo-Manutenzione: questa fase serve a verificare che tutto il materiale sia integro e funzionante ed a sostituire i dispositivi danneggiati; quando necessario, negli snodi dei ferri chirurgici va applicato un lubrificante apposito per evitarne il bloccaggio e preservare il filo dei taglienti. Non si devono usare oli al silicone i quali possono pregiudicare l effetto della sterilizzazione formando un film impermeabile al vapore. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 12

13 Il confezionamento dei dispositivi in uso in sala operatoria Scopi: conservare la sterilità dei dispositivi medici trattati fino al momento dell utilizzo, grazie anche ad un corretto stoccaggio; permette la penetrazione ed il contatto dell agente sterilizzante con l intera superficie del dispositivo; ridurre, al momento dell apertura, il rischio di contaminazione del contenuto; essere pratico, comodo ed economico. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 13

14 Il confezionamento dei dispositivi in uso in sala operatoria Prima di iniziare il confezionamento è necessario: controllare che il materiale sia pulito, integro e asciutto; smontare le parti assemblate e togliere tappi e coperchi; proteggere le punte di aghi e taglianti; sistemare plastiche e gomme in modo tale da conservare la forma originale, arrotolare i tubi e presidi molto lunghi se lo consentono senza creare strozzature. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 14

15 Sistemi di confezionamento Container per ferri chirurgici Buste in Polietilene (Carta Kraft e polietilene Carta medicale (Medical Grade); 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 15

16 Sistemi di confezionamento Container per ferri chirurgici: Drum (con cerniere manuali); Container con filtri: Carta (una settimana); Tessuto (un mese); Permanenti (1000 cicli). 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 16

17 Sistemi di confezionamento Buste in Polietilene e carta (Kraft): Con indicatori del processo di sterilizzazione (ETO STEAM); Busta singola o doppia. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 17

18 Sistemi di confezionamento Carta medicale (Medical Grade); consiste in fogli di carta crespata di colore e dimensione diversi è utilizzata per la sterilizzazione a vapore e con ETO. E monouso. È indicata per i set di biancheria e di strumenti chirurgici. Non permette la visione del contenuto interno. il materiale va avvolto in doppi strato ortogonale utilizzando una metodica che garantisca un efficace protezione, una facile apertura ed un estrazione asettica del contenuto sterile. Il doppio strato ortogonale è necessario in quanto la carta medical grade possiede microfori che potrebbero essere attraversati dai microrganismi. (sistema in disuso nelle camere operatorie più moderne. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 18

19 Norme generali per il confezionamento Sulla superficie esterna di tutte la confezioni da sterilizzare va posizionato un indicatore di processo per consentire al termine del ciclo di riconoscere la confezione come sterilizzata (le buste sono già dotate di questi indicatori). All interno di tutte le confezioni deve essere posto l indicatore di processo così da evidenziare la sterilità anche all interno. Su ciascuna confezione si devono riportare: - le date di sterilizzazione - il contenuto (se non è visibile) - il nome o una sigla di riconoscimentodell operatore che ha preparato e/o sterilizzato il pacco - il reparto o il Servizio di appartenenza del materiale. I pacchi con sterilità scaduta vanno riconfezionati (vedi durata del confezionamento). 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 19

20 Durata del confezionamento sterile Vapore saturo sotto pressione: 1 settimana in container con o senza filtri 1 mese in busta sigillata doppia. Raggi Gamma: Data di scadenza indicata dalla ditta produttrice. E.T.O.: 30 giorni in busta sigillata semplice 90 giorni in busta sigillata doppia. Sistema STERRAD: 6 mesi in busta semplice 12 mesi in busta doppia. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 20

21 Validazione dei processi di sterilizzazione L efficacia della sterilizzazione viene verificata con sistemi di controllo che possono essere di tipo fisico, chimico e biologico. Alcuni di essi vanno effettuati ad ogni ciclo ed altri quotidianamente, altri ancora periodicamente. Controllo fisici da effettuarsi ad ogni ciclo Occorre il costante controllo dei parametri di sterilizzazione tramite lettura dei valori presenti sull autoclave che comprendono: il termometro che indica il valore massimo raggiunto dalla temperatura ma non rivela la sua durata i manometri che segnalano la pressione negativa durante la fase di vuoto e quella positiva durante l immissione di vapore le spie luminose indicanti la fase in corso il registratore che riporta su appositi diagrammi l andamento di temperatura e pressione durante il ciclo di sterilizzazione. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 21

22 Autoclavi 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 22

23 Autoclavi 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 23

24 Validazione dei processi di sterilizzazione Controlli fisici da effettuarsi quotidianamente test di tenuta del vuoto (Vacum Test): ha l obiettivo di verificare la perfetta tenuta della camera di sterilizzazione, cioè che non vi siano perdite di vuoto test di Bowie-Dick, come quello precedente già descritto, è considerato un controllo strumentale atto a verificare l avvenuta rimozione dell aria e la successiva capacità di penetrazione del vapore. Infatti se durante il ciclo di sterilizzazione, l aria non è correttamente rimossa, viene spinta dal vapore in una zona della camera, sotto forma di bolla. Essendo l aria cattiva conduttrice di calore in corrispondenza di essa la temperatura non raggiungerà valori idonei alla sterilizzazione, per la ridotta penetrazione del vapore. Sul foglio di carta impiegato per il test si evidenzierà un viraggio disomogeneo, dal centro verso la periferia, dell indicatore chimico (vedi figura). 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 24

25 Bowie Dick Test 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 25

26 Validazione dei processi di sterilizzazione Controlli chimici: In tali sistemi si utilizzano particolari sostanze (cere o inchiostri), applicati generalmente su supporti di carta (nastri o strisce reattive), che cambiano lo stato fisico o il colore se esposti ad adeguati valori dei parametri fisici (calore pressione, umidità) o chimici (ETO) di sterilizzazione. Al momento dell apertura del container o del pacco si estrae l indicatore, verificandone il corretto viraggio. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 26

27 Validazione dei processi di sterilizzazione Controlli biologici Sono considerati i sistemi di controllo ottimali. Presentano lo svantaggio di non rilevare l eventuale presenza di una bolla d aria, all interno dell autoclave a vapore, per cui devono essere integrati dai controlli fisici e chimici di routine. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 27

28 La Centrale di Sterilizzazione/1 Il processo di sterilizzazione rappresenta uno dei momenti fondamentali nell organizzazione delle attività sia della sala operatoria che di tutto l ospedale; La sterilizzazione di materiali utilizzati per la cura e l assistenza dei pazienti, costituisce un processo fondamentale nella lotta alle infezioni ospedaliere; Ultimamente la tendenza dei moderni ospedali è quella di centralizzare tutti i processi di sterilizzazione in un unico luogo e con procedure accreditate: LA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE Lo scopo è di standardizzare le procedure, gestire in economia gli impianti di sterilizzazione (procedure molto costose), garantire il massimo grado di affidabilità al procedimento di sterilizzazione. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 28

29 La Centrale di Sterilizzazione/2 Deve fornire servizi a tutte le Unità Operative (UU.OO.) dell ospedale (in alcuni casi sono svolti servizi anche per ditte esterne all ospedale), e non solo alle Camere Operatorie (C.O.): Deve essere dotata di collegamenti agevoli da e verso le UU.OO. (degenze, C.O., T.I., amb.ri) ed i servizi (lavanderia, guardaroba, farmacia); Per quanto possibile deve essere dislocata nei pressi della centrale termica (da cui proviene il vapore), per evitare una estesa canalizzazione che comporterebbe perdita di energia e spreco di risorse; Deve essere fornita di ampi locali per l arrivo ed il passaggio di carrelli con i materiali da sterilizzare, ampi magazzini per lo stoccaggio temporaneo dei materiali sterilizzati. Possibilmente ubicata nei piani inferiori o nei pressi delle C.O. che ne sono i maggiori utenti 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 29

30 La Centrale di Sterilizzazione/3 Dal punto di vista strutturale la centrale deve essere suddivisa in tre aree ben distinte: SETTORE SPORCO: area di ricevimento dei materiali che, utilizzati dalle UU.OO., giungono alla centrale per essere sterilizzati, i materiali possono arrivare alla centrale già decontaminati, lavati e disinfettati, pronti per il confezionamento, oppure ancora sporchi (in base all organizzazione data); SETTORE PULITO: area dove avviene il confezionamento del materiale ed il suo inserimento nelle autoclavi, questa zona deve essere nettamente separata da quella sterile, e le autoclavi devono essere di tipo passante, per cui i materiali caricati nel settore pulito vengono portati fuori dall autoclave nel settore sterile (se il processo di sterilizzazione è valido); SETTORE SPORCO: area dove i materiali vengono prelevati dalle autoclavi alla fine del processo di sterilizzazione (validazione), per essere immagazzinati per un tempo variabile in armadi di tipo passante, chiusi dove il personale delle UU.OO. Può ritirare i propri materiali senza accedere alla Centrale. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 30

31 La Centrale di Sterilizzazione/4 Compiti del personale infermieristico addetto alla sterilizzazione: Le attività, e le responsabilità che ne conseguono, specifiche del personale che opera nella centrale si basano sul controllo del processo di sterilizzazione: sia sul funzionamento delle apparecchiature (manutenzione ordinaria), che sul controllo dei risultati ottenuti (validazione del processo), in particolare: Controllo idoneità materiali e container da sterilizzare; Scelta e controllo del sistema di confezionamento (in relazione al tipo di sterilizzazione); Scelta del processo di sterilizzazione (in relazione ai materiali da sterilizzare); Carico e scarico dei materiali dalle autoclavi (in settori e con unità distinte); Stoccaggio dei materiali sterilizzati; Esecuzione delle prove di verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature e della validità del processo di sterilizzazione (vedi test sterilità); Segnalazione anomalie e guasti; Attualmente oltre all infermiere, altre figure (Ota, Aus.), operano all interno della centrale, con mansioni quali il lavaggio, l asciugatura e la preparazione dei materiali da sterilizzare. 16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 31