Farmacovigilanza: aggiornamenti normativi e procedure aziendali. Laura Potenza S.C. Farmacia

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1 Farmacovigilanza: aggiornamenti normativi e procedure aziendali Laura Potenza S.C. Farmacia

2 La Farmacovigilanza La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate a valutare in modo continuativo le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e ad assicurare alla popolazione un rapporto rischio/beneficio favorevole per il loro uso.

3 Farmacovigilanza Obiettivi: Rilevare e identificare le reazioni avverse non note (inattese e gravi) Valutare la reale incidenza nella popolazione generale delle ADR già note Migliorare la pratica clinica per ridurre al minimo i rischi nel paziente Individuare nuove interazioni farmacocinetiche e/o farmacodinamiche

4 Il caso della Talidomide (1961) Thalidomide and congenital abnormalities Sir, --- Congenital abnormalities are present in approximately 1.5% of babies. In recent months I have observed that the incidence of multiple severe abnormalities in babies delivered of women who were given the drug thalidomide (Distaval) during pregnancy, as an antiemetic or as a sedative, to be almost 20%... W.G. McBride Hurstville, New South Wales The Lancet December 16, 1961 Letters to the Editor

5 Nel 1968 è stato istituito dall Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il Program on International Drug Monitoring, con lo scopo di centralizzare i dati mondiali sulle reazioni avverse e rendere possibile l'identificazione di quelle che, per la loro rarità, non possono essere identificate nei trials clinici. Ad oggi partecipano al programma dell OMS 111 paesi, fra cui, dal 1975, anche l'italia.

6 Dopo la tragedia della talidomide la segnalazione spontanea di ADR da: NON SISTEMATICA: Non organizzata Non sollecitata Non regolamentata SISTEMATICA: Organizzata Sollecitata Regolamentata

7 La normativa in vigore in Italia 2006: D.Lgs 219/ : RNF 2003: scheda di segnalazione (DM ) 2012: Direttiva 2010/85/UE Regolamento 1235/2010/UE Regolamento di esecuzione (UE) 198/2013

8 Nuova normativa comunitaria La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/EU, attualmente in fase di recepimento.

9 Nuova normativa comunitaria: cosa è cambiato? Nuova definizione di sospetta reazione avversa Nuova scheda di segnalazione Farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale

10 Nuova definizione di reazione avversa Effetto nocivo e non voluto conseguente: - all uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell AIC; - agli errori terapeutici; - agli usi non conformi alle indicazioni contenute in AIC, incluso il sovradosaggio, l uso improprio, l abuso del medicinale; - nonché associato all esposizione per motivi professionali

11 Nuova normativa comunitaria: cosa è cambiato? Nuova definizione di sospetta reazione avversa Nuova scheda di segnalazione Farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale

12 Nuova scheda di segnalazione elettronica

13 Nuova normativa comunitaria: cosa è cambiato? Nuova definizione di sospetta reazione avversa Nuova scheda di segnalazione Farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale

14 Farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011; medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari autorizzati dopo il 01/01/2011; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l Azienda non può fornire un set esaustivo di dati);

15 Come si segnala una sospetta reazione avversa a farmaco o a vaccino?

16 Cosa segnalare? Tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese e inattese) relative a tutti i farmaci e i vaccini Devono essere segnalate anche le sospette ADR associate all uso del farmaco nell ambito di: Uso compassionevole Studio osservazionale Registri monitoraggio

17 Chi può segnalare? Medici Operatori sanitari Cittadini

18 Quando segnalare? Ogni qualvolta si sospetti che il farmaco possa aver causato la reazione avversa. NON è mai richiesta la certezza!!!!

19 Come segnalare una ADR? Sospetta ADR Compilazione della scheda di segnalazione Invio alla farmacia Compilando l apposita scheda di segnalazione e inviandola tempestivamente al Responsabile Locale di Farmacovigilanza che provvederà all inserimento nella RNF

20 Quale modulo usare per la segnalazione? Scheda elettronica Scheda cartacea

21 Dove reperire la scheda di segnalazione?

22 Dove reperire la scheda di segnalazione?

23 A chi inviare la scheda di segnalazione? Posta interna FARMACIA FAX ( )

24 Come segnalare una ADR? Sospetta ADR Compilazione della scheda di segnalazione Invio alla farmacia Valutazione della corretta compilazione NO SI Informazioni aggiuntive richieste dalla ditta farmaceutica, da AIFA o dal CRFV Inserimento in RNF ed invio al CRFV entro e non oltre 7 gg Notifica al segnalatore

25 Come compilare la scheda di segnalazione? Dati anagrafici del paziente

26 Come compilare la scheda di segnalazione? Descrizione della reazione avversa

27 Come compilare la scheda di segnalazione? Gravità della ADR La reazione avversa è sempre grave quando si tratta di: mancanza di efficacia di farmaci salvavita, contraccettivi e vaccini; disturbi congeniti, familiari e genetici; neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi); infezioni e infestazioni.

28 Come compilare la scheda di segnalazione? Esito della ADR Nel caso di risoluzione completa della ADR o di decesso del paziente è necessario riportare anche la data

29 Come compilare la scheda di segnalazione? Campo 7: nuova definizione ADR Tale campo deve essere compilato esclusivamente se la reazione avversa è stata osservata in una delle condizioni presenti nell elenco

30 Come compilare la scheda di segnalazione? Campo 7: INTERAZIONE Quando, in seguito alla somministrazione contemporanea di più farmaci, si ottiene una risposta, farmacologica o clinica, diversa da quella attesa sulla base degli effetti noti dei farmaci somministrati singolarmente Esempio: Omeprazolo co-somministrato con clopidogrel può determinare riduzione dell efficacia di clopidrogrel e aumento del rischio di trombosi.

31 Come compilare la scheda di segnalazione? Campo 7: ERRORE TERAPEUTICO Uso non intenzionale del medicinale non in accordo con le informazione autorizzate del prodotto Esempio: - morte per somministrazione di Bortezomib intratecale invece che per via endovenosa -reazione di ipersensibilità a chemioterapico in ambito di mancata somministrazione di premedicazione - scambio di farmaci per confezioni o nomi simili: laroxyl (amitriptilina) e lanoxin (digossina)

32 Come compilare la scheda di segnalazione? Campo 7: OVERDOSE Somministrazione di una quantità di medicinale, data singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo l AIC N.B.: Overdose è un errore terapeutico di dose eccessiva Esempio: Errore nella conversione da mg/kg a ml di Perfalgan (paracetamolo) in pazienti di età pediatrica ( 50Kg). Dose raccomandata per pazienti 10Kg = 7,5mg/Kg 1ml = 10mg paracetamolo A un bambino di 6 Kg dovranno essere somministrati 45mg, corrispondenti a 4,5ml e non a 45ml di soluzione.

33 Come compilare la scheda di segnalazione? Campo 7: MISUSO Uso intenzionale non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto Esempio: Dispnea per errata via di somministrazione del medicinale Actiq (fentanyl): la forma farmaceutica è stata masticata invece che tenuto sulla mucosa orale

34 Come compilare la scheda di segnalazione? Campo 7: ABUSO Uso eccessivo intenzionale del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici. N.B.: Abuso è un misuso di dose eccessiva Esempio: Tentato suicidio con dose massiccia di psicofarmaci

35 Come compilare la scheda di segnalazione? Campo 7: ESPOSIZIONE PROFESSIONALE Quando la reazione avversa insorge in seguito all esposizione non intenzionale ad un medicinale a causa di un impiego professionale o non professionale Esempio: Accidentale esposizione a chemioterapico con manifestazione cutanea, durante una somministrazione al paziente e/o allestimento

36 Come compilare la scheda di segnalazione? Campo 7: OFF-LABEL Si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto (comprese indicazioni 648/96) Esempio: - Nafazolina (Rinazina) in associazione a Fluticasone (Flixotide) in paziente pediatrico: nafazolina non è indicato per pazienti al di sotto dei 12 anni e anche se per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. - Piastrinopenia da etoposide utilizzata per il trattamento del sarcoma (indicazione 648/96)

37 Come compilare la scheda di segnalazione? Campo 7 Il presentarsi di una delle condizioni descritte nel campo 7 non costituisce di per sé una reazione avversa

38 Come compilare la scheda di segnalazione? Farmaco sospetto

39 Come compilare la scheda di segnalazione? Farmaco concomitante

40 Come compilare la scheda di segnalazione? Condizioni concomitanti e/o predisponenti Le informazioni richieste in questi campi non sono obbligatorie. Ma se a disposizione sono utili a valutare eventuali alternative al farmaco nel determinare la reazione avversa

41 Come compilare la scheda di segnalazione? Dati del segnalatore

42 Come compilare la scheda di segnalazione? Follow-up Anche in caso di una compilazione completa può succedere che le informazioni riportate nella segnalazione non siano sufficienti a valutare il caso, è necessario quindi acquisire un aggiornamento sul caso (esempio l anamnesi, i risultati di accertamenti ripetuti nel tempo o una valutazione clinica effettuata a distanza di tempo dall evento)

43 I sette peccati causa della sottosegnalazione (W.Inman 1996):

44 GRAZIE PER L ATTENZIONE Referenti Farmacovigilanza: Dott.ssa Anna Malesci Dott.ssa Liliana Ciannarella Dott.ssa Laura Potenza Dott.ssa Maria Scattareggia Per contattarci: Farmacovigilanza@ospedale.varese.it