La segreteria del comitato etico La segreteria tecnico-scientifica e la gestione di uno studio clinico L Osservatorio Sperimentazioni Cliniche

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1 La segreteria del comitato etico La segreteria tecnico-scientifica e la gestione di uno studio clinico L Osservatorio Sperimentazioni Cliniche Dott. Marco Marchetti Responsabile Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico della facoltà di Medicina- Policlinico Universitario «A. Gemelli» Roma, 16 novembre 2016

2 Agenda La segreteria Tecnico Scientifica La normativa Le funzioni I flussi di lavoro Gli strumenti L Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche Gli Obiettivi Gli stakeholders I flussi di lavoro I risultati

3 La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico La base normativa DM 18/03/1998 Ogni CE deve provvedere all istituzione dell Ufficio di Segreteria del Comitato alle dipendenze di un qualificato responsabile l Ufficio sarà dotato di risorse informatiche per la ricerca bibliografica e, per quanto possibile, per l archiviazione degli atti. DM 12/05/2006 Segreteria tecnico-scientifica qualificata detta segreteria deve essere in possesso delle necessarie infrastrutture per assicurare il collegamento all'osservatorio, per l'inserimento nelle banche dati nazionale ed europea dei dati e l attività di supporto tecnica per la valutazione delle reazioni avverse serie e inattese il CE deve adottare un regolamento che preveda tutti gli aspetti del funzionamento proprio e dell ufficio di segreteria tecnico scientifica. (art.4,comma 1)

4 La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico

5 La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Il ruolo Rappresenta un tramite fra gli Sponsor/Promotori (Aziende Farmaceutiche ed Enti no-profit) ed il Comitato Etico al fine di preparare idonea documentazione relativa ai progetti di ricerca clinica per la revisione da parte del Comitato Etico. Svolge attività costante di interazione con AIFA (gli studi farmacologici) e Ministero della Salute (studi con dispositivi) con l Istituto Superiore di Sanità (per gli studi di fase I). Mantiene contatti con gli uffici Regionali di competenza così come con le Società Scientifiche. Ha il compito di promuovere un costante aggiornamento in base alle normative vigenti e partecipa a corsi di formazione e aggiornamento

6 La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Le funzioni tecnico-scientifiche Attività di consulenza Gestione studi clinici Gestione eventi avversi e comunicazioni varie Gestione Osservatorio Gestione monitoraggio Gestione sedute Gestione attività formativa Gestione della documentazione

7 La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Le funzioni tecnico-amministrative Gestione degli studi no profit Gestione studi profit Gestione degli emendamenti Gestione delle risposte a pareri diversi dal favorevole Gestione delle comunicazioni varie Gestione delle richieste di Uso terapeutico di farmaco sperimentale e uso off label Gestione dell archivio Gestione degli ordini del giorno delle sedute Gestione delle delibere amministrative Gestione della parte economica

8 La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Le funzioni tecnico-amministrative Gestione degli studi no profit Gestione studi profit Gestione degli emendamenti Gestione delle risposte a pareri diversi dal favorevole Gestione delle comunicazioni varie Gestione delle richieste di Uso terapeutico di farmaco sperimentale e uso off label Gestione dell archivio Gestione degli ordini del giorno delle sedute Gestione delle delibere amministrative Gestione della parte economica

9 La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Le altre funzioni Preparazione ed aggiornamento delle Procedure Operative Standard per le attività dell Ufficio. Inserimento dei dati relativi agli studi Clinici nell Osservatorio del Ministero della Salute ora attraverso procedure cartacee provvisorie Costruzione ed aggiornamento di un data base specifico Dbase con i dati rilevanti delle sperimentazioni cliniche. Attivita di monitoraggio per gli studi interni (visita di inizio studio con preparazione e consegna del trial master file e visita di monitoraggio intermedia per studi farmacologici, più visita di fine studio) Corsi annuali di formazione Gestione archivio a breve termine

10 La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Gli strumenti

11 Promotore PI CE Invio documenti studio al CE (dead-line di presentazione documenti 5 settimane prima della seduta) Arrivo parere Elaborazione risposta Invio risposta al CE Invio documenti centro specifici al CE (dead-line di presentazione documenti 5 settimane prima della seduta) Arrivo doc (da promotore e da PI) in segreteria CE e assegnazione del protocollo Invio del parere al promotore Arrivo risposta in segreteria CE (entro la mattina della seduta CE) Discussione studio in seduta mensile CE Discussione studio e risposta in seduta CE Invio del parere al promotore Parere favorevole Parere non favorevole Parere sospensivo Parere favorevole Parere non favorevole Parere sospensivo

12 La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Il flusso di lavoro La valutazione dei protocolli di sperimentazione PRIMA DELLA SEDUTA Completamento documenti Presa in carico del protocollo Valutazione del Protocollo PROMOTORE INVIA I DOCUMENTI PI COMPLETA SOTTOMISSIONE CON DOCUMENTI CENTRO SPECIFICI SEGRETERIA PROTOCOLLA I DOCUMENTI COMPLETI SEDUTA CE PARERE

13 La Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Il flusso di lavoro La valutazione dei protocolli di sperimentazione INVIO PARERE AL PROMOTORE

14 PARERE FAVOREVOLE FIRMA CONTRATTO AVVIO STUDIO PARERE NON FAVOREVOLE INVIO PARERE FAVOREVOLE CONTRATTO PARERE SOSPENSIVO ARRIVO RISPOSTE DA PARTE DEL PROMOTORE INSERIMENTO NELLA PRIMA SEDUTA UTILE (ANCHE IL GIORNO DOPO) SECONDO PARERE NON FAVOREVOLE SOSPENSIVO RISPOSTE DAL PROMOTORE

15 L Osservatorio della sperimentazione clinica interna L Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) raccoglie le informazioni sulle sperimentazioni cliniche (fase I-IV) svolte in Italia dal La sua funzione è: fotografare in tempo reale l andamento della ricerca clinica in Italia, ma soprattutto di evidenziarne gli aspetti peculiari e le inevitabili criticità, così da introdurre i necessari correttivi (di controllo e di sistema) per sostenere e sviluppare ulteriormente l intero settore. l OsSC rappresenta un modello di banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione della documentazione fra Regioni, autorità competenti, Comitati Etici, promotori, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini. I dati raccolti dall Osservatorio sono pubblicati annualmente in un volume, la cui sintesi è disponibile anche in lingua inglese, nel quale sono riportate le informazioni sugli studi approvati dai Comitati Etici del territorio, suddivise e analizzate per fase, per principio attivo, per area terapeutica, per promotore pubblico o privato. Lavora in stretta collaborazione con i ricercatori per la preparazione, revisione, verifica della documentazione da sottoporre al Comitato Etico relativa ai protocolli di ricerca sull uomo e sugli animali

16 L Osservatorio della sperimentazione clinica interna Le funzioni Attività di controllo Garantire l aderenza alle GCP, ICH delle sperimentazioni effettuate in Italia Favorire l uniformità e l armonizzazione delle procedure autorizzative locali Prevenire la duplicazione dei progetti di ricerca e favorire la collaborazione nazionale ed internazionale Garantire cittadini e pazienti, migliorando trasparenza, credibilità e accesso alla ricerca clinica Attività di supporto Fornire formazione ed informazione agli operatori (medici, paramedici ed amministrativi) delle strutture sanitarie ove si conducono le sperimentazioni Favorire la semplificazione amministrativa Accelerare i tempi autorizzativi Favorire lo sviluppo di una cultura della ricerca clinica Attività di indirizzo Elaborare passaggi normativi intesi a promuovere la standardizzazione e la qualità dei processi Individuare aree di priorità in ambito di salute pubblica Promuovere e sostenere progetti specifici

17 L Osservatorio della sperimentazione clinica interna I livelli di accesso Sono previsti due diversi livelli di accesso all'osservatorio: Area pubblica informazione a disposizione di tutti i cittadini Area privata riservata agli utenti abilitati all'utilizzo dell'osservatorio tramite userid e password Core data-set predefinito accessibile a: Regioni (Assessorati), Comitati Etici, Sponsor Area Pubblica Utenti: pubblico Internet Presentazione del progetto Normativa Consultazione Registro dei Comitati Etici e Centri Privati Pubblicazioni

18 L Osservatorio della sperimentazione clinica interna I responsabili dell inserimento dei dati Sponsor C.R.O. (Contract Research Organization) Comitati etici ASL (per conto dei MMG e PLS) AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ISS (Istituto Superiore di Sanità)

19 L Osservatorio della sperimentazione clinica interna I profili di accesso AIFA vede tutte le sperimentazioni. ISS (Istituto Superiore di Sanità) vede le sperimentazioni di propria competenza. Il CE coordinatore delle sperimentazioni e i CE dei centri che hanno partecipato allo studio vedono tutti i dati della sperimentazione a cui hanno partecipato inclusi i dati dell approvazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti. Lo Sponsor vede tutti i dati delle proprie sperimentazioni nel registro, inclusi i dati dell approvazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti. Gli Assessorati possono vedere tutte le sperimentazioni presenti nel registro a cui partecipa un centro che appartiene alla Regione o alla Provincia Autonoma dell Assessorato. DRC (Data Review Committees) vedono sperimentazioni di propria competenza.

20 L Osservatorio della sperimentazione clinica interna I registri dell Osservatorio Registro dei comitati etici Registro dei centri privati Banca dati Centrale dell Osservatorio Registro delle sperimentazioni

21 L Osservatorio della sperimentazione clinica interna L analisi dei dati Gli utenti possono disporre di Reports predefiniti con possibilità di selezione di alcuni parametri per avere un accesso diretto all informazione della Banca Dati, aggiornato in tempo reale.

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23 L Osservatorio della sperimentazione clinica interna L utilizzo dei dati Sperimentazioni farmacologiche (1) per struttura partecipante - prime 18 strutture in Italia - (dati dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2010 disponibile sul Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci in Italia 1 IRCCS Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor di Milano 565 8,6% 2 AO Universitaria Policlinico S Orsola Malpighi di Bologna 556 8,4% 3 AO universitaria Policlinico Gemelli di Roma 444 6,7% 4 AO Universitaria Pisana di Pisa 429 6,5% 5 AO S Martino Genova 424 6,4% 6 AO Careggi di Firenze 418 6,3% 7 IRCCS Policlinico S Matteo di Pavia 383 5,8% 8 AO S. Giovanni Battista Molinette Torino 363 5,5% 9 AO Universitaria Policlinico di Modena 338 5,1% AOU Pol. Umberto I 337 5,1% Ao Padova 314 4,8% AO Presidio spedali civili di Brescia 312 4,7% Federico II Napoli 310 4,7% AO Niguarda Cà Granda 304 4,6% AO Perugia 295 4,5% Policlinico Bari 292 4,4% Ospedali Riuniti Bergamo 265 4,0% AO universitaria senese 248 3,8% Totale ,0% (1) I dati si riferiscono alle sole sperimentazioni farmacologiche monitorate dall AIFA. Sono escluse tutte le sperimentazioni su dispositivi e procedure cliniche. Il numero di 446 sperimentazioni rappresenta solo il 29,5 % sul totale delle sperimentazioni svolte nel Policlinico nel periodo in oggetto ( ) che sono state complessivamente Sperimentazioni per struttura partecipante - prime 10 strutture in Italia - (dati dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2010 disponibile sul Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci in Italia Parere Unico (Centro Coordinato re) IRCCS Fondazione San Raffaele Monte Tabor A.O.U. Policlinico S. Orsola Malpighi A.O.U. Pisana (Pisa) C.E. Policlinico Gemelli Isituto Nazionale Tumori Milano Policlinico S. Matteo (Pavia) A.O.U. San Giovanni Battista (Torino) A.O.U. Senese (Siena) IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milano) CE Provincia Modena Totale Tempi medi di approvazione (giorni) Sperimentazioni per struttura partecipante -Regione Lazio (dati dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2010 disponibile sul Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci in Italia N. sperimentazioni AO universitaria Policlinico Gemelli di Roma ,01% AOU Pol. Umberto I ,50% Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata ,44% A.O.U. San Camillo Forlanini di Roma ,08% A.O.U. San Andrea (Roma) 153 9,31% IRCCS Istituto Regina Elena IFO 150 9,12% Università La Sapienza di Roma 124 7,54% Totale ,00%

24 L Osservatorio della sperimentazione clinica interna Non copre tutte le sperimentazioni cliniche Sperimentazioni farmacologiche (1) per struttura partecipante - prime 18 strutture in Italia - (dati dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2010 disponibile sul Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci in Italia 1 IRCCS Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor di Milano 565 8,6% 2 AO Universitaria Policlinico S Orsola Malpighi di Bologna 556 8,4% 3 AO universitaria Policlinico Gemelli di Roma 444 6,7% 4 AO Universitaria Pisana di Pisa 429 6,5% 5 AO S Martino Genova 424 6,4% 6 AO Careggi di Firenze 418 6,3% 7 IRCCS Policlinico S Matteo di Pavia 383 5,8% 8 AO S. Giovanni Battista Molinette Torino 363 5,5% 9 AO Universitaria Policlinico di Modena 338 5,1% 10 AOU Pol. Umberto I 337 5,1% 11 Ao Padova 314 4,8% 12 AO Presidio spedali civili di Brescia 312 4,7% 13 Federico II Napoli 310 4,7% 14 AO Niguarda Cà Granda 304 4,6% Sperimentazioni Policlinico Gemelli Sperimentazioni sponsorizzate Sperimentazioni no profit Totale Totale sperimentazioni Policlinico Gemelli Anni Dati Interni UCSC 2010 Non sono compresi nell Osservatorio della Sperimentazione Clinica: Studi Non Farmacologici Studi Osservazioni 15 AO Perugia 295 4,5% 16 Policlinico Bari 292 4,4% 17 Ospedali Riuniti Bergamo 265 4,0% 18 AO universitaria senese 248 3,8% Totale ,0% (1) I dati si riferiscono alle sole sperimentazioni farmacologiche monitorate dall AIFA. Sono escluse tutte le sperimentazioni su dispositivi e procedure cliniche. Il numero di 446 sperimentazioni rappresenta solo il 29,5 % sul totale delle sperimentazioni svolte nel Policlinico nel periodo in oggetto ( ) che sono state complessivamente 1506.

25 Grazie della Vostra Attenzione Ufficio Segreteria Tecnico-Scientifica: