Progetto M.E.A.P. (Monitoraggio degli Eventi Avversi in Pediatria) RAPPORTO BIMESTRALE (maggio-giugno)

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1 Progetto M.E.A.P. (Monitoraggio degli Eventi Avversi in Pediatria) RAPPORTO BIMESTRALE (maggio-giugno) Anno

2 Introduzione Secondo report del progetto MEAP. Nel bimestre maggio-giugno 2009, sono pervenute al centro coordinatore del progetto 37 segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci. Le reazioni gravi sono state il 10,8% del totale, con un discreto calo rispetto al bimestre precedente. Le reazioni non note (evidenziate in grassetto) sono state invece riportate nel 16,2% dei casi. In tabella 1 viene riportato il dettaglio delle segnalazioni. 2 Tabella 1. Segnalazioni pervenute alla rete MEAP nel bimestre maggio-giugno 2009 Farmaco imputato Reazioni segnalate Età Sesso Evento noto Provenienza 1. Amikacina Nausea, vertigine, vomito 13 F S San Carlo 2. Amoxicillina Esantema maculopapulare 10 F S 3. Amoxicillina Rash cutaneo 1 F S Carate 4. Amoxicillina Rash orticarioide 7 F S Garbagnate 5. Amoxicillina + acido clavulanico Orticaria gigante 0 F S Garbagnate 6. Amoxicillina + acido clavulanico Dolore addominale 9 F S 7. Amoxicillina + acido clavulanico Prurito, vaginite 5 F S 8. Amoxicillina + acido clavulanico Orticaria 2 F S Desio 9. Amoxicillina + acido clavulanico Rash cutaneo 5 M S Busto 10. Amoxicillina + acido clavulanico Rash cutaneo 3 F S Busto 11. Amoxicillina + acido clavulanico Broncospasmo, orticaria 4 M S 12. Azitromicina Gonfiore tissutale, prurito 6 F S Carate 13. Dolore addominale, pallore, Azitromicina aumento della sudorazione, vomito 5 M N Busto 14. Bacitracina + neomicina Orticaria 12 M S Carate 15. Benzocaina + alcool benzilico + cloroxilenolo Cianosi periferica 17 F S FBF 16. Busulfano Epilessia 16 F S Tumori 17. Carboplatino Reazione orticarioide, tosse 9 M N Tumori 18. Ceftriaxone Rash cutaneo 3 M S Busto 19. Ceftriaxone Pomfi 2 F S FBF 20. Ceftriaxone Angioedema, tosse 4 M S FBF 21. Dolore agli arti, edema delle Claritromicina estremità, esantema, iperemia 8 M S Sacco cutanea, petecchie 22. Ibuprofene Rash cutaneo 1 M S Carate 23. Ibuprofene, paracetamolo, vaccino anti papillomavirus Meningoencefalite 11 F S Tradate 24. Imipenem + cilastatina Lingua nera 12 M S San Carlo 25. imipenem + cilastatina, metronidazolo Lingua nera 13 F S San Carlo 26. Agitazione, edema della bocca, Morfina solfato edema periorbitale, pianto 1 M N Tumori persistente, prurito 27. Oxaliplatino Diarrea, febbre 9 F S Tumori 28. Paracetamolo + codeina Edema delle labbra, edema facciale 10 M S Vimercate 29. Parnaparina sodica Varici 5 M N MEDEA

3 Evento Farmaco imputato Reazioni segnalate Età Sesso Provenienza noto 30. Paromomicina Diarrea, dolore addominale 5 M S 31. Vaccino anti papillomavirus Artralgia 11 F S Desio 32. Vaccino anti papillomavirus Immobilità, paralisi dei muscoli scheletrici, reazione nella sede di iniezione 10 F N 33. Vaccino anti papillomavirus Cefalea, febbre, vomito 14 F S Sacco 34. Vaccino anti papillomavirus Broncospasmo 12 F N Sacco 35. Vaccino vivo del morbillo della paroite e della rosolia Iperemia, iperpiressia, rinorrea 1 M S FBF 36. Vaccino vivo del morbillo della paroite e della rosolia Esantema, febbre 1 M S FBF 37. Vaccino vivo del morbillo della paroite e della rosolia Rash cutaneo 6 M S FBF In tabella 2 viene riportato il numero di segnalazioni pervenute alla rete per singola Azienda Ospedaliera e. Si sottolinea che l di Lecco ha avviato il monitoraggio degli eventi avversi il 1 Luglio. Tabella 2. Numero di segnalazioni per ospedale Ospedale N Bollate 0 Busto 4 Carate 4 Desio 2 FBF Macedonio Melloni 6 Garbagnate 2 Medea 1 Rho 0 Sacco 3 San Carlo 3 San Paolo 0 Saronno 0 Tradate 1 Tumori 4 Vimercate 1 6 Lecco 0 3

4 Caratteristiche dei pazienti L età media dei pazienti è stata di 7,1 anni con una deviazione standard di 4,8 anni. Nel complesso, 10 pazienti con ADR (27,0%) sono risultati in politerapia. Di questi, 1 ha riportato un ADR grave. La distribuzione per sesso dei pazienti con ADR viene riportata in tabella 3. Tabella 3. Sesso dei pazienti con ADR Gravità F M TOT Non gravi Gravi

5 Farmaci imputati In tabella 4 vengono riportati i farmaci coinvolti nelle ADR. Anche in questo secondo bimestre l amoxicillina (da sola o in associazione all acido clavulanico) è il farmaco con il più alto numero di segnalazioni. Rispetto al precedente bimestre si osserva un aumento nelle segnalazioni da vaccini. Tabella 4. Farmaci maggiormente imputati nelle ADR Farmaco Numero di segnalazioni Amoxicillina + acido clavulanico 7 Vaccino anti papillomavirus 5 Amoxicillina 3 Ceftriaxone 3 Imipenem + cilastatina 2 Azitromicina 2 Ibuprofene 2 Vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia 2 Metronidazolo 1 Morfina 1 Oxaliplatino 1 Amikacina 1 Paracetamolo 1 Carboplatino 1 Busulfano 1 Benzocaina + alcool benzilico + cloroxilenolo 1 Bacitracina + neomicina 1 Paracetamolo + codeina 1 Parnaparina 1 Paromomicina 1 Claritromicina 1 5

6 Le reazioni La tabella 5 riporta le ADR in funzione dell apparato coinvolto. Le reazioni cutanee risultano quelle maggiormente segnalate, seguite dalle ADR gastrointestinali e da quelle relative alle condizioni generali. Tabella 5. Reazioni segnalate distinte per apparato/organo coinvolto Apparato N % Cute ed annessi 21 32,8 Gastrointestinale 11 17,2 Condizioni generali 11 17,2 SNC, SNP e SNA 5 7,8 Respiratorio 5 7,8 Cardiovascolare 4 6,3 Psichiatrici 2 3,1 Genito-Urinario 2 3,1 Muscoloscheletrico 1 1,6 Metabolismo 1 1,6 Ematopoietico 1 1,6 6

7 Dati di sintesi Numero di segnalazioni pervenute nei primi 4 mesi di progetto Mar Apr Mag Giu Segnalazioni gravi pervenute nei primi 4 mesi di progetto 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 36,0% 33,3% 9,1% 13,3% Mar Apr Mag Giu 7

8 Topics Immobilità, paralisi dei muscoli scheletrici e reazione nella sede di iniezione da vaccino anti papilloma virus Caso clinico riferito ad una bambina di 10 anni che ha manifestato una sensazione di immobilità al braccio, al momento della vaccinazione, associata ad incapacità di movimento volontario del braccio e sensazione di pulsazione a livello della sede d inoculo, risoltasi dopo oltre 1 mese dalla somministrazione del vaccino. Gli effetti indesiderati maggiormente associati alla somministrazione del vaccino antipapilloma virus sono eritema, dolore e gonfiore nel sito di somministrazione. In uno studio australiano condotto nel 2008 è stato osservato che, su 496 reazioni avverse associate al vaccino fino al novembre 2007, il 17.5% delle segnalazioni evidenziava reazioni al sito di iniezione (dolore, edema, arrossamento), il 19,4% cefalea, il 16,9% vertigini ed il 16,1% nausea. Sono stati inoltre osservati 10 casi di reazioni anafilattiche e 45 di orticaria (1). Un ulteriore revisione, condotta negli Stati Uniti, ha evidenziato 1763 reazioni avverse associate all uso del vaccino antipapilloma virus, tra cui 176 casi di sincope, 1 caso di convulsioni, e 13 casi di sindrome di Guillain-Barrè (2). Nel caso presente, vista la natura dei sintomi riportati e considerando la lunga durata della degenza, non è da escludere la possibilità che la paziente abbia manifestato proprio una sindrome di Guillain- Barré, la quale si caratterizza per la comparsa di debolezza muscolare generalmente a livello delle gambe ma talvolta anche agli arti superiori ed è spesso associata a perdita dei riflessi tendinei profondi. Nel 90% dei pazienti, il picco massimo di intensità dei sintomi viene raggiunto durante la terza settimana mentre, nel 5% dei casi la sindrome può condurre al decesso del paziente per paralisi respiratoria ed alterazioni delle funzioni neurovegetative. L imputabilità del farmaco nell ADR, valutata applicando l algoritmo di Naranjo, è risultata possibile. Bibliografia 1. Australian government. Therapeutic goods administration. Human papilloma vaccine (Gardasil ). January Centers for disease control and prevention. Quadrivalent human papillomavirus vaccine (HPV4): United States post-licensure safety update. June

9 Agitazione, edema della bocca, edema periorbitale, pianto persistente e prurito da morfina Caso clinico riferito ad un bambino di 1 anno, già sottoposto a trapianto autologo ed in politerapia, che ha manifestato la comparsa di edema periorbitario, edema peribuccale, prurito, agitazione e pianto inconsolabile dopo 3 giorni dall inizio di una terapia con morfina per il trattamento del dolore. L uso della morfina come di altri oppioidi è stato associato alla comparsa di prurito che generalmente si manifesta in seguito alla somministrazione di una singola dose di farmaco. Tale effetto, dose dipendente e non confinato al sito di iniezione, deriva dalla stimolazione dei recettori per gli oppioidi situati a livello centrale e può essere contrastato dalla somministrazione di antagonisti oppioidi (naloxone) (1). In alternativa, anche il ricorso a farmaci anti-h1 può risultare efficace nel contrastare il prurito indotto da oppioidi. A livello centrale, il farmaco è stato associato alla comparsa di sogni anormali, agitazione, nervosismo, amnesia, ansia, atassia, confusione, convulsioni, delirio, euforia, allucinazione, letargia e coma. Per quanto concerne l edema da morfina, in letteratura viene descritto un caso clinico riferito ad una donna di 64 anni che ha riportato la comparsa di edema periferico conseguente alla somministrazione epidurale di morfina per il trattamento di una lombalgia, risoltosi 2 giorni dopo la sospensione dell infusione (2). Nel caso presente, l imputabilità del farmaco nell evento avverso segnalato non è apparsa particolarmente dubbia; intervallo temporale plausibile tra data di somministrazione del farmaco e comparsa dei sintomi unitamente all esito positivo del dechallenge, hanno deposto in favore dell ipotesi di ADR avanzata dal medico. Inoltre, la presenza delle date di somministrazione dei farmaci concomitanti ha consentito di escludere gli stessi quali cause alternative all evento riportato. L imputabilità del farmaco nell ADR, valutata applicando l algoritmo di Naranjo, è risultata possibile. Bibliografia 1. Bergasa NV, Jones EA. Management of the pruritus of cholestasis: potential role of opiate antagonists. Am J Gastroenterol 1991;86: Ruan X, et al. Severe peripheral edema during an outpatient continuous epidural morphine infusion trial in a patient with failed back surgery syndrome. Pain Physician. 2008;11: Cordiali Saluti, Alessandro Oteri e Sonia Radice per il Progetto MEAP 9

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