bilancio Il bilancio del Sistema Trasfusionale

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1 Loghi Regione Università DIRMT Il bilancio Il bilancio del Sistema Trasfusionale del Sistema Trasfusionale della della Regione Marche Regione Marche Piani M. Marasca S. Montanini L. D Andrea A. Mencarelli M. 1

2 Dott. Mario Piani Direttore del Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Prof. Stefano Marasca Professore ordinario nel settore disciplinare "Economia Aziendale" Direttore del Dipartimento di Management - Università Politecnica delle Marche Prof.ssa Lucia Montanini Professore associato nel settore disciplinare "Economia Aziendale" Dipartimento di Management - Università Politecnica delle Marche Dott.ssa Alessia D Andrea Assegnista di ricerca in Economia aziendale Dipartimento di Management - Università Politecnica delle Marche Dott.ssa Marina Mencarelli Coordinatore Tecnico Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale Copyright 2014 Dima - Dipartimento di Management, Università Politecnica delle Marche Data di redazione: novembre 2014 ISBN :

3 Lettere di di presentazione foto foto di di Mario Piani Siamo giunti alla alla quinta edizione del del documento di di Bilancio del del Sistema Trasfusionale della della Regione Marche: un un lavoro che che ingloba in in sé sé un un percorso culturale di di crescita nell attività di di trasparenza e e monitoraggio delle delle attività trasfusionali espletate per per la la tutela della della salute di di tutti tutti i i cittadini. Dalla Dalla descrizione delle delle singole fasi fasi corredata di di informazioni quantitative, fortemente focalizzate sugli sugli aspetti socio-economici della della gestione dei dei processi trasfusionali si si è è passati all inserimento di di indicazioni sugli sugli impatti ambientali e e all affinamento degli degli indicatori e e del del sistema informativo. Il Il percorso condotto ha ha permesso la la chiara identificazione dei dei processi di di Medicina Trasfusionale dalla dalla promozione del del dono dono del del sangue, alla alla raccolta e e produzione di di emocomponenti, alle alle prestazioni di di diagnosi e e cura. cura. In In secondo piano, sono sono però però fino fino ad ad oggi oggi stati stati posti posti gli gli stakeholder del del Sistema Trasfusionale della della Regione Marche, cioè cioè tutti tutti coloro che che a a vario vario titolo titolo -- influenzano o sono sono influenzati dalle dalle attività trasfusionali. Da Da loro loro e e per per loro loro trae trae origine la la mission di di questa specialità medica a a servizio dell intero sistema sanitario regionale e e nazionale. È in in questi spunti la la genesi del del documento di di Bilancio che che mi mi accingo a a presentarvi. La La centralità di di ciascun stakeholder nel nel processo trasfusionale nonché la la natura di di essere una una medicina a a servizio per per la la garanzia dei dei livelli livelli di di assistenza costituiscono le le novità della della quinta edizione. Edizione che che non non si si limita alla alla rendicontazione annuale ma, ma, grazie all evoluzione e e alla alla profondità dei dei sistemi informativi in in possesso consente di di esporre le le informazioni dal dal al al 2013: un un trend pluriennale che che consente di di cogliere le le tendenze in in atto, atto, le le motivazioni di di scelte pregresse e e le le relazioni di di causa-effetto dei dei risultati ottenuti. Risultati che che hanno visto visto il il Sistema Trasfusionale della della Regione Marche protagonista di di due due traguardi nel nel il il mantenimento dell autosufficienza di di emocomponenti e e il il perseguimento dell autosufficienza dei dei farmaci plasmaderivati. Traguardi che che hanno richiesto due due linee linee strategiche: conoscere la la domanda e e gestire la la rete rete trasfusionale in in partnership con con tutti tutti gli gli stakeholder. Oltre Oltre ad ad essere una una testimonianza di di trasparenza e e tracciabilità, il il lavoro vuole essere una una guida per per gli gli attori del del sistema e e per per la la cittadinanza: richiami a a disposizioni normativi e e descrizioni dettagliate di di processo accompagnano i i dati dati presentati. Il Il bilancio quinquennale del del Sistema Trasfusionale è è il il risultato della della collaborazione consolidata tra tra il il Sistema trasfusionale Regionale e e la la Facoltà di di Economia G. G. Fuà Fuà di di Ancona. Dott. Dott. Mario Piani Piani Direttore del del Dipartimento Interaziendale Regionale di di Medicina Trasfusionale 3 33

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5 L integrazione della ricerca scientifica in ambito economico-aziendale e medicoclinico è un punto di forza dell Università Politecnica delle Marche, oramai da diversi anni. Un percorso multidirezionale che ha visto la Medicina Trasfusionale come uno dei terreni fertili di crescita della conoscenza e di innovazione scientifica. In questo settore, la collaborazione ha assunto carattere sistemico più di cinque anni fa e dal 2009 ha prodotto un effetto moltiplicatore in termini di trasparenza e tracciabilità delle informazioni. Le ricerche che si sono affinate in questo quinquennio, infatti, hanno consentito di giungere a una gestione efficace ed efficiente delle risorse non solo economiche e tecniche ma anche umane, in termini di competenze e skills sviluppate. Si è delineato negli anni un filone distintivo di ricerca in ambito socio-sanitario ed economico, grazie all interazione costante delle professionalità del Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale e il nostro Ateneo, in particolare con il Dipartimento di Management della Facoltà di Economia G. Fuà. Il documento che ciascun lettore si accinge a leggere rappresenta il frutto di questo percorso: la rendicontazione socio-economica e ambientale sull utilizzo delle risorse pubbliche porta con sé un processo composto da azioni quotidiane, orientato alla non autoreferenzialità, all economicità e all efficacia sociale. Il perseguimento del fine della tutela della salute, che nella gestione delle risorse economiche trova il suo vincolo naturale, è attestato nel presente lavoro: l autosufficienza degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati è una realtà per la Regione Marche. La promozione della ricerca scientifica in tali ambiti e l impegno costante delle professionalità rappresentano oggi un nuovo punto di partenza per lo sviluppo di modelli sempre più orientati alla soddisfazione dei bisogni socio-sanitari dei cittadini, con attenzione alla razionalizzazione nell uso di risorse pubbliche. Prof. Sauro Longhi Rettore dell Università Politecnica delle Marche 5

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7 Indice Nota metodologica e guida alla lettura 9 L IDENTITÀ DEL SISTEMA TRASFUSIONALE DELLA REGIONE MARCHE La mission, la vision, le strategie 14 I valori 15 L organizzazione 16 I nostri stakeholder 22 LA RELAZIONE SOCIALE I donatori 26 I principi della donazione 26 Come diventare donatore di sangue 27 La tutela e la cura del donatore 29 Le diverse tipologie di donazione 31 La donazione omologa dal 2009 al Il ruolo delle associazioni di volontari 34 La raccolta di sangue cordonale ombelicale (S.C.O.) 37 La donazione di cellule staminali emopoietiche 43 I collaboratori 47 Chi sono 47 Il loro lavoro 49 La qualificazione e validazione biologica degli emocomponenti donati 49 La lavorazione di sangue intero ed emocomponenti 53 La selezione e l assegnazione degli emocomponenti 63 La formazione alle risorse umane 69 Il sistema premiante 70 I pazienti 71 I clinici e i medici di medicina generale: il loro ruolo 71 Il fabbisogno di emocomponenti: specialità mediche e chirurgiche richiedenti 72 La distribuzione di farmaci plasmaderivati (da plasma umano) 83 Le procedure diagnostiche e terapeutiche nelle UU.OO. di Medicina Trasfusionale 89 Le procedure di emovigilanza per i pazienti 91 I fornitori di beni e servizi 93 L approvvigionamento centralizzato dei reagenti, materiali sanitari e non 94 La partnership: esempi di collaborazione continua 95 Gli autisti a supporto del Laboratorio Centralizzato

8 I servizi informativi a supporto di tutta la rete regionale 97 Il supporto al sistema di qualità 99 L azienda di plasmaderivazione: il conto lavoro per i farmaci plasmaderivati 101 LA RELAZIONE AMBIENTALE L impatto ambientale delle attività di raccolta e lavorazione in Medicina Trasfusionale regionale 107 L impatto ambientale del Laboratorio Regionale di Sierovirologia e Biologia Molecolare 107 LA RELAZIONE ECONOMICA Le risorse economiche a disposizione del Dipartimento 110 I costi delle risorse umane operanti nelle UU.OO. di Medicina Trasfusionale 112 I rimborsi alle Associazioni di donatori 113 Le risorse economiche impiegate per beni sanitari e non, esclusi dalla gara centralizzata 115 GLI OBIETTIVI DI MIGLIORAMENTO 117 Le attuali sfide: tra sostenibilità e normativa 119 Glossario 123 Indice delle figure Indice delle tabelle 8 8

9 Nota metodologica e guida alla lettura L elaborazione di un documento di bilancio che rendiconti gli aspetti economici, sociali e ambientali dell attività trasfusionale non può prescindere dalla partecipazione di tutti gli stakeholder a garanzia di trasparenza e non autoreferenzialità e a tutela delle loro attese, dei loro bisogni, delle loro influenze. La costruzione del bilancio nella prospettiva multi-stakeholder considera i portatori di interesse come (1) destinatari del documento, (2) base di rendicontazione e (3) attori da coinvolgere. La prima visione conduce a modulare il documento secondo le loro attese conoscitive e ad identificare la forma, il contenuto e le modalità di comunicazione delle informazioni in esso contenute. La seconda visione porta alla considerazione che ciascun stakeholder possa essere associato a una o più aree tematiche di rendicontazione. La terza visione, infine, richiama l esigenza del coinvolgimento degli stessi nelle fasi di stesura del bilancio. Secondo questo modello multi-stakeholder è stato redatto il presente documento quinquennale, le informazioni quali-quantitative riportate sono state il frutto di una interazione costante con tutti gli stakeholder (o gruppi di essi) o rappresentanti delle istanze delle diverse categorie. A ciascun stakeholder del Sistema Trasfusionale della Regione Marche è dedicato uno specifico spazio di rendicontazione, con esposizione delle relazioni, delle attività, dei temi principali. Un approfondita letteratura scientifica e specifici riferimenti normativi e di protocollo accompagnano i dati per soddisfare le esigenze conoscitivi dei diversi portatori di interesse. L intero processo è stato sviluppato ispirandosi allo standard AA1000 (AccountAbility 1000), il quale riconosce tra i propri principi fondanti: Inclusività favorire la partecipazione (a tutti i livelli) degli stakeholder allo sviluppo e al raggiungimento di una risposta responsabile e strategica alla sostenibilità. Rispondenza è la risposta di un organizzazione ai temi sollevati dagli stakeholder e che hanno a che fare con la propria performance e si realizza attraverso decisioni, azioni, risultati, nonché attività di comunicazione con gli stakeholder. Materialità determinare la rilevanza e la significatività di un tema (che attiene al proprio core business e/o richiede una comprensione bilanciata) in termini di influenza sulle decisioni, azioni e performance di un organizzazione o dei suoi stakeholder. Altro standard ispiratore è stato rappresentato dal documento di ricerca del GBS La rendicontazione sociale per le aziende sanitarie, in grado di cogliere le peculiarità di un settore a tutela della salute. 9 9

10 I riferimenti normativi e le descrizioni narrative (di impronta scientifica e medica) sono stati corredati da indicatori quantitativi con orizzonte temporale di 5 anni. La struttura del documento è la seguente: L'identità del Sistema Trasfusionale della Regione Marche breve descrizione degli aspetti strategici e organizzativi della Medicina Trasfusionale della Regione Marche, caratterizzata dalla presenza di un Dipartimento Interaziendale Regionale e da un sistema di relazioni, a tratti peculiare, con i diversi stakeholder. La parte conclusiva evidenzia, in particolar modo, la mappa degli stakeholder (come guida per la lettura della relazione sociale), descrivendo le relazioni tra ciascun stakeholder e il Sistema Trasfusionale della Regione Marche, includendo anche alcuni soggetti/enti (di natura prevalentemente istituzionale) ai quali non è stato dedicato specifico capitolo nella relazione successiva. La relazione sociale articolata per stakeholder i donatori (con la descrizione del loro operato e di quello delle associazioni di donatori che li rappresentano e la descrizione di tutti i principi, di tutti gli adempimenti nonchè delle cause di esclusione che li interessano); i collaboratori (con la rendicontazione dettagliata del loro lavoro - distinguendo tutte le fasi del processo di raccolta, di produzione e di assegnazione degli emocomponenti - e l'evidenza delle azioni a garanzia di qualità, sicurezza e appropriatezza di uso degli emocomponenti); i pazienti (con l'indicazione sia dei benefici da loro ottenuti in termini di emocomponenti prodotti e di servizi assicurati sia del ruolo dei clinici e medici di medicina generale come richiedenti dei "servizi" della medicina trasfusionale a loro favore); I fornitori di beni e servizi (con esposizione delle politiche di approvvigionamento e delle rilevanti partnership del Sistema Trasfusionale della Regione Marche). La relazione ambientale indicazione degli impatti ambientali delle attività trasfusionali regionali (in termini prevalentemente descrittivi e con informazioni stimate di consumo). La relazione economica Rendicontazione delle risorse economiche impiegate per ciascuna attività espletata a beneficio del sistema sanitario. Obiettivi di miglioramento Elencazione degli impegni che il Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale si assume per il futuro, considerando gli iperativi normativi e i risultati dell'attività di monitoraggio delle attività, nonchè gli obiettivi strategici di lungo periodo. Un breve focus è dedicato alle attuali sfide in cui si trova a muoversi la Medicina Trasfusionale regionale, con impatti sia sulle risorse economiche, sia sugli aspetti sociali sia sulle scelte politico-decisionali dei diversi attori, con influenze su tutte le categorie di stakeholder. Al termine del volume, è inserito un breve glossario dei principali termini tecnico-scientifici, allo scopo d agevolare la lettura

11 Il Sistema Trasfusionale della Regione Marche dal 2009 al ,5% donatori attivi + 3% unità di sangue intero raccolte + 27% unità di plasmaferesi raccolte 2,3 Indice di donazione - 0,1% unità di globuli rossi assegnate + 13% unità di concentrati piastrinici assegnati + 8,9% kg di plasma inviato alla lavorazione industriale - 8,6% organico in servizio (+ 9 posti vacanti) - 4,3% entrate economiche a disposizione del Dipartimento 1 unico sistema informatico regionale 11

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13 L identità del sistema trasfusionale della Regione Marche Le attività trasfusionali, in Italia, sono disciplinate dalla Legge n. 219/2005 la quale ne sancisce le seguenti finalità: a) il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati; b) una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei più alti livelli di sicurezza raggiungibili nell'ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue; c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale; d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti. La stessa legge stabilisce il carattere anonimo, volontario, gratuito della donazione e riconosce che le attività trasfusionali rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria. Nel dettato normativo in oggetto le attività trasfusionali sono articolate in: - promozione della donazione, - attività di produzione, - prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale. La stessa legge di riferimento istituisce i seguenti organi a livello nazionale: la Consulta Tecnica Permanente (presso il Ministero della Salute) e il Centro Nazionale Sangue (istituito presso l Istituto Superiore della Sanità, il quale opera a livello regionale mediante Centri Regionali Sangue)

14 La mission, la vision, le strategie MISSION Garantire l autosufficienza di sangue ed emocomponenti sicuri, puri ed efficaci per la cura del paziente e per la tutela della salute dei donatori autosufficienza Linee strategiche sicurezza economicità del servizio reso equità VISION appropriatezza Costruire il network regionale della Medicina Trasfusionale, ad elevata capacità produttiva ed assistenziale, finalizzato al soddisfacimento dei bisogni di salute della comunità, raggiungendo le massime economie di scala e di scopo GLI OBIETTIVI STRATEGICI Mantenere la autosufficienza regionale di emocomponenti e raggiungere quella per i plasmaderivati attraverso un incremento della raccolta e la razionalizzazione dei consumi. Promuovere la omogeneizzazione e la standardizzazione di tutte le procedure trasfusionali. Razionalizzare l impiego delle risorse, anche definendo le funzioni delle singole strutture trasfusionali. Garantire efficientemente la programmazione, il coordinamento e la verifica delle strutture trasfusionali della Regione. Riorganizzare le attività produttive e di medicina trasfusionale e di diagnosi e cura, al fine di ottenere economie di scala, alta standardizzazione, abbattimento dei costi di produzione, risorse economiche e di personale liberate e loro eventuale utilizzo in attività centralizzate. Superare i criteri e le modalità in adozione per lo scambio intraregionale di sangue, emocomponenti e plasmaderivati. Sviluppare e migliorare il Sistema Informativo Trasfusionale

15 I valori Equità di trattamento: garantire a tutti i cittadini pari e tempestiva opportunità di accesso alle prestazioni trasfusionali e ai servizi erogati. Tutela del diritto alla salute: rispettare la salute come fondamentale diritto dell individuo, interesse della collettività e garantire cure gratuite agli indigenti, in ottemperanza alle disposizioni di legge e nel rispetto della persona umana (art. 32 della Costituzione Italiana). Solidarietà: avvertire e condividere la sofferenza del prossimo e impegnarsi a ricercare soluzioni ai problemi comuni; Altruismo: vedere nell altro motivazione per una più alta spinta all impegno continuo; Non discriminazione: adempiere ai doveri di solidarietà politica, economica e sociale attraverso comportamenti orientati alla non esclusione per ragioni di razza, cultura, lingua, religione e sesso. Centralità del cittadino: soddisfare le aspettative di qualunque cittadino, quale: donatore, assicurando il diritto al dono, adeguati livelli qualitativi di servizio e tutelando la sua salute; paziente, garantendo una risposta assistenziale tempestiva, sicura e di elevato livello tecnico e professionale; utente, rendendo disponibili e facilmente accessibili le informazioni necessarie a consentirgli un accesso utile e consapevole ai servizi e alle prestazioni offerte; contribuente, dimostrando l utilizzo efficace ed efficiente delle risorse necessarie al funzionamento del Sistema Trasfusionale. Affidabilità: adeguare con continuità e coerenza le azioni, i comportamenti e i risultati degli impegni assunti (in termini di prodotti e servizi offerti) alle necessità della popolazione, alle priorità e agli obiettivi fissati, nel rispetto dei tempi stabiliti. Gratuità del sangue e dei suoi prodotti: promuovere la donazione del sangue intero e dei suoi componenti, quali risorse donate volontariamente, non remunerate e erogate gratuitamente ai pazienti. Appropriatezza: fornire prestazioni sanitarie corrette, valutate in termini di efficacia (per il paziente), ottimizzare gli interventi nel percorso diagnostico, terapeutico e assistenziale. Accessibilità: assicurare ai pazienti la possibilità di usufruire dei servizi di cui necessitano, nel tempo e nel luogo più opportuno, in quantità adeguata e nel limite delle risorse disponibili. Qualità dell assistenza: promuovere percorsi assistenziali orientati al miglioramento continuo in grado di adeguare l uso delle diverse competenze professionali a un assistenza efficace ed efficiente. Purezza e sicurezza dei prodotti: fornire prodotti garantendo la riduzione o l assenza di altri componenti cellulari allo scopo di rimuovere il rischio di trasmissione di malattie, attraverso un applicazione di criteri clinici e scientifici aggiornati. Anonimato della prestazione: garantire al paziente e al donatore la riservatezza nelle prestazioni secondo idonei standard di professionalità tecnico-scientifica. Trasparenza delle informazioni: garantire la libera circolazione delle informazioni sulle procedure, sulle risorse e sui risultati e la comprensibilità del processo decisionale. Economicità della gestione: fornire prodotti e servizi idonei a soddisfare i bisogni degli utenti con risorse limitate, attraverso una gestione efficiente orientata al raggiungimento degli obiettivi fissati e in ottemperanza alle disposizioni normative. Ricerca, innovazione e formazione: promuovere processi di adeguamento diagnostico, terapeutico e tecnologico, in stretta correlazione con enti di ricerca nazionali e internazionali. Assicurare lo sviluppo delle conoscenze professionali e culturali del personale, attraverso un attività di formazione continua

16 L organizzazione Con Legge Regionale n.13 del 2003 la Regione Marche (Servizio salute) ha affidato al Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale (di natura funzionale) la direzione, la gestione e il coordinamento del Sistema Trasfusionale regionale, regolamentato da Deliberazione n del 29/11/2010. Oltre trent anni di storia 1980 Istituzione di una funzione di coordinamento per la plasmaproduzione, presso l ufficio del Servizio Sanità della Regione Marche. Avvio della convenzione con la Sclavo SpA per la lavorazione di famaci plasmaderivati 1995 \Individuazione del Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione e del Centro Regionale di Coordinamento per la Plasmaproduzione. Istituzione dei Servizi di Immunoematologia e dei Centri Trasfusionale nei presidi ospedalieri della Regione Marche. (Legge Regionale n. 28) 2001 Realizzazione del Laboratorio Regionale di biologia molecolare per lo screening dell'hcv-rna mediante tecnica NAT per tutta la Regione Costituzione del Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale, con integrazione tra le Unità Operative e la componente associativa e tecnica (Legge Regionale 13, art. 25) Centralizzazione di tutta l'attività diagnostica sierovirologica e di biologia molecolare Avvio di un modello organizzativo articolato per aree sovrazonali (DGRM n. 1306/2009). Introduzione di nuove procedure operative per la validazione dell'idoneità del donatore di organi e tessuti: definizione di un profilo diagnostico con introduzione di nuovi test (HBsAg, HCVAb, HIV Ab/Ag, HBcAb, anticorpi virus Delta nelle confezioni con HBsAg e NAT dove c'è indicazione) Definizione e approvazione del Regolamento del Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale (DGRM n. 1731/2010) Introduzione del test di screening per la ricerca del genoma virale del West Nile Virus (WNV) con metodica NAT su singolo campione per i donatori di cornee, di cellule staminali emopoietiche periferiche e midollari e per le donatrici di cellule staminali da cordone ombelicale (prot. 2874/CNT 2011 del 3/11/2011; prot. 1150/CNS del 4/11/2011) Cessione di flaconi di Albumina alla Regione Puglia al fine di contribuire all autosufficienza nazionale di farmaci plasmaderivati. 16

17 Figura 1 L organigramma del Sistema Trasfusionale della Regione Marche al La direzione del Dipartimento ha sede presso l Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi - Indirizzo: Via Conca, 71 Torrette (AN) - Tel: 071/ Fax: 071/ Web: Inoltre, alcune strutture del Dipartimento si distinguono per alcuni funzioni specifiche: Centro Regionale di riferimento per i Difetti ereditari della Coagulazione, Emofilia A, Emofilia B, Malattia di Von Willebrand, disordini ereditari trombofilici. (U.O. Med. Trasf. di Macerata). Tipizzazione Tissutale HLA. (U.O. Med. Trasf. di Ascoli Piceno). Emostasi. Le UU.OO. Med. Trasf. di Macerata e San Benedetto del Tronto hanno anche funzioni di Centro per il monitoraggio della Terapia Anticoagulante Orale. Validazione biologica degli espianti di organi (Laboratorio di Sierovirologia e Biologia Molecolare regionale)

18 Gli organi dipartimentali e le loro funzioni LA DIREZIONE DEL DIPARTIMENTO Il Direttore di Dipartimento sovraintende, programma e controlla l attività del Dipartimento e presiede il Comitato e il Collegio Tecnico di Dipartimento; definisce il piano annuale e il regolamento interno di Dipartimento (previo conforme parere del Comitato); presenta, articola e successivamente gestisce il budget assegnato; ha la responsabilità di determina il fabbisogno di personale e ne gestisce gli incarichi, di nominare i responsabili delle aree di coordinamento sovra zonale; stipula convenzioni con strutture private accreditate e non, con officine farmaceutiche, e con le associazioni e federazioni dei donatori; rappresenta il Dipartimento nei rapporti esterni; invia alla Regione e alle tre Direzioni generali aziendali, relazione annuale sull attività svolta dal Dipartimento. Il Comitato di Dipartimento è un organo, oltre che decisionale, consultivo; esprime pareri sulla proposta di regolamento interno del Dipartimento (e sue eventuali modifiche), sulla proposta del Direttore di Dipartimento concernente il piano annuale delle attività e sul fabbisogno di risorse, oltre che sulla articolazione interna del budget di dipartimento e sui rapporti di collaborazione con altri dipartimenti e unità operative; esercita la sua funzione consultiva anche rispetto all istituzione, trasformazione e soppressione di strutture operative; approva i modelli per la verifica e la valutazione della qualità dell attività trasfusionale e di adottare linee guida e protocolli diagnostico-terapeutici. 18 Il Collegio Tecnico di Dipartimento ha il compito di elaborare la proposta di linee guida e protocolli diagnostico-terapeutici e di esprimere pareri sul rinnovo delle attrezzature e sulla pianificazione tecnico-organizzativa delle strutture del Dipartimento; collabora alla definizione del capitolato tecnico per l approvvigionamento di beni e servizi e verifica la conformità delle fornitura; è composto dal direttore, dal responsabile del Centro Regionale di Compensazione e Coordinamento per la plasmaderivazione, dal responsabile del laboratorio centralizzato e dai responsabili delle aree di coordinamento sovrazonali. 18

19 GLI ORGANI DI STAFF DEL DIPARTIMENTO Il Centro Regionale Sangue soddisfa l esigenza della compensazione intraregionale, della gestione del magazzino centralizzato dei plasmaderivati e della cessione delle eccedenze di sangue, plasma e plasma derivati ad altre regioni. Il Laboratorio Centralizzato di Sierovirologia e Biologia Molecolare eroga prestazioni richieste dalle 12 strutture trasfusionali a livello centralizzato con standardizzazione delle metodiche, qualità e riproducibilità dei risultati, economie di scala, razionalizzazione delle risorse umane e garanzia di tempi adeguati nella fornitura del servizio grazie anche ad un flessibile sistema informatico e di trasporti. Il Dirigente delle Professioni Sanitarie partecipa alla definizione delle linee strategiche e delle politiche dipartimentali; facilita l integrazione operativa e la collaborazione con e tra il personale di Comparto e la Dirigenza Sanitaria. Il Responsabile Assicurazione Qualità del Dipartimento ha il compito di coordinare i responsabili assicurazione qualità dei diversi centri trasfusionali e, collaborare con gli stessi alla definizione e all implementazione di azioni correttive emerse in sede di certificazione qualità (ISO 9001:2008) per il miglioramento dell organizzazione dipartimentale e dell intero Sistema Qualità adottato. Il Responsabile Informatizzazione assicura il corretto funzionamento del sistema informativo regionale a supporto delle attività trasfusionali. In particolare, il compito di tale organo è di garantire il mantenimento, mediante manutenzione ordinaria, e all aggiornamento dei sistemi esistenti in conformità alle disposizioni normative e alle esigenze manifestate dagli utenti, collaborando, in modo continuativo, con la Software House. Il Coordinamento S.C.O. funge da mediatore tra i centri di raccolta territoriali e la Banca SCO di Pescara. Attiene ad esso la pianificazione del personale sanitario ai corsi di formazione primaria e di retraining, la verifica delle conformità dei requisiti organizzativi e infrastrutturali dei punti nascita, la fornitura dei presidi sanitari dedicati alla raccolta SCO, l organizzazione del trasporto delle unità SCO e dei richiami follow-up dai centri di raccolta alla Banca di Pescara, il monitoraggio dei dati relativi alle raccolte SCO. Le Commissioni permanenti e gruppi di progetto sono dedicati a pianificare e attuare azioni formative, a monitorare l andamento dell intera attività (sia dal punto di vista economico che quantitativo-fisico) e a assicurare un elevata qualità del processo trasfusionale in tutta la catena. Si richiamano la Commissione Qualità, la Commissione Formazione, la Commissione Controllo di Gestione, la Commissione Approvvigionamento, la Commissione Informatizzazione

20 LE UNITÀ OPERATIVE DI MEDICINA TRASFUSIONALE Le Unità Operative di Medicina Trasfusionale (UU.OO.) provvedono alla raccolta di sangue intero ed emocomponenti, al frazionamento ed all invio del plasma alla ditta di frazionamento convenzionata, all invio dei campioni ematici ai laboratori di riferimento. Compito delle U.O. è anche quello di assicurare la diagnostica immunoematologia di primo livello e i corretti flussi informativi necessari per la compensazione regionale e extraregionale. La loro attività consiste, inoltre, nell eseguire (in regime ambulatoriale) la terapia trasfusionale di emazie e/o emocomponenti. Le Unità Operative esercitano attività di medicina preventiva per i donatori, il predeposito a scopo auto trasfusionale e funzioni promozionali relativamente al risparmio di sangue, alla emodiluizione e al recupero peri-operatorio. Esse sovraintendono anche al corretto funzionamento dei servizi di Emoteca e partecipano ai comitati ospedalieri per il buon uso del sangue. SONO ORGANIZZATE IN AREE DI COORDINAMENTO SOVRAZONALE, alle quali è demandata la funzione di provvedere annualmente con verifiche t rimestrali alla definizione delle necessità territoriali e delle risorse necessarie per il raggiungimento degli obiettivi fissati dal piano regionale. Le stesse indicano al Dipartimento la ripartizione delle risorse da assegnare alle unità operative che insistono nel territorio di appartenenza. Il funzionamento di tali Aree è assicurato da un comitato di Area, con funzioni consultive rispetto alle competenze istituzionalmente attribuite all area. 20 GESTISCONO le Unità di Raccolta territoriali (URT), le quali operano sotto la diretta responsabilità delle UU.OO. di Medicina Trasfusionale competenti territorialmente (solo nelle aree di Macerata e Civitanova Marche sono presenti equipe per aferesi gestite direttamente dalle AVIS della zona). Queste strutture sono finalizzate alla raccolta del sangue intero e di plasma. Le URT collaborano anche al controllo dello stato di salute dei donatori sia con visite mediche sia con indagini clinico-diagnostiche e strumentali. 20

21 Figura 2 Le unità di raccolta territoriali nella Regione Marche al URT gestite dall U.O. Fano Cartoceto Fossombrone Fratterosa Mondavio Mondolfo Montefelvino Monteporzio Pergola San Lorenzo in Campo URT gestite dall U.O. Pesaro Cagli Gabicce Mare Mercatino Conca San Angelo in Lizzola URT gestite dall U.O. Urbino Apecchio Mercatello Piobbico San Angelo in Vado Sassocorvaro Urbania URT gestite dall U.O. Ancona Castelfidardo Chiaravalle Loreto Osimo URT gestite dall U.O. Fabriano Sassoferrato Serra San Quirico URT gestite dall U.O. Jesi Cingoli Cupramontana Filottrano Montecarotto URT gestite dall U.O. Senigallia Arcevia Corinaldo Ostra Vetere URT gestite dall U.O. Macerata Appignano* Caldarola* Camerino* Corridonia* Esanotaglia* Macerata AVIS* Matelica* Mogliano* Montecassiano* Monti Azzurri* Penna San Giovanni* Treia* Pollenza* San Severino* Tolentino* URT gestite dall U.O. Civitanova Marche Civitanova M. AVIS * Monte San Giusto* Montefano Montelupone* Morrovalle Porto Recanati Potenza Picena Recanati * gestite dalle Associazioni di Volontari AVIS URT gestite dall U.O. Ascoli P. Spinetoli/Pagliare URT gestite dall U.O. Fermo Amandola Montegiorgio Montegranaro Porto San Giorgio Sant'Elpidio a mare URT gestite dall U.O. San Benedetto del Tronto Cupra Marittima Montefiore d'aso Ripatransone Spinetoli/Pagliare 21 21

22 I nostri stakeholder Il Sistema Trasfusionale regionale opera grazie all operato di una molteplicità di soggetti (persone fisiche e persone giuridiche) in relazione tra loro. I diversi stakeholder istaurano legami diretti e/o indiretti con coloro che afferiscono al Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale, come esemplificato nella mappa che segue. Figura 3 La mappa degli stakeholder al Ciascuno degli enti/soggetti rappresentati ha funzioni peculiari e influenza o può essere influenzato dalle azioni di tutte le risorse umane che esercitano l attività nelle strutture afferenti al DIRMT. La Comunità Europea Emanazione di direttive generali sul Sistema Trasfusionale, applicabili a tutti gli stati membri. 22 Il Ministero della Salute Effettua la programmazione delle attività trasfusionali a livello nazionale. Esercita l attività normativa, anche in adeguamento agli indirizzi ed alle direttive comunitarie. Si occupa della promozione della ricerca e della sperimentazione in campo trasfusionale, del controllo della produzione nazionale di emoderivati, avvalendosi anche del Centro Nazionale Sangue; del controllo sul commercio e sull'informazione riguardanti gli emoderivati; dell autorizzazione all'import-export del sangue e dei suoi prodotti; dell individuazione dei centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con le Regioni per la lavorazione di plasma nazionale; della registrazione di farmaci emoderivati e prodotti diagnostici; della definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria uniformi e dei relativi criteri di finanziamento per le attività del servizio trasfusionale nazionale. 22

23 L Istituto Superiore della Sanità Promuove la ricerca scientifica nel settore immunotrasfusionale, principalmente nella prevenzione delle malattie trasmissibili. Nell esplicare i propri compiti ispeziona e controlla le aziende di produzione di emoderivati; controlla le specialità farmaceutiche emoderivate, raccoglie e diffonde tutti i dati inerenti la pratica trasfusionale in possesso dei Centri Regionali Sangue. Il Centro Nazionale Sangue Svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico del servizio trasfusionale italiano; fornisce un supporto alla programmazione delle attività trasfusionali e dà indicazioni al Ministro della Salute ed alle Regioni in merito al programma annuale di autosufficienza nazionale. Inoltre, si occupa dell emanazione di linee guida relative alla qualità ed alla sicurezza del sangue e dei suoi prodotti (anche in attuazione delle direttive comunitarie), all'accreditamento delle strutture trasfusionali. Il suo ruolo si esplica anche in un attività di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti dalle vigenti disposizioni di legge. Esso opera nelle regioni mediante i centri regionali. Conferenza Permanente Stato Regioni Sancisce con uno e più accordi tra Governo, regioni e province autonome le modalità (organizzative, gestionali e operative) di erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali e, garantisce il coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonché il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi stabiliti in sede di programmazione (nazionale e regionale). D intesa con il Ministero della Salute, su indicazione del Centro Nazionale Sangue, definisce il piano di autosufficienza nazionale di sangue ed emocomponenti. A tale organo è demandata la fissazione (e relativo aggiornamento) del prezzo unitario di cessione, delle unità di sangue e dei suoi componenti, uniforme su tutto il territorio nazionale, nonché le azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni. Concorda con il Ministero della Salute le disposizioni in merito ai protocolli di idoneità fisica del donatore e le modalità di donazione sangue ed emocomponenti, nonché del prelievo delle cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale (comprese le informazioni richieste ai candidati donatori). In accordo con il Ministero della Salute, recepisce le disposizioni e dirama le opportune istruzioni tecniche affinché il sangue e gli emocomponenti importati rispondano ai requisiti previsti dalle direttive europee (in termini di tracciabilità e sicurezza); presenta alla Commissione europea una relazione sulle misure adottate per le ispezioni e il controllo. La Regione Marche È l ente che definisce l operatività del DIRMT promuovendo la donazione, l associazionismo e la diffusione di informazioni, mediante il supporto finanziario, la regolamentazione delle modalità di negoziazione dei livelli qualitativi e quantitativi di attività e il monitoraggio dell attuazione della programmazione del servizio trasfusionale. Suo compito è quello di definire l ammontare del finanziamento e le modalità di erogazione di concerto con la Direzione del Dipartimento e le Associazioni/Federazioni di donatori (tramite accordi) e stabilire le tariffe di rimborso per attività associative uguali sul territorio. Si occupa, inoltre, di definire mediante contratto l azienda di plasma derivazione e le clausole di espletamento e svolgimento di tale attività. Il Centro Regionale Sangue Riveste un sostanziale ruolo di coordinamento per le attività del settore trasfusionale, con particolare riferimento alla programmazione delle attività trasfusionali, alla qualità e sicurezza della risorsa sangue, al network informativo del Sistema Trasfusionale, alla gestione del segmento plasma-plasmaderivati nonché di interfaccia con i livelli regionali delle Associazioni del Volontariato ed i diversi livelli istituzionali, per quanto di competenza. Il CRS provvede inoltre a supportare, sia nella predisposizione degli atti sia nei momenti di concertazione con le Aziende Sanitarie, la programmazione regionale delle attività trasfusionali con conseguente successivo monitoraggio e validazione dei risultati conseguiti e supportati. Tale ente si occupa anche di tutta l attività comunicazionale verso il Centro Nazionale Sangue, relativa ai debiti informativi determinati da disposti normativi. Le Associazioni e le Federazioni di donatori Sono organizzazioni di volontariato con personalità giuridica e finalità pubblica, costituite per fronteggiare la domanda di sangue, avere donatori pronti e controllati nella tipologia del sangue e nello stato di salute, donare gratuitamente sangue a tutti, senza alcuna discriminazione. Loro compito è di promuovere la donazione, salvaguardare il diritto alla salute dei donatori, procedere alla chiamata dei donatori per la raccolta di sangue e emocomponenti, garantendo la riservatezza delle informazioni e agendo secondo idonee politiche di buon uso del sangue. Inoltre, tali organizzazioni esprimono pareri in sede di programmazione, concorrono al raggiungimento degli obiettivi di programmazione regionale e collaborano con il personale medico e la Direzione del DIRMT per far fronte a situazioni di emergenza

24 Il donatore Soggetto che gratuitamente fornisce la risorsa sangue. I pazienti Sono i soggetti cui sono destinate le donazioni di sangue ed emocomponenti effettuate dai donatori. Essi rappresentano i beneficiari del servizio trasfusionale ovvero coloro che accedono al servizio per le prestazioni istituzionali sia ambulatoriali (mediato da medico di medicina generale) sia in regime di ricovero (mediato da clinico). Le aziende ospedaliere e sanitarie Sono aziende che si configurano come ente strumentale della Regione per il bisogno socio-sanitario delle comunità locali, dotato di personalità giuridica pubblica, di autonomia organizzativa, amministrativa, patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica, le quali devono agire nel rispetto di criteri di efficienza, efficacia ed economicità della gestione. Le stesse usufruiscono dei servizi trasfusionali e nello stesso tempo, mettono a disposizione dello stesso personale e risorse tecniche e servizi diagnostici. L azienda di plasmaderivazione È un azienda biofarmaceutica specializzata nello sviluppo, produzione, commercializzazione e distribuzione di farmaci plasmaderivati. In Italia, essa rappresenta l azienda di riferimento del Servizio Sanitario Nazionale per la produzione di farmaci plasmaderivati. Nei rapporti con il DIRMT si occupa di eseguire il trasporto, il controllo e l immagazzinamento del plasma, il frazionamento industriale, il condizionamento industriale e il deposito e distribuzione dei prodotti finiti, nel rispetto delle condizioni contrattuali stabilite dalla Regione. Le aziende fornitrici Sono aziende industriali e di servizi che forniscono i prodotti ed erogano prestazioni idonee a consentire l esercizio dell attività trasfusionale. Nell ambito della corretta, efficiente ed efficace gestione del servizio trasfusionale, il loro ruolo è cruciale anche per mantenere un adeguato livello di aggiornamento. Infatti, esiste una stretta collaborazione con le ditte fornitrici per la definizione di nuovi standard e nuove tecnologie che possono risolvere le problematiche del trasfusionale, nell orientamento di una ricerca e sviluppo proiettata verso il miglioramento continuo. I principali prodotti e servizi che offrono sono: apparecchiature, software, farmaci e reagenti, servizi di manutenzione e taratura e materiale di consumo (specifico per le Unità Operative e comune a tutti i reparti). I clinici I medici di medicina generale Il personale medico delle UO ospedaliere è responsabile degli atti medici nei confronti dei pazienti ricoverati e delle informazioni e dei consensi per essi richiesti: nel caso di prestazioni trasfusionali garantisce l appropriatezza della richiesta, la sorveglianza del paziente e la collaborazione con il personale medico del DIRMT per l adozione di strategie terapeutiche aferetiche necessarie. Nell ottemperare i propri compiti il Medico di Medicina Generale è in stretto contatto con il DIRMT per tutte le informazioni che riguardano lo stato di salute di pazienti e donatori. Spetta al Medico di Medicina Generale la sorveglianza dell attività trasfusionale domiciliare. Le organizzazioni sindacali I familiari dei pazienti e associazioni dei pazienti Sono le associazioni aventi lo scopo di promuovere e difenderne gli interessi economici e professionali del personale aderente. Anche in questo caso si parla di stakeholder indiretti. Essi sono interessati al corretto, efficace ed efficiente svolgimento dell attività trasfusionale per la salute del paziente. Il sindaco del Comune Il Sindaco del Comune è responsabile della salute dei cittadini e pertanto vigila sulla corretta erogazione di tutti i servizi sanitari. I sindaci di diversi comuni, per ciascuna zona territoriale, danno origine ad un organo denominato conferenza dei sindaci la quale ha il compito di promuovere l integrazione tra servizi sanitari di zona e i servizi socio-assistenziali, collaborare con le Associazioni e le Federazioni di donatori, vigilare sull organizzazione all accesso ai servizi, esprimere pareri sui piani di attività zonali, proporre e partecipare alla definizione d intese tra aziende ospedaliere e comuni e all elaborazione (specificità locale) degli obiettivi dei piani di salute

25 foto di sfondo La relazione sociale 25

26 I donatori I principi della donazione volontaria Legge n. 219/2005 art. 2 comma 2 DONAZIONE periodica gratuita responsabile anonima 26

27 Come diventare donatore di sangue Qualsiasi persona in possesso dei requisiti fisici: - Età compresa tra 18 e 65 anni - Peso non inferiore a 50 Kg - Pressione arteriosa sistolica a 180 mm di mercurio - Pressione arteriosa diastolica a 100 mm di mercurio - Frequenza cardiaca regolare, compresa tra 50 e 100 battiti/minuto - Hb 13,5 g/dl nell uomo - Hb 12,5 g/dl nella donna può richiedere di essere donatore o iscrivendosi ad associazioni o presentandosi in un servizio trasfusionale. La selezione del donatore e il relativo giudizio di idoneità alla donazione sono atti di pertinenza del medico responsabile alla selezione e del medico esperto in medicina trasfusionale (Cfr. Standard di Medicina Trasfusionale - SIMTI). Le procedure di selezione del donatore comprendono le seguenti attività - accertamento dell identità del donatore, - raccolta dei dati anamnestici - stato di salute pregresso - stato di salute attuale - farmaci, vaccini, sostanze d abuso - esposizione al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione - soggiorni all estero/province italiane - valutazione delle condizioni generali di salute, - accertamento dei requisiti fisici, - esecuzione degli accertamenti diagnostici predonazione*, - definizione del giudizio di idoneità alla donazione, - acquisizione del consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali. Queste operazioni sono fondamentali per accertare eventuali patologie, condizioni o esposizioni che potrebbero nuocere sia al donatore stesso, sia al ricevente. In caso di dubbi o necessità di approfondire la situazione riscontrata, il donatore viene avviato alle procedure diagnostiche più appropriate, necessarie sia alla sua salute, sia alla conferma della sua condizione di donatore effettivo. * Gli accertamenti diagnostici pre-donazione comprendono esami di sierovirologia (HBsAg, HIVAb 1/2, HCV Ab, Lues, CMV IgM, CMV IgG, HBcAb, ALT), di immunoematologia (gruppo completo, test di Coomb diretto e indiretto, in caso di positività identificazioni anticorpi) e, a discrezione del medico, altri accertamenti necessari per la definizione del giudizio di idoneità. tempo dedicato da un medico per la fase di selezione e colloquio con aspirante donatore: minuti tempo tra la procedura di accertamento di idoneità e la prima donazione (se aspirante donatore è idoneo) circa 1 mese Secondo le procedure di medicina trasfusionale (Standard di Medicina Trasfusionale SIMTI, B ), nella categoria Aspirante donatore è considerata persona che manifesta la volontà di donare, che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedente (.). I donatori che si ripresentano manifestando la volontà di donare e che hanno effettuato l ultima donazione da oltre 24 mesi sono a tutti gli effetti assimilati agli aspiranti donatori. 27

28 Il numero di donatori attivi è progressivamente aumentato nell ultimo quinquennio (+ 10,5% sul totale dal 2009 al 2013). Tabella 1 Donatori della Regione Marche (confronto quinquennale) Donatori attivi* di cui nuovi (senza nessuna precedente donazione) Fonte: Software dipartimentale * Comprende 1. gli aspiranti donatori che hanno ottenuto l idoneità e hanno effettuato la loro prima donazione. 2. i donatori periodici, cioè i donatori che donano e che hanno già donato almeno una volta nei 24 mesi precedenti. I donatori attivi possono essere appartenenti ad Associazioni/Federazioni o non associati. Foto 28 28

29 La tutela e la cura del donatore In occasione della prima donazione si effettua un pannello completo di test per determinare il profilo antigenico del donatore per il definitivo inquadramento immunoematologico del donatore: a) determinazione ABO, diretto e indiretto; b) determinazione del fenotipo Rh completo; c) determinazione delle caratteristiche Kell (eventuale Cellano); d) ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari. Su ogni unità raccolta successivamente debbono essere confermati il gruppo ABO e ricerca degli anticorpi irregolari nel caso di stimolazione immunologica del donatore. (DM 3 marzo 2005 e ss.ii.mm.) Con cadenza almeno annuale, il donatore periodico è sottoposto, ai seguenti controlli ematochimici: - creatininemia; - glicemia; - proteinemia; - sideremia; - colesterolemia; - trigliceridemia; - ferritinemia. - (DM 3 marzo 2005 e ss.ii.mm.) Ad ogni donazione precede la fase della valutazione delle condizioni del donatore: - visita medica, - valutazione dell anamnesi remota e prossima (risposte del questionario somministrato prima della donazione), - esame emocromocitometrico completo (emocromo) per valutare la possibilità di effettuare la donazione e quale tipo di donazione. tempo dedicato da un medico per la fase di colloquio con il donatore: 8-10 minuti Conformemente ai disposti normativi e ai protocolli specifici dipartimentali, prima della singola donazione viene prelevato al donatore un volume di sangue aggiuntivo necessario per l esecuzione degli esami di conferma del gruppo ABO ed Rh (solo test diretto) per la corretta classificazione dell unità epatite B e C, immunodeficienza umana (HIV), sifilide e citomegalovirus per garantire la sicurezza trasfusionale 29 transaminasi indicatore aspecifico dello stato di salute del donatore 29