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1 Master in discipline regolatorie Medical devices a edizione

2 Presentazione

3 Il mercato dei dispositivi medici risulta sempre piu complesso e richiede alle aziende che operano nel settore di possedere professionalita specifiche e competenze multidisciplinari. Lo sviluppo e l evoluzione dell assetto regolatorio nazionale ed internazionale rendera sempre piu necessaria, per le aziende che producono e commercializzano dispositivi medici/ivd, la presenza al proprio interno di una Qualified Person. Lo scopo del Master, organizzato da IMQ e MD24 con la collaborazione di Thema, è quello di fornire le informazioni e sviluppare le competenze necessarie per svolgere l attività di Qualified Quality e Regulatory Person, all interno di un azienda. Il Gruppo IMQ rappresenta la più importante realtà italiana nel settore della valutazione della conformità (certificazione, prove, verifiche, ispezioni). Forte della sinergia tra le società che lo compongono, dell'autorevolezza acquisita in oltre 60 anni di esperienza, della completezza dei servizi offerti, il Gruppo IMQ si pone infatti come punto di riferimento e partner delle aziende che hanno come obiettivo la sicurezza, la qualità e il rispetto per l ambiente. MD24 è un nuovo canale di formazione ed informazione per lo sviluppo strategico delle aziende Italiane produttrici e distributrici. MD24 risolve le necessità di conoscenza ed approfondimento delle tematiche relative al settore regolatorio, risultando un unica fonte on-line competente, completa ed aggiornata in tempo reale, specializzata esclusivamente su dispositivi medici ed IVD. L elevato know-how permette a MD24 di essere il partner ideale delle aziende per la formazione dei professionisti di settore, garantendo l ottimizzazione di tempo e risorse.

4 Struttura e iscrizioni Per iscrizioni MD24 S.r.l. - Tel: Per informazioni IMQ - IMQ Formazione tel MD24 - Simona Daidone tel: mobile:

5 A CHI È RIVOLTO Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici. STRUTTURA La struttura del Master è di tipo modulare. Il percorso completo prevede la frequentazione di n. 10 seminari, della durata ciascuno di una giornata. Tuttavia è possibile personalizzare la programmazione del Master, iscrivendosi solo ai seminari di specifico interesse. QUOTE MASTER euro + IVA Ai clienti IMQ e/o MD24 e/o Thema, viene riservata una tariffa agevolata di euro + IVA. QUOTA SEMINARI SINGOLI 400 euro + IVA Ai clienti IMQ e/o MD24 e/o Thema, viene riservata una tariffa agevolata di 350 euro + IVA.

6 Il programma Numero massimo di partecipanti: 20 Orario: dalle 9,00 alle 18,00 (pausa pranzo dalle 13,00 alle 14,00). Sede: IMQ, Via Quintiliano Milano

7 CALENDARIO SEMINARI Il ru olo del pr ofessionista nelle e attività r egolatorie 28 maggio Re egulato tory affairs La regolamentazione dei dispositivi medici nell Unione Europ pea 25 giugno Labeling Quality Safety of produ uct In d Principi di base della gestione delle r egistr azioni internazionali di prodotto Il labeling e la gestione e della documentazione uzione alla regolamentazione e struttura tem ma Qualità. La Nuova Norma ISO 9001: luglio 10 sett ettembree 24 settemb ettembree orma EN ISO III. I. Ed sulla la sicure ezza dei dispositivi romedicali 15 ottob obre me della serie ISO sulla biocompatibilità tà 29 ottobre zi ione clinica ica e principi p generali er della sperimentazione entazione e clinica in Europa 12 novembre e I so d i gestione del rischio secondo la Norma EN ISO novembre e a zion ne di dispositivi medici e la validazione del pr ocesso 17 dicembree test finale

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