SIMT-POS 046 ANALISI IMMUNOEMATOLOGICHE Validazione Emocomponenti

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1 1 Prima Stesura Data: edattori: Gasbarri, izzo ANALISI IMMUNOEMATOLOGICHE Indice 1 SCOPO CAMPO D APPLICAZIONE DOCUMENTI DI IFEIMENTO DESCIZIONE ATTIVITÀ Flow-Chart Accettazione campioni di sangue e schede donazioni Valutazione e controllo campioni Processazione campioni Controllo gruppo sacca donatori Validazione e controllo finale ilascio schede validate Gestione test non conclusi Conservazione e smaltimento dei campioni INDICATOI ESPONSABILITA ABBEVIAZIONI ALLEGATI... 8 Stato delle Modifiche ev. Descrizione Modifica edige Verificato Approvato Emette Data 00 Prima edazione De Angelis, izzo Gasbarri iscaldati Gasbarri i i

2 2 1 SCOPO Descrivere le attività inerenti la qualificazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti. 2 CAMPO D APPLICAZIONE La procedura si applica ai campioni di sangue prelevati ad ogni donazione di sangue intero di tipo omologo, ad ogni donazione di emocomponenti mediante aferesi. 3 DOCUMENTI DI IFEIMENTO - DL 03 marzo 2005 Protocolli per l accertamento dell idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti GU N.85, DL 19 agosto 2005, n. 191: Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti - Legge 21 ottobre 2005, n.219: Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati GU n. 251, accomandazione n.(95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa: Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti 15^ Edizione, Deliberazione Giunta egione Lazio n.343 del 20 giugno 2006 Piano egionale Sangue e Plasma per il triennio Technical Manual. AABB. 16^ Edizione, Standard di Medicina Trasfusionale SIMTI, II Edizione Linee Guida TALI Centro Nazionale Sangue, 1 Aprile Manuale Operativo GALILEO IMMUCO - Metodiche prodotti GALILEO IMMUCO - Procedure di Verifica e Manutenzione GALILEO IMMUCO - Manuale di Assistenza Don t panic! GALILEO IMMUCO - Foglietti Illustrativi e Master List dei reattivi e kit emodiagnostici Marchio CE: Direttiva 98/79/CE Standard SIMTI 2 edizione 2

3 4 DESCIZIONE ATTIVITÀ Flow-Chart Accettazione Campioni e Schede Anamnestiche Donatori Valutazione e Controllo Campioni Metodiche Automatiche Avvio Seduta Analitica Test I LIVELLO Metodiche Manuali Controlli di qualità Controllo Gruppo Unità Controlli di qualità efertazione Test Conclusi Gestione Test non Conclusi Validazione e Controllo Finale ilascio Schede Validate Conservazione Campioni Archiviazione Dati 3

4 Accettazione campioni di sangue e schede donazioni Il TSLB accetta dalla sala prelievi 2 provette con anticoagulante (EDTA) più una provetta trasparente vuota. Le provette accettate hanno le seguenti caratteristiche: 1 provetta(edta) da 2.6 ml prelevata all'atto della donazione per la tipizzazione AB0/H/K e la ricerca di anticorpi irregolari; 1 provetta(edta) da 2.6 ml; prelevata all'atto della donazione per l esecuzione dell emocromo e il controllo del gruppo in schedina dei donatori sconosciuti. 1 provetta trasparente vuota per l esecuzione del controllo gruppo sacca, in automatico (IH 1000), utilizzando un segmento del tubicino della sacca stessa Valutazione e controllo campioni Il TSLB valuta l idoneità e l eventuale non conformità (NC) dei campioni di sangue secondo i criteri riportati nell istruzione operativa correlata (SIMT IO 047) Processazione campioni Vengono eseguiti i seguenti test immunoematologici di I e II livello: determinazione del gruppo sanguigno AB0 con prova diretta mediante l'utilizzo di reagenti monoclonali IgM anti-a, anti-b e anti-ab e prova indiretta su siero o plasma con emazie A1, A2, B, 0, controllo autologo (test I livello) definizione varianti A1/A2 dei gruppi A e AB (test II livello) - determinazione tipo hd con due reagenti anti-d: IgM e IgM+IgG determinazione del fenotipo h completo (test I livello) - determinazione dell'antigene Kell I livello (con determinazione dell'antigene Cellano sui campioni Kell positivi- test II livello) - lo screening degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari (test I livello). I test immunoematologici vengono eseguiti con gli analizzatori automatici NEO e IH

5 5 L esecuzione dei test avviene secondo i seguenti step consecutivi: - Centrifugazione dei campioni di sangue - Preparazione dello strumento NEO - Avvio del CQ giornaliero su NEO Programmazione degli esami (interfacciamento DNA: EMONET-NEO) Stampa della lista di lavoro da EmoNet - Avvio della seduta analitica campioni di donatori su NEO-Test di I livello - Approvazione dei campioni con i test di I livello completati da eventuali controlli manuali - Selezione automatica (reflex testing) o manuale dei campioni per i test di II livello. - Avvio dei campioni di donatori selezionati su NEO-Test di II livello - Approvazione dei campioni con i test di II livello completati da eventuali controlli manuali. - efertazione, trasferimento risultati NEO-Emonet, validazione e stampa dei test approvati - ilascio delle schede, archiviazione dei dati, conservazione e smaltimento dei campioni dei sangue. - Sospensione dei campioni con gli esami non determinati e prosecuzione del trattamento del campione secondo quanto descritto negli algoritmi allegati 4.2 Controllo gruppo sacca donatori Su tutte le unità di emazie omologhe pervenute, sulla venula della sacca, vengono eseguiti i seguenti test immunoematologici prima che venga effettuata la validazione di tutti i test di I e II livello effettuati sul donatore: Determinazione diretta del gruppo sanguigno AB0 con metodica automatica in colonna (IH-1000); Determinazione tipo HD con metodica automatica in colonna (IH-1000) Le unità vengono accettate e vengono segnalate le eventuali NC dovute a mancato barcode, barcode danneggiato, venula priva di emazie, coaguli, ecc. Con la modalità manuale, da ogni unità di CE viene tagliato un segmento del tubicino satellite utilizzando un dispositivo pungitubo monouso inserito nella provetta vuota trasparente senza tappo (da 3ml) precedentemente accettata con i campioni di sangue dei singoli donatori. Viene controllata attentamente la corrispondenza del N.identificativo sacca-provetta e si procede alla puntura della venula e al riempimento della provetta con sangue della sacca. Sulla lista di lavoro vengono evidenziate le unità di EC controllate e segnalati con un cerchio gli eventuali controlli non eseguiti con la motivazione dello scarto dell unità da parte dell'area Preparazione Emocomponenti (sacca interrotta, peso insufficiente, peso eccedente, presenza di coaguli, rottura sacca, sacca chilosa,ecc). 5

6 6 4.3 Validazione e controllo finale Il dirigente in servizio interpreta le reazioni del CQ, dei controlli interni, approva i test dei campioni e del controllo sacca, referta e trasferisce i risultati NEO-Emonet. Valida e stampa i test approvati, rilascia le schede e sospende i campioni con gli esami non determinati secondo sia quanto riportato nella SIMT-IO 025 che nella SIMT-POS 027. Il TSLB: - archivia i dati -si occupa della conservazione e dello smaltimento dei campioni di sangue. ll dirigente in servizio valuta, sui campioni di sangue con risultati non determinati, dubbi o invalidi, la necessità di eseguire ulteriori controlli immunoematologici con metodiche manuali. Inoltre, dopo l interpretazione dei test manuali effettua le modifiche dei risultati non determinati dallo strumento riportando un breve commento sul controllo effettuato; consulta gli esami delle donazioni precedenti, approva i risultati sullo strumento e li stampa. Trasferisce in automatico i risultati approvati ad Emonet tramite interfacciamento (DNA NEO-EMONET) referta e valida i test su Emonet. 4.4 ilascio schede validate Il dirigente stampa, controlla la congruenza dei risultati di NEO con quelli presenti in Emonet e firma i risultati validati. In presenza di discrepanze tra dati di NEO e/o dati di Emonet e/o scheda anamnestica del donatore si sospende la validazione degli esami immunoematologici, si avverte il Q e il Settore Preparazione Emocomponenti sulla eventuale NC. L'inserimento manuale dei test in EMONET (SIMT-IO 036 Inserimento in manuale dati in Emonet ) viene fatto in doppio Medico-Tecnico La programmazione ed il trasferimento dei test Neo-Emonet avviene secondo le modalità descritte in SIMT-IO 037 Trasferimento dati NEO-EMONET. Il dirigente infine rilascia le schede con gli esami validati di 1, 2 livello ed il controllo sulla sacca. 4.5 Gestione test non conclusi Il dirigente sospende le schede dei donatori con gli esami non determinati o dubbi. Inoltre sospende le schede con discrepanze nella determinazione ABO e H o di altri antigeni, con ricerca di anticorpi irregolari positiva/dubbia e/o con test di Coombs diretto positivo/dubbio. Lo studio viene approfondito successivamente con l eventuale eliminazione dell unità di sangue per motivi sanitari e richiamo del donatore (Settore Controllo Donatori) per eseguire ulteriori controlli su nuovi campioni di sangue. 4.6 Conservazione e smaltimento dei campioni I campioni di sangue vengono conservati a 4 C sino alla tipizzazione e successivamente vengono eliminati negli appositi contenitori in polietilene per rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo (SPI). 6

7 Controlli di qualità Il TSLB secondo le raccomandazioni del Consiglio d'europa esegue giornalmente e mensilmente i controlli di qualità interni per i reattivi utilizzati sullo strumento e nelle metodiche manuali i controlli validati dal dirigente. 5 INDICATOI Indicatore - N NC ichieste-campioni N ichieste e Campioni Modalità di raccolta esponsabilità raccolta - tempi eparto ichiedente Medico - Tipologia NC - Giornaliero - Settimanale esponsabilità analisi - tempi Q - Mensile - Annuale 6 ESPONSABILITA esponsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, = esponsabile ATTIVITA' TSLB DIIGENTE ESP. Accettazione campioni C Processazione campioni: avvio seduta analitica Controllo gruppo unità: accettazione sacche e avvio seduta analitica efertazione Validazione e controllo finale Gestione test non conclusi C 7

8 7 ABBEVIAZIONI 8 Abbreviazione NC TSLB SIMT CE-PEF- BD EC SI Q Nomenclatura UNI AB0 A1 A2 hd D-weak D-Partial, D-mosaic Fenotipo h K K Fya Fyb Jka Jkb Lea Leb Lua Lub Kpa Kpb M N S s P1 P2 Cw Descrizione Non Conformità Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Emazie concentrate prefiltrate prive di buffycoat Emazie congelate Sangue Intero esponsabile Qualità Descrizione Gruppo Sanguigno AB0 Varianti gruppo A Antigene D Varianti antigene D Varianti Antigene D Antigeni C,c,E,e Antigene Kell Antigene Cellano Antigeni Duffy Antigeni Kidd Antigeni Lewis Antigeni Lutheran Antigeni Kell-Penney (Kp) Antigeni MNSs Antigeni P Antigene Cw 8 ALLEGATI SIMT-IO 025 Algoritmo SIMT-POS 027 Analisi Immunoematologiche eritrocitarie SIMT-IO 036 Inserimento in manuale dati in Emonet 8