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1 AIFA/PQ&C/Pl130 6 PQ&C/OTB/DDG I 22 Roma, Ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion Alla BGP Products S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campovrd di Aprilia (LT) Fax Agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom LORO SEDI OGGETTO: PROROGA DEI TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEI LOTTI IMPORTATI CON DETERMINAZIONE AIFA/DG N.4 DEL 12/01/2015 RIGUARDANTE IL MEDICINALE "PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG/60 CPR" ' Si trasmtt in copia la dtrminazion AIFA DG n 1678/2015 dl 21/12/2015, con la qual la BGP Products S.r.l. è stata autorizzata distribuir il mdicinal in oggtto già rilasciato con dtrminazion Al FA/DG N.4 dl Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la BGP Products S.r.l. gli Assssorati alla Sanità dovranno trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da facsimil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal rispttivamnt fornit acquistat, com indicato nlla Dtrminazion. Si invita a darn massima diffusion all struttur intrssat J4/Wrignt _pomnico Di Giorgio,,cJJJ.UA -- Si richiama l'attnzion alla szion dl portal AIFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sono fornit l informazioni rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvocati a partir dal 1 gnnaio Tal szion è consultabil all'indirizzo: sgundo sgundo il sgunt prcorso: hompag/srvizi Al FA/Carnz di mdicinali. NB: Il fax dll'ufficio Qualità di Prodotti è

2 PQ&C/OTB/ODG Dt.w)6'+b> I.2 t; PROROGA DEI TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEI LOTTI IMPORTATI CON DETERMINAZIONE Al FA/DG N.4 DEL12/01/2015 RIGUARDANTE IL MEDICINALE "PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG/60 CPR" IL DIRETTORE GENERALE ' ".Q 28/01/2015; o c..1" 8. "' "'.'11 C9 o ".Q.fi B <{ I ;b ;g "' o 2 Visti gli articoli 8 9 dl D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 s.m.i.; Visto l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, convrtito nlla Lgg 24 novmbr 2003, n. 326, con il qual è stata istituita l'agnzia Italiana dl Farmaco - di sguito "AIFA"; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 s.m.i. Visto il Rgolamnto di organizzazion, di amministrazion, dll'ordinamnto dl prsonal dll'agnzia Italiana dl Farmaco rso pubblico con awiso sulla Gazztta Ufficial n. 22 dl Visto il Dcrto dl Ministro dlla Salut dll'8 novmbr 2011, rgistrato dall'ufficio Cntral dl Bilancio al Rgistro "Visti Smplici", Foglio n. 1282, in data 14 novmbr 2011, con cui è stato nominato Dirttor Gnral dll' AIFA il Prof. Luca Pani, a dcorrr dal 16 novmbr dl 2011; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, rcant il Tsto Unico dll lggi sanitari; Visto il D.M. 11 fbbraio 1997, concrnnt modalità di importazion di spcialità rgistrat all'stro s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, dl D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Visto il Dcrto dl Ministro dlla Salut dll'11 maggio 2001; Visto il D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.;! Pagina 1 di 5 i I '

3 Visto il vrbal n 18 dlla Commission Tcnico Scintifica, rlativo alla sduta dl ottobr 2005, ch vincolava la ditta Solvay Pharma S.p.A. a provvdr alla fornitura ai cntri rgionali di confzioni/anno di propiltiouracil 60 cp al costo di 1 xfactory/confzion; Considrato ch la Abbott Products S.p.A. è stata incorporata nlla BGP Products S.r.l. con contratto di scission avnt dcorrnza 01/01/2015. Vist l prcdnti Dtrminazioni AIFA, prot. AIFA/UA0/16412/P/l.1/3 dl 21/02/2006, prot. AIFA /UA0/79636/P/l.1/3 dl 29/07 /2008, prot. AIFA/UA0/60588/P/l.1/3 dl 15/06/2009, prot. AIFA/PQj134376/P/l.1/3 dl 29/11/2010, prot. AIFA/PQj113628/P/l.1/3 dl 11/11/2011 prot. AIFA/PQj26898/P/l.1/3 dl 22/03/2012,prot. AIFA/GC/PQ N 15 dl 28/09/2012,prot. AIFA/PO}P/34439 dl 02/04/2013,prot. AIFA/PO}P/18147 dl 18/02/2014, prot. AIFA/PO}P/31357 dl 21/03/2014, prot. AIFA/PQj1912//P dl 12/01/2015 con l quali sono stat già autorizzat prorogat l'importazion dllo stsso, pr il mantnimnto dlla continuità traputica; Tnuto conto di gravi motivi di ncssità pr i quali dv ssr garantita la disponibilità, a tutla dlla salut pubblica, dl mdicinal PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG/60CPR, non autorizzato né commrcializzato in Italia, non ssndo disponibili valid altrnativ traputich nl normal circuito distributivo. Vista l'istanza prsntata dalla BGP Products S.r.l., prot. AIFA dl 16/12/2015, con la qual è stata richista alla scrivnt Agnzia l'autorizzazion distribuir, l confzioni dl mdicinal PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50MG/60CPR in confzionamnto in lingua portoghs, ai fini dlla fornitura all struttur sanitari ch n facciano richista; adotta la sgunt DETERMINAZIONE la BGP Products S.r.l. è autorizzata distribuir il mdicinal: PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 mg/60 cpr n. confzioni n. lotto 1306P con scadnza Novmbr 2016; n. confzioni n. lotto 1307P con scadnza Novmbr in confzionamnto in lingua portoghs. Prodotto da: HAUPT PHARMA BERLIN GmbH - Gradstrass Brlino - Grmania. La BGP Products S.r.l. dovrà far prvnir almno un foglitto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricvnt il farmaco. Il mdicinal dv ssr prparato scondo quanto prvisto dalla Farmacopa Europa prsso la suddtta officina rgolarmnt autorizzata alla produzion in conformità all Norm di Buona Fabbricazion. Pagina 2 di 5

4 Il mdicinal dovrà ssr fornito all struttur sanitari d ospdalir richidnti, al przzo x - factory di 1,00 a confzion (IVA sclusa). Il trasporto dv ssr ffttuato nl risptto dll norm di consrvazion di mdicinali. Il mdicinal potrà ssr dpositato in Italia unicamnt prsso il sgunt magazzino : SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA - VIA DELLE INDUSTRIE SNC LIVRAGA (LO). L'autorizzazion all'importazion vin rilasciata a condizion ch siano soddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analoghi a qulli di mdicinali rgistrati in Italia. La richista da part dll struttur sanitari, dovrà ssr laborata da part dl prsonal sanitario in srvizio prsso l struttur stss, sulla bas dl modulo allgato alla prsnt dtrminazion, ch n costituisc part intgrant, trasmssa dirttamnt alla BGP Products S.r.l. L Struttur Sanitari i Srvizi Farmacutici dll Azind Sanitari Locali ch hanno richisto la fornitura dovranno vrificar la corrispondnza dl lotto autorizzato. Ai snsi dll'art. 5 dl D.M. dl 11 maggio 2001, agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom è consntita, fino a divrs indicazioni in tal snso, "tmporana autorizzazion" ad acquistar, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia Trritorial ch n ncssitano, il mdicinal PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 mg/60 cpr in confzionamnto in lingua portoghs, importato dalla BGP Products S. r.l., allo scopo di assicurar la proscuzion di programmi di trattamnto a bnficio di propri pazinti. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la BGP Products S. r.l. gli Assssorati alla Sanità dovranno trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl, com da fac simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal fornit d acquistat al 30 giugno al 31 dicmbr. I dati dovranno ssr trasmssi ntro i 30 giorni succssivi al compimnto di trmini indicati. La prsnt autorizzazion all'importazion, ch consnt la fornitura dl prodotto importato, ha validità di msi DODICI, rinnovabili, potrà ssr rvocata in qualsiasi momnto pr motivazioni, circostanz fattori divrsi dagli attuali, ch potrbbro dtrminarsi pr variazioni dllo stato di carnza o ch potrbbro risultar in contrasto con gli intrssi dlla collttività la tutla dlla salut pubblica. Roma, l j t2 /.2l; ' ; / li Dir.tor, é Gnral. I (tica,i "-----,-"...._ i Pani) Pagina 3 di 5

5 -- ALLEGATO Modulo di richista fornitura di mdicinal importato Alla BGP Products S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campovrd di Aprilia (LT) Tl Fax 06/ Il sottoscritto mdico Dott. in srvizio prsso -- alla BGP Products S.r.l. la fornitura CHIEDE dl mdicinal PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE nlla quantità di pr la cura dl pazint' afftto da -- Tal mdicinal vrrà utilizzato sotto la dirtta rsponsabilità dllo scrivnt Mdico curant, prvio ottnimnto, ai snsi dl D.M. 1 sttmbr 1995, dl consnso informato dl pazint o, in caso di minori o incapaci, di chi srcita la tutla o curatla. Data Il Mdico curant (firma pr stso timbro) pr gli asptti di propria comptnza: Il Rsponsabil dlla struttura sanitaria/dirignt dlla Farmacia Ospdalira (firma pr stso timbro). Indirizzo dlla Farmacia Ospdalira prsso la qual dv ssr ffttuata la fornitura: 'Nl risptto dlla normativa sulla protzion di dati prsonali indicar unicamnt l iniziali dl pazint. Pagina 4 di 5

6 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion Via dl Triton, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) SO MG 60 COMPRESSE AGGIORNATI AL Rgion A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Dscrizion prodotto quantità costo Pagina 5 di 5