REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 215 DEL 18/06/2013

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1 REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 215 DEL 18/06/2013 OGGETTO: Approvazione della Convenzione tra Istituto Oncologico Veneto IRCCS, Hoffmann-La Roche Ltd e la Società Quintiles SpA finalizzata alla realizzazione della sperimentazione clinica "A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Vemurafenib (RO ) Adjuvant Therapy in Patients with Surgically Resected, Cutaneous BRAF-Mutant Melanoma at High Risk for Recurrence" Prot. n. GO Eudract N La Responsabile della Struttura Semplice Affari Generali riferisce: La Società Hoffmann-La Roche Ltd, con sede in Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, ha promosso lo svolgimento in Italia della sperimentazione clinica A Phase III, Randomized, Double-Blind, of Vemurafenib (RO ) Adjuvant Therapy in Patients with Surgically Resected, Cutaneous BRAF-Mutant Melanoma at High Risk for Recurrence Prot. n. GO Hoffmann-La Roche si avvale della società QUINTILES S.p.A con sede legale in Milano, una Organizzazione di Ricerca Clinica, (Clinical Research Organization) delegata a promuovere lo studio in Italia e a stipulare i contratti come contraente autonomo. La struttura IOV interessata alla sperimentazione è la Struttura Semplice Dipartimentale Oncologia dei Melanomi e Responsabile della sperimentazione per lo IOV è la Dr.ssa Vanna Chiarion Sileni. Il Comitato Etico dell Istituto Oncologico Veneto IRCCS, ha espresso parere favorevole al protocollo di sperimentazione clinica proposto.

2 segue delib. N. 215 Del 18/06/2013 Pagina 2 di 6 Verificato che: - la società si impegna a fornire gratuitamente, per tutta la durata dello studio, i farmaci oggetto della sperimentazione (Vemurafenib e placebo), recapitandoli presso la Farmacia IOV nella quantità adeguata alla numerosità della casistica trattata; - la società si impegna altresì a fornire tutto il materiale necessario per il corretto svolgimento della Sperimentazione; - la Società concede in comodato gratuito all Istituto un Elettrocardiografo Mortara ELI 250, alle condizioni di cui all art. 13 del contratto senza alcun costo per IOV e nel rispetto delle procedure previste dall Istituto per i comodati gratuiti; - la società corrisponderà all Istituto l importo massimo di ,00 + IVA per ogni soggetto arruolato e per l intero ciclo di attività previsto dal protocollo di studio o una cifra corrispondente alle attività svolte come da tabella all art. 14 del contratto; - la società rimborserà separatamente il costo degli esami strumentali e di laboratorio in base alle tariffe indicate nell Appendice 1 al contratto. E previsto l arruolamento di 5 pazienti. Preso atto che lo sponsor della sperimentazione ha stipulato idonea polizza assicurativa a copertura della responsabilità civile connessa alla sperimentazione, per il risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, con la Compagnia di Assicurazione Zurich Insurance, polizza n. 920B2523. Tutto ciò premesso si propone l approvazione della Convenzione tra Istituto Oncologico Veneto, Hoffmann-La Roche Ltd e QUINTILES S.p.A, per la realizzazione della sperimentazione clinica A Phase III, Randomized, Double-Blind, of Vemurafenib (RO ) Adjuvant Therapy in Patients with Surgically Resected, Cutaneous BRAF-Mutant Melanoma at High Risk for Recurrence Prot. n. GO27826.

3 segue delib. N. 215 Del 18/06/2013 Pagina 3 di 6 IL DIRETTORE GENERALE PRESO ATTO della relazione della responsabile della Struttura Semplice Affari Generali; RITENUTO di dover adottare in merito i provvedimenti necessari; VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e successive modifiche ed integrazioni e le leggi regionali del Veneto n. 55 e n. 56 del 1994 e successive modifiche ed integrazioni; VISTA la Legge Regionale del Veneto n. 26 del 22 dicembre 2005; VISTO il decreto legislativo 288/2003; ACQUISITI i pareri favorevoli della Direzione Scientifica e del Direttore Amministrativo per quanto di competenza; IN BASE ai poteri conferitigli con Decreti del Presidente della Regione Veneto 282/2009 e 16/2010; DELIBERA 1. di approvare, per le motivazioni esposte in premessa, la Convenzione tra Istituto Oncologico Veneto Hoffmann-La Roche Ltd e QUINTILES S.p.A, per la realizzazione della sperimentazione clinica A Phase III, Randomized, Double-Blind, of Vemurafenib (RO ) Adjuvant Therapy in Patients with Surgically Resected, Cutaneous BRAF-Mutant Melanoma at High Risk for Recurrence Prot. n. GO27826, nel testo allegato alla presente deliberazione per costituirne parte integrante e sostanziale; 2. di prendere atto che: - la società s impegna a fornire gratuitamente, per tutta la durata dello studio, i farmaci oggetto della sperimentazione (Vemurafenib e placebo), recapitandoli presso la Farmacia IOV nella quantità adeguata alla numerosità della casistica trattata; - la società s impegna altresì a fornire tutto il materiale necessario per il corretto svolgimento della Sperimentazione; - la Società concede in comodato gratuito all Istituto un Elettrocardiografo Mortara ELI 250, alle condizioni di cui all art. 13 del contratto senza alcun costo per IOV e nel rispetto delle procedure previste dall Istituto per i comodati gratuiti;

4 segue delib. N. 215 Del 18/06/2013 Pagina 4 di 6 - la società corrisponderà all Istituto l importo massimo di ,00 + IVA per ogni soggetto arruolato e per l intero ciclo di attività previsto dal protocollo di studio o una cifra corrispondente alle attività svolte come da tabella all art. 14 del contratto; - la società rimborserà separatamente il costo degli esami strumentali e di laboratorio in base alle tariffe indicate nell Appendice 1 al contratto; 3. di prendere atto che lo studio avrà termine indicativamente nel giugno Il Direttore Generale - F.toProf. Pier Carlo Muzzio - -

5 segue delib. N. 215 Del 18/06/2013 Pagina 5 di 6 ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE La presente deliberazione è stata pubblicata in copia all Albo di questo Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S. per 15 giorni consecutivi dal 18/06/2013 CERTIFICAZIONE DI ESECUTIVITA La presente deliberazione è divenuta esecutiva il 18/06/2013 La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto Copia per uso amministrativo conforme all originale, composta di n fogli. Padova, li La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto Direttore Amministrativo Direttore Sanitario Direttore Scientifico DirezioneGenerale Struttura Semplice Affari Generali BilancioProgrammazioneFinanziariaIOV centrotrials Comunicazione e Marketing IOV AndreaAzzalini CollegiosindacaleIOV

6 segue delib. N. 215 Del 18/06/2013 Pagina 6 di 6

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