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1 5 Congresso Nazionale F.I.Te.La.B Innovazione e Formazione nella Medicina di laboratorio Palermo 2-4 Dicembre 2014 Dal Laboratorio al Reparto, dalla Diagnostica alla Terapia. Nicolò Borsellino Direttore U.O.C. Oncologia Medica Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli Palermo

2 Glioblastoma: Applying Best Practices to Clinical Cases clinicaloptions.com/oncology Disclosure Nicolò Borsellino has disclosed that he has received consulting fees from Ferring and Italfarmaco and contracted research from Pierre-Fabre..

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4 Targeted therapies approvate in Italia per tumori solidi fino al 2000 Trastuzumab (Herceptin )

5 GREEN: HER2-positive BLACK: HER2-negative

6 RED: HER2-positive treated with trastuzumab BLACK: HER2-negative GREEN: HER2-positive

7 Targeted therapies approvate in Italia per tumori solidi fino al 2000 Trastuzumab (Herceptin )

8 e fino ad oggi (2014) Trastuzumab (Herceptin ) Bevacizumab (Avastin ) Lapatinib (Tyverb ) Imatinib (Glivec ) Sunitinib (Sutent ) Erlotinib (Tarceva ) Gefitinib (Iressa ) Cetuximab (Erbitux ) Panitumumab (Vectibix ) Sorafenib (Nexavar ) Temsirolimus (Torisel ) Everolimus (Afinitor ) Pazopanib (Votrient ) Aflibercept (Zaltrap ) Vemurafenib (Zelboraf ) Pertuzumab (Pergeta ) Regorafenib (Stivarga ) Afatinib (Giotrif ) TDM-1 (Kadcyla ) Ipilimumab (Yervoy ) Crizotinib (Xalkori ) Axitinib (Inlyta ) Denosumab (Xgeva ) Abiraterone (Zytiga ) Enzalutamide (Xtandi ) Dabrafenib (Tafinlar )

9 e con le tecniche di biologia molecolare oltre 400 molecole sono pronte ad entrare in uso. (K. Schlag, 2012)

10 Fabio Pammolli, Massimo Riccaboni, Nicola C. Salerno I FARMACI ONCOLOGICI IN ITALIA Figura 1. Riduzione del tasso di mortalità dei pazienti oncologici negli Stati Uniti,

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12 I motivi dell aumento della spesa farmaceutica oncologica in Italia Cronicizzazione di molte malattie tumorali Incremento dei tassi di incidenza Incremento della popolazione anziana malata Accellerazione nella scoperta di nuovi farmaci Costi dei farmaci innovativi biomolecolari sempre più elevati (per incremento dei costi di ricerca e sviluppo, rapida obsolescenza vista la continua innovazione)

13 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia IL CONTESTO 2008

14 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia LE FORCHETTA PERICOLOSA! Crisi economica e risorse scarse PIL Italia vs D, F, UK: % Risorse per spesa sanitaria Italia vs EU 22-30% VS Nonostante la crisi, I nuovi farmaci sono sempre più numerosi e sempre più costosi!

15 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia LE PRIME (TEMIBILI) CONSEGUENZE La crisi economica non ha influito su l AIC (che è competenza europea), ma sulla disponibilità/rimborsabilità (che è competenza nazionale) Prolungati (ad arte!) i tempi di approvazione??

16 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia LE PRIME (TEMIBILI) CONSEGUENZE In Italia il tempo medio di accessibilità ai farmaci innovativi è 2,3 (range 1,3-3,9) anni (fonte: CEIS Sanità) Il pasticcio della Classe CNN (decreto Balduzzi) con il break del tradizionale vincolo disponibilità/rimborsabilità. Federalismo regionale con diverso accesso e tempi Filiera approvativa ampollosa e ripetitiva: EMA AIFA PTORS REGIONALI PTO AZIENDALI

17 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia QUALI STRATEGIE PER GARANTIRE LE CURE E CONTENERE I COSTI? Uso appropriato dei farmaci (registro AIFA, reti oncologiche regionali, audit); Diffusione di generici e biosimilari (dove disponibili) Ridefinizione della rilevanza clinica di un nuovo farmaco Sviluppare la ricerca sui biomarcatori predittivi di risposta clinica.

18 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia QUALI STRATEGIE PER GARANTIRE LE CURE E CONTENERE I COSTI? Uso appropriato dei farmaci (registro AIFA, reti oncologiche regionali, audit); Diffusione di generici e biosimilari (dove disponibili) Ridefinizione della rilevanza clinica di un nuovo farmaco Sviluppare la ricerca sui biomarcatori predittivi di risposta clinica.

19 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia QUALI STRATEGIE PER GARANTIRE LE CURE E CONTENERE I COSTI? Uso appropriato dei farmaci (registro AIFA, reti oncologiche regionali, audit); Diffusione di generici e biosimilari (dove disponibili) Ridefinizione della rilevanza clinica di un nuovo farmaco Sviluppare la ricerca sui biomarcatori predittivi di risposta clinica.

20 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia QUANDO UNA DIFFERENZA E SUFFICIENTEMENTE RILEVANTE?

21 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia QUANDO UNA DIFFERENZA E SUFFICIENTEMENTE RILEVANTE? 10 giorni in più di vita!!!

22 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia QUANDO UNA DIFFERENZA E SUFFICIENTEMENTE RILEVANTE? Quanto di ciò che è statisticamente significativo risulta clinicamente rilevante? Molti farmaci vengono approvati in base al miglioramento di indicatori surrogati o discutibili disegni statistici. Dunque: costi rilevanti per benefici non chiari

23 La sostenibilità deli innovazione in Oncologia QUALI STRATEGIE PER GARANTIRE LE CURE E CONTENERE I COSTI? Uso appropriato dei farmaci (registro AIFA, reti oncologiche regionali, audit); Diffusione di generici e biosimilari (dove disponibili) Ridefinizione della rilevanza clinica di un nuovo farmaco Sviluppare la ricerca sui biomarcatori predittivi di risposta clinica.

24 Tutti questi farmaci hanno un bersaglio specifico ma Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide

25 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide

26 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus HER-2 (IHC +++, FISH & SISH ampl) Mutazione KIT Mutazione EGFR K- & N-RAS wt Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide Mutazione BRAF Riarrangiamento ALK

27 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus HER-2 (IHC +++, FISH & SISH ampl) Mutazione EGFR K- & N-RAS wt Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide Mutazione BRAF Riarrangiamento ALK

28 IPASS: First-line Gefitinib vs Paclitaxel/ Carboplatin Patients Chemo-naive Age 18 yrs Adenocarcinoma histology Never or light exsmokers* Life expectancy 12 wks PS 0-2 Measurable stage IIIB/IV disease Gefitinib (250 mg/day) 1:1 Randomization Paclitaxel (200 mg/m 2 )/ Carboplatin (AUC 5 or 6) *Never smokers (< 100 cigarettes in lifetime) or light ex-smokers (stopped 15 yrs ago and smoked 10-pack yrs). Carboplatin/paclitaxel was offered to gefitinib patients upon progression. Limited to a maximum of 6 cycles. Endpoints Primary PFS (noninferiority) Secondary Overall response rate Overall survival Quality of life Disease-related symptoms Safety and tolerability Exploratory Biomarkers EGFR mutation EGFR gene copy number EGFR expression Mok TS, et al. N Engl J Med. 2009;361: Fukuoka M, et al. J Clin Oncol. 2011;29:

29 IPASS: PFS by EGFR Mutation Status Randomized phase III trial; previously untreated pts with advanced NSCLC (N = 1217) PFS: Gefitinib superior to carboplatin/paclitaxel in ITT population EGFR mutations strongly predicted PFS (and tumor response) to first-line gefitinib vs carboplatin/paclitaxel EGFR Mutation Positive EGFR Mutation Negative Probability of PFS Gefitinib Pac/carbo HR: 0.48 (95% CI: ; P <.001) Mos Since Randomization Probability of PFS Gefitinib Pac/carbo HR: 2.85 (95% CI: ; P <.001) Mos Since Randomization Mok TS, et al. N Engl J Med. 2009;361:

30 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus HER-2 (IHC +++, FISH & SISH ampl) Mutazione EGFR K- & N-RAS wt Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide Mutazione BRAF Riarrangiamento ALK

31 PROFILE 1014: Crizotinib vs Pemetrexed/ Platinum* in Advanced NSCLC Phase III trial (N = 344) ALK-positive patients with nonsquamous NSCLC and no prior systemic treatment for advanced disease 100 Progression-Free Survival Crizotinib (n = 172) Chemotherapy (n = 172) PFS benefit seen across all subgroups PFS (%) Events, n (%) 100 (58) 137 (80) Median, mo HR (95% CI) 0.45 ( ) P < Eg, age, sex, smoker, time since Dx ORR: 74% with crizotinib vs 45% with chemo (P <.0001) *Carboplatin or cisplatin. Mok T, et al. ASCO Abstract 8002.

32 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus HER-2 (IHC +++, FISH & SISH ampl) Mutazione EGFR K- & N-RAS wt Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide Mutazione BRAF Riarrangiamento ALK

33 BRIM-3 Phase III Study of Vemurafenib vs DTIC in Melanoma: Response and PFS % Change From Baseline in Diameters of Target Lesions Unresectable stage IIIc Disease Stage M1a M1b M1c Patients Treated With Vemurafenib PFS (%) Dacarbazine (n = 274) HR: 0.26 (95% Cl: ; P <.001) Vemurafenib (n = 275) Mos Chapman PB, et al. N Engl J Med. 2011;364:

34 Phase III Study of Dabrafenib vs DTIC in Melanoma: Response and PFS Change at Maximum Reduction From Baseline Measurement (%) Unresectable IIC M1A M1B M1C PFS (%) Dabrafenib Dacarbazine Mos Hauschild A, et al. Lancet Oncol. 2012;380:

35 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus HER-2 (IHC +++, FISH & SISH ampl) Mutazione EGFR K- & N-RAS wt Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide Mutazione BRAF Riarrangiamento ALK

36 Treatment outcome according to tumor RAS mutation status in CRYSTAL study patients with metastatic colorectal cancer (mcrc) randomized to FOLFIRI with/without cetuximab Presented By Fortunato Ciardiello at 2014 ASCO Annual Meeting

37 = + 8,2 months Overall survival p= Presented By Fortunato Ciardiello at 2014 ASCO Annual Meeting

38 Douillard JY, et al. N Engl J Med. 2013;369:

39 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide

40 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus HER-2 (IHC +++, FISH & SISH ampl) Mutazione KIT Mutazione EGFR K- & N-RAS wt Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide Mutazione BRAF Riarrangiamento ALK

41 ma talvolta sappiamo farci male da soli!!! UN CASO EMBLEMATICO

42 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus HER-2 (IHC +++, FISH & SISH ampl) Mutazione EGFR K- & N-RAS wt Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide Mutazione BRAF Riarrangiamento ALK

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44 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): Tarceva è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell EGFR.

45 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): Tarceva è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell EGFR. standard a base di platino. Tarceva è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.

46 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): Tarceva è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell EGFR. standard a base di platino. Tarceva è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.??? Senza alcuna selezione????

47 Erlotinib versus docetaxel as II line treatment for patients with advanced NSCLC and wild-type EGFR tumours (Tailor Trial): a randomized controlled study. Garassino et al, Lancet Oncol 2013

48 Risultati dello studio: L uso di erlotinib in pazienti non selezionati per la mutazione EGFR dà un risultato peggiore della chemioterapia (all opposto dello studio EURTAC in pazienti selezionati) Nei pazienti trattati con erlotinib un costo aggiuntivo inutile di circa 2000 /paziente. Implicazioni dello studio: L erlotinib era il trattamento di riferimento in questa popolazione prima dello studio Riduzione di spesa del SSN: in 2/3 anni si prevede un risparmio di 13 milioni di Auspicabile la modifica dell indicazione AIFA: il medico non può essere l interfaccia con il cittadino/malato!!!

49 dunque: non solo nuovi farmaci Ma anche nuovi biomarcatori per farmaci già disponibili!!!

50 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus HER-2 (IHC +++, FISH & SISH ampl) Mutazione KIT Mutazione EGFR K- & N-RAS wt Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide Mutazione BRAF Riarrangiamento ALK

51 Quali di questi farmaci hanno un marcatore predittivo di risposta capace di selezionare i pazienti nella pratica clinica? Trastuzumab Lapatinib TDM-1 Pertuzumab Imatinib Sunitinib Erlotinib Gefitinib Afatinib Cetuximab Panitumumab Temsirolimus Everolimus HER-2 (IHC +++, FISH & SISH ampl) Mutazione KIT Mutazione EGFR K- & N-RAS wt Bevacizumab Aflibercept Pazopanib Axitinib Regorafenib Sorafenib Vemurafenib Dabrafenib Ipilimumab Crizotinib Denosumab Abiraterone Enzalutamide Mutazione BRAF Riarrangiamento ALK

52 AR-V7 characteristics Most abundand splice variant Constitutively active 20-fold increased expression in mcrpc

53 Grazie per l attenzione Take-home messages Crepuscolo a Lampedusa (2013) Presented By Josep Tabernero at 2014 ASCO Annual Meeting

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