RISPONDERE NELLE RIGHE DI QUESTA COLONNA

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1 ALLEGATO A RISPONDERE NELLE RIGHE DI QUESTA COLONNA Le risposte fornite ai quesiti di seguito riportati (punti A-xx e B-xx) sono vincolanti per le caratteristiche tecniche e funzionali delle apparecchiature presentate in offerta SCHEDA TECNICA SCHEDA TECNICA Fornitore Produttore Modello A.1 Caratteristiche e prestazioni essenziali richieste: OLTRE A Sì O NO FORNIRE EVENTUALE BREVE DESCRIZIONE ED EVENTUALE CHIARO RICHIAMO AD ALLEGATO DA UNIRE ALL'OFFERTA TECNICA I punti A-xx SONO OBBLIGATORI A. Dotazione hardware (indicazioni generali) A..1 Deve essere incluso in offerta ogni dispositivo hardware (server, workstation, stampante o altro device) necessario per l adozione degli strumenti software offerti nella pratica clinica A.. Ogni Ditta è libera di proporre per i propri applicativi la configurazione hardware che ritiene più idonea e confacente alle necessità tecnico-funzionali del servizio di Radioterapia della Stazione Appaltante. Si richiede però che tutte le workstation fornite per l esecuzione dei processi richiesti dal sistema informatico posseggano le caratteristiche hardware e software indicate come raccomandate dalla/e Ditta/e produttrice/i degli applicativi presenti sul sistema alla data di consegna delle apparecchiature. L'apparecchiatura fornita deve essere in ogni sua componente e accessorio interfacciabile con le apparecchiature in uso in reparto di seguito riportate: -TPS, modello: Xio, costruttore CMS Elekta - sistema di contornazione, modello: focal, costruttore: CMS Elekta -acceleratore lineare, modello: Primus, costruttore: Siemens Healthcare -sistema immagini portali EPID, modello:beamview, costruttore: Siemens A. Lettino paziente e consolle di comando

2 A..1 lettino di trattamento isocentrico motorizzato in tutti i movimenti e movimentabile da pulsantiere e/o pendant e/o monitor (se touch-screen) posto/i all interno della sala di terapia e, preferibilmente, dalla consolle di comando A.. portata dinamica del lettino non inferiore a kg 150 A.. piano portapaziente in materiale a basso assorbimento A..4 consolle di comandi, controllo e sicurezza computerizzata per l'impostazione ed il controllo dei parametri di trattamento, completa di monitor per la visualizzazione dei parametri di irradiazione in sala comandi e monitor ripetitore in sala trattamento. Completa di interfaccia DICOM-RT per connessione a TPS del servizio di radioterapia al meglio dello stato dell arte A.4 Unità Radiante A.4.1 almeno due energie di fotoni di cui la minima non superiore a 6 MV e la massima non inferiore a 15 MV A.4. energie di elettroni varie (minimo 5) minimo non superiore a 4.5 MeV e massimo non inferiore a 15 MeV A.4. Possibilità di selezione dose rate elevato per trattamenti in modalità radiochirurgia stereotassica (indicativamente 1000 UM/min) A.4.4 A.4.5 Filtri fisici/dinamici e virtuali tecnica di arcoterapia ; specificare se è sia con fasci fotonici che elettronici A.4.6 dimensioni dei campi fotonici: minima non superiore a 1 cm x 1 cm, massima almeno 40 cm x 40 cm A.5 Collimatore multilamellare (MLC) A.5.1 Campo di vista massimo non inferiore a 40x40 cm A.5. Collimatore multilamellare con spessore delle lamelle non superiore a 5 mm su un campo di vista di almeno 0X0 cm A.5. completo di software e hardware necessario per eseguire tecniche conformazionali di IMRT statiche e/o dinamiche A.5.4 Il sistema proposto deve essere poter eseguire tecniche di trattamento IMRT volumetriche (VMAT) A.5.5 Collimatore in grado di trattare contemporaneamente più sedi tumorali (capacità di interdigitazione) A.6 Sistema per immagini portali elettroniche (EPID) A.6.1 sistema di ultima generazione per verifiche portali

3 A.6. A.6. acquisizione delle immagini portali e confronto con immagini di riferimento (DDR, immagini di simulazione, altre immagini portali) con possiblità di valutare quantitativamente lo scostamento tra le immagini possiblità di archiviazione e stampa delle immagini digitali (la ditta dovrà fornire anche una stampante laser a colori di alta qualità per riproduzione su carta comune) A.6.4 verrà valutata positivamente la possiblità di acquisire ed analizzare immagini portali per il controllo di qualità di trattamenti IMRT A.7 Sistema computerizzato per procedure di IGRT constituito da un complesso radiogeno ed un detettore di immagini solidali al gantry dell'acceleratore lineare A.7.1 Il sistema deve includere - un detettore allo stato solido in silicio amorfo e l'elettronica ad esso associata - un tubo Rx di caratteristiche adeguate - Hw e Sw per l'elaborazione delle immagini completi di interfacce DICOM RT per la comunicazione e lo scambio di dati con i sistemi al contorno (in particolare contornazione e TPS) A.7. possiblità di controllo in tempo reale per i trattamenti richiesti A.7. il detettore non deve interferire con i componenti dell'unità di trattamento per qualunque trattamento impostato, a tal fine devono essere previsti opportuni sistemi di sicurezza A.7.4 A A.7.4. A.7.4. A A A.7.5 A.7.6 Le funzionalità di elaborazione delle immagini devono includere: acquisizione e matching anatomico di immagini digitali radiografiche(kv - kv) acquisizione e matching anatomico di immagini digitali radiografiche (kv - MV) acquisizione e matching anatomico con marker radiopachi acquisizione immagini tomografiche (Cone Beam CT) ad alta velocità Possibilità di movimentazione remota del lettino per il riposizionamento del paziente. set idoneo di fantocci per controlli di qualità : specifificare il modello e le caratteristiche dei fantocci offerti licenze DICOM di import ed export per consentire la verifica delle immagini DICOM RT con le immagini del piano di trattamento; A.8 TPS e Sistema Record & Verify

4 A.8.1 Sistema di piani di trattamento D e inverse planning per le tecniche richieste (IMRT, IGRT, VMAT). Il sistema dovrà essere inoltre dotato di un modulo di contornamento di tipo automatico (per esempio del tipo ATLAS BASED o MBS) e registrazione di uno o più set di immagini con algoritmi di registrazione avanzati rigidi e deformabili. Il tutto deve essere completamente interfacciato, al meglio dello stato dell arte e senza ulteriore aggravio per l AOU Federico II di Napoli, tramite protocolli standard, con le apparecchiature già installate presso la Radioterapia; Il sistema deve prevedere funzioni di controllo e verifica (R&V) per l unità radiante oggetto della fornitura. Tutte le modalità di erogazione della dose presenti devono essere controllate e verificate in tempo reale da tali funzioni. In particolare le funzioni del sistema di R&V devono controllare, verificare e registrare la congruità dei parametri geometrici, meccanici, fisici e dosimetrici di ogni trattamento eseguito con i due acceleratori ed i loro accessori. A.8. stazione di controllo e verifica, con relativo monitor a colori ad ampio schermo piatto, integrata con la consolle di comando. A.8. A.8.4 A.8.5 A.8.6 dotazione delle interfacce necessarie per integrarsi, in modo completo (scambio di oggetti, immagini e piani di trattamento), con il database delle stazioni di contornazione e pianificazione dei trattamenti sistema dotato di UPS e stampante laser registrazione in un database centralizzato dei dati e dei parametri tecnici e dosimetrici di ogni seduta di terapia. I dati registrati durante ogni trattamento devono essere facilmente accessibili, visibili ed analizzabili. hw e sw di tipo standard (preferibilmente PC in ambiente windows) con prestazioni adeguate al carico di lavoro ed al numero di connessioni richieste A.9 Sistema informatico ed Interfacce con altri sistemi pre-esistenti

5 A.9.1 Licenza software DICOM RT DICOM RT consente il trasferimento di immagini da/a sistemi secondo lo standard NEMA. La licenza deve comprendere: -Supporto di RT Image, RT Structure, RT Plan, RT Dose, RT Treatment Record, RT Treatment Summary -Supporto modalità immagini -DICOM Query/Retrieve per il trasferimento di immagini secondo lo standard NEMA -DICOM RT Storage -Import/export immagini in vari formati A.9. A.9. A.9.4 A.9.5 migrazione del database esistente nel nuovo sistema informatico stazione per accettazione/segreteria, studi medici e studi fisici in numero adeguato alla gestione delle attività di reparto gestione della cartella clinica paziente e di tutto il processo radioterapico in forma elettronica possibilità di impostazione automatica dei parametri macchina (compresi collimatore MLC, sistema EPID e lettino di trattamento) di tutti i sistemi presenti A.10 Tecnologie accessorie A.10.1 sistema di n. centratori laser A.10. circuito televisivo a circuito chiuso con n. telecamere e n. monitor A.10. A.10.4 A.10.5 A.10.6 A.10.7 A.10.8 interfono a doppia via per la comunicazione con sala trattamento accessori standard per il lettino di trattamento presidi di immobilizzazione dedicati, completamente integrati e/o solidali con il lettino di trattamento quali: maschere termoplastiche, testa, testa-collo, addome con relativi supporti; cuscini a vuoto di varie taglie; piani inclinati per trattamenti mammella in posizione supina e prona elementi di arredo (armadi, tavoli, sedie, etc.. ) per bunker : saranno valutati positivamente elementi ambientali di umanizzazione della sala di trattamento (pannelli luminosi, luci, luci naturali etc.) set completo di fantocci solidi per lo svolgimento delle attività nelle configurazioni operative richieste fantoccio ad acqua per dosimetria assoluta compatibile con la strumentazione in dotazione al reparto o completa fornitura della strumentazione per la dosimetria

6 A.10.9 Strumenti Fisica Sanitaria Il commissioning sarà a cura della ditta appaltante. L'apparecchiatura deve essere fornita di tutti gli strumenti dosimetrici atti a permettere i controlli necessari in relazione alle prestazioni erogabili dal Linac offerto. Caratteristiche oggetto di valutazione Caratteristiche tecnico - funzionali - P.ti: 4 NB se si rimanda ad allegati all'offerta tecnica, fornire NECESSARIAMENTE chiaro riferimento punteggio parziale Criterio di assegnazione (SUFFICIENZA P.TI) B-1 fasci di fotoni e di elettroni e relativi dose rate punti al modello che dispone di più livelli di energia e di dose rate, da 0 a 1 punti ai rimanenti in B- caratteristiche generali dell'acceleratore (generatore a microonde, cannone elettronico, sezione acceleratrice, tipologia e caratteristiche del sistema di controllo dosimetrico dei fasci,...) B- caratteristiche meccaniche della testata di trattamento (ingombro, accuratezza delle rotazioni di gantry e collimatore, range e velocità di rotazione ) B-4 caratteristiche del collimatore multilamellare (numero di lamelle, dimensione delle lamelle all'isocentro, velocità di spostamento, overtravel, possibilità di interdigitazione, caratteristiche dosimetriche delle lamelle, ) B-5 caratteristiche dosimetriche dei fasci di fotoni ed elettroni (uniformità, simmetria, penombra, profondità del massimo di dose, qualità del fascio ) B-6 caratteristiche del lettino di trattamento (accuratezza dei movimenti, dimensioni, materiali costituenti, fattori di attenuazione della radiazione, portata massima ) B-7 caratteristiche del sistema per immagini portali elettroniche (EPID) (dimensioni fisiche e del campo di vista, modalità di movimentazione, eventuali limitazioni nel campo visivo, tecnica e tempi di elaborazione dell'immagine, qualità delle immagini,...) punti al modello che complessivamente evidenzia le migliori caratteristiche, da 0 a 1 punti ai rimanenti in punti al modello che complessivamente evidenzia le migliori caratteristiche, da 0 a 1 punti ai rimanenti in punti al modello che compessivamente evidenzia le migliori caratteristiche, da 0 a punti ai rimanenti in punti al modello che complessivamente evidenzia le migliori caratteristiche, da 0 a 1 punti ai rimanenti in punti al modello che complessivamente evidenzia le migliori caratteristiche, da 0 a punti ai rimanenti in punti al modello che complessivamente evidenzia le migliori caratteristiche, da 0 a punti ai rimanenti in

7 B-8 tecniche di trattamento disponibili punti al modello che dispone del maggior numero di tecniche disponibili, da 0 a 1 punti ai rimanenti in B-9 caratteristiche di esecuzione della tecnica VMAT punti al modello con le migliori prestazioni, da 0 a punti ai rimanenti in B-10 caratteristiche del sistema di IGRT punti al modello con le migliori caratteristiche e prestazioni, da 0 a punti ai rimanenti in B-11 strumentazione per controlli di qualità e dosimetria specifica per la tecnica VMAT B-1 stumentazione per controlli di qualità e dosimetria non specifica per la tecnica VMAT B-1 sistema per piani di trattamento: definizione automatica dei volumi di interesse, registrazione e fusione di immagini B-14 sistema per piani di trattamento: algoritmi di calcolo per D-CRT, IMRT, VMAT B-15 sistema di posizionamento e fissaggio del paziente per trattamenti ad elevata precisione: radioterapia stereotassica body e cranio, IMRT/VMAT, IGRT B-16 ergonomia del sistema proposto (consolle di comando, sala di trattamento) B-17 progetto di formazione del personale punti alla strumentazione con le migliori caratteristiche tecniche e di integrazione con i sistemi già in dotazione alla U.O.C di Radioterapia, da 0 a 1 punti ai rimanenti in punti alla strumentazione con le migliori caratteristiche tecniche e di integrazione con i sistemi già in dotazione alla U,O.C. di Radioterapia, da 0 a 1 punti ai rimanenti in punti al sistema che complessivamente evidenzia le migliori caratteristiche, da 0 a punti ai rimanenti in punti al sistema che complessivamente evidenzia le migliori caratteristiche, da 0 a punti ai rimanenti in punti al modello che garantisce la maggiore accuratezza di posizionamento con il minimo dispendio di tempo da parte dell'operatore, da 0 a 1 punti ai rimanenti in punti al sistema più ergonomico in relazione alla posizione dei comandi, da 0 a 1 punti ai rimanenti in punti al progetto meglio strutturato, dettagliato e completo, da 0 a punti ai rimanenti in Lavori e Impianti - P.ti: 8 Lay-out ed opere edili max punti 6,00 Soglia di sufficienza punti 5,00 Requisiti di valutazione Punteggio Parziale max Criteri di assegnazione B-18 Qualità materiali impiegati per finiture secondo computo metrico Si valuta il sistema in funzione delle caratteristiche 1,0 tecniche

8 B-19 Render funzionalità ambienti ai fini dell'umanizzazione dei locali e finiture previste secondo i materiali indicati nel computo metrico B-0 Illuminazione naturale Impianti condizionamento/elettrici ed affini max punti,00 - soglia di sufficienza punti 1 complessivi per le eventuali migliorie rispetto ai requisiti minimi dell'allegato"b" B-1 Impianto elettrico qualità e caratteristiche tecniche apparecchiature, impianti dotati della più affidabilità tecnica e che garantiscano maggior rapiditià di interventi di manutenzione e regolazione B Impianto di condizionamento Qualità e caratteristiche tecniche apparecchiature, impianti dotati della più affidabilità tecnica e che garantiscano maggior rapidità di interventi di manutenzione e regolazione 1 1 al progetto meglio strutturato, dettagliato e completo in funzione delle caratteristiche dei locali al progetto con superficie trasparente maggiore in mq. e in funzione delle caratteristiche dei locali e tecniche 1 si valuta il sistema in funzione delle caratteristiche tecniche 1 Si valuta il sistema in funzione delle caratteristiche tecniche Chiarimenti ulteriori: D-1 Destinazione d'uso per l'immissione sul mercato (secondo manuale operativo) delle apparecchiature offerte D- Anno di immissione sul mercato dei sistemi offerti (Hw) D- Codice CIVAB di ciascuna apparecchiatura offerta D-4 Codice CND di ciascuna apparecchiatura offerta D-5 Classe elettrica secondo CEI 6-5 e s.m.i. (I, II, B, BF, CF) D-6 Classificazione di rischio secondo direttiva EEC 9/4 e s.m.i. (I, IIa, IIb, III) D-9 Certificazioni ulteriori a quelle richieste da capitolato